Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere effekten af ​​REGN5713-5715 på at reducere øjenallergitegn og symptomer hos voksne deltagere med birkepollenallergi

17. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REGN5713-5715 for at reducere tegn og symptomer på allergisk konjunktivitis hos deltagere med birkepollenallergi

Denne undersøgelse forsker i 2 eksperimentelle lægemidler, REGN5713 og REGN5715, som kaldes REGN5713-5715, når de blandes sammen (kaldet "undersøgelseslægemiddel(er)") for at reducere øjenallergi tegn og symptomer på grund af birketræpollenallergi.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og effektivt undersøgelsesmidlet er til at sænke allergiske øjentegn og symptomer sammenlignet med placebo. Et placebo ligner en behandling, men indeholder ikke nogen egentlig medicin.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Dokumenteret eller deltagerrapporteret anamnese med moderat til svær birkepollenallergi i mindst 2 år med generende øjensymptomer i birkesæsonen
  2. Positiv SPT til birkeallergenekstrakt, som beskrevet i protokollen
  3. Positiv allergenspecifik immunoglobulin E (sIgE) test for birk og Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) ved screeningsbesøg 1
  4. Skal kunne gennemføre birkescreeningscertifikater og opfylde kriterierne, som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere klinisk studie og modtog enten REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 eller REGN5715 antistoffer som beskrevet i protokollen
  2. Manglende evne til at fuldføre eller afslutte screeningen eller bekræftende CAC'er på grund af sikkerhedsproblemer (f.eks. anafylaksi) ifølge Principal Investigator (PI) vurdering

2. Signifikante og/eller alvorlige allergier, der forårsager symptomer, der forventes at falde sammen eller potentielt interferere med undersøgelsens CAC-vurderinger, som vurderet af investigator, som beskrevet i protokollen 3. Vedvarende kronisk eller tilbagevendende akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler , eller svampedræbende midler, eller enhver ubehandlet luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøg 1, som beskrevet i protokollen 4. Tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller diagnose af en læge inden for 30 dage før screeningsbesøg 1, som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN5713-5715
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1
Medicin: REGN5713
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • Bremzalerbart
Medicin: REGN5715
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • Atisnolerbart
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1
Medicin: Placebo
Administreret efter protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe -score som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsramme: På dag 8 post-conjunktival Allergen Challenge (CAC)
Vurderet ved hjælp af ORA Calibra® Conjunktival Allergen Challenge Ocular kløe skala, en 0-4-punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = uarbejdsdygtig kløe, 0,5 enheds trin.
På dag 8 post-conjunktival Allergen Challenge (CAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Totale REGN5713-koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Totale REGN5715-koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA'er) mod REGN5713
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Titere af ADA'er til REGN5713
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af ADA'er til REGN5715
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Titere af ADA'er til REGN5715
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Konjunktival Redness Score som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsramme: På dag 8 post-CAC
Vurderet ved hjælp af ORA Calibra® Hyperemia Scale (til konjunktival [Conjunctival Redness Scale] Ciliary [Ciliary Redness Scale], Episcleral [Episcleral Redness Scale] fartøjs), en 0 til 4 punktskala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt svær, 0,5 enheds trin
På dag 8 post-CAC
Procentændring i Birch Titrated Skin Prick Test (TSPT) som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsramme: Baseline og på dag 8
Baseline og på dag 8
Rivning af score som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsramme: På dag 8 post-CAC
Vurderet ved hjælp af ORA Calibra® Conjunktival Allergen Challenge Riving Scale, en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = meget alvorlig, 1 enheds trin
På dag 8 post-CAC
Total okulær symptomresultat (kast) som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsramme: På dag 8 post-CAC
Kast er en summeret score af okulær kløe score (graderet 0 = ingen til 4 = uarbejdsdygtig kløe), konjunktival rødme (gradueret 0 = ingen til 4 = ekstremt svær) og rivescore (Graded 0 = ingen til 4 = meget alvorlig) For et samlet interval fra 0 til 12, hvor højere score indikerer værre svar.
På dag 8 post-CAC
Total Redness Score som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsramme: På dag 8 post-CAC
Den samlede rødme -score beregnes for CAC: rækkevidde 0 til 12, hvor højere score indikerer værre svar (beregnet som en sum af de bilaterale gennemsnit for konjunktival rødme -score, klassificeret 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig + ciliær rødme -score, klassificeret 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig + episkleral rødme score, klassificeret 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig)
På dag 8 post-CAC
Ciliær Redness Score som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsramme: På dag 8 post-CAC
Vurderet ved hjælp af ORA Calibra® Hyperemia Scale (til konjunktival [Conjunctival Redness Scale] Ciliary [Ciliary Redness Scale], Episcleral [Episcleral Redness Scale] fartøjs), en 0 til 4 punktskala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt svær, 0,5 enheds trin
På dag 8 post-CAC
Episcleral Redness Score
Tidsramme: På dag 8 post-CAC
Vurderet ved hjælp af ORA Calibra® Hyperemia Scale (til konjunktival [Conjunctival Redness Scale] Ciliary [Ciliary Redness Scale], Episcleral [Episcleral Redness Scale] fartøjs), en 0 til 4 punktskala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt svær, 0,5 enheds trin
På dag 8 post-CAC
Ændring i Birch TspsPt
Tidsramme: Baseline og dag 8
AUC af de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 8
Ændring i Birch TspsPt
Tidsramme: Baseline og dag 113
AUC af de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 113
Procentændring i Birch TSPT
Tidsramme: Baseline og dag 113
AUC af de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 113
Ændring i Oak TspsPt
Tidsramme: Baseline og dag 8
AUC af den gennemsnitlige hvaldiameter
Baseline og dag 8
Procentændring i Oak TspSPT
Tidsramme: Baseline og dag 8
AUC af de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5713-5715-ALG-2415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg),
  • den juridiske hjemmel til at dele dataene, og
  • sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med REGN5713

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner