Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koululasten hammaskarieksen ehkäisytoimenpiteiden vertaileva analyysi

sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Koululasten hammaskarieksen ehkäisyyn tarkoitettujen interventioiden vertaileva analyysi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkaimpia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä laajalle levinneeseen hammaskariekseen, joka vaikuttaa arviolta 2 miljardiin pysyvään hampaisiin ja yli 500 miljoonaan lapseen, joilla on perushampaat maailmanlaajuisesti. Huomionarvoista on, että Pakistanissa yli 90 prosenttia karieksen saaneista hampaista on hoitamattomia. Vaikka koulut ovat kansanterveysaloitteiden foorumi, suun terveyden edistämisestä on vain vähän näyttöä matalan ja keskitulotason maissa. Tässä tutkimuksessa verrataan eri ennaltaehkäisevien strategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta koululaisten karieksen ehkäisyyn.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Karachin laivastokouluissa Pakistanin laivaston koulutusrahaston (PNET) alaisuudessa yhden vuoden ajan, mukaan lukien interventio- ja seurantajaksot. Interventioihin sisältyy fluorihammastahnan, ravitsemusneuvontaa ja halkeaman tiivistysaineen yhdistelmä. Monivaiheisella otantamenetelmällä valitaan koulut ja luokat, kun taas mukavuussatunnaisotannalla tutkimukseen valitaan 180 lasta. Suoritetaan yksisokkotutkimus, jossa data-analyytikko ei ole tietoinen interventioryhmistä.

Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 (vertailu) käyttää fluorihammastahnaa, ja heitä kehotetaan harjaamaan kahdesti päivässä. Ryhmä 2 (Inventio-1) saa 14500 ppm fluorihammastahnaa ja suun terveyskasvatusta. Ryhmä 3 (Inventio-2) sisältää ryhmän 2 hoidot sekä ensimmäisten pysyvien poskihampaiden halkeamantiivisteet. Ryhmien 2 ja 3 vanhemmat saavat standardoidun ohjelomakkeen suuhygienian tehostamiseksi kotona.

Tutkimuksessa kerätään demografisia perustietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema, perhekoulutus, olemassa olevat suuhygieniakäytännöt, hammaslääketieteelliset tiedot ja hampaiden tila. Suulliset kokeet suoritetaan kansainvälisten standardien mukaisesti. Tilastollinen analyysi käyttää Chi-Square-, ANOVA- ja logistisia regressiotestejä, joiden merkitsevyystaso on 0,05.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain ehkäisystrategia vertaamalla hammaskarieksen ilmaantuvuuden vähenemistä eri ryhmissä. Tulokset ohjaavat suosituksia tehokkaimman toimenpiteen toteuttamiseksi laajemmassa mittakaavassa kouluissa, joiden tavoitteena on vähentää lasten hammaskarieksen aiheuttamaa taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BUHSC:n eettisen komitean hyväksymä eettinen hyväksyntä. Lupaa pyydetään koulun viranomaisilta. Suostumuslomakkeet lähetetään lasten vanhemmille ennen tiedonkeruukäyntiä. 06 jäsenen tiedonkeruuryhmä vierailee valituissa kouluissa. Otetaan allekirjoitettu suostumuslomake, ja lapsilta hankitaan myös suullinen suostumus. Osallistumiskriteerit täyttävät lapset järjestetään luettelona. Satunnaistaminen tehdään SNOSE:n kautta – peräkkäinen määrä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria tehdään, ja sitten opiskelijat jaetaan 3 ryhmään.

PI, Co-PI ja 05 tiimin jäsenet suorittavat suullisia kokeita valitulla koulupihalla tai luokkahuoneessa noudattaen standardinmukaisia ​​kansainvälisiä ohjeita (WHO 2013). Lisäksi kerätään myös perusdemografisia tietoja, jotka sisältävät iän, sukupuolen, sosioekonomisen aseman (SES), perhekoulutuksen ja olemassa olevat suuhygieniakäytännöt, hammaslääketieteelliset tiedot ja hampaiden tilasta vanhemmilta ja osallistujilta. Ryhmälle 1 (vertailu) annetaan fluorihammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm fluoria, ja häntä pyydetään harjaamaan vähintään kahdesti päivässä herneen kokoisella määrällä hammastahnaa käyttäen modifioitua bassotekniikkaa. Tätä pidetään kontrollina. Jotkut interventiot kontrolliryhmässä käsittelevät myös eettisiä kysymyksiä. Vanhemmat opastetaan hampaiden harjaukseen.

Ryhmälle 2 (interventio -1) annetaan fluorihammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm fluoria, ja heitä pyydetään harjaamaan vähintään kahdesti päivässä herneen kokoisella määrällä hammastahnaa ja suun terveyskasvatusta. Hampaiden harjauksessa käytetään modifioitua bassotekniikkaa. Suun terveyskasvatus audiovisuaalisten apuvälineiden, esitteiden ja suorien esittelyjen avulla tutkimusmalleista kattaa oikeat hampaiden harjaustekniikat, hyvän hammasharjan käytön ja terveelliset ruokailutottumukset, mukaan lukien erityisesti proteiinien ja maitotuotteiden sekä sokerien vaihtoehtoisen käytön päivittäinen rutiini. Esim. runsaasti sokeria sisältävät virvoitusjuomat voidaan korvata juomamaidolla ja vedellä.

Ryhmälle 3 (interventio -1) annetaan halkeaman tiivisteitä 1. pysyvään poskihaaraan ryhmän 2 strategian mukaisesti. Halkeamia tiivistäviä yhdisteitä, lasi-ionomeeriä käytetään koululaisille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Siirrettävä hammashoitoyksikkö ja halkeamatiivistesarja viedään paikalle, ja lapsille tarjotaan halkeamatiivistettä heidän ympäristössään.

Interventioryhmässä (2 ja 3) vanhemmille jaetaan myös todisteisiin perustuva standardoitu vanhempien neuvontalehti, joka vahvistaa ohjeita kotona.

Koululaisten sylki kerätään koeputkeen sylkemällä. Yli 6-vuotiailta lapsilta voidaan kerätä sylkeä yskänpoisto- tai sylkemismenetelmällä. Tässä prosessissa lasta neuvotaan pitämään suunsa suljettuna kolmen minuutin ajan ilman nielemistä, jolloin syljen kerääntyy, ennen kuin se sylkee sen keräysputkeen. Jotkut lapset voivat kuitenkin kamppailla tämän tekniikan kanssa, koska haasteena on olla nielemättä pitkään. Vaihtoehtoinen menetelmä on salaojitustekniikka. Täällä lasta pyydetään ensin nielemään sylkensä lisäämään syljen tuotantoa. Tämän jälkeen syljen annetaan valua huulet hieman auki. Näytteet viedään laboratorioon 02 tunnin sisällä keräämisestä Streptococcus mutans -laskenta mitataan kerätystä syljestä ensimmäisellä käynnillä, jotta saadaan ensimmäinen bakteeri. laskea perustiedot ennen interventiota ja kuuden kuukauden ja 12 kuukauden bakteerimäärän jälkeen toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen streptokokkien tunnistamiseen käytetty väliaine on Mitis-Salivarius-agar tai sen muunnos basitrasiinilla (MSB). Lisäksi syljen pH, virtausnopeus ja puskurointikyky mitataan laboratoriossa. Ensimmäistä käyntiä seuraa kuusi kuukautta ja 12 kuukautta. Alustava pilottitutkimus tehdään rajoitetulla otoskoolla, jotta voidaan arvioida toimenpiteiden käytännöllisyyttä ja tehostaa tiedonkeruuprosessia.

Kotona vanhempien täyttämän kyselyn ja lokikirjan kautta kerätyt tiedot tietokoneistetaan, minkä jälkeen ne muunnetaan sopiviksi SPSS-tiedostoiksi. Hammaskarieksen arvioinnin tulosmuuttujat mitataan ICDAS:lla. ICDAS on kaksinumeroinen koodausmenetelmä. Toinen kariekseen ja toinen tiivistykseen ja restauraatioihin. Tässä tutkimuksessa käytetään vain karieskoodausmenetelmää. Kariesin osalta menetelmä vaihtelee terveistä hampaista (koodi 0), kiillekarieksen leesioista (koodit 1-3) kariesvaurioihin dentiinissä (koodit 4-6). Tiivistettä ja restauraatiota varten menetelmä vaihtelee välillä 0 - 8 seuraavasti: 0 = ehjä, 1 = tiiviste, osittainen, 2 = tiiviste, täysi, 3 = hampaanvärinen restauraatio, 4 = amalgaamirestaurointi, 5 = ruostumaton teräskruunu, 6 = Posliini tai kulta tai Posliini-Fused-to-Metal (PFM) kruunu tai viilu, 7 = Kadonnut tai rikki, 8 = Väliaikainen restaurointi (ei käytetä). Karieskoodit (0 = terve hampaan pinta; A = ensimmäinen visuaalinen muutos kiillessä; B = selvä visuaalinen muutos kiillessä; 3 = kiilteen hajoaminen, dentiini ei näy; 4 = hammasvarjo (ei kavitoitunut dentiiniin); 5 = selkeä ontelo näkyvä dentiini 6 = laaja, erottuva onkalo näkyvällä dentiinillä; Puuttuvat hampaat (97 = poistettu karieksen vuoksi; 98 = puuttuu muista syistä; 99 = puhkeamaton).

Sylkierityksen indikaattorit eli syljen virtaus - 0,3-0,4 ml/min. Syljen pH - 5-5,8, korkea happamuus; 6,0-6,6, kohtalainen happamuus; 6,8-7,8, normaali syljen pH Syljen puskurikapasiteetti - 3-30 mg/100 ml. Syljen mutaanien määrä - < 10^5 CFU/ml sylkeä tai ≥ 10^5 CFU/ml sylkeä. Tutkimuksessa käytetään CONSORT-tarkistuslistaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen raportoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pakistan Navy Educational Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

6-7-vuotiaat koululaiset Terveet 1. pysyvät poskihampaat Vanhemmilta/huoltajilta saatu suostumus Osuuskuntalapset

Poissulkemiskriteerit:

1. Pysyvä poskihammas ei ole puhjennut. Vammaiset lapset. Erikoislapset (esim. Downin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hampaiden harjaus
Kontrollivarressa hampaiden harjaus fluorihammastahnalla herneen kokoisella hammastahnalla bassotekniikalla.
harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta karieksen ehkäisyyn ja halkeaman tiivistysmassan levitys ensimmäisiin pysyviin t-hampaisiin.
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • halkeamatiiviste, Glassionomer sementti
Active Comparator: hampaiden harjaus ja ravitsemusneuvonta
Interventiohaarassa 1 hampaiden harjaus fluorihammastahnalla herneenkokoisella hammastahnalla bassotekniikalla ja ravitsemusneuvonta.
harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta karieksen ehkäisyyn ja halkeaman tiivistysmassan levitys ensimmäisiin pysyviin t-hampaisiin.
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • halkeamatiiviste, Glassionomer sementti
Active Comparator: hampaiden harjaus, ravitsemusneuvonta ja 1. pysyvän poskihaaran halkeaman sulkeminen
Interventiohaarassa 2 hampaiden harjaus fluorihammastahnalla herneenkokoisella hammastahnalla bassotekniikalla, ravitsemusneuvonta ja halkeaman tiivisteen levitys pysyvään ensimmäiseen poskihampaan.
harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta karieksen ehkäisyyn ja halkeaman tiivistysmassan levitys ensimmäisiin pysyviin t-hampaisiin.
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • halkeamatiiviste, Glassionomer sementti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden karieksen ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa erilaisten ennaltaehkäisevien strategioiden yhdistelmän tehokkuutta, mukaan lukien hampaiden harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta ja halkeaman tiivistysmenetelmä, jolla vähennetään karieksen ilmaantuvuutta koululaisten keskuudessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruokavalioanalyysi, jolla pyritään ymmärtämään karieksen kehittymisen riskitekijöitä ja mekanismeja koululaisten keskuudessa
1 vuosi
Streptococcus mutans syljessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä sylkitestien vaikutus Streptococcus mutansin esiintymiseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa