- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06602765
A fogszuvasodás megelőzését célzó beavatkozások összehasonlító elemzése iskoláskorú gyermekeknél
A fogszuvasodás megelőzését célzó beavatkozások összehasonlító elemzése iskolás gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Egy tanulmány célja, hogy felmérje a leghatékonyabb megelőző beavatkozásokat a fogszuvasodás széles körben elterjedt problémájának kezelésére, amely becslések szerint 2 milliárd embert érint maradandó fogak és több mint 500 millió gyermek elsődleges foga miatt. Nevezetesen, Pakisztánban a fogszuvasodás által érintett fogak több mint 90%-a kezeletlen. Annak ellenére, hogy az iskolák a közegészségügyi kezdeményezések platformjai, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a szájhigiénia előmozdítására az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző megelőző stratégiák hatékonyságát és költséghatékonyságát a fogszuvasodás megelőzésében iskoláskorban.
A randomizált, ellenőrzött kísérlet a Karachi Haditengerészeti Iskolákban zajlik majd a Pakistan Navy Educational Trust (PNET) alatt egy éven keresztül, beleértve a beavatkozási és nyomon követési időszakokat is. A beavatkozások magukban foglalják a fluoridos fogkrém kombinációját, az étrendi tanácsadást és a repedéstömítés alkalmazását. A többlépcsős mintavételi módszerrel az iskolákat és osztályokat, míg a kényelmes véletlenszerű mintavétellel 180 gyermeket választanak ki a vizsgálatba. Egy vakpróbát fognak végezni, az adatelemző nem ismeri a beavatkozási csoportokat.
A résztvevőket három csoportra osztják. Az 1. csoport (kontroll) fluoridos fogkrémet fog használni, és napi kétszeri fogmosásra utasítják. A 2. csoport (Intervenció-1) 14500 ppm fluoridos fogkrémet és szájegészségügyi oktatást kap. A 3. csoport (Beavatkozás-2) tartalmazza a 2. csoport kezeléseit, valamint az első maradandó őrlőfogak repedéstömítését. A 2. és 3. csoportba tartozó szülők szabványosított tanácsadást kapnak az otthoni szájhigiénés gyakorlatok megerősítéséhez.
A tanulmány összegyűjti a kiindulási demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a társadalmi-gazdasági helyzetet, a családi iskolázottságot, a meglévő szájhigiénés gyakorlatokat, a fogászati ismereteket és a fogazat állapotát. A szóbeli vizsgák a nemzetközi szabványok szerint zajlanak. A statisztikai elemzés Chi-négyzet, ANOVA és logisztikus regressziós teszteket fog alkalmazni, 0,05-re beállított szignifikanciaszinttel.
A tanulmány célja a leghatékonyabb megelőző stratégia meghatározása a fogszuvasodás előfordulási gyakoriságának csökkenésének összehasonlításával a csoportok között. Az eredmények ajánlásokat adnak a leghatékonyabb beavatkozások nagyobb léptékű iskolai megvalósítására, azzal a céllal, hogy csökkentsék a gyermekek fogszuvasodási terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az BUHSC etikai bizottsága által jóváhagyott etikai jóváhagyás. Engedélyért az iskola vezetőségéhez kell fordulni. Hozzájárulási íveket az adatfelvételi látogatás előtt kiküldjük a gyermekek szüleinek. A 06 tagból álló adatgyűjtő csapat meglátogatja a kiválasztott iskolákat. Aláírt beleegyező nyilatkozatot veszünk, és szóbeli hozzájárulást is kérünk a gyerekektől. A felvételi kritériumokat teljesítő gyermekek listájaként kerülnek sorba. A véletlenszerűsítés a SNOSE-n keresztül történik – soros számú átlátszatlan, lezárt borítékot készítenek, majd a tanulókat 3 csoportba osztják.
A PI, a Co-PI és a 05 csapat tagjai szóbeli vizsgákat tartanak a kiválasztott iskola udvarán vagy egy osztályteremben, a szabványos nemzetközi irányelvek (WHO 2013) szerint. Ezenkívül a demográfiai alapadatokat is gyűjtik, amelyek magukban foglalják az életkort, a nemet, a társadalmi-gazdasági státuszt (SES), a családi oktatást és a meglévő szájhigiénés gyakorlatokat, a fogászati ismereteket, valamint a szülők és a résztvevők fogászati állapotát. Az 1. csoport (kontroll) 1450 ppm fluoridot tartalmazó fluoridos fogkrémet kap, és naponta legalább kétszer borsónyi fogkrémmel kell megmosni, módosított basszus technikával. Ez ellenőrzésnek minősül. A kontrollcsoportban végzett némi beavatkozás az etikai kérdésekkel is foglalkozik. A szülőket elvezetik a fogmosáshoz.
A 2. csoport (-1. beavatkozás) fluoridos fogkrémet kap, amely 1450 ppm fluoridot tartalmaz, és naponta legalább kétszer fogmosni borsónyi fogkrémmel és szájegészségügyi oktatással. A fogmosáshoz módosított basszustechnikát alkalmaznak. Az audiovizuális segédanyagokon, brosúrákon és a tanulmányi modelleken bemutatott élő bemutatókon keresztül zajló szájhigiénia oktatása kiterjed majd a megfelelő fogmosási technikákra, a jó fogkefe használatára és az egészséges táplálkozási szokásokra, beleértve a fehérjékre és tejtermékekre, valamint a cukrok alternatív felhasználására vonatkozó különös hangsúlyt. napi rutin. Például. a magas cukortartalmú üdítőket ivótejjel és vízzel helyettesíthetjük.
A 3. csoport (-1. beavatkozás) repedéstömítő anyagokat kap az 1. permanens őrlőfogon, a 2. csoport stratégiájával együtt. Repedészáró vegyületek, Üvegionomert használnak iskolás gyerekeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A mobil fogorvosi egységet és a repedéstömítő készletet a helyszínre viszik, és a gyerekeket a saját környezetükben biztosítják a repedéstömítő anyaggal.
Az intervenciós csoportban (2. és 3.) a szülők bizonyítékokon alapuló szabványosított szülői tanácsadó lapot is kapnak, hogy megerősítsék az otthoni utasításokat.
Az iskolás gyerekek nyálát kémcsőbe köpéssel fogják összegyűjteni. A 6 év feletti gyermekeknél köptetős, köptetős módszerrel gyűjthető a nyál. Ebben a folyamatban a gyermeket arra utasítják, hogy három percig tartsa zárva a száját anélkül, hogy lenyelné, és hagyja, hogy a nyál felhalmozódjon, mielőtt kiköpné egy gyűjtőcsőbe. Egyes gyermekek azonban nehézségekbe ütközhetnek ezzel a technikával, mivel hosszú ideig nem kell lenyelni. Alternatív módszer a vízelvezetés. Itt először arra kérik a gyermeket, hogy nyelje le a nyálát, hogy serkentse a több nyáltermelést. Ezután kissé szétnyitott ajkakkal a nyálat közvetlenül a gyűjtőcsőbe engedjük. A mintákat a gyűjtést követő 02 órán belül a laboratóriumba viszik. számítanak kiindulási adatoknak a beavatkozás előtt, valamint hat és 12 hónapos baktériumszám után a beavatkozás után. A streptococcusok azonosítására használt elsődleges táptalaj a Mitis-Salivarius agar vagy annak bacitracinnal (MSB) tartalmazó változata. Ezenkívül a laboratóriumban megmérik a nyál pH-értékét, áramlási sebességét és pufferkapacitását. Az első látogatást hat hónap, illetve 12 hónap követi. Korlátozott mintaszámmal előzetes kísérleti tanulmányt készítenek a beavatkozások gyakorlatiasságának felmérésére és az adatgyűjtési folyamat javítására.
A szülők által otthon kitöltött kérdőív és napló segítségével összegyűjtött adatokat számítógépesítjük, majd konvertáljuk a megfelelő SPSS-fájlokká. A fogszuvasodás értékeléséhez szükséges kimeneti változókat az ICDAS fogja mérni. Az ICDAS egy kétjegyű kódolási módszer. Az egyik fogszuvasodáshoz, a másik tömítőanyaghoz és pótlásokhoz. Ebben a kutatásban csak a fogszuvasodás kódolási módszerét alkalmazzuk. A fogszuvasodás esetében a módszer az egészséges fogaktól (0. kód), a zománcszuvasodáson (1-3. kódok), a dentin szuvas elváltozásáig (4-6. kódok) terjed. A tömítőanyag és a restauráció esetében a módszer 0 és 8 között mozog a következőképpen: 0 = ép, 1 = tömítőanyag, részleges, 2 = tömítőanyag, teljes, 3 = fogszínű pótlás, 4 = amalgám pótlás, 5 = rozsdamentes acél korona, 6 = Porcelán vagy arany vagy porcelán fémre olvasztott (PFM) korona vagy furnér, 7 = Elveszett vagy eltört restauráció, 8 = Ideiglenes helyreállítás (nem kerül felhasználásra). A fogszuvasodás kódjai (0 = egészséges fogfelszín; A = első vizuális változás a zománcban; B = egyértelmű vizuális változás a zománcban; 3 = zománc lebomlás, nem látható dentin; 4 = dentin árnyék (nem kavitálódott a dentinbe); 5 = jól látható üreg látható dentin 6 = kiterjedt, különálló üreg látható dentinnel; Hiányzó fogak (97 = fogszuvasodás miatt húzták ki; 98 = egyéb okok miatt hiányzik; 99 = nem kitört).
A nyálmutatók, azaz a nyáláramlás - 0,3-0,4 ml/perc. A nyál pH-ja - 5-5,8, magas savasság; 6,0-6,6, mérsékelt savasság; 6,8-7,8, normál nyál pH Nyálpuffer kapacitás - 3-30 mg/100 ml. Nyálmutánok száma - < 10^5 CFU/ml nyál vagy ≥ 10^5 CFU/ml nyál. A vizsgálat a CONSORT ellenőrzőlistát fogja használni a randomizált kontrollvizsgálat jelentéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Pakistan Navy Educational Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
6-7 éves iskolások Egészséges 1. maradandó őrlőfogak Szülők/gondviselők hozzájárulása Együttműködő gyermekek
Kizárási kritériumok:
1. Állandó őrlőfog nem tört ki. Fogyatékkal élő gyermekek. Különleges gyerekek (pl. Down-szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fogmosás
Kontroll karban fogmosás fluoridos fogkrémmel borsónyi fogkrémmel, basszus technikával.
|
fogmosás fluoridos fogkrémmel, diétás tanácsadás fogszuvasodás megelőzésére és repedéstömítő vegyület alkalmazása az első tartós t őrlőfogakra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fogmosás és diétás tanácsadás
1. beavatkozási karban fogmosás fluoridos fogkrémmel borsószemnyi fogkrémmel, basszus technikával és diétás tanácsadás.
|
fogmosás fluoridos fogkrémmel, diétás tanácsadás fogszuvasodás megelőzésére és repedéstömítő vegyület alkalmazása az első tartós t őrlőfogakra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fogmosás, diétás tanácsadás és 1. maradandó őrlőfog repedés lezárása
A 2. intervenciós karban fogmosás fluoridos fogkrémmel borsószemnyi fogkrémmel, basszus technikával, diétás tanácsadás és repedéstömítés alkalmazása az állandó első őrlőfogon.
|
fogmosás fluoridos fogkrémmel, diétás tanácsadás fogszuvasodás megelőzésére és repedéstömítő vegyület alkalmazása az első tartós t őrlőfogakra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogszuvasodás megelőzése
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a különböző megelőző stratégiák kombinációjának hatékonyságát, beleértve a fluoridos fogkrémes fogmosást, az étrendi tanácsadást és a repedéstömítés alkalmazását a fogszuvasodás előfordulásának csökkentésére iskolás gyermekek körében.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás elemzés
Időkeret: 1 év
|
Diétaelemzés a fogszuvasodás kialakulásának hátterében álló kockázati tényezők és mechanizmusok megértéséhez iskoláskorú gyermekek körében
|
1 év
|
|
Streptococcus mutans a nyálban
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a nyálvizsgálatok hozzájárulását a Streptococcus mutans jelenlétéhez
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUHS-IRB#061/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .