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Une étude visant à démontrer l'effet du REGN5713-5715 sur la réduction des signes et symptômes d'allergie oculaire chez les participants adultes allergiques au pollen de bouleau

17 avril 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REGN5713-5715 pour réduire les signes et symptômes de la conjonctivite allergique chez les participants allergiques au pollen de bouleau

Cette étude porte sur 2 médicaments expérimentaux, REGN5713 et REGN5715, qui sont appelés REGN5713-5715 lorsqu'ils sont mélangés (appelés « médicament(s) à l'étude ») pour réduire les signes et symptômes d'allergie oculaire dus à l'allergie au pollen de bouleau.

Le but de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et efficace pour réduire les signes et symptômes oculaires allergiques par rapport au placebo. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun véritable médicament.

L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
  • Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang à différents moments
  • Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Antécédents documentés ou rapportés par les participants d'allergie modérée à sévère au pollen de bouleau depuis au moins 2 ans avec symptômes oculaires gênants pendant la saison du bouleau
  2. SPT positif à l'extrait d'allergène de bouleau, comme décrit dans le protocole
  3. Tests d'immunoglobuline E (sIgE) spécifiques aux allergènes positifs pour le bouleau et Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) lors de la visite de dépistage 1
  4. Doit être en mesure de compléter les CAC de dépistage du bouleau et de répondre aux critères, tels que décrits dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  1. Participation à une étude clinique antérieure et réception des anticorps REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 ou REGN5715, comme décrit dans le protocole
  2. Incapacité de terminer ou d'interrompre les CAC de dépistage ou de confirmation en raison d'un problème de sécurité (par exemple, anaphylaxie) selon le jugement du chercheur principal (CP)

2. Allergies importantes et/ou sévères provoquant des symptômes qui devraient coïncider ou potentiellement interférer avec les évaluations du CAC de l'étude, telles qu'évaluées par l'investigateur, comme décrit dans le protocole 3. Infection aiguë chronique persistante ou récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux , ou antifongiques, ou toute infection respiratoire non traitée dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1, comme décrit dans le protocole 4. La présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou un diagnostic par un médecin dans les 30 jours précédant visite de dépistage 1, comme décrit dans le protocole

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN5713-5715
Les participants seront randomisés 1:1
Médicament: REGN5713
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Bremzalerbart
Médicament: REGN5715
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Atisnolerbart
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés 1:1
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des démangeaisons oculaires en réponse au défi des allergènes de bouleau
Délai: Au jour 8 Post-conjonctival Allergen Challenge (CAC)
Évalué à l'aide de l'échelle Ora Calibra® Conjunctival Allengène Challenge Ocular Iating Scale, une échelle de 0 à 4 points où 0 = Aucun et 4 = démangeaisons incapacité, 0,5 incréments unitaires
Au jour 8 Post-conjonctival Allergen Challenge (CAC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Incidence des EIIT graves
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Incidence des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Concentrations totales de REGN5713 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Concentrations totales de REGN5715 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN5713
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Titres d’ADA à REGN5713
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Incidence des ADA au REGN5715
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Titres d’ADA à REGN5715
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Score de rougeur conjonctivale en réponse au défi des allergènes de bouleau
Délai: Au jour 8 post-cac
Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperémie Ora Calibra® (pour conjonctival [échelle de rougeur conjonctivale] [échelle de rougeur ciliaire], lits de vaisseau épiscléraux [rougeur épiscléral]), une échelle de 0 à 4 points, où 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère, 0,5 incréments unitaires
Au jour 8 post-cac
Pourcentage de changement dans le test de piqûre de peau titré par bouleau (TSPT) en réponse au défi des allergènes de bouleau
Délai: Base de base et au jour 8
Base de base et au jour 8
Score de déchirure en réponse au défi des allergènes de Birch
Délai: Au jour 8 post-cac
Évalué à l'aide de l'échelle de déchirure du défi d'allergène conjonctivale ORA Calibra®
Au jour 8 post-cac
Score total des symptômes oculaires (lancer) en réponse au défi des allergènes de bouleau
Délai: Au jour 8 post-cac
Le lancer est un score additionné de score de démangeaisons oculaires (gradué 0 = aucun à 4 = démangeaisons incapacites), score de rougeur conjonctivale (gradué 0 = aucun à 4 = extrêmement sévère) et un score de déchirure (gradué 0 = aucun à 4 = très sévère) Pour une plage totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent des réponses plus pires.
Au jour 8 post-cac
Score total de rougeur en réponse au défi des allergènes de bouleau
Délai: Au jour 8 post-cac
Le score de rougeur total est calculé pour le CAC: plage de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent des réponses pires (calculées comme une somme des moyennes bilatérales pour le score de rougeur conjonctivale, gradué 0 = aucun à 4 = score de rougeur ciliaire extrêmement sévère, gradée 0 = Aucun et 4 = Extrêmement sévère + score de rougeur épiscléral, classé 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère)
Au jour 8 post-cac
Score de rougeur ciliaire en réponse au défi des allergènes de bouleau
Délai: Au jour 8 post-cac
Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperémie Ora Calibra® (pour conjonctival [échelle de rougeur conjonctivale] [échelle de rougeur ciliaire], lits de vaisseau épiscléraux [rougeur épiscléral]), une échelle de 0 à 4 points, où 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère, 0,5 incréments unitaires
Au jour 8 post-cac
Score de rougeur épiscléral
Délai: Au jour 8 post-cac
Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperémie Ora Calibra® (pour conjonctival [échelle de rougeur conjonctivale] [échelle de rougeur ciliaire], lits de vaisseau épiscléraux [rougeur épiscléral]), une échelle de 0 à 4 points, où 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère, 0,5 incréments unitaires
Au jour 8 post-cac
Changement de bouleau tspt
Délai: BASELINE ET JOUR 8
AUC des diamètres de foulard moyens
BASELINE ET JOUR 8
Changement de bouleau tspt
Délai: BASELINE ET JOUR 113
AUC des diamètres de foulard moyens
BASELINE ET JOUR 113
Pourcentage de changement de bouleau tspt
Délai: BASELINE ET JOUR 113
AUC des diamètres de foulard moyens
BASELINE ET JOUR 113
Changement de chêne tspt
Délai: BASELINE ET JOUR 8
ASC du diamètre de la foule moyenne
BASELINE ET JOUR 8
Pourcentage de variation du chêne TSPT
Délai: BASELINE ET JOUR 8
AUC des diamètres de foulard moyens
BASELINE ET JOUR 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5713-5715-ALG-2415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications sur ou après avril 2020 et n’a aucun projet de développement futur
  • rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques),
  • l’autorité légale pour partager les données, et
  • a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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