Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszuvasodás megelőzését célzó beavatkozások összehasonlító elemzése iskoláskorú gyermekeknél

2025. szeptember 21. frissítette: Kulsoom Rizvi, Bahria University

A fogszuvasodás megelőzését célzó beavatkozások összehasonlító elemzése iskolás gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Egy tanulmány célja, hogy felmérje a leghatékonyabb megelőző beavatkozásokat a fogszuvasodás széles körben elterjedt problémájának kezelésére, amely becslések szerint 2 milliárd embert érint maradandó fogak és több mint 500 millió gyermek elsődleges foga miatt. Nevezetesen, Pakisztánban a fogszuvasodás által érintett fogak több mint 90%-a kezeletlen. Annak ellenére, hogy az iskolák a közegészségügyi kezdeményezések platformjai, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a szájhigiénia előmozdítására az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző megelőző stratégiák hatékonyságát és költséghatékonyságát a fogszuvasodás megelőzésében iskoláskorban.

A randomizált, ellenőrzött kísérlet a Karachi Haditengerészeti Iskolákban zajlik majd a Pakistan Navy Educational Trust (PNET) alatt egy éven keresztül, beleértve a beavatkozási és nyomon követési időszakokat is. A beavatkozások magukban foglalják a fluoridos fogkrém kombinációját, az étrendi tanácsadást és a repedéstömítés alkalmazását. A többlépcsős mintavételi módszerrel az iskolákat és osztályokat, míg a kényelmes véletlenszerű mintavétellel 180 gyermeket választanak ki a vizsgálatba. Egy vakpróbát fognak végezni, az adatelemző nem ismeri a beavatkozási csoportokat.

A résztvevőket három csoportra osztják. Az 1. csoport (kontroll) fluoridos fogkrémet fog használni, és napi kétszeri fogmosásra utasítják. A 2. csoport (Intervenció-1) 14500 ppm fluoridos fogkrémet és szájegészségügyi oktatást kap. A 3. csoport (Beavatkozás-2) tartalmazza a 2. csoport kezeléseit, valamint az első maradandó őrlőfogak repedéstömítését. A 2. és 3. csoportba tartozó szülők szabványosított tanácsadást kapnak az otthoni szájhigiénés gyakorlatok megerősítéséhez.

A tanulmány összegyűjti a kiindulási demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a társadalmi-gazdasági helyzetet, a családi iskolázottságot, a meglévő szájhigiénés gyakorlatokat, a fogászati ​​ismereteket és a fogazat állapotát. A szóbeli vizsgák a nemzetközi szabványok szerint zajlanak. A statisztikai elemzés Chi-négyzet, ANOVA és logisztikus regressziós teszteket fog alkalmazni, 0,05-re beállított szignifikanciaszinttel.

A tanulmány célja a leghatékonyabb megelőző stratégia meghatározása a fogszuvasodás előfordulási gyakoriságának csökkenésének összehasonlításával a csoportok között. Az eredmények ajánlásokat adnak a leghatékonyabb beavatkozások nagyobb léptékű iskolai megvalósítására, azzal a céllal, hogy csökkentsék a gyermekek fogszuvasodási terheit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az BUHSC etikai bizottsága által jóváhagyott etikai jóváhagyás. Engedélyért az iskola vezetőségéhez kell fordulni. Hozzájárulási íveket az adatfelvételi látogatás előtt kiküldjük a gyermekek szüleinek. A 06 tagból álló adatgyűjtő csapat meglátogatja a kiválasztott iskolákat. Aláírt beleegyező nyilatkozatot veszünk, és szóbeli hozzájárulást is kérünk a gyerekektől. A felvételi kritériumokat teljesítő gyermekek listájaként kerülnek sorba. A véletlenszerűsítés a SNOSE-n keresztül történik – soros számú átlátszatlan, lezárt borítékot készítenek, majd a tanulókat 3 csoportba osztják.

A PI, a Co-PI és a 05 csapat tagjai szóbeli vizsgákat tartanak a kiválasztott iskola udvarán vagy egy osztályteremben, a szabványos nemzetközi irányelvek (WHO 2013) szerint. Ezenkívül a demográfiai alapadatokat is gyűjtik, amelyek magukban foglalják az életkort, a nemet, a társadalmi-gazdasági státuszt (SES), a családi oktatást és a meglévő szájhigiénés gyakorlatokat, a fogászati ​​ismereteket, valamint a szülők és a résztvevők fogászati ​​állapotát. Az 1. csoport (kontroll) 1450 ppm fluoridot tartalmazó fluoridos fogkrémet kap, és naponta legalább kétszer borsónyi fogkrémmel kell megmosni, módosított basszus technikával. Ez ellenőrzésnek minősül. A kontrollcsoportban végzett némi beavatkozás az etikai kérdésekkel is foglalkozik. A szülőket elvezetik a fogmosáshoz.

A 2. csoport (-1. beavatkozás) fluoridos fogkrémet kap, amely 1450 ppm fluoridot tartalmaz, és naponta legalább kétszer fogmosni borsónyi fogkrémmel és szájegészségügyi oktatással. A fogmosáshoz módosított basszustechnikát alkalmaznak. Az audiovizuális segédanyagokon, brosúrákon és a tanulmányi modelleken bemutatott élő bemutatókon keresztül zajló szájhigiénia oktatása kiterjed majd a megfelelő fogmosási technikákra, a jó fogkefe használatára és az egészséges táplálkozási szokásokra, beleértve a fehérjékre és tejtermékekre, valamint a cukrok alternatív felhasználására vonatkozó különös hangsúlyt. napi rutin. Például. a magas cukortartalmú üdítőket ivótejjel és vízzel helyettesíthetjük.

A 3. csoport (-1. beavatkozás) repedéstömítő anyagokat kap az 1. permanens őrlőfogon, a 2. csoport stratégiájával együtt. Repedészáró vegyületek, Üvegionomert használnak iskolás gyerekeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A mobil fogorvosi egységet és a repedéstömítő készletet a helyszínre viszik, és a gyerekeket a saját környezetükben biztosítják a repedéstömítő anyaggal.

Az intervenciós csoportban (2. és 3.) a szülők bizonyítékokon alapuló szabványosított szülői tanácsadó lapot is kapnak, hogy megerősítsék az otthoni utasításokat.

Az iskolás gyerekek nyálát kémcsőbe köpéssel fogják összegyűjteni. A 6 év feletti gyermekeknél köptetős, köptetős módszerrel gyűjthető a nyál. Ebben a folyamatban a gyermeket arra utasítják, hogy három percig tartsa zárva a száját anélkül, hogy lenyelné, és hagyja, hogy a nyál felhalmozódjon, mielőtt kiköpné egy gyűjtőcsőbe. Egyes gyermekek azonban nehézségekbe ütközhetnek ezzel a technikával, mivel hosszú ideig nem kell lenyelni. Alternatív módszer a vízelvezetés. Itt először arra kérik a gyermeket, hogy nyelje le a nyálát, hogy serkentse a több nyáltermelést. Ezután kissé szétnyitott ajkakkal a nyálat közvetlenül a gyűjtőcsőbe engedjük. A mintákat a gyűjtést követő 02 órán belül a laboratóriumba viszik. számítanak kiindulási adatoknak a beavatkozás előtt, valamint hat és 12 hónapos baktériumszám után a beavatkozás után. A streptococcusok azonosítására használt elsődleges táptalaj a Mitis-Salivarius agar vagy annak bacitracinnal (MSB) tartalmazó változata. Ezenkívül a laboratóriumban megmérik a nyál pH-értékét, áramlási sebességét és pufferkapacitását. Az első látogatást hat hónap, illetve 12 hónap követi. Korlátozott mintaszámmal előzetes kísérleti tanulmányt készítenek a beavatkozások gyakorlatiasságának felmérésére és az adatgyűjtési folyamat javítására.

A szülők által otthon kitöltött kérdőív és napló segítségével összegyűjtött adatokat számítógépesítjük, majd konvertáljuk a megfelelő SPSS-fájlokká. A fogszuvasodás értékeléséhez szükséges kimeneti változókat az ICDAS fogja mérni. Az ICDAS egy kétjegyű kódolási módszer. Az egyik fogszuvasodáshoz, a másik tömítőanyaghoz és pótlásokhoz. Ebben a kutatásban csak a fogszuvasodás kódolási módszerét alkalmazzuk. A fogszuvasodás esetében a módszer az egészséges fogaktól (0. kód), a zománcszuvasodáson (1-3. kódok), a dentin szuvas elváltozásáig (4-6. kódok) terjed. A tömítőanyag és a restauráció esetében a módszer 0 és 8 között mozog a következőképpen: 0 = ép, 1 = tömítőanyag, részleges, 2 = tömítőanyag, teljes, 3 = fogszínű pótlás, 4 = amalgám pótlás, 5 = rozsdamentes acél korona, 6 = Porcelán vagy arany vagy porcelán fémre olvasztott (PFM) korona vagy furnér, 7 = Elveszett vagy eltört restauráció, 8 = Ideiglenes helyreállítás (nem kerül felhasználásra). A fogszuvasodás kódjai (0 = egészséges fogfelszín; A = első vizuális változás a zománcban; B = egyértelmű vizuális változás a zománcban; 3 = zománc lebomlás, nem látható dentin; 4 = dentin árnyék (nem kavitálódott a dentinbe); 5 = jól látható üreg látható dentin 6 = kiterjedt, különálló üreg látható dentinnel; Hiányzó fogak (97 = fogszuvasodás miatt húzták ki; 98 = egyéb okok miatt hiányzik; 99 = nem kitört).

A nyálmutatók, azaz a nyáláramlás - 0,3-0,4 ml/perc. A nyál pH-ja - 5-5,8, magas savasság; 6,0-6,6, mérsékelt savasság; 6,8-7,8, normál nyál pH Nyálpuffer kapacitás - 3-30 mg/100 ml. Nyálmutánok száma - < 10^5 CFU/ml nyál vagy ≥ 10^5 CFU/ml nyál. A vizsgálat a CONSORT ellenőrzőlistát fogja használni a randomizált kontrollvizsgálat jelentéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Pakistan Navy Educational Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

6-7 éves iskolások Egészséges 1. maradandó őrlőfogak Szülők/gondviselők hozzájárulása Együttműködő gyermekek

Kizárási kritériumok:

1. Állandó őrlőfog nem tört ki. Fogyatékkal élő gyermekek. Különleges gyerekek (pl. Down-szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fogmosás
Kontroll karban fogmosás fluoridos fogkrémmel borsónyi fogkrémmel, basszus technikával.
fogmosás fluoridos fogkrémmel, diétás tanácsadás fogszuvasodás megelőzésére és repedéstömítő vegyület alkalmazása az első tartós t őrlőfogakra.
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • repedéstömítő, Glassionomer cement
Aktív összehasonlító: fogmosás és diétás tanácsadás
1. beavatkozási karban fogmosás fluoridos fogkrémmel borsószemnyi fogkrémmel, basszus technikával és diétás tanácsadás.
fogmosás fluoridos fogkrémmel, diétás tanácsadás fogszuvasodás megelőzésére és repedéstömítő vegyület alkalmazása az első tartós t őrlőfogakra.
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • repedéstömítő, Glassionomer cement
Aktív összehasonlító: fogmosás, diétás tanácsadás és 1. maradandó őrlőfog repedés lezárása
A 2. intervenciós karban fogmosás fluoridos fogkrémmel borsószemnyi fogkrémmel, basszus technikával, diétás tanácsadás és repedéstömítés alkalmazása az állandó első őrlőfogon.
fogmosás fluoridos fogkrémmel, diétás tanácsadás fogszuvasodás megelőzésére és repedéstömítő vegyület alkalmazása az első tartós t őrlőfogakra.
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • repedéstömítő, Glassionomer cement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogszuvasodás megelőzése
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a különböző megelőző stratégiák kombinációjának hatékonyságát, beleértve a fluoridos fogkrémes fogmosást, az étrendi tanácsadást és a repedéstömítés alkalmazását a fogszuvasodás előfordulásának csökkentésére iskolás gyermekek körében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás elemzés
Időkeret: 1 év
Diétaelemzés a fogszuvasodás kialakulásának hátterében álló kockázati tényezők és mechanizmusok megértéséhez iskoláskorú gyermekek körében
1 év
Streptococcus mutans a nyálban
Időkeret: 1 év
Határozza meg a nyálvizsgálatok hozzájárulását a Streptococcus mutans jelenlétéhez
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel