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Análisis comparativo de intervenciones para la prevención de la caries dental en escolares

21 de septiembre de 2025 actualizado por: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Análisis comparativo de intervenciones para la prevención de la caries dental en escolares: un ensayo controlado aleatorio

Un estudio tiene como objetivo evaluar las intervenciones preventivas más efectivas para abordar el problema generalizado de la caries dental, que afecta a aproximadamente 2 mil millones de personas con dientes permanentes y más de 500 millones de niños con dientes primarios en todo el mundo. En particular, en Pakistán, más del 90% de los dientes afectados por caries no reciben tratamiento. A pesar de que las escuelas son una plataforma para iniciativas de salud pública, existe evidencia limitada sobre la promoción de la salud bucal en países de ingresos bajos y medianos. Este estudio compara la efectividad y rentabilidad de diferentes estrategias preventivas para la prevención de caries en escolares.

El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en las Escuelas Navales de Karachi bajo el Fideicomiso Educativo de la Armada de Pakistán (PNET) durante un año, incluidos los períodos de intervención y seguimiento. Las intervenciones incluyen una combinación de pasta de dientes con flúor, asesoramiento dietético y aplicación de sellador de fisuras. Un método de muestreo de múltiples etapas seleccionará escuelas y clases, mientras que un muestreo aleatorio por conveniencia seleccionará a 180 niños para el estudio. Se llevará a cabo una prueba simple ciego, sin que el analista de datos conozca los grupos de intervención.

Los participantes se dividirán en tres grupos. El grupo 1 (control) utilizará pasta de dientes con flúor y se le indicará que se cepille los dientes dos veces al día. El grupo 2 (Intervención-1) recibirá pasta dental con flúor de 14500 ppm y educación sobre salud bucal. El Grupo 3 (Intervención-2) incluirá los tratamientos del Grupo 2 más selladores de fisuras en los primeros molares permanentes. Los padres de los Grupos 2 y 3 recibirán una hoja de consejos estandarizados para reforzar las prácticas de higiene bucal en casa.

El estudio recopilará datos demográficos de referencia, incluida la edad, el sexo, el nivel socioeconómico, la educación familiar, las prácticas de higiene bucal existentes, los conocimientos dentales y el estado de la dentición. Los exámenes orales se realizarán de acuerdo con los estándares internacionales. El análisis estadístico empleará pruebas de chi-cuadrado, ANOVA y regresión logística, con un nivel de significancia establecido en 0,05.

El estudio tiene como objetivo determinar la estrategia preventiva más eficaz comparando la reducción de la incidencia de caries dental entre los grupos. Los hallazgos guiarán las recomendaciones para implementar la intervención más efectiva a mayor escala en las escuelas, con el objetivo de reducir la carga de la caries dental en los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aprobación Ética aprobada por el comité de ética de BUHSC. Se contactará a las administraciones escolares para obtener permiso. Los formularios de consentimiento se enviarán a los padres de los niños antes de la visita de recopilación de datos. El equipo de recolección de datos compuesto por 06 miembros visitará las escuelas seleccionadas. Se tomará un formulario de consentimiento firmado y también se obtendrá el consentimiento verbal de los niños. Los niños que cumplan con los criterios de inclusión se secuenciarán en forma de lista. La aleatorización se realizará a través de SNOSE: se realizará un número secuencial de sobres cerrados opacos y luego los estudiantes serán asignados en 3 grupos.

Los miembros del equipo PI, Co-PI y 05 realizarán exámenes orales en el patio de la escuela seleccionado o dentro de un salón de clases, siguiendo las pautas internacionales estándar (OMS 2013). Además, también se recopilarán datos demográficos de referencia que comprenden edad, sexo, nivel socioeconómico (NSE), educación familiar y prácticas de higiene bucal existentes, conocimientos dentales y estado de la dentición por parte de los padres y participantes. Al grupo 1 (Control) se le administrará pasta de dientes con fluoruro que contiene 1450 ppm de fluoruro y se le pedirá que se cepille los dientes al menos dos veces al día con una cantidad de pasta de dientes del tamaño de un guisante, utilizando la técnica de bajo modificado. Esto será considerado como control. Alguna intervención en el grupo de control también abordará las cuestiones éticas. Se guiará a los padres para el cepillado de dientes.

Al grupo 2 (Intervención -1) se le administrará pasta de dientes con flúor que contenga 1450 ppm de fluoruro y se le pedirá que se cepille los dientes al menos dos veces al día con una cantidad de pasta de dientes del tamaño de un guisante y educación sobre salud bucal. Se utilizará una técnica de bajo modificada para el cepillado de dientes. La educación sobre salud bucal a través de medios audiovisuales, folletos y demostraciones en vivo sobre modelos de estudio cubrirá técnicas de cepillado adecuado de los dientes, el uso de un buen cepillo de dientes y hábitos alimentarios saludables, incluido un énfasis especial en las proteínas y los productos lácteos y el uso alternativo de azúcares en rutina diaria. P.ej. Los refrescos con alto contenido de azúcar se pueden sustituir por leche y agua.

El Grupo 3 (Intervención -1) recibirá selladores de fisuras en el primer molar permanente junto con la estrategia dada al Grupo 2. Se utilizarán compuestos selladores de fisuras, ionómero de vidrio en escolares que calificarán para los criterios de inclusión. Se llevará la unidad dental móvil y el kit de sellador de fisuras al lugar y a los niños se les proporcionará sellador de fisuras en su entorno.

En el grupo de intervención (2 y 3), los padres también recibirán una hoja de consejos para padres estandarizada basada en evidencia para reforzar las instrucciones en casa.

La saliva de los escolares se recogerá escupiendo en un tubo de ensayo. Para los niños mayores de 6 años, la saliva se puede recolectar mediante el método de expectoración o escupitajo. En este proceso, se le indica al niño que mantenga la boca cerrada durante tres minutos sin tragar, permitiendo que la saliva se acumule antes de escupirla en un tubo de recolección. Sin embargo, algunos niños pueden tener dificultades con esta técnica debido al desafío de no tragar durante un período prolongado. Un método alternativo es la técnica del drenaje. Aquí, primero se le pide al niño que trague saliva para estimular la producción de más saliva. Luego, con los labios ligeramente separados, se permite que la saliva drene directamente al tubo de recolección. Las muestras se llevarán al laboratorio dentro de las 02 horas posteriores a la recolección. Se realizará un recuento de Streptococcus mutans en la saliva recolectada en la primera visita para proporcionar una prueba bacteriana inicial. contar como datos de referencia antes de la intervención y después del recuento bacteriano a los seis y 12 meses después de la intervención. El medio principal utilizado para identificar estreptococos es el agar Mitis-Salivarius o su variante con bacitracina (MSB). Además, el pH, el flujo y la capacidad amortiguadora de la saliva se medirán en el laboratorio. A la primera visita le seguirán seis meses y 12 meses respectivamente. Se llevará a cabo un estudio piloto preliminar con un tamaño de muestra limitado para evaluar la viabilidad de las intervenciones y mejorar el proceso de recopilación de datos.

Los datos recopilados a través del cuestionario y el cuaderno de registro cumplimentados por los padres en casa se informatizarán y luego se convertirán en los archivos SPSS correspondientes. Las variables de resultado para evaluar la caries dental serán medidas por ICDAS. El ICDAS es un método de codificación de dos dígitos. Uno para caries y otro para sellador y restauraciones. En esta investigación únicamente se utilizará el método de codificación de caries. Para la caries, el método abarca desde dientes sanos (código 0), pasando por lesiones de caries en el esmalte (códigos 1-3), hasta lesiones de caries en la dentina (códigos 4-6). Para sellador y restauración, el método varía de 0 a 8 de la siguiente manera: 0 = sano, 1 = sellador parcial, 2 = sellador completo, 3 = restauración del color del diente, 4 = restauración de amalgama, 5 = corona de acero inoxidable, 6 = Corona o carilla de porcelana u oro o porcelana fundida sobre metal (PFM), 7 = Restauración perdida o rota, 8 = Restauración temporal (no se utilizará). Códigos de caries (0 = superficie dental sana; A = primer cambio visual en el esmalte; B = cambio visual distintivo en el esmalte; 3 = rotura del esmalte, no hay dentina visible; 4 = sombra dentinaria (no cavitada en la dentina); 5 = cavidad distintiva con dentina visible; 6 = cavidad extensa y distinta con dentina visible); Dientes faltantes (97 = extraídos debido a caries; 98 = faltantes por otras razones; 99 = no erupcionados).

Indicadores salivales, es decir, flujo salival: 0,3-0,4 ml/min. pH salival: 5-5,8, alta acidez; 6,0-6,6, acidez moderada; 6,8-7,8, pH salival normal Capacidad de tampón salival: 3-30 mg/100 ml. Recuento de Mutans salivales: < 10^5 UFC/ml de saliva o ≥ 10^5 UFC/ml de saliva. El estudio utilizará la lista de verificación CONSORT para informar el ensayo de control aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Pakistan Navy Educational Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Escolares de 6 a 7 años Primeros molares permanentes sanos Consentimiento obtenido de los padres/tutores Cooperativa Niños

Criterios de exclusión:

El 1er molar permanente no ha erupcionado. Niños con discapacidad. Niños especiales (p. ej. síndrome de down)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cepillarse los dientes
En brazo de control, cepillado de dientes con pasta dental con flúor utilizando pasta de dientes del tamaño de un guisante, mediante técnica de bajo.
cepillado con pasta dental fluorada, asesoramiento dietético para la prevención de caries y aplicación de compuesto sellador de fisuras en los primeros molares permanentes.
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • sellador de fisuras, cemento de sionómero de vidrio
Comparador activo: cepillado de dientes y asesoramiento dietético
En el grupo de intervención 1, cepillado de dientes con pasta de dientes con flúor utilizando pasta de dientes del tamaño de un guisante, utilizando la técnica del bajo y asesoramiento dietético.
cepillado con pasta dental fluorada, asesoramiento dietético para la prevención de caries y aplicación de compuesto sellador de fisuras en los primeros molares permanentes.
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • sellador de fisuras, cemento de sionómero de vidrio
Comparador activo: cepillado de dientes, asesoramiento dietético y sellado de fisuras del 1er molar permanente
En el brazo de intervención 2, cepillado de dientes con pasta dental fluorada utilizando pasta de dientes del tamaño de un guisante, utilizando la técnica del bajo, asesoramiento dietético y aplicación de sellador de fisuras en un primer molar permanente.
cepillado con pasta dental fluorada, asesoramiento dietético para la prevención de caries y aplicación de compuesto sellador de fisuras en los primeros molares permanentes.
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • sellador de fisuras, cemento de sionómero de vidrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la Caries dental
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la eficacia de la combinación de diferentes estrategias preventivas que incluyen el cepillado de dientes con pasta dental fluorada, asesoramiento dietético y aplicación de sellador de fisuras para reducir la incidencia de caries dental entre los escolares.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis dietético
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis dietético para comprender los factores de riesgo y los mecanismos subyacentes al desarrollo de caries dental en escolares
1 año
Streptococcus mutans en la saliva
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el aporte de las pruebas de saliva para la presencia de Streptococcus mutans.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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