Tutkimus REGN5713-5715:n vaikutuksen osoittamiseksi silmäallergian merkkien ja oireiden vähentämiseen koivun siitepölyallergiasta kärsivillä aikuisilla
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus REGN5713-5715:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden vähentämiseksi koivun siitepölyallergiasta kärsivillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta kokeellista lääkettä, REGN5713:a ja REGN5715:tä, joiden nimi on REGN5713-5715, kun ne sekoitetaan yhteen (kutsutaan "tutkimuslääke(t)") vähentämään koivun siitepölyallergiasta johtuvia silmäallergian merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimuslääke vähentää allergisia silmäoireita lumelääkkeeseen verrattuna. Plasebo näyttää hoidolta, mutta ei sisällä todellista lääkettä.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu tai osallistujan raportoima kohtalainen tai vaikea koivun siitepölyallergia vähintään 2 vuoden ajan, ja koivukauden aikana esiintynyt häiritseviä silmäoireita
- Positiivinen SPT koivulle allergeeniuutteelle, kuten protokollassa on kuvattu
- Positiiviset allergeenispesifiset immunoglobuliini E (sIgE) -testit koivulle ja Bet v 1:lle (≥0,7 kUa/L) seulontakäynnillä 1
- On kyettävä suorittamaan koivun seulontasertit ja täytettävä pöytäkirjassa kuvatut kriteerit
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen ja saanut joko REGN5713-5714-5715-, REGN5713-5715- tai REGN5715-vasta-aineita, kuten protokollassa on kuvattu
- Päätutkijan (PI) arvion mukaan kyvyttömyys suorittaa tai lopettaa seulonta tai vahvistavat CAC:t turvallisuussyistä (esim. anafylaksia)
2. Merkittävät ja/tai vakavat allergiat, jotka aiheuttavat oireita, joiden odotetaan osuvan yhteen tai mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen CAC-arviointeja, kuten tutkija on arvioinut, kuten protokollassa on kuvattu. 3. Pysyvä krooninen tai toistuva akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeet tai mitkä tahansa hoitamattomat hengitystieinfektiot 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1, kuten protokollassa 4 on kuvattu. Aktiivisen silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) esiintyminen tai lääkärin diagnoosi 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä seulontakäynti 1, kuten pöytäkirjassa on kuvattu
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN5713-5715
Osallistujat satunnaistetaan 1:1
|
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan 1:1
|
Annettu protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutinapisteen vastauksena koivun allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Päivänä 8 konjunktivalin allergeenihaaste (CAC)
|
Arvioidaan käyttämällä ORA Calibra® -sidekalvon allergeenihaasteen silmän kutina-asteikkoa, 0-4 pisteen asteikko, jossa 0 = ei mitään ja 4 = kyvyttömyys kutina, 0,5 yksikön lisäykset
|
Päivänä 8 konjunktivalin allergeenihaaste (CAC)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
REGN5713:n kokonaispitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
REGN5715:n kokonaispitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
REGN5713:n vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
ADA:iden tiitterit REGN5713:een
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus REGN5715:een
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
ADA:iden tiitterit REGN5715:een
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Sidekalvon punoituspisteet vastauksena koivuallergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Päivän 8 post-cac
|
Arvioidaan käyttämällä ORA Calibra® -hyperemia -asteikkoa (sidekalvojen [sidekalvojen punoitusasteikko] siliaarinen [siliaarin punoitusasteikko], episkleral [episkleriaalisen punoitusasteikko] -sundit), 0–4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava, erittäin vakava, 0,5 Yksikkölisäys
|
Päivän 8 post-cac
|
|
Prosentuaalinen muutos koivun titratetussa ihon piikkitestissä (TSPT) vasteena koivun allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. päivänä
|
Perustaso ja 8. päivänä
|
|
|
Repimispistemäärä vastauksena koivu -allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Päivän 8 post-cac
|
Arvioidaan käyttämällä ORA Calibra® -sidekalvon allergeenihaasteen repimisasteikkoa, 0-4-asteikkoa, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava, 1 yksikön lisäys
|
Päivän 8 post-cac
|
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (heitto) vasteena koivu -allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Päivän 8 post-cac
|
Toss on summattu pistemäärä silmän kutinapisteen (luokiteltu 0 = ei mitään - 4 = kykenemättömä kutina), sidekalvojen punoituspiste (luokiteltu 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava) ja repiminen (luokiteltu 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava) Kokonaisalueelle välillä 0 - 12, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia vastauksia.
|
Päivän 8 post-cac
|
|
Kokonaispistemäärä on vastauksena koivun allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Päivän 8 post-cac
|
Kokonaispunauspiste lasketaan CAC: lle: alue 0 - 12, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia vasteita (laskettuna sidekalvojen punoituspisteiden kahdenvälisten keskiarvojen summana, luokiteltu 0 = ei 4 = erittäin vakava + siliaarinen punoituspiste, luokiteltu 0 = Ei mitään ja 4 = Erittäin vaikea + episkleral punoituspiste, luokiteltu 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava)
|
Päivän 8 post-cac
|
|
Siliaarin punoituspiste vastauksena Birch Allergen -haasteeseen
Aikaikkuna: Päivän 8 post-cac
|
Arvioidaan käyttämällä ORA Calibra® -hyperemia -asteikkoa (sidekalvojen [sidekalvojen punoitusasteikko] siliaarinen [siliaarin punoitusasteikko], episkleral [episkleriaalisen punoitusasteikko] -sundit), 0–4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava, erittäin vakava, 0,5 Yksikkölisäys
|
Päivän 8 post-cac
|
|
Episkin punoituspiste
Aikaikkuna: Päivän 8 post-cac
|
Arvioidaan käyttämällä ORA Calibra® -hyperemia -asteikkoa (sidekalvojen [sidekalvojen punoitusasteikko] siliaarinen [siliaarin punoitusasteikko], episkleral [episkleriaalisen punoitusasteikko] -sundit), 0–4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava, erittäin vakava, 0,5 Yksikkölisäys
|
Päivän 8 post-cac
|
|
Muutos koivussa TSPT
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 8
|
Keskimääräisten halkaisijoiden halkaisija
|
Perustaso ja päivä 8
|
|
Muutos koivussa TSPT
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 113
|
Keskimääräisten halkaisijoiden halkaisija
|
Perustaso ja päivä 113
|
|
Prosentuaalinen muutos koivussa TSPT
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 113
|
Keskimääräisten halkaisijoiden halkaisija
|
Perustaso ja päivä 113
|
|
Muutos Oak TSPT: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 8
|
Keskimääräisen halkaisijan halkaisija
|
Perustaso ja päivä 8
|
|
Prosentti muutos tammi TSPT: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 8
|
Keskimääräisten halkaisijoiden halkaisija
|
Perustaso ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5713-5715-ALG-2415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkien käyttöaiheiden tai käyttöaiheiden osalta. huhtikuun 2020 jälkeen, eikä sillä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asetetut tulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri),
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietoihin pääsystä.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .