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学童における虫歯予防のための介入の比較分析

2025年9月21日 更新者:Kulsoom Rizvi、Bahria University

学童における虫歯予防のための介入の比較分析: ランダム化比較試験

この研究は、世界中で推定20億人の永久歯と5億人以上の乳歯の子供が影響を受けている、広範囲にわたる虫歯問題に対処するための最も効果的な予防介入を評価することを目的としている。 注目すべきことに、パキスタンでは虫歯に罹患した歯の90%以上が未治療である。 学校は公衆衛生への取り組みのプラットフォームであるにもかかわらず、低所得国および中所得国における口腔の健康促進に関する証拠は限られています。 この研究では、学童の虫歯予防に対するさまざまな予防戦略の有効性と費用対効果を比較しています。

ランダム化比較試験は、パキスタン海軍教育信託(PNET)傘下のカラチ海軍学校で、介入期間と追跡期間を含めて1年間にわたって実施される。 介入には、フッ化物歯磨き粉、食事カウンセリング、亀裂シーラントの塗布の組み合わせが含まれます。 多段階のサンプリング方法では学校とクラスが選択されますが、コンビニエンスランダムサンプリングでは研究のために 180 人の子供が選択されます。 データ分析者が介入グループを意識しない状態で、単一盲検試験が実施されます。

参加者は3つのグループに分かれます。 グループ 1 (対照) はフッ化物歯磨き粉を使用し、1 日 2 回歯磨きするように指示されます。 グループ 2 (介入-1) は、14500 ppm のフッ化物歯磨き粉と口腔衛生教育を受けます。 グループ 3 (介入-2) には、グループ 2 の治療に加えて、第一永久臼歯の亀裂シーラントが含まれます。 グループ 2 と 3 の保護者は、家庭での口腔衛生習慣を強化するための標準化されたアドバイス シートを受け取ります。

この研究では、年齢、性別、社会経済的地位、家族教育、既存の口腔衛生習慣、歯科知識、歯列の状態などのベースラインの人口統計データを収集します。 口頭試験は国際基準に従って実施されます。 統計分析には、カイ二乗検定、ANOVA、およびロジスティック回帰検定が使用され、有意水準は 0.05 に設定されます。

この研究は、グループ全体で虫歯の発生率の減少を比較することにより、最も効果的な予防戦略を決定することを目的としています。 この調査結果は、子どもたちの虫歯の負担を軽減することを目的として、学校で最も効果的な介入を大規模に実施するための推奨事項の指針となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

倫理承認はBUHSC倫理委員会によって承認されています。 学校管理者に許可を求めます。 同意書はデータ収集訪問の前に子供の保護者に送信されます。 6名のメンバーからなるデータ収集チームが選ばれた学校を訪問します。 署名された同意書が取られ、子供たちからも口頭で同意が得られます。 包含基準を満たす子は、リストとして順序付けされます。 ランダム化は SNOSE を通じて行われ、不透明な密封された封筒が順番に作成され、生徒は 3 つのグループに割り当てられます。

PI、副PI、および05チームのメンバーは、標準的な国際ガイドライン(WHO 2013)に従って、選択された校庭または教室内で口頭試験を実施します。 さらに、親と参加者の年齢、性別、社会経済的地位(SES)、家族教育と既存の口腔衛生習慣、歯科知識、歯列の状態から構成されるベースラインの人口統計データも収集されます。 グループ 1 (対照) には、1450 ppm のフッ化物を含むフッ化物歯磨き粉が与えられ、修正バス法を使用して、豆粒大の量の歯磨き粉で少なくとも 1 日 2 回歯磨きするように求められます。 これはコントロールとみなされます。 対照群への介入も倫理的問題に対処するでしょう。 保護者の方に歯磨き指導をさせていただきます。

グループ 2 (介入 -1) には、1450 ppm のフッ化物を含むフッ化物歯磨き粉が与えられ、豆粒大の量の歯磨き粉を使用して少なくとも 1 日 2 回歯磨きすることと、口腔の健康教育が求められます。 歯磨きのための改良されたベーステクニックが使用されます。 視聴覚教材、パンフレット、研究モデルのライブデモンストレーションを通じた口腔健康教育では、適切な歯磨き技術、優れた歯ブラシの使用、特にタンパク質や乳製品の重視、砂糖の代替使用などの健康的な食習慣を取り上げます。毎日の日課。 例えば。砂糖を多く含むソフトドリンクは牛乳や水に置き換えることができます。

グループ 3 (介入 -1) には、グループ 2 に与えられた戦略に沿って、第 1 永久臼歯に亀裂シーラントが投与されます。亀裂シーリング化合物、グラスアイオノマーは、包含基準を満たす学童に使用されます。 移動式歯科ユニットと亀裂シーラントキットが現場に運ばれ、お子様にはその場で亀裂シーラントが提供されます。

