- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06602765
Srovnávací analýza intervencí pro prevenci zubního kazu u školních dětí
Srovnávací analýza intervencí pro prevenci zubního kazu u školních dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit nejúčinnější preventivní intervence k řešení rozšířeného problému zubního kazu, který celosvětově postihuje odhadem 2 miliardy lidí s trvalými zuby a více než 500 milionů dětí s primárními zuby. Pozoruhodné je, že v Pákistánu je více než 90 % zubů postižených kazem neošetřených. Přestože školy jsou platformou pro iniciativy v oblasti veřejného zdraví, existují omezené důkazy o podpoře orálního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy. Tato studie porovnává účinnost a nákladovou efektivitu různých preventivních strategií prevence zubního kazu u školáků.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat v námořních školách v Karáčí v rámci pákistánského námořnictva Educational Trust (PNET) po dobu jednoho roku, včetně období intervence a sledování. Intervence zahrnují kombinaci fluoridové zubní pasty, dietního poradenství a aplikace tmelu na fisury. Vícestupňová metoda odběru vzorků vybere školy a třídy, zatímco náhodný výběr vzorků vybere 180 dětí pro studii. Bude provedena jednoduchá slepá studie, přičemž analytik údajů o intervenčních skupinách nebude vědět.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Skupina 1 (Kontrola) bude používat zubní pastu s fluoridem a bude instruována, aby si čistila zuby dvakrát denně. Skupina 2 (Intervence-1) obdrží 14500 ppm fluoridové zubní pasty a vzdělávání v oblasti ústního zdraví. Skupina 3 (Intervence-2) bude zahrnovat ošetření ze skupiny 2 plus tmely na utěsnění fisur na prvních stálých stoličkách. Rodiče ve skupinách 2 a 3 obdrží standardizovaný list s radami pro posílení ústní hygieny doma.
Studie bude shromažďovat základní demografické údaje, včetně věku, pohlaví, socioekonomického stavu, rodinného vzdělání, stávajících postupů ústní hygieny, zubních znalostí a stavu chrupu. Ústní zkoušky budou probíhat podle mezinárodních standardů. Statistická analýza bude využívat Chi-Square, ANOVA a logistické regresní testy s hladinou významnosti nastavenou na 0,05.
Cílem studie je určit nejúčinnější preventivní strategii porovnáním snížení výskytu zubního kazu napříč skupinami. Zjištěná zjištění budou vodítkem pro doporučení pro zavedení nejúčinnější intervence ve větším měřítku ve školách s cílem snížit zátěž zubním kazem u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etické schválení schválené etickou komisí BUHSC. O povolení bude požádáno vedení školy. Formuláře souhlasu budou zaslány rodičům dětí před návštěvou sběru dat. Tým pro sběr dat složený z 06 členů navštíví vybrané školy. Bude sepsán podepsaný souhlas a ústní souhlas bude získán také od dětí. Děti splňující kritéria pro zařazení budou seřazeny jako seznam. Randomizace bude provedena prostřednictvím SNOSE - provede se postupný počet neprůhledných zapečetěných obálek a studenti budou poté rozděleni do 3 skupin.
Členové týmu PI, Co-PI a 05 budou provádět ústní zkoušky na vybraném školním dvoře nebo ve třídě podle standardních mezinárodních směrnic (WHO 2013). Kromě toho budou také shromažďovány základní demografické údaje zahrnující věk, pohlaví, socioekonomický stav (SES), rodinné vzdělání a stávající postupy ústní hygieny, znalosti zubů a stav chrupu od rodičů a účastníků. Skupině 1 (kontrolní) bude podána fluoridová zubní pasta obsahující 1450 ppm fluoridu a bude požádána, aby si alespoň dvakrát denně čistila množstvím zubní pasty o velikosti hrášku za použití modifikované basové techniky. To bude považováno za kontrolu. Některé intervence v kontrolní skupině budou řešit i etické otázky. Rodiče budou vedeni k čištění zubů.
Skupině 2 (intervence -1) bude podána fluoridová zubní pasta obsahující 1450 ppm fluoridu a bude požádána, aby si alespoň dvakrát denně čistila množstvím zubní pasty o velikosti hrášku a byla poučena o ústním zdraví. Použita bude upravená basová technika pro čištění zubů. Výchova k ústnímu zdraví prostřednictvím audiovizuálních pomůcek, brožurek a živých ukázek na studijních modelech se bude zabývat správnými technikami čištění zubů, používáním dobrého zubního kartáčku a zdravými stravovacími návyky, včetně zvláštního důrazu na bílkoviny a mléčné výrobky a alternativního používání cukrů v denní rutina. Např. nealkoholické nápoje s vysokým obsahem cukru lze nahradit konzumním mlékem a vodou.
Skupina 3 (zásah -1) dostane těsnicí prostředky na trhliny na 1. permanentním moláru spolu se strategií určenou pro skupinu 2. Skloionomerní utěsňovací hmoty budou použity u školních dětí, které budou splňovat kritéria pro zařazení. Mobilní stomatologická jednotka a souprava pro utěsňování fisur budou převezeny na místo a dětem bude poskytnut tmel na fisury v jejich prostředí.
V intervenční skupině (2 a 3) dostanou rodiče také standardizovaný list rodičovských rad založených na důkazech, aby si doma posílili pokyny.
Sliny školních dětí se budou sbírat pliváním do zkumavky. Dětem starším 6 let lze sliny odebírat expektorační nebo plivou metodou. V tomto procesu je dítě instruováno, aby nechalo ústa zavřená po dobu tří minut, aniž by polyklo, a umožnilo tak hromadění slin, než je vyplivne do sběrné zkumavky. Některé děti však mohou s touto technikou bojovat kvůli problému, že nebudou polykat delší dobu. Alternativní metodou je drenážní technika. Zde je dítě nejprve požádáno, aby spolklo své sliny, aby stimulovalo produkci většího množství slin. Poté s mírně pootevřenými rty nechají sliny odtéct přímo do odběrové zkumavky Vzorky budou odebrány do laboratoře do 2 hodin po odběru Počet Streptococcus mutans bude proveden na odebraných slinách při první návštěvě, aby se poskytla počáteční bakteriální počítat jako výchozí data před intervencí a po šesti a 12 měsících počtu bakterií po intervenci. Primárním médiem používaným k identifikaci streptokoků je agar Mitis-Salivarius nebo jeho varianta s bacitracinem (MSB). Kromě toho bude v laboratoři měřeno pH slin, průtoková rychlost a pufrovací kapacita. Po první návštěvě bude následovat šest měsíců, respektive 12 měsíců. Bude provedena předběžná pilotní studie s omezenou velikostí vzorku s cílem posoudit praktičnost intervencí a zlepšit proces shromažďování údajů.
Údaje shromážděné prostřednictvím dotazníku a deníku vyplněného rodiči doma budou zpracovány počítačem a následně převedeny do příslušných souborů SPSS. Výsledné proměnné pro hodnocení zubního kazu budou měřeny ICDAS. ICDAS je metoda dvoumístného kódování. Jeden na kazy a druhý na tmel a výplně. V tomto výzkumu bude použita pouze metoda kódování zubního kazu. U kazů se metoda pohybuje od zdravých zubů (kód 0), přes kazy skloviny (kódy 1-3) až po kariézní léze v dentinu (kódy 4-6). Pro tmel a výplň se metoda pohybuje od 0 do 8 takto: 0 = zvuk, 1 = tmel, částečný, 2 = tmel, plný, 3 = výplň v barvě zubu, 4 = výplň z amalgámu, 5 = korunka z nerezové oceli, 6 = Porcelánová nebo zlatá nebo porcelánová korunka nebo fazeta (PFM), 7 = Ztracená nebo zlomená náhrada, 8 = Dočasná náhrada (nebude použita). Kódy kazu (0 = zdravý povrch zubu; A = první vizuální změna skloviny; B = zřetelná vizuální změna skloviny; 3 = rozpad skloviny, není viditelný dentin; 4 = dentinový stín (nekavitovaný do dentinu); 5 = zřetelná dutina s viditelný dentin 6 = rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem); Chybějící zuby (97 = vytržené z důvodu kazu; 98 = chybějící z jiných důvodů; 99 = neprořezané).
Indikátory slin, tj. tok slin - 0,3-0,4 ml/min. pH slin - 5-5,8, vysoká kyselost; 6,0-6,6, střední kyselost; 6,8-7,8, normální pH slin Kapacita pufru slin - 3-30 mg/100 ml. Počet mutanů ve slinách - < 10^5 CFU/ml slin nebo ≥ 10^5 CFU/ml slin. Studie bude používat kontrolní seznam CONSORT pro podávání zpráv o randomizované kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Pakistan Navy Educational Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Školáci ve věku 6-7 let Zvuk 1. stálé stoličky Souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců Kooperativní děti
Kritéria vyloučení:
1. Stálý molár nevybuchl. Děti s postižením. Speciální děti (např. Downův syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: čištění zubů
V kontrolním rameni čištění zubů fluoridovou zubní pastou s použitím zubní pasty velikosti hrášku s použitím basové techniky.
|
čištění zubů fluoridovou pastou, dietní poradenství pro prevenci zubního kazu a aplikace tmelu na fisury na první trvalé moláry.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: čištění zubů a dietní poradenství
V intervenčním rameni 1 čištění zubů fluoridovou zubní pastou s použitím zubní pasty velikosti hrášku, basovou technikou a dietní poradenství.
|
čištění zubů fluoridovou pastou, dietní poradenství pro prevenci zubního kazu a aplikace tmelu na fisury na první trvalé moláry.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: čištění zubů, dietní poradenství a plombování fisur 1. stálého moláru
V intervenčním rameni 2 čištění zubů fluoridovou zubní pastou s použitím zubní pasty velikosti hrášku, basovou technikou, dietní poradenství a aplikace fisurového těsnění na stálý první molár.
|
čištění zubů fluoridovou pastou, dietní poradenství pro prevenci zubního kazu a aplikace tmelu na fisury na první trvalé moláry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence zubního kazu
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte účinnost kombinace různých preventivních strategií, které zahrnují čištění zubů zubní pastou s fluoridem, dietní poradenství a aplikaci tmelu na fisury pro snížení výskytu zubního kazu u školních dětí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní analýza
Časové okno: 1 rok
|
Dietní analýza k pochopení rizikových faktorů a mechanismů, které jsou základem rozvoje zubního kazu u školních dětí
|
1 rok
|
|
Streptococcus mutans ve slinách
Časové okno: 1 rok
|
Určete příspěvek testů ze slin na přítomnost Streptococcus mutans
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUHS-IRB#061/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čištění zubů, zubní pasta obsahující 1450 ppm fluoridu
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNáborDemineralizace zubů | Komplikace ortodontického aparátuSpojené království
-
Ministry of Health, BahrainUkončeno
-
University of MalayaNáborKomplikace ortodontického aparátuMalajsie