Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ мероприятий по профилактике кариеса зубов у школьников

21 сентября 2025 г. обновлено: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Сравнительный анализ мероприятий по профилактике кариеса зубов у школьников: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на оценку наиболее эффективных профилактических мер для решения широко распространенной проблемы кариеса зубов, от которого страдают примерно 2 миллиарда человек с постоянными зубами и более 500 миллионов детей с молочными зубами во всем мире. Примечательно, что в Пакистане более 90% зубов, пораженных кариесом, не лечатся. Несмотря на то, что школы являются платформой для инициатив общественного здравоохранения, данные о пропаганде гигиены полости рта в странах с низким и средним уровнем дохода ограничены. В настоящем исследовании сравниваются эффективность и экономическая эффективность различных профилактических стратегий профилактики кариеса у школьников.

Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в военно-морских школах Карачи под управлением Образовательного фонда ВМС Пакистана (PNET) в течение одного года, включая периоды вмешательства и последующего наблюдения. Вмешательства включают сочетание зубной пасты с фтором, диетических консультаций и применения герметика для фиссур. Метод многоступенчатой ​​выборки позволит выбрать школы и классы, а метод случайной выборки для исследования выберет 180 детей. Будет проведено одинарное слепое исследование, в котором аналитик данных не будет знать о группах вмешательства.

Участники будут разделены на три группы. Группа 1 (Контрольная) будет использовать зубную пасту с фтором и будет проинструктирована чистить зубы два раза в день. Группа 2 (Вмешательство-1) получит зубную пасту с фтором в концентрации 14 500 ppm и проведет обучение по вопросам гигиены полости рта. Группа 3 (Вмешательство-2) будет включать лечение группы 2 плюс герметизацию фиссур на первых постоянных молярах. Родители в группах 2 и 3 получат стандартизированные рекомендации по усилению практики гигиены полости рта в домашних условиях.

В ходе исследования будут собраны исходные демографические данные, включая возраст, пол, социально-экономический статус, семейное образование, существующие методы гигиены полости рта, стоматологические знания и состояние зубов. Устные экзамены будут проводиться в соответствии с международными стандартами. Статистический анализ будет использовать тесты хи-квадрат, ANOVA и логистическую регрессию с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05.

Целью исследования является определение наиболее эффективной профилактической стратегии путем сравнения снижения заболеваемости кариесом в группах. Полученные результаты послужат основой для рекомендаций по внедрению наиболее эффективных мер в более широком масштабе в школах с целью снижения бремени кариеса зубов у детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Этическое одобрение, одобренное этическим комитетом BUHSC. За разрешением будут обращаться к администрации школы. Формы согласия будут отправлены родителям детей до посещения для сбора данных. Команда по сбору данных, состоящая из 6 человек, посетит выбранные школы. Будет взята подписанная форма согласия, а также получено устное согласие от детей. Дети, соответствующие критериям включения, будут упорядочены в виде списка. Рандомизация будет осуществляться через SNOSE — будет запечатано последовательное количество непрозрачных запечатанных конвертов, а затем студенты будут распределены на 3 группы.

Члены групп PI, Co-PI и 05 будут проводить устные экзамены на выбранном школьном дворе или в классе в соответствии со стандартными международными рекомендациями (ВОЗ, 2013 г.). Кроме того, будут также собраны исходные демографические данные, включающие возраст, пол, социально-экономический статус (SES), семейное образование и существующие практики гигиены полости рта, стоматологические знания и состояние зубов родителей и участников. Группа 1 (Контрольная) получит фторидную зубную пасту, содержащую 1450 частей на миллион фтора, и их попросят чистить зубы не менее двух раз в день количеством зубной пасты размером с горошину, используя модифицированную технику баса. Это будет считаться контролем. Некоторое вмешательство в контрольную группу также будет направлено на решение этических проблем. Родителей будут сопровождать при чистке зубов.

Группа 2 (Вмешательство -1) получит фторидную зубную пасту, содержащую 1450 частей на миллион фтора, и их попросят чистить зубы не менее двух раз в день количеством зубной пасты размером с горошину и проводить обучение гигиене полости рта. Будет использована модифицированная басовая техника чистки зубов. Обучение гигиене полости рта с помощью аудиовизуальных пособий, брошюр и живых демонстраций учебных моделей будет охватывать вопросы правильных методов чистки зубов, использования хорошей зубной щетки и привычек здорового питания, включая особый упор на белки и молочные продукты и альтернативное употребление сахара в рационе. распорядок дня. Например. безалкогольные напитки с высоким содержанием сахара можно заменить питьевым молоком и водой.

Группе 3 (Вмешательство -1) будут назначены герметики для фиссур на 1-м постоянном моляре, а также стратегия, данная для группы 2. Герметизирующие составы для фиссур и стеклоиономер будут использоваться у школьников, которые будут соответствовать критериям включения. На место будут доставлены мобильная стоматологическая установка и набор для герметизации фиссур, а детям будет предоставлен герметик для фиссур на месте.

В группе вмешательства (2 и 3) родителям также будет предоставлен стандартизированный лист советов для родителей, основанный на фактических данных, чтобы подкрепить инструкции дома.

Слюну школьников будут собирать путем сплевывания в пробирку. У детей старше 6 лет слюну можно собирать методом отхаркивания или сплевывания. В ходе этого процесса ребенку предлагается держать рот закрытым в течение трех минут, не глотая, позволяя слюне накопиться, прежде чем выплюнуть ее в пробирку для сбора слюны. Однако некоторым детям может быть трудно справиться с этой техникой из-за того, что они не могут глотать в течение длительного периода времени. Альтернативным методом является дренажная техника. Здесь ребенка сначала просят проглотить слюну, чтобы стимулировать выработку большего количества слюны. Затем, слегка приоткрыв губы, дают слюне стечь прямо в пробирку для сбора. Образцы будут доставлены в лабораторию в течение 02 часов после сбора. При первом посещении собранной слюны будет проведен подсчет Streptococcus mutans для обеспечения первоначального бактериального анализа считать исходными данными до вмешательства, а также через шесть и 12 месяцев после вмешательства. Основной средой, используемой для идентификации стрептококков, является агар Mitis-Salivarius или его вариант с бацитрацином (MSB). Кроме того, в лаборатории будут измерены pH, скорость потока и буферная способность слюны. За первым визитом последуют шесть и 12 месяцев соответственно. Предварительное пилотное исследование будет проведено с ограниченным размером выборки для оценки практичности мер и улучшения процесса сбора данных.

Данные, собранные с помощью анкеты и журнала регистрации, заполненных родителями дома, будут компьютеризированы с последующим преобразованием их в соответствующие файлы SPSS. Переменные результата для оценки кариеса будут измеряться с помощью ICDAS. ICDAS — это метод двузначного кодирования. Один для кариеса, другой для герметика и реставраций. В данном исследовании будет использоваться только метод кодирования кариеса. При кариесе метод варьируется от здоровых зубов (код 0), через кариесные поражения эмали (коды 1–3) до кариозных поражений дентина (коды 4–6). Для герметика и реставрации метод варьируется от 0 до 8 следующим образом: 0 = прочный, 1 = герметик, частичный, 2 = герметик, полный, 3 = реставрация под цвет зуба, 4 = амальгамная реставрация, 5 = коронка из нержавеющей стали, 6 = Фарфоровая или золотая коронка или винир из фарфора или металла (PFM), 7 = Утерянная или сломанная реставрация, 8 = Временная реставрация (не будет использоваться). Коды кариеса (0 = здоровая поверхность зуба; A = первое визуальное изменение эмали; B = отчетливое визуальное изменение эмали; 3 = разрушение эмали, дентин не виден; 4 = тень дентина (не кавитация в дентине); 5 = отчетливая полость с видимый дентин 6 = обширная отчетливая полость с видимым дентином; Отсутствующие зубы (97 = удалены из-за кариеса; 98 = отсутствуют по другим причинам; 99 = не прорезались).

Слюнные показатели, т.е. слюноотделение - 0,3-0,4. мл/мин. pH слюны - 5-5,8, повышенная кислотность; 6,0-6,6, умеренная кислотность; 6,8-7,8, нормальный pH слюны. Буферная емкость слюны - 3-30 мг/100 мл. Количество Mutans в слюне - < 10^5 КОЕ/мл слюны или ≥ 10^5 КОЕ/мл слюны. В исследовании будет использоваться контрольный список CONSORT для отчетности о рандомизированном контрольном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Pakistan Navy Educational Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Школьники 6-7 лет Здоровые первые постоянные коренные зубы Согласие родителей/опекунов Кооперативные дети

Критерии исключения:

Первый постоянный моляр не прорезался. Дети с ограниченными возможностями. Особые дети (напр. синдром Дауна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: чистка зубов
В контрольной группе чистка зубов зубной пастой с фтором, с использованием зубной пасты размером с горошину, с использованием техники баса.
чистка зубов фторсодержащей пастой, консультации по диете для профилактики кариеса и нанесение герметика для фиссур на первые постоянные моляры.
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • герметик для фиссур, глассиономерный цемент
Активный компаратор: чистка зубов и консультации по питанию
В группе вмешательства 1 чистка зубов фторсодержащей зубной пастой с использованием зубной пасты размером с горошину, использование техники баса и консультирование по вопросам питания.
чистка зубов фторсодержащей пастой, консультации по диете для профилактики кариеса и нанесение герметика для фиссур на первые постоянные моляры.
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • герметик для фиссур, глассиономерный цемент
Активный компаратор: чистка зубов, консультации по диете и герметизация фиссур первого постоянного моляра
В группе вмешательства 2 чистка зубов фторсодержащей зубной пастой с использованием зубной пасты размером с горошину, использование техники баса, консультирование по диете и нанесение герметика для фиссур на постоянный первый моляр.
чистка зубов фторсодержащей пастой, консультации по диете для профилактики кариеса и нанесение герметика для фиссур на первые постоянные моляры.
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • герметик для фиссур, глассиономерный цемент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика кариеса зубов
Временное ограничение: 1 год
Сравните эффективность сочетания различных профилактических стратегий, включающих чистку зубов зубной пастой с фтором, консультирование по вопросам питания и применение герметика для фиссур, для снижения заболеваемости кариесом среди школьников.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетический анализ
Временное ограничение: 1 год
Диетический анализ для понимания факторов риска и механизмов, лежащих в основе развития кариеса зубов у школьников.
1 год
Streptococcus mutans в слюне
Временное ограничение: 1 год
Определить вклад тестов слюны на наличие Streptococcus mutans.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться