- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06602765
Koululasten hammaskarieksen ehkäisytoimenpiteiden vertaileva analyysi
Koululasten hammaskarieksen ehkäisyyn tarkoitettujen interventioiden vertaileva analyysi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkaimpia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä laajalle levinneeseen hammaskariekseen, joka vaikuttaa arviolta 2 miljardiin pysyvään hampaisiin ja yli 500 miljoonaan lapseen, joilla on perushampaat maailmanlaajuisesti. Huomionarvoista on, että Pakistanissa yli 90 prosenttia karieksen saaneista hampaista on hoitamattomia. Vaikka koulut ovat kansanterveysaloitteiden foorumi, suun terveyden edistämisestä on vain vähän näyttöä matalan ja keskitulotason maissa. Tässä tutkimuksessa verrataan eri ennaltaehkäisevien strategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta koululaisten karieksen ehkäisyyn.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Karachin laivastokouluissa Pakistanin laivaston koulutusrahaston (PNET) alaisuudessa yhden vuoden ajan, mukaan lukien interventio- ja seurantajaksot. Interventioihin sisältyy fluorihammastahnan, ravitsemusneuvontaa ja halkeaman tiivistysaineen yhdistelmä. Monivaiheisella otantamenetelmällä valitaan koulut ja luokat, kun taas mukavuussatunnaisotannalla tutkimukseen valitaan 180 lasta. Suoritetaan yksisokkotutkimus, jossa data-analyytikko ei ole tietoinen interventioryhmistä.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 (vertailu) käyttää fluorihammastahnaa, ja heitä kehotetaan harjaamaan kahdesti päivässä. Ryhmä 2 (Inventio-1) saa 14500 ppm fluorihammastahnaa ja suun terveyskasvatusta. Ryhmä 3 (Inventio-2) sisältää ryhmän 2 hoidot sekä ensimmäisten pysyvien poskihampaiden halkeamantiivisteet. Ryhmien 2 ja 3 vanhemmat saavat standardoidun ohjelomakkeen suuhygienian tehostamiseksi kotona.
Tutkimuksessa kerätään demografisia perustietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema, perhekoulutus, olemassa olevat suuhygieniakäytännöt, hammaslääketieteelliset tiedot ja hampaiden tila. Suulliset kokeet suoritetaan kansainvälisten standardien mukaisesti. Tilastollinen analyysi käyttää Chi-Square-, ANOVA- ja logistisia regressiotestejä, joiden merkitsevyystaso on 0,05.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain ehkäisystrategia vertaamalla hammaskarieksen ilmaantuvuuden vähenemistä eri ryhmissä. Tulokset ohjaavat suosituksia tehokkaimman toimenpiteen toteuttamiseksi laajemmassa mittakaavassa kouluissa, joiden tavoitteena on vähentää lasten hammaskarieksen aiheuttamaa taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BUHSC:n eettisen komitean hyväksymä eettinen hyväksyntä. Lupaa pyydetään koulun viranomaisilta. Suostumuslomakkeet lähetetään lasten vanhemmille ennen tiedonkeruukäyntiä. 06 jäsenen tiedonkeruuryhmä vierailee valituissa kouluissa. Otetaan allekirjoitettu suostumuslomake, ja lapsilta hankitaan myös suullinen suostumus. Osallistumiskriteerit täyttävät lapset järjestetään luettelona. Satunnaistaminen tehdään SNOSE:n kautta – peräkkäinen määrä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria tehdään, ja sitten opiskelijat jaetaan 3 ryhmään.
PI, Co-PI ja 05 tiimin jäsenet suorittavat suullisia kokeita valitulla koulupihalla tai luokkahuoneessa noudattaen standardinmukaisia kansainvälisiä ohjeita (WHO 2013). Lisäksi kerätään myös perusdemografisia tietoja, jotka sisältävät iän, sukupuolen, sosioekonomisen aseman (SES), perhekoulutuksen ja olemassa olevat suuhygieniakäytännöt, hammaslääketieteelliset tiedot ja hampaiden tilasta vanhemmilta ja osallistujilta. Ryhmälle 1 (vertailu) annetaan fluorihammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm fluoria, ja häntä pyydetään harjaamaan vähintään kahdesti päivässä herneen kokoisella määrällä hammastahnaa käyttäen modifioitua bassotekniikkaa. Tätä pidetään kontrollina. Jotkut interventiot kontrolliryhmässä käsittelevät myös eettisiä kysymyksiä. Vanhemmat opastetaan hampaiden harjaukseen.
Ryhmälle 2 (interventio -1) annetaan fluorihammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm fluoria, ja heitä pyydetään harjaamaan vähintään kahdesti päivässä herneen kokoisella määrällä hammastahnaa ja suun terveyskasvatusta. Hampaiden harjauksessa käytetään modifioitua bassotekniikkaa. Suun terveyskasvatus audiovisuaalisten apuvälineiden, esitteiden ja suorien esittelyjen avulla tutkimusmalleista kattaa oikeat hampaiden harjaustekniikat, hyvän hammasharjan käytön ja terveelliset ruokailutottumukset, mukaan lukien erityisesti proteiinien ja maitotuotteiden sekä sokerien vaihtoehtoisen käytön päivittäinen rutiini. Esim. runsaasti sokeria sisältävät virvoitusjuomat voidaan korvata juomamaidolla ja vedellä.
Ryhmälle 3 (interventio -1) annetaan halkeaman tiivisteitä 1. pysyvään poskihaaraan ryhmän 2 strategian mukaisesti. Halkeamia tiivistäviä yhdisteitä, lasi-ionomeeriä käytetään koululaisille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Siirrettävä hammashoitoyksikkö ja halkeamatiivistesarja viedään paikalle, ja lapsille tarjotaan halkeamatiivistettä heidän ympäristössään.
Interventioryhmässä (2 ja 3) vanhemmille jaetaan myös todisteisiin perustuva standardoitu vanhempien neuvontalehti, joka vahvistaa ohjeita kotona.
Koululaisten sylki kerätään koeputkeen sylkemällä. Yli 6-vuotiailta lapsilta voidaan kerätä sylkeä yskänpoisto- tai sylkemismenetelmällä. Tässä prosessissa lasta neuvotaan pitämään suunsa suljettuna kolmen minuutin ajan ilman nielemistä, jolloin syljen kerääntyy, ennen kuin se sylkee sen keräysputkeen. Jotkut lapset voivat kuitenkin kamppailla tämän tekniikan kanssa, koska haasteena on olla nielemättä pitkään. Vaihtoehtoinen menetelmä on salaojitustekniikka. Täällä lasta pyydetään ensin nielemään sylkensä lisäämään syljen tuotantoa. Tämän jälkeen syljen annetaan valua huulet hieman auki. Näytteet viedään laboratorioon 02 tunnin sisällä keräämisestä Streptococcus mutans -laskenta mitataan kerätystä syljestä ensimmäisellä käynnillä, jotta saadaan ensimmäinen bakteeri. laskea perustiedot ennen interventiota ja kuuden kuukauden ja 12 kuukauden bakteerimäärän jälkeen toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen streptokokkien tunnistamiseen käytetty väliaine on Mitis-Salivarius-agar tai sen muunnos basitrasiinilla (MSB). Lisäksi syljen pH, virtausnopeus ja puskurointikyky mitataan laboratoriossa. Ensimmäistä käyntiä seuraa kuusi kuukautta ja 12 kuukautta. Alustava pilottitutkimus tehdään rajoitetulla otoskoolla, jotta voidaan arvioida toimenpiteiden käytännöllisyyttä ja tehostaa tiedonkeruuprosessia.
Kotona vanhempien täyttämän kyselyn ja lokikirjan kautta kerätyt tiedot tietokoneistetaan, minkä jälkeen ne muunnetaan sopiviksi SPSS-tiedostoiksi. Hammaskarieksen arvioinnin tulosmuuttujat mitataan ICDAS:lla. ICDAS on kaksinumeroinen koodausmenetelmä. Toinen kariekseen ja toinen tiivistykseen ja restauraatioihin. Tässä tutkimuksessa käytetään vain karieskoodausmenetelmää. Kariesin osalta menetelmä vaihtelee terveistä hampaista (koodi 0), kiillekarieksen leesioista (koodit 1-3) kariesvaurioihin dentiinissä (koodit 4-6). Tiivistettä ja restauraatiota varten menetelmä vaihtelee välillä 0 - 8 seuraavasti: 0 = ehjä, 1 = tiiviste, osittainen, 2 = tiiviste, täysi, 3 = hampaanvärinen restauraatio, 4 = amalgaamirestaurointi, 5 = ruostumaton teräskruunu, 6 = Posliini tai kulta tai Posliini-Fused-to-Metal (PFM) kruunu tai viilu, 7 = Kadonnut tai rikki, 8 = Väliaikainen restaurointi (ei käytetä). Karieskoodit (0 = terve hampaan pinta; A = ensimmäinen visuaalinen muutos kiillessä; B = selvä visuaalinen muutos kiillessä; 3 = kiilteen hajoaminen, dentiini ei näy; 4 = hammasvarjo (ei kavitoitunut dentiiniin); 5 = selkeä ontelo näkyvä dentiini 6 = laaja, erottuva onkalo näkyvällä dentiinillä; Puuttuvat hampaat (97 = poistettu karieksen vuoksi; 98 = puuttuu muista syistä; 99 = puhkeamaton).
Sylkierityksen indikaattorit eli syljen virtaus - 0,3-0,4 ml/min. Syljen pH - 5-5,8, korkea happamuus; 6,0-6,6, kohtalainen happamuus; 6,8-7,8, normaali syljen pH Syljen puskurikapasiteetti - 3-30 mg/100 ml. Syljen mutaanien määrä - < 10^5 CFU/ml sylkeä tai ≥ 10^5 CFU/ml sylkeä. Tutkimuksessa käytetään CONSORT-tarkistuslistaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen raportoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Pakistan Navy Educational Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
6-7-vuotiaat koululaiset Terveet 1. pysyvät poskihampaat Vanhemmilta/huoltajilta saatu suostumus Osuuskuntalapset
Poissulkemiskriteerit:
1. Pysyvä poskihammas ei ole puhjennut. Vammaiset lapset. Erikoislapset (esim. Downin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hampaiden harjaus
Kontrollivarressa hampaiden harjaus fluorihammastahnalla herneen kokoisella hammastahnalla bassotekniikalla.
|
harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta karieksen ehkäisyyn ja halkeaman tiivistysmassan levitys ensimmäisiin pysyviin t-hampaisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hampaiden harjaus ja ravitsemusneuvonta
Interventiohaarassa 1 hampaiden harjaus fluorihammastahnalla herneenkokoisella hammastahnalla bassotekniikalla ja ravitsemusneuvonta.
|
harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta karieksen ehkäisyyn ja halkeaman tiivistysmassan levitys ensimmäisiin pysyviin t-hampaisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hampaiden harjaus, ravitsemusneuvonta ja 1. pysyvän poskihaaran halkeaman sulkeminen
Interventiohaarassa 2 hampaiden harjaus fluorihammastahnalla herneenkokoisella hammastahnalla bassotekniikalla, ravitsemusneuvonta ja halkeaman tiivisteen levitys pysyvään ensimmäiseen poskihampaan.
|
harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta karieksen ehkäisyyn ja halkeaman tiivistysmassan levitys ensimmäisiin pysyviin t-hampaisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden karieksen ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa erilaisten ennaltaehkäisevien strategioiden yhdistelmän tehokkuutta, mukaan lukien hampaiden harjaus fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvonta ja halkeaman tiivistysmenetelmä, jolla vähennetään karieksen ilmaantuvuutta koululaisten keskuudessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokavalioanalyysi, jolla pyritään ymmärtämään karieksen kehittymisen riskitekijöitä ja mekanismeja koululaisten keskuudessa
|
1 vuosi
|
|
Streptococcus mutans syljessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä sylkitestien vaikutus Streptococcus mutansin esiintymiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUHS-IRB#061/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .