Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van interventies ter preventie van tandcariës bij schoolkinderen

21 september 2025 bijgewerkt door: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Vergelijkende analyse van interventies ter preventie van tandcariës bij schoolkinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een studie heeft tot doel de meest effectieve preventieve interventies te beoordelen om het wijdverbreide probleem van tandcariës aan te pakken, waardoor naar schatting 2 miljard mensen met blijvende tanden en meer dan 500 miljoen kinderen met melktanden wereldwijd worden getroffen. Met name in Pakistan is meer dan 90% van de door cariës aangetaste tanden onbehandeld. Ondanks dat scholen een platform zijn voor initiatieven op het gebied van de volksgezondheid, is er beperkt bewijsmateriaal over de bevordering van de mondgezondheid in lage- en middeninkomenslanden. Deze studie vergelijkt de effectiviteit en kostenefficiëntie van verschillende preventieve strategieën voor cariëspreventie bij schoolkinderen.

De gerandomiseerde gecontroleerde proef zal gedurende een jaar plaatsvinden in marinescholen van Karachi onder de Pakistan Navy Educational Trust (PNET), inclusief interventie- en follow-upperioden. De interventies omvatten een combinatie van fluoridetandpasta, dieetadvisering en het aanbrengen van fissuurafdichtmiddel. Een meerfasige steekproefmethode zal scholen en klassen selecteren, terwijl een willekeurige steekproef 180 kinderen voor het onderzoek zal selecteren. Er zal een enkelblind onderzoek worden uitgevoerd, waarbij de data-analist niet op de hoogte is van de interventiegroepen.

De deelnemers worden in drie groepen verdeeld. Groep 1 (controlegroep) gebruikt fluoridetandpasta en krijgt de opdracht om tweemaal daags te poetsen. Groep 2 (Interventie-1) krijgt 14500 ppm fluoridetandpasta en voorlichting over mondgezondheid. Groep 3 (Interventie-2) omvat de behandelingen uit Groep 2 plus fissuursealers op de eerste blijvende kiezen. Ouders in groep 2 en 3 ontvangen een gestandaardiseerd adviesblad om de mondhygiënepraktijken thuis te versterken.

De studie zal demografische basisgegevens verzamelen, waaronder leeftijd, geslacht, sociaal-economische status, opleiding van het gezin, bestaande mondhygiënepraktijken, tandheelkundige kennis en de status van het gebit. Mondelinge examens worden afgenomen volgens internationale normen. Bij statistische analyse wordt gebruik gemaakt van Chi-Square-, ANOVA- en logistische regressietests, waarbij het significantieniveau is ingesteld op 0,05.

Het onderzoek heeft tot doel de meest effectieve preventieve strategie te bepalen door de vermindering van de incidentie van tandcariës in de groepen te vergelijken. De bevindingen zullen een leidraad vormen voor aanbevelingen voor het op grotere schaal implementeren van de meest effectieve interventie op scholen, met als doel de last van tandcariës bij kinderen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Ethische goedkeuring goedgekeurd door de ethische commissie van BUHSC. Schoolbesturen zullen om toestemming worden gevraagd. Voorafgaand aan het bezoek aan de gegevensverzameling worden toestemmingsformulieren naar de ouders van de kinderen gestuurd. Het dataverzamelingsteam bestaande uit 06 leden zal de geselecteerde scholen bezoeken. Er wordt een ondertekend toestemmingsformulier opgesteld en er wordt ook mondelinge toestemming van de kinderen verkregen. De kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden op een lijst vermeld. Randomisatie zal gebeuren via SNOSE - er zal een opeenvolgend aantal ondoorzichtige, verzegelde enveloppen worden gedaan, en de studenten zullen dan in 3 groepen worden ingedeeld.

PI-, Co-PI- en 05-teamleden zullen mondelinge examens afnemen op het geselecteerde schoolplein of in een klaslokaal, volgens de standaard internationale richtlijnen (WHO 2013). Daarnaast zullen ook de demografische basisgegevens worden verzameld, bestaande uit leeftijd, geslacht, sociaal-economische status (SES), gezinseducatie en bestaande mondhygiënepraktijken, tandheelkundige kennis en gebitsstatus door de ouders en deelnemers. Groep 1 (controle) krijgt fluoridetandpasta met 1450 ppm fluoride en wordt gevraagd om minimaal tweemaal daags te poetsen met een hoeveelheid tandpasta ter grootte van een erwt, met behulp van de aangepaste bastechniek. Dit zal als controle worden beschouwd. Enige interventie in de controlegroep zal ook de ethische kwesties aanpakken. Ouders krijgen begeleiding bij het tandenpoetsen.

Groep 2 (Interventie -1) krijgt fluoridetandpasta met 1450 ppm fluoride en wordt gevraagd om minstens tweemaal per dag te poetsen met een hoeveelheid tandpasta ter grootte van een erwt, en voorlichting over mondgezondheid. Bij het tandenpoetsen wordt gebruik gemaakt van een aangepaste bastechniek. Mondgezondheidseducatie door middel van audiovisuele hulpmiddelen, pamfletten en live demonstraties van studiemodellen zullen betrekking hebben op de juiste tandenborsteltechnieken, het gebruik van een goede tandenborstel en gezonde eetgewoonten, inclusief speciale nadruk op eiwitten en zuivelproducten en alternatief gebruik van suikers in de mondgezondheid. dagelijkse routine. Bijvoorbeeld Frisdranken met veel suiker kunnen worden vervangen door consumptiemelk en water.

Groep 3 (Interventie -1) krijgt fissuurafdichtingsmiddelen op de 1e blijvende molaar, samen met de strategie die aan Groep 2 is gegeven. Fissuurafdichtingsmiddelen, glasionomeer zullen worden gebruikt bij schoolkinderen die in aanmerking komen voor inclusiecriteria. De mobiele tandartsafdeling en de kit voor fissuurafdichting worden naar de locatie gebracht en kinderen krijgen in hun eigen setting fissuurafdichtmiddel.

In de interventiegroep (2 en 3) krijgen ouders ook een Evidence-Based gestandaardiseerd ouderlijk adviesblad om de instructies thuis te versterken.

Het speeksel van schoolkinderen wordt opgevangen door het in een reageerbuisje te spugen. Voor kinderen ouder dan 6 jaar kan speeksel worden verzameld met behulp van de slijm- of spuugmethode. Tijdens dit proces krijgt het kind de opdracht om de mond drie minuten gesloten te houden zonder te slikken, zodat het speeksel zich kan ophopen voordat het in een opvangbuisje wordt gespuugd. Sommige kinderen kunnen echter moeite hebben met deze techniek vanwege de uitdaging om gedurende een langere periode niet te slikken. Een alternatieve methode is de drainagetechniek. Hier wordt het kind eerst gevraagd zijn speeksel in te slikken om de productie van meer speeksel te stimuleren. Vervolgens laat men het speeksel, met de lippen iets uit elkaar, rechtstreeks in het opvangbuisje lopen. De monsters worden binnen 2 uur na afname naar het laboratorium gebracht. Bij het eerste bezoek wordt een Streptococcus mutans-telling uitgevoerd op het verzamelde speeksel om een ​​eerste bacteriële diagnose te stellen. tellen als basisgegevens vóór de interventie en na zes maanden en na twaalf maanden na de interventie. Het belangrijkste medium dat wordt gebruikt om streptokokken te identificeren is Mitis-Salivarius-agar of de variant daarvan met bacitracine (MSB). Bovendien zullen de pH, de stroomsnelheid en de buffercapaciteit van het speeksel in het laboratorium worden gemeten. Na het eerste bezoek volgen respectievelijk zes maanden en twaalf maanden. Er zal een voorbereidende pilotstudie worden uitgevoerd met een beperkte steekproefomvang om de bruikbaarheid van de interventies te beoordelen en het proces van gegevensverzameling te verbeteren.

De gegevens die worden verzameld via de vragenlijst en het logboek dat de ouders thuis invullen, worden geautomatiseerd en vervolgens omgezet in de juiste SPSS-bestanden. De uitkomstvariabelen voor het beoordelen van cariës zullen worden gemeten door ICDAS. De ICDAS is een tweecijferige coderingsmethode. Eén voor cariës en de andere voor kit en restauraties. In dit onderzoek zal uitsluitend gebruik worden gemaakt van de cariëscoderingsmethode. Voor cariës varieert de methode van gezonde tanden (code 0), via glazuurcariëslaesies (codes 1-3) tot carieuze laesies in dentine (codes 4-6). Voor kit en restauratie varieert de methode van 0 tot 8 als volgt: 0 = gezond, 1 = kit, gedeeltelijk, 2 = kit, volledig, 3 = tandkleurige restauratie, 4 = amalgaamrestauratie, 5 = roestvrijstalen kroon, 6 = Kroon of fineer van porselein of goud of Porcelain-Fused-to-Metal (PFM), 7 = Verloren of kapotte restauratie, 8 = Tijdelijke restauratie (zal niet worden gebruikt). Cariëscodes (0 = gezond tandoppervlak; A = eerste visuele verandering in glazuur; B = duidelijke visuele verandering in glazuur; 3 = afbraak van glazuur, geen dentine zichtbaar; 4 = dentineschaduw (niet gecaviteerd in dentine); 5 = duidelijke holte met zichtbaar dentine 6 = uitgebreide, duidelijke holte met zichtbaar dentine); Ontbrekende tanden (97 = getrokken vanwege cariës; 98 = ontbrekend om andere redenen; 99 = niet doorgebroken).

Speekselindicatoren, d.w.z. speekselstroom - 0,3-0,4 ml/min. Speeksel pH - 5-5,8, hoge zuurgraad; 6,0-6,6, matige zuurgraad; 6,8-7,8, normale speeksel-pH Capaciteit speekselbuffer - 3-30 mg/100 ml. Aantal speekselmutans - < 10^5 CFU/ml speeksel of ≥ 10^5 CFU/ml speeksel. Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de CONSORT-checklist voor het rapporteren van de gerandomiseerde controlestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pakistan Navy Educational Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schoolkinderen van 6-7 jaar Gezonde 1e blijvende kiezen Toestemming verkregen van ouders/verzorgers Coöperatieve kinderen

Uitsluitingscriteria:

1e blijvende molaar is niet doorgebroken. Kinderen met een beperking. Speciale kinderen (bijv. Syndroom van Down)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tandenpoetsen
In de controlearm: tandenpoetsen met fluoridetandpasta met tandpasta ter grootte van een erwt, met behulp van bastechniek.
poetsen met fluoridetandpasta, dieetadvisering ter preventie van cariës en aanbrengen van fissuurafdichtmiddel op de eerste blijvende kiezen.
Andere namen:
  • dieetadvies
  • spleetafdichtmiddel, Glassionomer-cement
Actieve vergelijker: tandenpoetsen en dieetadvies
In interventie-arm 1: tandenpoetsen met fluoridetandpasta met behulp van tandpasta ter grootte van een erwt, met behulp van de bastechniek, en dieetadvies.
poetsen met fluoridetandpasta, dieetadvisering ter preventie van cariës en aanbrengen van fissuurafdichtmiddel op de eerste blijvende kiezen.
Andere namen:
  • dieetadvies
  • spleetafdichtmiddel, Glassionomer-cement
Actieve vergelijker: tandenpoetsen, dieetadvisering en fissuurverzegeling van de 1e blijvende kies
In de interventie-arm 2: tandenpoetsen met fluoridetandpasta met behulp van tandpasta ter grootte van een erwt, met behulp van de bastechniek, dieetadvies en aanbrengen van fissuurafdichtmiddel op een permanente eerste kies.
poetsen met fluoridetandpasta, dieetadvisering ter preventie van cariës en aanbrengen van fissuurafdichtmiddel op de eerste blijvende kiezen.
Andere namen:
  • dieetadvies
  • spleetafdichtmiddel, Glassionomer-cement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van cariës
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de effectiviteit van de combinatie van verschillende preventieve strategieën, waaronder tandenpoetsen met fluoridetandpasta, dieetadvisering en het aanbrengen van een fissuurkit om de incidentie van tandcariës onder schoolkinderen te verminderen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Dieetanalyse om de risicofactoren en mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van tandcariës bij schoolkinderen
1 jaar
Streptococcus mutans in speeksel
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de bijdrage van speekseltesten op de aanwezigheid van Streptococcus mutans
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren