- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602765
Komparativ analyse av intervensjoner for forebygging av tannkaries hos skolebarn
Sammenlignende analyse av intervensjoner for forebygging av tannkaries hos skolebarn: en randomisert kontrollert prøvelse
En studie tar sikte på å vurdere de mest effektive forebyggende intervensjonene for å løse det utbredte problemet med tannkaries, som påvirker anslagsvis 2 milliarder mennesker med permanente tenner og over 500 millioner barn med primære tenner globalt. Spesielt i Pakistan er over 90 % av kariespåvirkede tenner ubehandlet. Til tross for at skoler er en plattform for folkehelseinitiativer, er det begrenset dokumentasjon på oral helsefremmende arbeid i lav- og mellominntektsland. Denne studien sammenligner ulike forebyggende strategiers effektivitet og kostnadseffektivitet for kariesforebygging hos skolebarn.
Den randomiserte kontrollerte studien vil finne sted i Naval Schools of Karachi under Pakistan Navy Educational Trust (PNET) over ett år, inkludert intervensjons- og oppfølgingsperioder. Intervensjonene inkluderer en kombinasjon av fluortannkrem, kostholdsveiledning og påføring av fissurforsegling. En flertrinns prøvetakingsmetode vil velge skoler og klasser, mens vilkårlig prøvetaking vil velge 180 barn til studien. En enkeltblind studie vil bli utført, med dataanalytikeren uvitende om intervensjonsgruppene.
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper. Gruppe 1 (Kontroll) vil bruke fluortannkrem og bli bedt om å pusse to ganger daglig. Gruppe 2 (Intervensjon-1) vil motta 14500 ppm fluortannkrem og opplæring i munnhelse. Gruppe 3 (Intervensjon-2) vil inkludere behandlingene fra gruppe 2 pluss fissurforseglingsmidler på de første permanente molarene. Foreldre i gruppe 2 og 3 vil motta et standardisert råd for å styrke munnhygienepraksis hjemme.
Studien vil samle grunnleggende demografiske data, inkludert alder, kjønn, sosioøkonomisk status, familieutdanning, eksisterende munnhygienepraksis, tannlegekunnskap og tannlegestatus. Muntlige eksamener vil bli gjennomført i henhold til internasjonale standarder. Statistisk analyse vil bruke Chi-Square, ANOVA og logistiske regresjonstester, med et signifikansnivå satt til 0,05.
Studien tar sikte på å bestemme den mest effektive forebyggende strategien ved å sammenligne reduksjonen i kariesforekomst på tvers av gruppene. Funnene vil veilede anbefalinger for å implementere den mest effektive intervensjonen i større skala i skolen, med mål om å redusere belastningen av tannkaries hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etisk godkjenning godkjent av BUHSCs etiske komité. Skolens administrasjoner vil bli kontaktet for tillatelse. Samtykkeskjemaer vil bli sendt til foreldrene til barna før datainnsamlingsbesøket. Datainnsamlingsteamet bestående av 06 medlemmer vil besøke de utvalgte skolene. Det vil bli tatt et signert samtykkeskjema, og det vil bli innhentet muntlig samtykke fra barna også. Barna som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli sekvensert som en liste. Randomisering vil bli gjort gjennom SNOSE - et sekvensielt antall ugjennomsiktige forseglede konvolutter vil bli gjort, og studentene blir deretter fordelt i 3 grupper.
PI-, Co-PI- og 05-teammedlemmer vil gjennomføre muntlige eksamener i den valgte skolegården eller inne i et klasserom, i henhold til standard internasjonale retningslinjer (WHO 2013). I tillegg vil baseline demografiske data også bli samlet inn som omfatter alder, kjønn, sosioøkonomisk status (SES), familieutdanning og eksisterende munnhygienepraksis, tannlegekunnskap og tannlegestatus av foreldrene og deltakerne. Gruppe 1 (Kontroll) vil få fluortannkrem som inneholder 1450 ppm fluor og vil bli bedt om å børste minst to ganger daglig med en mengde tannkrem på størrelse med en ert ved bruk av modifisert bassteknikk. Dette vil betraktes som kontroll. Noen intervensjoner i kontrollgruppen vil også ta opp de etiske problemstillingene. Foreldre vil bli veiledet for tannpuss.
Gruppe 2 (Intervensjon -1) vil få fluortannkrem som inneholder 1450 ppm fluor og vil bli bedt om å børste minst to ganger daglig med en mengde tannkrem på størrelse med en ert og opplæring i munnhelse. En modifisert bassteknikk for tannpuss vil bli brukt. Oral helseopplæring gjennom audiovisuelle hjelpemidler, brosjyrer og levende demonstrasjoner på studiemodeller vil dekke riktig tannpussteknikk, bruk av en god tannbørste og sunne matvaner, inkludert spesiell vekt på proteiner og meieriprodukter og alternativ bruk av sukker i daglig rutine. f.eks. brus som inneholder mye sukker kan erstattes med drikkemelk og vann.
Gruppe 3 (Intervensjon -1) vil bli gitt fissurforseglingsmidler på 1. permanent molar sammen med strategien gitt til gruppe 2. Fissurforseglingsforbindelser, glassionomer vil bli brukt på skolebarn som vil kvalifisere for inklusjonskriterier. Mobil tannlegeenhet og fissurforseglingssett vil bli tatt med til stedet, og barn vil få fissurforseglingsmiddel i deres omgivelser.
I intervensjonsgruppen (2 og 3) vil foreldre også få et evidensbasert standardisert foreldreråd for å forsterke instruksjonene hjemme.
Spyttet til skolebarn vil bli samlet opp ved å spytte i et reagensrør. For barn over 6 år kan spytt samles opp ved hjelp av oppspytt- eller spyttemetoden. I denne prosessen blir barnet bedt om å holde munnen lukket i tre minutter uten å svelge, slik at spytt samler seg før det spytter det inn i et oppsamlingsrør. Noen barn kan imidlertid slite med denne teknikken på grunn av utfordringen med å ikke svelge over en lengre periode. En alternativ metode er dreneringsteknikken. Her blir barnet først bedt om å svelge spyttet for å stimulere produksjonen av mer spytt. Deretter, med leppene litt adskilt, får spyttet renne direkte inn i oppsamlingsrøret. Prøvene vil bli tatt til laboratoriet innen 02 timer etter innsamling. Streptococcus mutans-tellingen vil bli utført på oppsamlet spytt ved det første besøket for å gi en initial bakteriell telle som baselinedata før intervensjon og etter seks måneder og 12 måneders bakterietelling etter intervensjonen. Det primære mediet som brukes til å identifisere streptokokker er Mitis-Salivarius agar eller varianten med bacitracin (MSB). I tillegg vil spyttets pH, strømningshastighet og bufferkapasitet bli målt i laboratoriet. Det første besøket vil bli fulgt av henholdsvis seks måneder og 12 måneder. En foreløpig pilotstudie vil bli utført med en begrenset utvalgsstørrelse for å vurdere det praktiske ved intervensjonene og forbedre prosessen med å samle inn data.
Dataene som samles inn gjennom spørreskjemaet og loggboken fylt ut av foreldrene hjemme, vil bli datastyrt, etterfulgt av å konvertere dem til de riktige SPSS-filene. Utfallsvariablene for vurdering av tannkaries vil bli målt av ICDAS. ICDAS er en tosifret kodemetode. En for karies og den andre for fugemasse og restaureringer. I denne forskningen vil kun karieskodingsmetoden bli brukt. For karies spenner metoden fra sunne tenner (kode 0), gjennom emaljekarieslesjoner (kode 1-3), til karieslesjoner i dentin (kode 4-6). For fugemasse og restaurering varierer metoden fra 0 til 8 som følger: 0 = Lyd, 1 = Fugemasse, delvis, 2 = Fugemasse, full, 3 = Tannfarget restaurering, 4 = Amalgamrestaurering, 5 = Rustfri stålkrone, 6 = Porselen eller gull eller Porselen-Fused-to-Metal (PFM) krone eller finer, 7 = Tapt eller ødelagt restaurering, 8 = Midlertidig restaurering (vil ikke bli brukt). Karieskoder (0 = sunn tannoverflate; A = første visuelle endring i emalje; B = tydelig visuell endring i emalje; 3 = emaljenedbrytning, ingen dentin synlig; 4 = dentinskygge (ikke kavitert inn i dentin); 5 = tydelig hulrom med synlig dentin 6 = omfattende distinkt hulrom med synlig dentin); Manglende tenner (97 = trukket ut på grunn av karies; 98 = mangler av andre årsaker; 99 = ikke-utbrudd).
Spyttindikatorer, dvs. spyttfluks - 0,3-0,4 ml/min. Spytt pH - 5-5,8, høy surhet; 6,0-6,6, moderat surhet; 6,8-7,8, normal spytt-pH Spyttbufferkapasitet - 3-30 mg/100 ml. Antall spyttmutaner - < 10^5 CFU/ml spytt eller ≥ 10^5 CFU/ml spytt. Studien vil bruke CONSORT-sjekklisten for rapportering av den randomiserte kontrollstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Pakistan Navy Educational Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Skolebarn i alderen 6-7 år Lyd 1. permanent jeksel Samtykke innhentet fra foreldre/foresatte Samarbeidsbarn
Ekskluderingskriterier:
1. Permanent molar har ikke brutt ut. Barn med funksjonshemming. Spesielle barn (f.eks. Downs syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tannpuss
I kontrollarmen, tannbørsting med fluortannkrem med tannkrem på størrelse med erte, ved bruk av bassteknikk.
|
børsting med fluortannkrem, kostholdsveiledning for kariesforebygging og påføring av fissurforseglingsmasse på første permanente t molarer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tannpuss og kostholdsveiledning
I intervensjonsarm 1 tannpuss med fluortannkrem ved bruk av tannkrem på størrelse med erte, bruk av bassteknikk og kostholdsveiledning.
|
børsting med fluortannkrem, kostholdsveiledning for kariesforebygging og påføring av fissurforseglingsmasse på første permanente t molarer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tannpuss, kostholdsveiledning og fissurforsegling av 1. permanent molar
I intervensjonsarm 2, tannpuss med fluortannkrem ved bruk av tannkrem på størrelse med erte, ved bruk av bassteknikk, kostholdsveiledning og påføring av fissurforsegling på en permanent første jeksel.
|
børsting med fluortannkrem, kostholdsveiledning for kariesforebygging og påføring av fissurforseglingsmasse på første permanente t molarer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av karies
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign effektiviteten av kombinasjonen av ulike forebyggende strategier som inkluderer tannpuss med fluortannkrem, kostholdsveiledning og bruk av fissurforsegling for å redusere forekomsten av karies blant skolebarn
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Kostholdsanalyse for å forstå risikofaktorene og mekanismene som ligger til grunn for tannkariesutvikling blant skolebarn
|
1 år
|
|
Streptococcus mutans i spytt
Tidsramme: 1 år
|
Bestem bidraget fra spytttester for Streptococcus mutans tilstedeværelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUHS-IRB#061/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .