Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza intervencí pro prevenci zubního kazu u školních dětí

21. září 2025 aktualizováno: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Srovnávací analýza intervencí pro prevenci zubního kazu u školních dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit nejúčinnější preventivní intervence k řešení rozšířeného problému zubního kazu, který celosvětově postihuje odhadem 2 miliardy lidí s trvalými zuby a více než 500 milionů dětí s primárními zuby. Pozoruhodné je, že v Pákistánu je více než 90 % zubů postižených kazem neošetřených. Přestože školy jsou platformou pro iniciativy v oblasti veřejného zdraví, existují omezené důkazy o podpoře orálního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy. Tato studie porovnává účinnost a nákladovou efektivitu různých preventivních strategií prevence zubního kazu u školáků.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat v námořních školách v Karáčí v rámci pákistánského námořnictva Educational Trust (PNET) po dobu jednoho roku, včetně období intervence a sledování. Intervence zahrnují kombinaci fluoridové zubní pasty, dietního poradenství a aplikace tmelu na fisury. Vícestupňová metoda odběru vzorků vybere školy a třídy, zatímco náhodný výběr vzorků vybere 180 dětí pro studii. Bude provedena jednoduchá slepá studie, přičemž analytik údajů o intervenčních skupinách nebude vědět.

Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Skupina 1 (Kontrola) bude používat zubní pastu s fluoridem a bude instruována, aby si čistila zuby dvakrát denně. Skupina 2 (Intervence-1) obdrží 14500 ppm fluoridové zubní pasty a vzdělávání v oblasti ústního zdraví. Skupina 3 (Intervence-2) bude zahrnovat ošetření ze skupiny 2 plus tmely na utěsnění fisur na prvních stálých stoličkách. Rodiče ve skupinách 2 a 3 obdrží standardizovaný list s radami pro posílení ústní hygieny doma.

Studie bude shromažďovat základní demografické údaje, včetně věku, pohlaví, socioekonomického stavu, rodinného vzdělání, stávajících postupů ústní hygieny, zubních znalostí a stavu chrupu. Ústní zkoušky budou probíhat podle mezinárodních standardů. Statistická analýza bude využívat Chi-Square, ANOVA a logistické regresní testy s hladinou významnosti nastavenou na 0,05.

Cílem studie je určit nejúčinnější preventivní strategii porovnáním snížení výskytu zubního kazu napříč skupinami. Zjištěná zjištění budou vodítkem pro doporučení pro zavedení nejúčinnější intervence ve větším měřítku ve školách s cílem snížit zátěž zubním kazem u dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Etické schválení schválené etickou komisí BUHSC. O povolení bude požádáno vedení školy. Formuláře souhlasu budou zaslány rodičům dětí před návštěvou sběru dat. Tým pro sběr dat složený z 06 členů navštíví vybrané školy. Bude sepsán podepsaný souhlas a ústní souhlas bude získán také od dětí. Děti splňující kritéria pro zařazení budou seřazeny jako seznam. Randomizace bude provedena prostřednictvím SNOSE - provede se postupný počet neprůhledných zapečetěných obálek a studenti budou poté rozděleni do 3 skupin.

Členové týmu PI, Co-PI a 05 budou provádět ústní zkoušky na vybraném školním dvoře nebo ve třídě podle standardních mezinárodních směrnic (WHO 2013). Kromě toho budou také shromažďovány základní demografické údaje zahrnující věk, pohlaví, socioekonomický stav (SES), rodinné vzdělání a stávající postupy ústní hygieny, znalosti zubů a stav chrupu od rodičů a účastníků. Skupině 1 (kontrolní) bude podána fluoridová zubní pasta obsahující 1450 ppm fluoridu a bude požádána, aby si alespoň dvakrát denně čistila množstvím zubní pasty o velikosti hrášku za použití modifikované basové techniky. To bude považováno za kontrolu. Některé intervence v kontrolní skupině budou řešit i etické otázky. Rodiče budou vedeni k čištění zubů.

Skupině 2 (intervence -1) bude podána fluoridová zubní pasta obsahující 1450 ppm fluoridu a bude požádána, aby si alespoň dvakrát denně čistila množstvím zubní pasty o velikosti hrášku a byla poučena o ústním zdraví. Použita bude upravená basová technika pro čištění zubů. Výchova k ústnímu zdraví prostřednictvím audiovizuálních pomůcek, brožurek a živých ukázek na studijních modelech se bude zabývat správnými technikami čištění zubů, používáním dobrého zubního kartáčku a zdravými stravovacími návyky, včetně zvláštního důrazu na bílkoviny a mléčné výrobky a alternativního používání cukrů v denní rutina. Např. nealkoholické nápoje s vysokým obsahem cukru lze nahradit konzumním mlékem a vodou.

Skupina 3 (zásah -1) dostane těsnicí prostředky na trhliny na 1. permanentním moláru spolu se strategií určenou pro skupinu 2. Skloionomerní utěsňovací hmoty budou použity u školních dětí, které budou splňovat kritéria pro zařazení. Mobilní stomatologická jednotka a souprava pro utěsňování fisur budou převezeny na místo a dětem bude poskytnut tmel na fisury v jejich prostředí.

V intervenční skupině (2 a 3) dostanou rodiče také standardizovaný list rodičovských rad založených na důkazech, aby si doma posílili pokyny.

Sliny školních dětí se budou sbírat pliváním do zkumavky. Dětem starším 6 let lze sliny odebírat expektorační nebo plivou metodou. V tomto procesu je dítě instruováno, aby nechalo ústa zavřená po dobu tří minut, aniž by polyklo, a umožnilo tak hromadění slin, než je vyplivne do sběrné zkumavky. Některé děti však mohou s touto technikou bojovat kvůli problému, že nebudou polykat delší dobu. Alternativní metodou je drenážní technika. Zde je dítě nejprve požádáno, aby spolklo své sliny, aby stimulovalo produkci většího množství slin. Poté s mírně pootevřenými rty nechají sliny odtéct přímo do odběrové zkumavky Vzorky budou odebrány do laboratoře do 2 hodin po odběru Počet Streptococcus mutans bude proveden na odebraných slinách při první návštěvě, aby se poskytla počáteční bakteriální počítat jako výchozí data před intervencí a po šesti a 12 měsících počtu bakterií po intervenci. Primárním médiem používaným k identifikaci streptokoků je agar Mitis-Salivarius nebo jeho varianta s bacitracinem (MSB). Kromě toho bude v laboratoři měřeno pH slin, průtoková rychlost a pufrovací kapacita. Po první návštěvě bude následovat šest měsíců, respektive 12 měsíců. Bude provedena předběžná pilotní studie s omezenou velikostí vzorku s cílem posoudit praktičnost intervencí a zlepšit proces shromažďování údajů.

Údaje shromážděné prostřednictvím dotazníku a deníku vyplněného rodiči doma budou zpracovány počítačem a následně převedeny do příslušných souborů SPSS. Výsledné proměnné pro hodnocení zubního kazu budou měřeny ICDAS. ICDAS je metoda dvoumístného kódování. Jeden na kazy a druhý na tmel a výplně. V tomto výzkumu bude použita pouze metoda kódování zubního kazu. U kazů se metoda pohybuje od zdravých zubů (kód 0), přes kazy skloviny (kódy 1-3) až po kariézní léze v dentinu (kódy 4-6). Pro tmel a výplň se metoda pohybuje od 0 do 8 takto: 0 = zvuk, 1 = tmel, částečný, 2 = tmel, plný, 3 = výplň v barvě zubu, 4 = výplň z amalgámu, 5 = korunka z nerezové oceli, 6 = Porcelánová nebo zlatá nebo porcelánová korunka nebo fazeta (PFM), 7 = Ztracená nebo zlomená náhrada, 8 = Dočasná náhrada (nebude použita). Kódy kazu (0 = zdravý povrch zubu; A = první vizuální změna skloviny; B = zřetelná vizuální změna skloviny; 3 = rozpad skloviny, není viditelný dentin; 4 = dentinový stín (nekavitovaný do dentinu); 5 = zřetelná dutina s viditelný dentin 6 = rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem); Chybějící zuby (97 = vytržené z důvodu kazu; 98 = chybějící z jiných důvodů; 99 = neprořezané).

Indikátory slin, tj. tok slin - 0,3-0,4 ml/min. pH slin - 5-5,8, vysoká kyselost; 6,0-6,6, střední kyselost; 6,8-7,8, normální pH slin Kapacita pufru slin - 3-30 mg/100 ml. Počet mutanů ve slinách - < 10^5 CFU/ml slin nebo ≥ 10^5 CFU/ml slin. Studie bude používat kontrolní seznam CONSORT pro podávání zpráv o randomizované kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Pakistan Navy Educational Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Školáci ve věku 6-7 let Zvuk 1. stálé stoličky Souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců Kooperativní děti

Kritéria vyloučení:

1. Stálý molár nevybuchl. Děti s postižením. Speciální děti (např. Downův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: čištění zubů
V kontrolním rameni čištění zubů fluoridovou zubní pastou s použitím zubní pasty velikosti hrášku s použitím basové techniky.
čištění zubů fluoridovou pastou, dietní poradenství pro prevenci zubního kazu a aplikace tmelu na fisury na první trvalé moláry.
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • tmel na trhliny, Glassionomerní cement
Aktivní komparátor: čištění zubů a dietní poradenství
V intervenčním rameni 1 čištění zubů fluoridovou zubní pastou s použitím zubní pasty velikosti hrášku, basovou technikou a dietní poradenství.
čištění zubů fluoridovou pastou, dietní poradenství pro prevenci zubního kazu a aplikace tmelu na fisury na první trvalé moláry.
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • tmel na trhliny, Glassionomerní cement
Aktivní komparátor: čištění zubů, dietní poradenství a plombování fisur 1. stálého moláru
V intervenčním rameni 2 čištění zubů fluoridovou zubní pastou s použitím zubní pasty velikosti hrášku, basovou technikou, dietní poradenství a aplikace fisurového těsnění na stálý první molár.
čištění zubů fluoridovou pastou, dietní poradenství pro prevenci zubního kazu a aplikace tmelu na fisury na první trvalé moláry.
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • tmel na trhliny, Glassionomerní cement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence zubního kazu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte účinnost kombinace různých preventivních strategií, které zahrnují čištění zubů zubní pastou s fluoridem, dietní poradenství a aplikaci tmelu na fisury pro snížení výskytu zubního kazu u školních dětí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní analýza
Časové okno: 1 rok
Dietní analýza k pochopení rizikových faktorů a mechanismů, které jsou základem rozvoje zubního kazu u školních dětí
1 rok
Streptococcus mutans ve slinách
Časové okno: 1 rok
Určete příspěvek testů ze slin na přítomnost Streptococcus mutans
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čištění zubů, zubní pasta obsahující 1450 ppm fluoridu

Předplatit