Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af interventioner til forebyggelse af karies hos skolebørn

21. september 2025 opdateret af: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Sammenlignende analyse af interventioner til forebyggelse af karies hos skolebørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

En undersøgelse har til formål at vurdere de mest effektive forebyggende indgreb til at løse det udbredte problem med tandcaries, der påvirker anslået 2 milliarder mennesker med permanente tænder og over 500 millioner børn i primære tænder globalt. Især i Pakistan er over 90 % af de cariesangrebne tænder ubehandlede. På trods af at skoler er en platform for folkesundhedsinitiativer, er der begrænset evidens for mundsundhedsfremme i lav- og mellemindkomstlande. Denne undersøgelse sammenligner forskellige forebyggende strategiers effektivitet og omkostningseffektivitet til cariesforebyggelse hos skolebørn.

Det randomiserede kontrollerede forsøg vil finde sted i Naval Schools of Karachi under Pakistan Navy Educational Trust (PNET) over et år, inklusive interventions- og opfølgningsperioder. Indgrebene omfatter en kombination af fluortandpasta, kostrådgivning og påføring af fissurforsegling. En flertrins prøveudtagningsmetode vil udvælge skoler og klasser, mens bekvemmelighedsstikprøver vil udvælge 180 børn til undersøgelsen. Et enkelt-blindt forsøg vil blive udført, hvor dataanalytikeren ikke er opmærksom på interventionsgrupperne.

Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper. Gruppe 1 (Kontrol) vil bruge fluortandpasta og blive instrueret i at børste to gange dagligt. Gruppe 2 (Intervention-1) vil modtage 14500 ppm fluortandpasta og undervisning i mundsundhed. Gruppe 3 (Intervention-2) vil omfatte behandlingerne fra gruppe 2 plus fissurforseglingsmidler på de første permanente kindtænder. Forældre i gruppe 2 og 3 vil modtage et standardiseret rådgivningsark for at styrke mundhygiejnepraksis derhjemme.

Undersøgelsen vil indsamle baseline demografiske data, herunder alder, køn, socioøkonomisk status, familieuddannelse, eksisterende mundhygiejnepraksis, dental viden og tandstatus. Mundtlige prøver vil blive gennemført i henhold til internationale standarder. Statistisk analyse vil anvende Chi-Square, ANOVA og logistiske regressionstest, med et signifikansniveau sat til 0,05.

Undersøgelsen har til formål at bestemme den mest effektive forebyggende strategi ved at sammenligne reduktionen i dental cariesforekomst på tværs af grupperne. Resultaterne vil vejlede anbefalinger til implementering af den mest effektive intervention i større skala i skoler med det formål at reducere belastningen af ​​tandcaries hos børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Etisk godkendelse godkendt af BUHSC's etiske udvalg. Skolens ledelser vil blive kontaktet for tilladelse. Samtykkeskemaer vil blive sendt til forældrene til børnene inden dataindsamlingsbesøget. Dataindsamlingsteamet bestående af 06 medlemmer vil besøge de udvalgte skoler. Der vil blive taget en underskrevet samtykkeerklæring, og der vil også blive indhentet mundtligt samtykke fra børnene. De børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive ordnet som en liste. Randomisering vil ske gennem SNOSE - et sekventielt antal uigennemsigtige forseglede kuverter vil blive udført, og eleverne vil derefter blive fordelt i 3 grupper.

PI-, Co-PI- og 05-teammedlemmer vil gennemføre mundtlige eksamener i den valgte skolegård eller inde i et klasseværelse efter de internationale standardretningslinjer (WHO 2013). Derudover vil de grundlæggende demografiske data også blive indsamlet omfattende alder, køn, socioøkonomisk status (SES), familieuddannelse og eksisterende mundhygiejnepraksis, tandlægeviden og tandstatus af forældre og deltagere. Gruppe 1 (Kontrol) vil få fluortandpasta indeholdende 1450 ppm Fluorid og vil blive bedt om at børste mindst to gange dagligt med en mængde tandpasta på størrelse med en ærte ved hjælp af den modificerede basteknik. Dette vil blive betragtet som kontrol. Nogle indgreb i kontrolgruppen vil også behandle de etiske spørgsmål. Forældre vil blive guidet til tandbørstning.

Gruppe 2 (Intervention -1) vil få fluortandpasta indeholdende 1450 ppm Fluorid og vil blive bedt om at børste mindst to gange dagligt med en mængde tandpasta på størrelse med en ærte og mundsundhedsundervisning. En modificeret basteknik til tandbørstning vil blive brugt. Oral sundhedsuddannelse gennem audiovisuelle hjælpemidler, pjecer og live demonstrationer af studiemodeller vil dække korrekte tandbørsteteknikker, brugen af ​​en god tandbørste og sunde spisevaner, herunder særlig vægt på proteiner og mejeriprodukter og alternativ brug af sukker i daglige rutine. F.eks. læskedrikke med højt sukkerindhold kan erstattes med drikkemælk og vand.

Gruppe 3 (Intervention -1) vil blive givet fissurforseglingsmidler på 1. permanent molar sammen med strategien givet til gruppe 2. Fissurforseglingsforbindelser, Glasionomer vil blive brugt på skolebørn, som vil kvalificere sig til inklusionskriterier. Mobile Dental Unit og fissurforseglingssæt vil blive taget med til stedet, og børn vil få sprækkeforsegling i deres omgivelser.

I interventionsgruppen (2 og 3) vil forældre også få udleveret et evidensbaseret standardiseret forældrerådgivningsark for at styrke instruktionerne i hjemmet.

Spyt fra skolebørn vil blive opsamlet ved at spytte i et reagensglas. For børn over 6 år kan spyt opsamles ved hjælp af opspyt- eller spyttemetoden. I denne proces bliver barnet instrueret i at holde munden lukket i tre minutter uden at synke, så spyt kan samle sig, før det spytter det i et opsamlingsrør. Nogle børn kan dog døje med denne teknik på grund af udfordringen med ikke at synke i en længere periode. En alternativ metode er dræningsteknikken. Her bliver barnet først bedt om at sluge sit spyt for at stimulere produktionen af ​​mere spyt. Derefter, med deres læber let adskilt, får spyttet lov til at dræne direkte ind i opsamlingsrøret. Prøverne vil blive taget til laboratoriet inden for 02 timer efter opsamlingen Streptococcus mutans-tælling vil blive udført på opsamlet spyt ved det første besøg for at give en indledende bakteriel tæller som baselinedata før intervention og efter seks måneder og 12 måneders bakterietal efter interventionen. Det primære medium, der bruges til at identificere streptokokker, er Mitis-Salivarius agar eller dens variant med bacitracin (MSB). Derudover vil spyts pH, flowhastighed og bufferkapacitet blive målt i laboratoriet. Det første besøg efterfølges af henholdsvis seks måneder og 12 måneder. En foreløbig pilotundersøgelse vil blive gennemført med en begrænset stikprøvestørrelse for at vurdere det praktiske af interventionerne og forbedre processen med at indsamle data.

De data, der indsamles gennem spørgeskemaet og logbogen udfyldt af forældre derhjemme, vil blive computeriseret, efterfulgt af at konvertere dem til de relevante SPSS-filer. Udfaldsvariablerne for vurdering af tandkaries vil blive målt af ICDAS. ICDAS er en tocifret kodningsmetode. Den ene til caries og den anden til fugemasse og restaureringer. I denne forskning vil kun carieskodningsmetoden blive brugt. For caries spænder metoden fra sunde tænder (kode 0), over emaljecarieslæsioner (kode 1-3) til carieslæsioner i dentin (kode 4-6). For fugemasse og restaurering går metoden fra 0 til 8 som følger: 0 = Lyd, 1 = Fugemasse, delvis, 2 = Fugemasse, fuld, 3 = Tandfarvet restaurering, 4 = Amalgamrestaurering, 5 = Rustfri stålkrone, 6 = Porcelæn eller guld eller Porcelæn-Fused-to-Metal (PFM) krone eller finer, 7 = Tabt eller ødelagt restaurering, 8 = Midlertidig restaurering (vil ikke blive brugt). Carieskoder (0 = sund tandoverflade; A = første visuelle ændring i emalje; B = tydelig visuel ændring i emalje; 3 = emaljenedbrydning, ingen dentin synlig; 4 = dentinskygge (ikke kaviteret ind i dentin); 5 = tydelig kavitet med synlig dentin 6 = omfattende distinkt hulrum med synlig dentin); Manglende tænder (97 = trukket ud på grund af caries; 98 = mangler af andre årsager; 99 = ikke-udbrudte).

Spytindikatorer, dvs. spytflux - 0,3-0,4 ml/min. Spyt pH - 5-5,8, høj surhedsgrad; 6,0-6,6, moderat surhed; 6,8-7,8, normal spyt-pH Spytbufferkapacitet - 3-30 mg/100 ml. Antal spytmutaner - < 10^5 CFU/ml spyt eller ≥ 10^5 CFU/ml spyt. Undersøgelsen vil bruge CONSORT-tjeklisten til at rapportere det randomiserede kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pakistan Navy Educational Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skolebørn i alderen 6-7 år Lyd 1. permanent kindtand Samtykke indhentet fra forældre/værger Samarbejdsbørn

Ekskluderingskriterier:

1. Permanent kindtand er ikke udbrudt. Børn med handicap. Særlige børn (f.eks. Downs syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tandbørstning
I kontrolarmen, tandbørstning med fluortandpasta ved hjælp af tandpasta på størrelse med ærter, ved brug af basteknik.
børstning med fluortandpasta, kostvejledning til cariesforebyggelse og påføring af fissurforseglingsmasse på første permanente t kindtænder.
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • fissurforsegling, Glassionomer cement
Aktiv komparator: tandbørstning og kostrådgivning
I interventionsarm 1, tandbørstning med fluortandpasta ved hjælp af tandpasta på størrelse med ærter, ved brug af basteknikken og kostvejledning.
børstning med fluortandpasta, kostvejledning til cariesforebyggelse og påføring af fissurforseglingsmasse på første permanente t kindtænder.
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • fissurforsegling, Glassionomer cement
Aktiv komparator: tandbørstning, kostvejledning og sprækkeforsegling af 1. permanent kindtand
I interventionsarm 2, tandbørstning med fluortandpasta med tandpasta på størrelse med ærter, ved brug af basteknikken, kostvejledning og påføring af fissurforsegling på en permanent første kindtand.
børstning med fluortandpasta, kostvejledning til cariesforebyggelse og påføring af fissurforseglingsmasse på første permanente t kindtænder.
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • fissurforsegling, Glassionomer cement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af karies
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effektiviteten af ​​kombinationen af ​​forskellige forebyggende strategier, som omfatter tandbørstning med fluortandpasta, kostrådgivning og påføring af fissurforsegling for at reducere forekomsten af ​​karies blandt skolebørn
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostanalyse
Tidsramme: 1 år
Kostanalyse for at forstå de risikofaktorer og mekanismer, der ligger til grund for dental cariesudvikling blandt skolebørn
1 år
Streptococcus mutans i spyt
Tidsramme: 1 år
Bestem bidraget af spyttests for Streptococcus mutans tilstedeværelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandbørstning, tandpasta indeholdende 1450 ppm fluor

Abonner