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Analisi comparativa degli interventi per la prevenzione della carie dentale nei bambini in età scolare

21 settembre 2025 aggiornato da: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Analisi comparativa degli interventi per la prevenzione della carie dentale nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato

Uno studio mira a valutare gli interventi preventivi più efficaci per affrontare il diffuso problema della carie dentale, che colpisce circa 2 miliardi di persone con denti permanenti e oltre 500 milioni di bambini con denti primari a livello globale. In Pakistan, infatti, oltre il 90% dei denti affetti da carie non vengono trattati. Nonostante le scuole siano una piattaforma per iniziative di salute pubblica, ci sono prove limitate sulla promozione della salute orale nei paesi a basso e medio reddito. Questo studio confronta l'efficacia e l'efficienza in termini di costi di diverse strategie preventive per la prevenzione della carie negli scolari.

Lo studio randomizzato e controllato si svolgerà nelle scuole navali di Karachi sotto il Pakistan Navy Educational Trust (PNET) per un anno, compresi periodi di intervento e di follow-up. Gli interventi comprendono una combinazione di dentifricio al fluoro, consulenza dietetica e applicazione di sigillante per fessure. Un metodo di campionamento a più fasi selezionerà le scuole e le classi, mentre il campionamento casuale per comodità selezionerà 180 bambini per lo studio. Verrà condotto uno studio in cieco, senza che l'analista dei dati sia a conoscenza dei gruppi di intervento.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Il gruppo 1 (controllo) utilizzerà un dentifricio al fluoro e gli verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno. Il gruppo 2 (Intervento-1) riceverà un dentifricio al fluoro da 14.500 ppm e un'educazione sulla salute orale. Il Gruppo 3 (Intervento-2) includerà i trattamenti del Gruppo 2 più i sigillanti per fessure sui primi molari permanenti. I genitori dei gruppi 2 e 3 riceveranno un foglio di consigli standardizzato per rafforzare le pratiche di igiene orale a casa.

Lo studio raccoglierà dati demografici di base, tra cui età, sesso, stato socioeconomico, istruzione familiare, pratiche di igiene orale esistenti, conoscenze odontoiatriche e stato della dentatura. Le prove orali saranno condotte secondo gli standard internazionali. L'analisi statistica utilizzerà test Chi-quadrato, ANOVA e regressione logistica, con un livello di significatività fissato a 0,05.

Lo studio mira a determinare la strategia preventiva più efficace confrontando la riduzione dell’incidenza della carie dentale tra i gruppi. I risultati guideranno le raccomandazioni per implementare l’intervento più efficace su scala più ampia nelle scuole, con l’obiettivo di ridurre il peso della carie dentale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Approvazione Etica approvata dal comitato etico BUHSC. Le amministrazioni scolastiche verranno contattate per ottenere il permesso. I moduli di consenso saranno inviati ai genitori dei minori prima della visita di raccolta dati. Il team di raccolta dati composto da 06 membri visiterà le scuole selezionate. Verrà preso un modulo di consenso firmato e verrà ottenuto anche il consenso verbale dei bambini. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione verranno sequenziati come un elenco. La randomizzazione verrà effettuata tramite SNOSE: verrà effettuato un numero sequenziale di buste sigillate opache e gli studenti verranno quindi assegnati in 3 gruppi.

I membri del team PI, Co-PI e 05 condurranno gli esami orali nel cortile della scuola selezionata o all'interno di un'aula, seguendo le linee guida standard internazionali (OMS 2013). Inoltre, verranno raccolti anche i dati demografici di base comprendenti età, sesso, stato socioeconomico (SES), istruzione familiare e pratiche di igiene orale esistenti, conoscenze dentistiche e stato della dentatura da parte dei genitori e dei partecipanti. Al gruppo 1 (controllo) verrà somministrato un dentifricio al fluoro contenente 1450 ppm di fluoro e gli verrà chiesto di lavarsi i denti almeno due volte al giorno con una quantità di dentifricio grande quanto un pisello, utilizzando la tecnica di Bass modificata. Questo sarà considerato come controllo. Alcuni interventi nel gruppo di controllo affronteranno anche le questioni etiche. I genitori verranno guidati per lo spazzolamento dei denti.

Al gruppo 2 (Intervento -1) verrà somministrato un dentifricio al fluoro contenente 1450 ppm di fluoro e verrà chiesto di lavarsi i denti almeno due volte al giorno con una quantità di dentifricio grande quanto un pisello e verrà impartita un'educazione alla salute orale. Verrà utilizzata una tecnica di basso modificata per lo spazzolamento dei denti. L'educazione alla salute orale attraverso supporti audiovisivi, opuscoli e dimostrazioni dal vivo su modelli di studio riguarderà le corrette tecniche di spazzolamento dei denti, l'uso di un buon spazzolino da denti e sane abitudini alimentari, compresa un'enfasi speciale su proteine ​​e latticini e l'uso alternativo di zuccheri in routine quotidiana. Per esempio. le bevande analcoliche ad alto contenuto di zucchero possono essere sostituite con latte e acqua.

Al Gruppo 3 (Intervento -1) verranno somministrati sigillanti per fessure sul primo molare permanente insieme alla strategia data al Gruppo 2. I composti sigillanti per fessure, vetroionomero, verranno utilizzati sui bambini in età scolare che si qualificheranno per i criteri di inclusione. L'unità dentale mobile e il kit sigillante per fessure verranno portati sul posto e ai bambini verrà fornito il sigillante per fessure nel loro ambiente.

Nel gruppo di intervento (2 e 3) ai genitori verrà fornito anche un foglio di consulenza genitoriale standardizzato basato sull'evidenza per rafforzare le istruzioni a casa.

La saliva dei bambini in età scolare verrà raccolta sputando in una provetta. Per i bambini di età superiore ai 6 anni, la saliva può essere raccolta utilizzando il metodo dell'espettorazione o dello sputo. In questo processo, al bambino viene chiesto di tenere la bocca chiusa per tre minuti senza deglutire, consentendo alla saliva di accumularsi prima di sputarla in una provetta di raccolta. Tuttavia, alcuni bambini potrebbero avere difficoltà con questa tecnica a causa della difficoltà di non deglutire per un periodo prolungato. Un metodo alternativo è la tecnica del drenaggio. Qui, al bambino viene prima chiesto di ingoiare la saliva per stimolare la produzione di più saliva. Quindi, con le labbra leggermente aperte, si lascia defluire la saliva direttamente nella provetta di raccolta. I campioni verranno portati in laboratorio entro 02 ore dalla raccolta. Sulla saliva raccolta verrà effettuata la conta di Streptococcus mutans alla prima visita per fornire una prima analisi batterica. contare come dati di base prima dell'intervento e dopo la conta batterica a sei e 12 mesi dall'intervento. Il terreno primario utilizzato per identificare gli streptococchi è l'agar Mitis-Salivarius o la sua variante con bacitracina (MSB). Inoltre, in laboratorio verranno misurati il ​​pH, la velocità di flusso e la capacità tampone della saliva. La prima visita sarà seguita rispettivamente da sei mesi e 12 mesi. Verrà intrapreso uno studio pilota preliminare con un campione limitato per valutare la praticità degli interventi e migliorare il processo di raccolta dei dati.

I dati raccolti attraverso il questionario e il diario compilato dai genitori a casa verranno informatizzati e successivamente convertiti negli appositi file SPSS. Le variabili di risultato per la valutazione della carie dentale saranno misurate dall'ICDAS. L'ICDAS è un metodo di codifica a due cifre. Uno per la carie e l'altro per sigillante e restauri. In questa ricerca verrà utilizzato solo il metodo di codifica della carie. Per la carie, il metodo spazia dai denti sani (codice 0), alle lesioni cariose dello smalto (codici 1-3), alle lesioni cariose della dentina (codici 4-6). Per sigillante e restauro, il metodo varia da 0 a 8 come segue: 0 = Buono, 1 = Sigillante parziale, 2 = Sigillante completo, 3 = Restauro del colore del dente, 4 = Restauro in amalgama, 5 = Corona in acciaio inossidabile, 6 = Corona o rivestimento in porcellana o oro o porcellana fusa su metallo (PFM), 7 = Restauro perduto o rotto, 8 = Restauro temporaneo (non verrà utilizzato). Codici della carie (0 = superficie sana del dente; A = primo cambiamento visivo nello smalto; B = cambiamento visivo distinto nello smalto; 3 = rottura dello smalto, nessuna dentina visibile; 4 = ombra dentinale (non cavitata nella dentina); 5 = cavità distinta con dentina visibile; 6 = cavità estesa e distinta con dentina visibile); Denti mancanti (97 = estratti a causa di carie; 98 = mancanti per altri motivi; 99 = non erotti).

Indicatori salivari cioè flusso salivare - 0,3-0,4 ml/min. pH salivare - 5-5,8, elevata acidità; 6.0-6.6, acidità moderata; 6.8-7.8, pH salivare normale Capacità tampone salivare - 3-30 mg/100 ml. Conteggio dei mutanti salivari: < 10^5 CFU/ml di saliva o ≥ 10^5 CFU/ml di saliva. Lo studio utilizzerà la lista di controllo CONSORT per riportare lo studio di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pakistan Navy Educational Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Scolari di 6-7 anni Suono 1° molare permanente Consenso ottenuto dai genitori/tutori Cooperativa Bambini

Criteri di esclusione:

Il primo molare permanente non è erotto. Bambini con disabilità. Bambini speciali (es. sindrome di Down)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lavarsi i denti
Nel braccio di controllo, spazzolamento dei denti con dentifricio al fluoro utilizzando un dentifricio grande quanto un pisello, utilizzando la tecnica del basso.
spazzolatura con dentifricio al fluoro, consulenza dietetica per la prevenzione della carie e applicazione di composto sigillante per fessure sui primi molari t permanenti.
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • sigillante per fessure, cemento glassionomerico
Comparatore attivo: spazzolamento dei denti e consulenza dietetica
Nel braccio di intervento 1, spazzolamento dei denti con dentifricio al fluoro utilizzando un dentifricio grande quanto un pisello, utilizzando la tecnica del basso e consulenza dietetica.
spazzolatura con dentifricio al fluoro, consulenza dietetica per la prevenzione della carie e applicazione di composto sigillante per fessure sui primi molari t permanenti.
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • sigillante per fessure, cemento glassionomerico
Comparatore attivo: spazzolamento dei denti, consulenza dietetica e sigillatura delle fessure del primo molare permanente
Nel braccio di intervento 2, spazzolatura dei denti con dentifricio al fluoro utilizzando un dentifricio delle dimensioni di un pisello, utilizzando la tecnica di Bass, consulenza dietetica e applicazione di sigillante per fessure su un primo molare permanente.
spazzolatura con dentifricio al fluoro, consulenza dietetica per la prevenzione della carie e applicazione di composto sigillante per fessure sui primi molari t permanenti.
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • sigillante per fessure, cemento glassionomerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della carie dentale
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'efficacia della combinazione di diverse strategie preventive che includono l'uso dello spazzolino da denti con dentifricio al fluoro, consulenza dietetica e applicazione di sigillante per fessure per ridurre l'incidenza della carie dentale tra i bambini in età scolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dietetica per comprendere i fattori di rischio e i meccanismi alla base dello sviluppo della carie dentale tra i bambini in età scolare
1 anno
Streptococcus mutans nella saliva
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il contributo dei test sulla saliva per la presenza di Streptococcus mutans
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazzolino da denti, dentifricio contenente fluoro 1450 ppm

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