介入グループ (2 および 3) では、家庭での指示を強化するために、親には証拠に基づいた標準化された親のアドバイス シートも与えられます。

学童の唾液は試験管に吐き出して採取されます。 6 歳以上の小児の場合は、喀出または吐き出す方法を使用して唾液を採取できます。 このプロセスでは、子供は唾液を採取管に吐き出す前に、唾液を溜めてから 3 分間飲み込まずに口を閉じたままにするように指示されます。 ただし、長時間飲み込まないという課題のため、この方法に苦労する子供もいます。 代替方法はドレナージ技術です。 ここでは、より多くの唾液の生成を刺激するために、子供にまず唾液を飲み込むように指示します。 次に、唇をわずかに開いて、唾液を収集チューブに直接排出します。サンプルは収集後 2 時間以内に研究室に運ばれます。最初の訪問時に、収集された唾液に対してミュータンス連鎖球菌の数が測定され、初期の細菌数がわかります。介入前と介入後 6 か月後および 12 か月後の細菌数をベースライン データとしてカウントします。 連鎖球菌の同定に使用される主な培地は、ミティス・サリバリウス寒天培地またはバシトラシンを含むその変異体 (MSB) です。 さらに、唾液のpH、流量、緩衝能も研究室で測定されます。 最初の訪問後はそれぞれ 6 か月と 12 か月かかります。 介入の実用性を評価し、データ収集のプロセスを強化するために、限られたサンプルサイズで予備的なパイロット研究が実施されます。

家庭で保護者が記入したアンケートや記録簿を通じて収集されたデータはコンピューター化され、適切な SPSS ファイルに変換されます。 う蝕を評価するための結果変数は ICDAS によって測定されます。 ICDAS は 2 桁のコーディング方式です。 1 つは虫歯用、もう 1 つはシーラントと修復物用です。 この研究では、齲蝕コーディング法のみを使用します。 齲蝕の場合、この方法は健全な歯 (コード 0) からエナメル質齲蝕病変 (コード 1 ~ 3)、象牙質の齲蝕病変 (コード 4 ~ 6) まで多岐にわたります。 シーラントと修復物の場合、メソッドの範囲は次のように 0 ~ 8 です: 0 = サウンド、1 = シーラント、部分的、2 = シーラント、完全、3 = 歯の色の修復物、4 = アマルガム修復物、5 = ステンレス鋼クラウン、6 = 磁器または金、または磁器融着金属 (PFM) クラウンまたはベニヤ、7 = 紛失または破損した修復物、8 = 一時的な修復物 (使用されません)。 齲蝕コード (0 = 健全な歯の表面; A = エナメル質の最初の視覚的変化; B = エナメル質の明確な視覚的変化; 3 = エナメル質の破壊、象牙質は見えない; 4 = 象牙質の影 (象牙質内に空洞化していない); 5 = 明確な空洞があり、目に見える象牙質; 6 = 目に見える象牙質を持つ広範囲の明確な空洞)。歯の欠損 (97 = 虫歯により抜歯、98 = 他の理由で欠損、99 = 生えていない)。

唾液指標、つまり唾液流動 - 0.3-0.4 ml/分 唾液のpH - 5〜5.8、高い酸性度。 6.0~6.6、 適度な酸味。 6.8-7.8、 正常な唾液のpH 唾液緩衝能 - 3-30 mg/100 ml。 唾液ミュータンス菌数 - < 10^5 CFU/ml 唾液、または ≥ 10^5 CFU/ml 唾液。 この研究では、ランダム化対照試験の報告にCONSORTチェックリストが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Pakistan Navy Educational Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

6~7歳の学童 健全な第1永久臼歯 保護者の同意を得たもの 協力児童

除外基準:

第1永久大臼歯はまだ生えていません。 障害のある子供たち。 特別な子供たち(例: ダウン症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歯磨き
コントロールアームでは、ベーステクニックを使用して、豆大の歯磨き粉を使用してフッ化物歯磨き粉を使用して歯磨きします。
フッ化物歯磨き粉によるブラッシング、虫歯予防のための食事カウンセリング、永久歯の第一大臼歯への亀裂シーラント化合物の塗布。
他の名前:
  • 食事カウンセリング
  • 亀裂シーラント、グラシオノマーセメント
アクティブコンパレータ:歯磨きや食事指導など
介入アーム 1 では、エンドウ豆大の歯磨き粉を使用したフッ化物歯磨き粉による歯磨き、バステクニックの使用、および食事カウンセリング。
フッ化物歯磨き粉によるブラッシング、虫歯予防のための食事カウンセリング、永久歯の第一大臼歯への亀裂シーラント化合物の塗布。
他の名前:
  • 食事カウンセリング
  • 亀裂シーラント、グラシオノマーセメント
アクティブコンパレータ:歯磨き、食事カウンセリング、第1永久臼歯の亀裂封鎖
介入アーム 2 では、エンドウ豆大の歯磨き粉を使用したフッ化物歯磨き粉による歯磨き、バステクニックの使用、食事カウンセリング、および永久第一大臼歯への亀裂シーラントの塗布が行われます。
フッ化物歯磨き粉によるブラッシング、虫歯予防のための食事カウンセリング、永久歯の第一大臼歯への亀裂シーラント化合物の塗布。
他の名前:
  • 食事カウンセリング
  • 亀裂シーラント、グラシオノマーセメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯の予防
時間枠:1年
学童の虫歯発生率を減らすための、フッ化物配合歯磨き粉による歯磨き、食事カウンセリング、亀裂シーラントの塗布など、さまざまな予防戦略の組み合わせの有効性を比較します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事分析
時間枠:1年
学童における虫歯発症の根底にある危険因子とメカニズムを理解するための食事分析
1年
唾液中のミュータンス菌
時間枠:1年
ミュータンス連鎖球菌の存在に対する唾液検査の寄与を判定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kulsoom F Rizvi, MSc、Bahria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月5日

一次修了 (推定)

2025年11月5日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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