- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06602765
Análise Comparativa de Intervenções para Prevenção de Cárie Dentária em Escolares
Análise comparativa de intervenções para prevenção de cárie dentária em escolares: um ensaio clínico randomizado
Um estudo visa avaliar as intervenções preventivas mais eficazes para resolver o problema generalizado da cárie dentária, que afecta cerca de 2 mil milhões de pessoas com dentes permanentes e mais de 500 milhões de crianças com dentes decíduos em todo o mundo. Notavelmente, no Paquistão, mais de 90% dos dentes afetados por cáries não são tratados. Apesar das escolas serem uma plataforma para iniciativas de saúde pública, há evidências limitadas sobre a promoção da saúde oral em países de baixo e médio rendimento. Este estudo compara a eficácia e o custo-benefício de diferentes estratégias preventivas para a prevenção da cárie em escolares.
O ensaio clínico randomizado ocorrerá nas Escolas Navais de Karachi sob o Paquistão Navy Educational Trust (PNET) durante um ano, incluindo períodos de intervenção e acompanhamento. As intervenções incluem uma combinação de creme dental com flúor, aconselhamento dietético e aplicação de selante de fissuras. Um método de amostragem em vários estágios selecionará escolas e turmas, enquanto a amostragem aleatória de conveniência selecionará 180 crianças para o estudo. Será realizado um ensaio cego, sem que o analista de dados conheça os grupos de intervenção.
Os participantes serão divididos em três grupos. O Grupo 1 (Controle) usará creme dental com flúor e será orientado a escovar duas vezes ao dia. O Grupo 2 (Intervenção-1) receberá creme dental com flúor 14.500 ppm e educação em saúde bucal. O Grupo 3 (Intervenção-2) incluirá os tratamentos do Grupo 2 mais selantes de fissuras nos primeiros molares permanentes. Os pais dos Grupos 2 e 3 receberão uma folha de conselhos padronizada para reforçar as práticas de higiene oral em casa.
O estudo coletará dados demográficos básicos, incluindo idade, sexo, status socioeconômico, educação familiar, práticas de higiene bucal existentes, conhecimento odontológico e situação da dentição. Os exames orais serão realizados de acordo com padrões internacionais. A análise estatística utilizará testes de Qui-Quadrado, ANOVA e regressão logística, com nível de significância de 0,05.
O estudo visa determinar a estratégia preventiva mais eficaz comparando a redução na incidência de cárie dentária entre os grupos. Os resultados orientarão recomendações para a implementação da intervenção mais eficaz em maior escala nas escolas, com o objectivo de reduzir o fardo da cárie dentária nas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aprovação Ética aprovada pelo comitê de ética do BUHSC. As administrações escolares serão contatadas para obter permissão. Os formulários de consentimento serão enviados aos pais das crianças antes da visita de coleta de dados. A equipe de coleta de dados composta por 06 integrantes visitará as escolas selecionadas. Um formulário de consentimento assinado será obtido e o consentimento verbal também será obtido das crianças. As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão sequenciadas em uma lista. A randomização será feita através do SNOSE - será feito um número sequencial de envelopes opacos lacrados, e os alunos serão então alocados em 3 grupos.
PI, Co-PI e 05 membros da equipe realizarão exames orais no pátio da escola selecionada ou dentro de uma sala de aula, seguindo as diretrizes internacionais padrão (OMS 2013). Além disso, os dados demográficos de base também serão coletados, incluindo idade, sexo, status socioeconômico (SES), educação familiar e práticas de higiene bucal existentes, conhecimento odontológico e situação de dentição pelos pais e participantes. O Grupo 1 (Controle) receberá creme dental com flúor contendo 1.450 ppm de flúor e será solicitado a escovar pelo menos duas vezes ao dia com uma quantidade de creme dental do tamanho de uma ervilha, usando a técnica de Bass modificada. Isso será considerado como controle. Alguma intervenção no grupo de controle também abordará as questões éticas. Os pais serão orientados para a escovação dos dentes.
O Grupo 2 (Intervenção -1) receberá creme dental com flúor contendo 1.450 ppm de flúor e será solicitado a escovar pelo menos duas vezes ao dia com uma quantidade de creme dental do tamanho de uma ervilha e educação em saúde bucal. Será utilizada uma técnica de baixo modificada para escovação dentária. A educação em saúde bucal por meio de recursos audiovisuais, panfletos e demonstrações ao vivo em modelos de estudo abrangerá técnicas adequadas de escovação dentária, o uso de uma boa escova de dentes e hábitos alimentares saudáveis, incluindo ênfase especial em proteínas e produtos lácteos e uso alternativo de açúcares em rotina diária. Por exemplo refrigerantes com alto teor de açúcar podem ser substituídos por leite e água potável.
O Grupo 3 (Intervenção -1) receberá selantes de fissuras no primeiro molar permanente junto com a estratégia dada ao Grupo 2. Compostos seladores de fissuras, ionômero de vidro serão usados em crianças em idade escolar que se qualificarão para os critérios de inclusão. A Unidade Odontológica Móvel e o kit de selante de fissuras serão levados ao local e as crianças receberão selante de fissuras em seu ambiente.
No grupo de intervenção (2 e 3), os pais também receberão uma folha de aconselhamento parental padronizada baseada em evidências para reforçar as instruções em casa.
A saliva das crianças em idade escolar será coletada cuspindo em um tubo de ensaio. Para crianças com mais de 6 anos, a saliva pode ser coletada pelo método de expectoração ou cuspe. Nesse processo, a criança é orientada a manter a boca fechada por três minutos sem engolir, permitindo o acúmulo de saliva antes de cuspi-la em um tubo coletor. No entanto, algumas crianças podem ter dificuldades com esta técnica devido ao desafio de não engolir por um longo período. Um método alternativo é a técnica de drenagem. Aqui, primeiro é solicitado à criança que engula a saliva para estimular a produção de mais saliva. Em seguida, com os lábios levemente abertos, a saliva é drenada diretamente para o tubo de coleta. As amostras serão levadas ao laboratório em até 02 horas após a coleta. A contagem de Streptococcus mutans será realizada na saliva coletada na primeira visita para fornecer uma avaliação bacteriana inicial contar como dados de linha de base antes da intervenção e após a contagem bacteriana de seis meses e 12 meses após a intervenção. O meio primário utilizado para identificar estreptococos é o ágar Mitis-Salivarius ou sua variante com bacitracina (MSB). Além disso, o pH da saliva, a taxa de fluxo e a capacidade tampão serão medidos em laboratório. A primeira visita será seguida por seis meses e 12 meses, respectivamente. Será realizado um estudo piloto preliminar com uma amostra limitada para avaliar a viabilidade das intervenções e melhorar o processo de recolha de dados.
Os dados recolhidos através do questionário e livro de registo preenchido pelos pais em casa serão informatizados, sendo posteriormente convertidos para os ficheiros SPSS apropriados. As variáveis de resultado para avaliação de cárie dentária serão medidas pelo ICDAS. O ICDAS é um método de codificação de dois dígitos. Um para cáries e outro para selantes e restaurações. Nesta pesquisa será utilizado apenas o método de codificação de cárie. Para cárie, o método varia desde dentes hígidos (código 0), passando por lesões de cárie no esmalte (códigos 1-3), até lesões de cárie na dentina (códigos 4-6). Para selante e restauração, o método varia de 0 a 8 da seguinte forma: 0 = São, 1 = Selante, parcial, 2 = Selante, total, 3 = Restauração da cor do dente, 4 = Restauração de amálgama, 5 = Coroa de aço inoxidável, 6 = Coroa ou folheado de porcelana ou ouro ou porcelana fundida com metal (PFM), 7 = Restauração perdida ou quebrada, 8 = Restauração temporária (não será usada). Códigos de cárie (0 = superfície sã do dente; A = primeira alteração visual no esmalte; B = alteração visual distinta no esmalte; 3 = ruptura do esmalte, sem dentina visível; 4 = sombra dentinária (não cavitada na dentina); 5 = cavidade distinta com dentina visível; 6 = extensa cavidade distinta com dentina visível); Dentes perdidos (97 = extraídos por cárie; 98 = perdidos por outros motivos; 99 = não erupcionados).
Indicadores salivares, ou seja, fluxo salivar - 0,3-0,4 ml/min. pH salivar - 5-5,8, acidez elevada; 6,0-6,6, acidez moderada; 6,8-7,8, pH salivar normal. Capacidade tampão salivar - 3-30 mg/100 ml. Contagem de Mutans salivares - < 10 ^ 5 UFC / ml de saliva ou ≥ 10 ^ 5 UFC / ml de saliva. O estudo usará a lista de verificação CONSORT para relatar o ensaio de controle randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Pakistan Navy Educational Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças em idade escolar de 6 a 7 anos Primeiros molares permanentes hígidos Consentimento obtido dos pais/responsáveis Crianças Cooperativas
Critérios de exclusão:
O 1º molar permanente não erupcionou. Crianças com deficiência. Crianças Especiais (ex. Síndrome de Down)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: escovação de dentes
No braço Controle, escovação dentária com creme dental com flúor usando creme dental do tamanho de uma ervilha, usando técnica de bass.
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escovação com creme dental fluoretado, aconselhamento dietético para prevenção de cárie e aplicação de selante de fissuras nos primeiros t molares permanentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: escovação dentária e aconselhamento dietético
No braço de intervenção 1, escovação dentária com creme dental com flúor usando creme dental do tamanho de uma ervilha, usando a técnica de Bass e aconselhamento dietético.
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escovação com creme dental fluoretado, aconselhamento dietético para prevenção de cárie e aplicação de selante de fissuras nos primeiros t molares permanentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: escovação dentária, aconselhamento dietético e selamento de fissuras do 1º molar permanente
No braço de intervenção 2, escovação dentária com creme dental fluoretado usando creme dental do tamanho de uma ervilha, usando a técnica de Bass, aconselhamento dietético e aplicação de selante de fissuras em um primeiro molar permanente.
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escovação com creme dental fluoretado, aconselhamento dietético para prevenção de cárie e aplicação de selante de fissuras nos primeiros t molares permanentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção da cárie dentária
Prazo: 1 ano
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Comparar a eficácia da combinação de diferentes estratégias preventivas que incluem escovação dentária com creme dental com flúor, aconselhamento dietético e aplicação de selante de fissuras para reduzir a incidência de cárie dentária entre crianças em idade escolar
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Dietética
Prazo: 1 ano
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Análise dietética para compreender os fatores de risco e mecanismos subjacentes ao desenvolvimento de cárie dentária em crianças em idade escolar
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1 ano
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Streptococcus mutans na saliva
Prazo: 1 ano
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Determinar a contribuição dos testes de saliva para a presença de Streptococcus mutans
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUHS-IRB#061/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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