Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie wpływu REGN5713-5715 na zmniejszenie przedmiotowych i podmiotowych objawów alergii ocznej u dorosłych pacjentów z alergią na pyłki brzozy

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REGN5713-5715 w celu zmniejszenia oznak i objawów alergicznego zapalenia spojówek u osób cierpiących na alergię na pyłki brzozy

W tym badaniu badane są 2 leki eksperymentalne, REGN5713 i REGN5715, które po zmieszaniu nazywane są REGN5713-5715 (zwane „lekami badanymi”) w celu zmniejszenia przedmiotowych i podmiotowych objawów alergii oczu spowodowanej alergią na pyłki brzozy.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest badany lek w zmniejszaniu przedmiotowych i podmiotowych objawów alergicznych oczu w porównaniu z placebo. Placebo wygląda jak lek, ale nie zawiera prawdziwego leku.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana lub zgłoszona przez uczestnika historia umiarkowanej do ciężkiej alergii na pyłki brzozy od co najmniej 2 lat z uciążliwymi objawami ocznymi w sezonie brzozowym
  2. Pozytywny wynik SPT na ekstrakt alergenu brzozy, zgodnie z opisem w protokole
  3. Pozytywne wyniki testów immunoglobuliny E (sIgE) swoistej dla alergenu dla brzozy i Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  4. Musi być w stanie ukończyć egzamin CAC na brzozę i spełnić kryteria opisane w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym i otrzymanie przeciwciał REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 lub REGN5715, zgodnie z opisem w protokole
  2. Niemożność ukończenia lub zakończenia badań przesiewowych lub potwierdzających CAC ze względów bezpieczeństwa (np. anafilaksja) zgodnie z oceną głównego badacza (PI)

2. Znaczące i/lub ciężkie alergie powodujące objawy, które prawdopodobnie zbiegają się z oceną CAC badania lub potencjalnie kolidują z badaniem, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z opisem w protokole. 3. Utrzymująca się przewlekła lub nawracająca ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybicze lub jakiekolwiek nieleczone infekcje dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową, zgodnie z opisem w protokole 4. Obecność aktywnej infekcji oczu (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub rozpoznanie przez lekarza w ciągu 30 dni przed wizytą wizyta przesiewowa 1, zgodnie z opisem w protokole

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN5713-5715
Uczestnicy zostaną losowo dobrani w stosunku 1:1
Lek: REGN5713
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Bremzalerbarta
Lek: REGN5715
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Atisnolerbarta
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo dobrani w stosunku 1:1
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Około swędzenia w odpowiedzi na wyzwanie alergenowe brzozy
Ramy czasowe: W dniu 8 Post-Conjctival Alergen Challenge (CAC)
Oceniono za pomocą skali swędzenia o oka, w skali swędzenia oka, w skali 0-4 punktu, w której 0 = brak i 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = swędzenie, 0,5 jednostki przyrosty
W dniu 8 Post-Conjctival Alergen Challenge (CAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Występowanie poważnych TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Całkowite stężenia REGN5713 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Całkowite stężenie REGN5715 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5713
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Miana ADA do REGN5713
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Częstość występowania ADA w REGN5715
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Miana ADA do REGN5715
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Wynik zaczepienia spojówek w odpowiedzi na wyzwanie alergenu brzozy
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
Oceniono za pomocą skali przekrwiowej ORA Calibra® (dla spojówek [Skala zaczerwienienia spojówek] [Skala zaczerwienienia rzęsek], złoża naczyń [skala zaczerwienienia episklerowej]), skala 0 do 4 punktów, gdzie 0 = Brak i 4 = wyjątkowo ciężka, 0,5 przyrosty jednostek
W dniu 8 po CAC
Procentowa zmiana w teście skórki brzozy (TSPT) w odpowiedzi na wyzwanie alergenu brzozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 8
Linia bazowa i w dniu 8
Wynik łzowy w odpowiedzi na wyzwanie alergenowe brzozy
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
Oceniono za pomocą skali rzędu alergenu w ORA Calibra®.
W dniu 8 po CAC
Całkowity wynik objawów oka (TOSS) w odpowiedzi na wyzwanie alergenu brzozy
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
TOSS jest sumowanym wynikiem swędzenia oka (oceniany 0 = Brak do 4 = swędzenie obezwładniającego), wynik zaczerwienienia spojówek (stopniowany 0 = Brak do 4 = wyjątkowo poważny) i wynik łez (stopień 0 = Brak do 4 = bardzo poważny) dla całkowitego zakresu od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze odpowiedzi.
W dniu 8 po CAC
Całkowity wynik zaczerwienienia w odpowiedzi na wyzwanie alergenowe brzozy
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
Całkowity wynik zaczerwienienia jest obliczany dla CAC: zakres od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze odpowiedzi (obliczone jako suma średnich średnich dla wyniku zaczerwienienia spojówkowego, stopniowanego 0 = Brak do 4 = wyjątkowo poważny + wynik zaczepienia rzęskowego, oceniany 0 = Brak i 4 = wyjątkowo poważny + wynik zaczerwienienia episklerowego, oceniany 0 = Brak i 4 = wyjątkowo poważny)
W dniu 8 po CAC
Wynik zaczepienia rzęskowego w odpowiedzi na wyzwanie alergenowe brzozy
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
Oceniono za pomocą skali przekrwiowej ORA Calibra® (dla spojówek [Skala zaczerwienienia spojówek] [Skala zaczerwienienia rzęsek], złoża naczyń [skala zaczerwienienia episklerowej]), skala 0 do 4 punktów, gdzie 0 = Brak i 4 = wyjątkowo ciężka, 0,5 przyrosty jednostek
W dniu 8 po CAC
Wynik zaczerwienienia episklerowego
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
Oceniono za pomocą skali przekrwiowej ORA Calibra® (dla spojówek [Skala zaczerwienienia spojówek] [Skala zaczerwienienia rzęsek], złoża naczyń [skala zaczerwienienia episklerowej]), skala 0 do 4 punktów, gdzie 0 = Brak i 4 = wyjątkowo ciężka, 0,5 przyrosty jednostek
W dniu 8 po CAC
Zmiana w brzozy TSPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
AUC średniej średnic bojownictwa
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana w brzozy TSPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 113
AUC średniej średnic bojownictwa
Linia bazowa i dzień 113
Procentowa zmiana w brzozy TSPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 113
AUC średniej średnic bojownictwa
Linia bazowa i dzień 113
Zmiana w Oak TSPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
AUC średniej średnicy bobu
Linia bazowa i dzień 8
Procentowa zmiana w dębu TSPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
AUC średniej średnic bojownictwa
Linia bazowa i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5713-5715-ALG-2415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub zaprzestał na całym świecie rozwoju produktu dla wszystkich wskazań na lub po kwietniu 2020 r. i nie ma planów na dalszy rozwój
  • udostępnił wyniki publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych),
  • upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN5713

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj