- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06602765
Analyse comparative des interventions pour la prévention des caries dentaires chez les écoliers
Analyse comparative des interventions pour la prévention des caries dentaires chez les écoliers : un essai contrôlé randomisé
Une étude vise à évaluer les interventions préventives les plus efficaces pour résoudre le problème répandu des caries dentaires, qui touche environ 2 milliards de personnes avec des dents permanentes et plus de 500 millions d'enfants avec des dents primaires dans le monde. Au Pakistan, plus de 90 % des dents cariées ne sont pas traitées. Bien que les écoles soient une plateforme pour les initiatives de santé publique, il existe peu de preuves sur la promotion de la santé bucco-dentaire dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Cette étude compare l'efficacité et la rentabilité de différentes stratégies préventives pour la prévention des caries chez les écoliers.
L'essai contrôlé randomisé se déroulera dans les écoles navales de Karachi sous le Pakistan Navy Educational Trust (PNET) sur une période d'un an, y compris les périodes d'intervention et de suivi. Les interventions comprennent une combinaison de dentifrice fluoré, de conseils diététiques et d'application de scellant pour fissures. Une méthode d'échantillonnage à plusieurs degrés sélectionnera les écoles et les classes, tandis qu'un échantillonnage aléatoire de commodité sélectionnera 180 enfants pour l'étude. Un essai en simple aveugle sera mené, l'analyste de données ignorant les groupes d'intervention.
Les participants seront divisés en trois groupes. Le groupe 1 (contrôle) utilisera un dentifrice fluoré et devra se brosser les dents deux fois par jour. Le groupe 2 (Intervention-1) recevra un dentifrice fluoré à 14 500 ppm et une éducation à la santé bucco-dentaire. Le groupe 3 (Intervention-2) comprendra les traitements du groupe 2 plus des scellants de fissures sur les premières molaires permanentes. Les parents des groupes 2 et 3 recevront une fiche de conseils standardisée pour renforcer les pratiques d'hygiène bucco-dentaire à la maison.
L'étude collectera des données démographiques de base, notamment l'âge, le sexe, le statut socio-économique, l'éducation familiale, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire existantes, les connaissances dentaires et l'état de la dentition. Les examens oraux se dérouleront selon les normes internationales. L'analyse statistique utilisera des tests de chi carré, d'ANOVA et de régression logistique, avec un niveau de signification fixé à 0,05.
L'étude vise à déterminer la stratégie préventive la plus efficace en comparant la réduction de l'incidence des caries dentaires entre les groupes. Les résultats guideront les recommandations pour mettre en œuvre l’intervention la plus efficace à plus grande échelle dans les écoles, dans le but de réduire le fardeau des caries dentaires chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approbation éthique approuvée par le comité d’éthique du BUHSC. Les administrations scolaires seront contactées pour obtenir l’autorisation. Des formulaires de consentement seront envoyés aux parents des enfants avant la visite de collecte de données. L'équipe de collecte de données composée de 06 membres visitera les écoles sélectionnées. Un formulaire de consentement signé sera pris et le consentement verbal sera également obtenu des enfants. Les enfants remplissant les critères d'inclusion seront classés sous forme de liste. La randomisation se fera via SNOSE - un nombre séquentiel d'enveloppes scellées opaques sera effectué, et les étudiants seront ensuite répartis en 3 groupes.
Les membres de l'équipe PI, Co-PI et 05 procéderont à des examens oraux dans la cour d'école sélectionnée ou à l'intérieur d'une salle de classe, conformément aux directives internationales standard (OMS 2013). En outre, les données démographiques de base seront également collectées, comprenant l'âge, le sexe, le statut socio-économique (SES), l'éducation familiale et les pratiques d'hygiène bucco-dentaire existantes, les connaissances dentaires et l'état dentaire des parents et des participants. Le groupe 1 (contrôle) recevra un dentifrice fluoré contenant 1 450 ppm de fluorure et il lui sera demandé de se brosser les dents au moins deux fois par jour avec une quantité de dentifrice de la taille d'un pois, en utilisant la technique du bar modifié. Ceci sera considéré comme un contrôle. Certaines interventions dans le groupe témoin aborderont également les questions éthiques. Les parents seront guidés pour le brossage des dents.
Le groupe 2 (Intervention -1) recevra un dentifrice fluoré contenant 1450 ppm de fluorure et il lui sera demandé de se brosser les dents au moins deux fois par jour avec une quantité de dentifrice de la taille d'un pois et une éducation à la santé bucco-dentaire. Une technique de basse modifiée pour le brossage des dents sera utilisée. L'éducation à la santé bucco-dentaire au moyen d'aides audiovisuelles, de brochures et de démonstrations en direct sur des modèles d'étude couvrira les techniques appropriées de brossage des dents, l'utilisation d'une bonne brosse à dents et les habitudes alimentaires saines, y compris un accent particulier sur les protéines et les produits laitiers et l'utilisation alternative des sucres dans routine quotidienne. Par ex. les boissons gazeuses riches en sucre peuvent être remplacées par du lait et de l’eau.
Le groupe 3 (Intervention -1) recevra des scellants de fissures sur la 1ère molaire permanente ainsi que la stratégie donnée au groupe 2. Les composés de scellement de fissures, le verre ionomère seront utilisés sur les écoliers qui seront admissibles aux critères d'inclusion. L'unité dentaire mobile et le kit de scellement de fissures seront apportés sur place et les enfants recevront du scellant de fissures dans leur environnement.
Dans le groupe d'intervention (2 et 3), les parents recevront également une fiche de conseils parentaux standardisés fondés sur des preuves pour renforcer les instructions à la maison.
La salive des écoliers sera collectée en crachant dans une éprouvette. Pour les enfants de plus de 6 ans, la salive peut être collectée par expectoration ou par crachat. Dans ce processus, l'enfant doit garder la bouche fermée pendant trois minutes sans avaler, permettant ainsi à la salive de s'accumuler avant de la cracher dans un tube de prélèvement. Cependant, certains enfants peuvent avoir des difficultés avec cette technique en raison de la difficulté de ne pas avaler pendant une période prolongée. Une méthode alternative est la technique de drainage. Ici, on demande d’abord à l’enfant d’avaler sa salive pour stimuler la production de davantage de salive. Ensuite, avec les lèvres légèrement entrouvertes, la salive peut s'écouler directement dans le tube de prélèvement. Les échantillons seront prélevés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement. Un comptage de Streptococcus mutans sera effectué sur la salive collectée lors de la première visite pour fournir une première analyse bactérienne. compter comme données de base avant l'intervention et après une numération bactérienne de six mois et 12 mois après l'intervention. Le principal milieu utilisé pour identifier les streptocoques est la gélose Mitis-Salivarius ou sa variante avec la bacitracine (MSB). De plus, le pH, le débit et la capacité tampon de la salive seront mesurés en laboratoire. La première visite sera suivie de six mois et 12 mois respectivement. Une étude pilote préliminaire sera entreprise avec un échantillon limité pour évaluer le caractère pratique des interventions et améliorer le processus de collecte de données.
Les données collectées via le questionnaire et le journal de bord remplis par les parents à la maison seront informatisées, puis converties dans les fichiers SPSS appropriés. Les variables de résultat pour l'évaluation des caries dentaires seront mesurées par ICDAS. L'ICDAS est une méthode de codage à deux chiffres. L'un pour les caries et l'autre pour le scellement et les restaurations. Dans cette recherche, seule la méthode de codage des caries sera utilisée. Pour les caries, la méthode s'étend des dents saines (code 0), aux lésions carieuses de l'émail (codes 1 à 3) jusqu'aux lésions carieuses de la dentine (codes 4 à 6). Pour le scellement et la restauration, la méthode s'étend de 0 à 8 comme suit : 0 = Sain, 1 = Scellant, partiel, 2 = Scellant, complet, 3 = Restauration de la couleur de la dent, 4 = Restauration à l'amalgame, 5 = Couronne en acier inoxydable, 6 = Couronne ou facette en porcelaine ou en or ou en porcelaine fondue sur métal (PFM), 7 = Restauration perdue ou cassée, 8 = Restauration temporaire (ne sera pas utilisée). Codes de carie (0 = surface dentaire saine ; A = premier changement visuel de l'émail ; B = changement visuel distinct de l'émail ; 3 = dégradation de l'émail, pas de dentine visible ; 4 = ombre dentinaire (non creusée dans la dentine) ; 5 = cavité distincte avec dentine visible ; 6 = cavité distincte étendue avec dentine visible) ; Dents manquantes (97 = extraites en raison d'une carie ; 98 = manquantes pour d'autres raisons ; 99 = n'ayant pas fait éruption).
Indicateurs salivaires, c'est-à-dire flux salivaire - 0,3-0,4 ml/min. pH salivaire - 5-5,8, acidité élevée ; 6.0-6.6, acidité modérée; 6.8-7.8, pH salivaire normal Capacité du tampon salivaire - 3-30 mg/100 ml. Nombre de Mutans salivaires - < 10^5 CFU/ml de salive ou ≥ 10^5 CFU/ml de salive. L'étude utilisera la liste de contrôle CONSORT pour rendre compte de l'essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Pakistan Navy Educational Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Écoliers âgés de 6 à 7 ans 1ères molaires permanentes saines Consentement obtenu des parents/tuteurs Coopérative Enfants
Critères d'exclusion :
La 1ère molaire permanente n’est pas sortie. Enfants handicapés. Enfants spéciaux (par ex. syndrome de Down)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: brossage des dents
Dans le bras de contrôle, brossage des dents avec un dentifrice fluoré à l'aide d'un dentifrice de la taille d'un pois, en utilisant la technique de la basse.
|
brossage avec un dentifrice fluoré, conseils diététiques pour la prévention des caries et application d'un composé de scellement de fissures sur les premières molaires T permanentes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: brossage des dents et conseils diététiques
Dans le bras d'intervention 1, brossage des dents avec un dentifrice fluoré à l'aide d'un dentifrice de la taille d'un pois, en utilisant la technique du bar et des conseils diététiques.
|
brossage avec un dentifrice fluoré, conseils diététiques pour la prévention des caries et application d'un composé de scellement de fissures sur les premières molaires T permanentes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: brossage des dents, conseils diététiques et scellement des fissures de la 1ère molaire permanente
Dans le bras d'intervention 2, brossage des dents avec un dentifrice fluoré à l'aide d'un dentifrice de la taille d'un pois, en utilisant la technique de la basse, des conseils diététiques et application de scellant de fissure sur une première molaire permanente.
|
brossage avec un dentifrice fluoré, conseils diététiques pour la prévention des caries et application d'un composé de scellement de fissures sur les premières molaires T permanentes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévention des caries dentaires
Délai: 1 an
|
Comparez l'efficacité de la combinaison de différentes stratégies préventives, notamment le brossage des dents avec un dentifrice fluoré, des conseils diététiques et l'application de scellants pour fissures, pour réduire l'incidence des caries dentaires chez les écoliers.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse diététique
Délai: 1 an
|
Analyse alimentaire pour comprendre les facteurs de risque et les mécanismes sous-jacents au développement de la carie dentaire chez les écoliers
|
1 an
|
|
Streptococcus mutans dans la salive
Délai: 1 an
|
Déterminer l'apport des tests salivaires pour la présence de Streptococcus mutans
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUHS-IRB#061/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .