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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06602765
초등학생의 치아우식 예방을 위한 중재의 비교 분석
초등학생의 치아 우식 예방을 위한 중재의 비교 분석: 무작위 대조 시험
한 연구는 전 세계적으로 영구치아를 가진 약 20억 명과 유치를 가진 5억 명 이상의 어린이에게 영향을 미치는 광범위한 치아 우식 문제를 해결하기 위한 가장 효과적인 예방 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히 파키스탄에서는 우식증에 걸린 치아의 90% 이상이 치료되지 않은 상태입니다. 학교가 공중 보건 계획을 위한 플랫폼임에도 불구하고 저소득 및 중간 소득 국가에서는 구강 건강 증진에 대한 증거가 제한적입니다. 이 연구는 학생의 우식 예방을 위한 다양한 예방 전략의 효과와 비용 효율성을 비교합니다.
무작위 대조 시험은 중재 및 후속 기간을 포함하여 1년에 걸쳐 파키스탄 해군 교육 신탁(PNET) 산하 카라치 해군 학교에서 실시됩니다. 중재에는 불소 치약, 식이 상담, 열구 밀봉재 도포 등이 포함됩니다. 다단계 표본추출 방식으로 학교와 학급을 선정하고, 편의 무작위 표본추출 방식으로 연구대상 아동 180명을 선정한다. 데이터 분석가가 개입 그룹을 인식하지 못하는 단일 맹검 시험이 수행됩니다.
참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1(대조군)은 불소 치약을 사용하고 하루에 두 번 양치를 하도록 지시합니다. 그룹 2(개입-1)는 14500ppm 불소 치약과 구강 건강 교육을 받습니다. 그룹 3(개입-2)에는 그룹 2의 치료와 첫 번째 영구 대구치의 열구 밀봉재가 포함됩니다. 그룹 2와 3의 부모는 집에서 구강 위생 관행을 강화하기 위한 표준화된 조언 시트를 받게 됩니다.
이 연구는 연령, 성별, 사회 경제적 지위, 가족 교육, 기존 구강 위생 관행, 치과 지식 및 치열 상태를 포함한 기본 인구 통계 데이터를 수집합니다. 구술시험은 국제기준에 따라 실시됩니다. 통계 분석에는 카이제곱, 분산 분석, 로지스틱 회귀 테스트가 사용되며 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
이번 연구는 그룹 간 치아 우식 발생률 감소를 비교하여 가장 효과적인 예방 전략을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 어린이의 치아 우식증 부담을 줄이기 위한 목표로 학교에서 더 큰 규모로 가장 효과적인 개입을 구현하기 위한 권장 사항을 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BUHSC 윤리위원회에서 윤리적 승인을 승인했습니다. 허가를 받기 위해 학교 행정부에 연락할 것입니다. 데이터 수집 방문 전에 동의서가 아동의 부모에게 전송됩니다. 06명으로 구성된 데이터 수집팀이 선정된 학교를 방문합니다. 서명된 동의서를 작성하고, 아동의 구두 동의도 받습니다. 포함 기준을 충족하는 어린이는 목록으로 순서가 지정됩니다. 무작위 배정은 SNOSE를 통해 이루어집니다. 일련의 불투명 봉인된 봉투가 이루어지며, 그런 다음 학생들은 3개 그룹으로 배정됩니다.
PI, Co-PI 및 05 팀원은 국제 표준 지침(WHO 2013)에 따라 선택한 학교 운동장 또는 교실 내에서 구술 시험을 실시합니다. 또한 연령, 성별, 사회경제적 지위(SES), 가족 교육 및 기존 구강 위생 관행, 치과 지식, 부모와 참가자의 치열 상태로 구성된 기본 인구통계 데이터도 수집됩니다. 그룹 1(대조군)에게는 불소 1450ppm을 함유한 불소 치약이 제공되며 수정된 베이스 기법을 사용하여 완두콩 크기의 치약을 하루에 최소 2회 양치해야 합니다. 이는 통제로 간주됩니다. 통제 그룹의 일부 개입은 윤리적 문제도 해결합니다. 부모님의 칫솔질 지도가 진행됩니다.
그룹 2(중재 -1)에는 불소 1450ppm을 함유한 불소 치약이 제공되며, 하루에 최소 두 번 완두콩 크기의 치약으로 양치를 하도록 요청받고 구강 건강 교육을 받게 됩니다. 칫솔질을 위해 수정된 베이스 기술이 사용됩니다. 시청각 자료, 팜플렛, 연구 모델에 대한 실시간 시연을 통한 구강 건강 교육에서는 단백질과 유제품에 대한 특별한 강조와 설탕의 대체 사용을 포함하여 올바른 칫솔질 기술, 좋은 칫솔의 사용, 건강한 식습관을 다룹니다. 일상. 예: 설탕 함량이 높은 청량음료는 우유와 물을 마시는 것으로 대체할 수 있습니다.
그룹 3(중재 -1)에는 그룹 2에 제공된 전략과 함께 첫 번째 영구 대구치에 열구 밀봉재가 제공됩니다. 열구 밀봉 화합물, 유리 아이오노머는 포함 기준에 적합한 학교 어린이에게 사용됩니다. 이동식 치과 장치와 열구 밀봉제 키트를 현장으로 가져가고 어린이에게는 해당 환경에서 열구 밀봉제가 제공됩니다.
중재 그룹(2 및 3)의 부모에게는 집에서 지침을 강화하기 위한 증거 기반의 표준화된 부모 조언 시트도 제공됩니다.
초등학생의 타액은 시험관에 침을 뱉어 채취합니다. 6세 이상의 어린이의 경우 가래 또는 침 방법을 사용하여 타액을 수집할 수 있습니다. 이 과정에서, 아이에게 침을 삼키지 않고 3분간 입을 다물고 수집관에 침을 뱉기 전에 침이 쌓이도록 지시합니다. 그러나 일부 어린이는 장기간 삼키지 못하는 문제로 인해 이 기술에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또 다른 방법은 배수 기술입니다. 여기서는 먼저 아이에게 더 많은 타액 생성을 자극하기 위해 타액을 삼키도록 요청합니다. 그런 다음 입술을 약간 벌린 상태에서 타액을 수집 튜브로 직접 배출합니다. 샘플은 수집 후 2시간 이내에 실험실로 가져갑니다. 첫 방문 시 수집된 타액에 대해 연쇄상구균 뮤탄스 계수를 실시하여 초기 박테리아를 제공합니다. 개입 전과 개입 후 6개월 및 12개월 후의 박테리아 수를 기준 데이터로 계산합니다. 연쇄구균을 식별하는 데 사용되는 기본 배지는 Mitis-Salivarius 한천 또는 바시트라신(MSB)이 함유된 변종입니다. 또한 타액의 pH, 유속 및 완충 능력을 실험실에서 측정합니다. 첫 번째 방문은 각각 6개월과 12개월 동안 진행될 예정이다. 개입의 실용성을 평가하고 데이터 수집 프로세스를 향상시키기 위해 제한된 표본 크기로 예비 파일럿 연구가 수행될 것입니다.
가정에서 학부모님이 작성하신 설문지와 로그북을 통해 수집된 자료는 컴퓨터화되어 적절한 SPSS 파일로 변환됩니다. 치아 우식 평가를 위한 결과 변수는 ICDAS에 의해 측정됩니다. ICDAS는 두 자리 코딩 방식입니다. 하나는 우식용이고 다른 하나는 실란트와 복원용입니다. 본 연구에서는 우식 코딩 방법만 사용합니다. 우식의 경우 방법의 범위는 건전한 치아(코드 0)부터 법랑질 우식 병변(코드 1-3), 상아질 우식 병변(코드 4-6)까지입니다. 실런트 및 수복물의 경우 방법 범위는 0에서 8까지 다음과 같습니다. 0 = 소리, 1 = 실런트, 부분, 2 = 실런트, 전체, 3 = 치아 색상 수복물, 4 = 아말감 수복물, 5 = 스테인레스 스틸 크라운, 6 = 도자기 또는 금 또는 도자기 융합 금속(PFM) 크라운 또는 베니어, 7 = 손실 또는 파손된 수복물, 8 = 임시 수복물(사용되지 않음). 우식 코드(0 = 건강한 치아 표면; A = 법랑질의 첫 번째 시각적 변화; B = 법랑질의 뚜렷한 시각적 변화; 3 = 법랑질 파괴, 상아질이 보이지 않음; 4 = 상아질 그림자(상아질에 공동이 생기지 않음); 5 = 뚜렷한 충치 눈에 보이는 상아질; 6 = 눈에 띄는 상아질이 있는 광범위하고 뚜렷한 공동); 상실된 치아(97 = 우식으로 인해 발치됨, 98 = 기타 이유로 상실됨, 99 = 맹출되지 않음).
타액 지표, 즉 타액 흐름 - 0.3-0.4 밀리리터/분 타액 pH - 5-5.8, 높은 산도; 6.0-6.6, 적당한 산도; 6.8-7.8, 정상 타액 pH 타액 완충 용량 - 3~30mg/100ml. 타액 뮤탄스 수 - < 10^5 CFU/ml 타액 또는 ≥ 10^5 CFU/ml 타액. 이 연구에서는 무작위 대조 시험 보고를 위해 CONSORT 체크리스트를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Pakistan Navy Educational Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6~7세 초등학생 건전한 제1어금니 학부모/보호자 동의서 협조적인 아동
제외 기준:
제1 영구어금니가 나오지 않았습니다. 장애 아동. 특수 아동(예: 다운증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칫솔질
대조군에서는 완두콩 크기의 치약을 사용하여 불소 치약을 사용한 베이스 기법을 사용하여 양치합니다.
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불소 치약을 사용한 양치, 우식 예방을 위한 식이 상담, 제1 영구치에 열구 밀봉제 도포.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칫솔질과 식이요법 상담
중재군 1에서는 완두콩 크기의 치약을 사용하여 불소 치약으로 양치질, 베이스 기법을 사용하고 식이요법 상담을 실시했습니다.
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불소 치약을 사용한 양치, 우식 예방을 위한 식이 상담, 제1 영구치에 열구 밀봉제 도포.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양치, 식이상담, 제1어금니 열구밀봉
중재군 2에서는 완두콩 크기의 치약을 사용하여 불소 치약을 사용한 양치질, 베이스 기법 사용, 식이 상담, 영구 제1어금니 열구 밀봉재 도포 등을 실시했습니다.
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불소 치약을 사용한 양치, 우식 예방을 위한 식이 상담, 제1 영구치에 열구 밀봉제 도포.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아우식증 예방
기간: 1년
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불소치약을 이용한 양치질, 식이요법 상담, 열구밀봉제 도포 등 다양한 예방 전략의 조합이 학교 어린이의 치아우식증 발생률을 감소시키는 효과를 비교합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 분석
기간: 1년
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초등학생의 치아우식증 발병의 위험요인과 메커니즘을 이해하기 위한 식이분석
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1년
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타액의 연쇄상구균 뮤탄스
기간: 1년
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Streptococcus mutans 존재에 대한 타액 검사의 기여도 결정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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