Tanulmány a REGN5713-5715 hatásának bemutatására a szemallergiás jelek és tünetek csökkentésére nyírfapollenallergiában szenvedő felnőttek körében
2026. április 17. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a REGN5713-5715 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek csökkentésére nyírfapollenallergiában szenvedőknél
Ez a tanulmány két kísérleti gyógyszert, a REGN5713-at és a REGN5715-öt kutatja, amelyeket összekeverve REGN5713-5715-nek neveznek (úgynevezett "vizsgálati gyógyszer(ek)"), hogy csökkentsék a nyírfa pollenallergiája okozta szemallergiás jeleket és tüneteket.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos és hatékony az allergiás szemjelek és tünetek csökkentésében a placebóhoz képest. A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz valódi gyógyszert.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- Hogy a szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (amely kevésbé hatásossá teheti a gyógyszert, vagy mellékhatásokhoz vezethet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dokumentált vagy résztvevők által jelentett kórtörténet mérsékelt vagy súlyos nyírfa pollenallergia legalább 2 éve, zavaró szemtünetekkel a nyírfa szezonban
- Pozitív SPT nyír allergén kivonat, a protokollban leírtak szerint
- Pozitív allergén specifikus immunglobulin E (sIgE) teszt nyírra és Bet v 1-re (≥0,7 kUa/L) az 1. szűrési vizit alkalmával
- Képesnek kell lennie a nyírfa szűrési CAC-ok elvégzésére, és teljesítenie kell a protokollban leírt kritériumokat
Főbb kizárási kritériumok:
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban, és REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 vagy REGN5715 antitesteket kapott a protokollban leírtak szerint
- A szűrés vagy a megerősítő CAC-k befejezésének vagy befejezésének képtelensége biztonsági aggályok (pl. anafilaxia) miatt a fővizsgáló (PI) ítélete szerint
2. Jelentős és/vagy súlyos allergiák, amelyek olyan tüneteket okoznak, amelyek várhatóan egybeesnek vagy potenciálisan zavarják a vizsgálat CAC-értékeléseit, a vizsgáló által értékelt, a protokollban leírtak szerint. , vagy gombaellenes szerek, vagy bármilyen kezeletlen légúti fertőzés az 1. szűrési látogatást megelőző 4 héten belül, a 4. protokollban leírtak szerint. Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) jelenléte vagy orvos általi diagnózis a vizsgálatot megelőző 30 napon belül. 1. szűrési látogatás, a jegyzőkönyvben leírtak szerint
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN5713-5715
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki
|
Protokoll szerint adják be
Más nevek:
Protokoll szerint adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki
|
Protokoll szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemhiteli pontszám a nyír allergén kihívásra adott válaszként
Időkeret: A 8. napon a konjunktivális allergén kihívás (CAC)
|
Az ORA CALIBRA® kötőhártya-allergén kihívás okuláris viszkető skálájával, 0-4 pont skálával értékelve, ahol 0 = nincs és 4 = képessé váló viszketés, 0,5 egységnövekedés
|
A 8. napon a konjunktivális allergén kihívás (CAC)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Súlyos TEAE-k előfordulása
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Teljes REGN5713 koncentráció a szérumban az idő múlásával
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Teljes REGN5715 koncentráció a szérumban az idő múlásával
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
A REGN5713 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Az ADA-k titere a REGN5713-hoz
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Az ADA-k előfordulása a REGN5715-höz
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Az ADA-k titere a REGN5715-höz
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Kötőhártya -vörösségi pontszám a nyírallergén kihívásra adott válaszként
Időkeret: A 8. napon a CAC után
|
Az ORA CALIBRA® HYEREMIA SCALE (kötőhártya [kötőhártya -vörösség skála] ciliáris [ciliáris vörösség -skála], epizcleral [episcleral vörösség skála] edényágyak) értékelését értékelve, 0–4 pont skála, ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos, 0,5 egységnövekedés
|
A 8. napon a CAC után
|
|
Százalékos változás a nyírfajta titrált bőrprick -tesztben (TSPT) a nyíralallgén kihívásra adott válaszként
Időkeret: Alapvonal és a 8. napon
|
Alapvonal és a 8. napon
|
|
|
Képes pontszám a Birch Allergen Challenge -re adott válaszként
Időkeret: A 8. napon a CAC után
|
Az ORA CALIBRA® kötőhártya-allergén kihívás könnycsepp skálájával, a 0-4-es skálával értékelve, ahol 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos, 1 egységnövekedés
|
A 8. napon a CAC után
|
|
Teljes szem tünet pontszáma (dobás) a nyíralallgén kihívásra adott válaszként
Időkeret: A 8. napon a CAC után
|
A TOSS egy összegzett pontszám az Obular Itch pontszámmal (osztályozva: 0 = nincs 4 = képességtelen viszketés), a kötőhártya -vörösség pontszáma (0 = nincs = 4 = rendkívül súlyos), és a könnycsepp pontszám (0 = nincs = 4 = nagyon súlyos) A teljes tartomány 0 és 12 között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb válaszokat jelölnek.
|
A 8. napon a CAC után
|
|
Teljes vörösség -pontszám a nyírfaj allergén kihívására reagálva
Időkeret: A 8. napon a CAC után
|
A teljes bőrpáros pontszámot a CAC -ra számítják: 0–12 tartomány, ahol a magasabb pontszámok rosszabb válaszokat jelölnek (a kötőhártya -vörösség pontszámának bilaterális átlagainak összegeként számolva, 0 -ra besorolva = 4 = rendkívül súlyos + ciliáris vörösség pontszáma, 0 besorolású, besorolva: 0 osztályozva. = nincs és 4 = rendkívül súlyos + epizód -vörösség -pontszám, 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos)
|
A 8. napon a CAC után
|
|
Ciliáris vörösség -pontszám a nyíralallgén kihívásra adott válaszként
Időkeret: A 8. napon a CAC után
|
Az ORA CALIBRA® HYEREMIA SCALE (kötőhártya [kötőhártya -vörösség skála] ciliáris [ciliáris vörösség -skála], epizcleral [episcleral vörösség skála] edényágyak) értékelését értékelve, 0–4 pont skála, ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos, 0,5 egységnövekedés
|
A 8. napon a CAC után
|
|
Episcleral Redness pontszám
Időkeret: A 8. napon a CAC után
|
Az ORA CALIBRA® HYEREMIA SCALE (kötőhártya [kötőhártya -vörösség skála] ciliáris [ciliáris vörösség -skála], epizcleral [episcleral vörösség skála] edényágyak) értékelését értékelve, 0–4 pont skála, ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos, 0,5 egységnövekedés
|
A 8. napon a CAC után
|
|
Változás a nyírfpt -ben
Időkeret: Alapvonal és 8. nap
|
Az átlagos lökés átmérőjének AUC
|
Alapvonal és 8. nap
|
|
Változás a nyírfpt -ben
Időkeret: A kiindulási és a 113. nap
|
Az átlagos lökés átmérőjének AUC
|
A kiindulási és a 113. nap
|
|
Százalékos változás a nyír tspt -ben
Időkeret: A kiindulási és a 113. nap
|
Az átlagos lökés átmérőjének AUC
|
A kiindulási és a 113. nap
|
|
Változás az OAK TSPT -ben
Időkeret: Alapvonal és 8. nap
|
Az átlagos lökés átmérőjének AUC
|
Alapvonal és 8. nap
|
|
Százalékos változás a tölgy TSPT -ben
Időkeret: Alapvonal és 8. nap
|
Az átlagos lökés átmérőjének AUC
|
Alapvonal és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R5713-5715-ALG-2415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését az összes indikációra vonatkozóan, vagy 2020 áprilisa után, és nem tervezi a jövőbeli fejlesztést
- az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás),
- a törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .