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Análise Comparativa de Intervenções para Prevenção de Cárie Dentária em Escolares

21 de setembro de 2025 atualizado por: Kulsoom Rizvi, Bahria University

Análise comparativa de intervenções para prevenção de cárie dentária em escolares: um ensaio clínico randomizado

Um estudo visa avaliar as intervenções preventivas mais eficazes para resolver o problema generalizado da cárie dentária, que afecta cerca de 2 mil milhões de pessoas com dentes permanentes e mais de 500 milhões de crianças com dentes decíduos em todo o mundo. Notavelmente, no Paquistão, mais de 90% dos dentes afetados por cáries não são tratados. Apesar das escolas serem uma plataforma para iniciativas de saúde pública, há evidências limitadas sobre a promoção da saúde oral em países de baixo e médio rendimento. Este estudo compara a eficácia e o custo-benefício de diferentes estratégias preventivas para a prevenção da cárie em escolares.

O ensaio clínico randomizado ocorrerá nas Escolas Navais de Karachi sob o Paquistão Navy Educational Trust (PNET) durante um ano, incluindo períodos de intervenção e acompanhamento. As intervenções incluem uma combinação de creme dental com flúor, aconselhamento dietético e aplicação de selante de fissuras. Um método de amostragem em vários estágios selecionará escolas e turmas, enquanto a amostragem aleatória de conveniência selecionará 180 crianças para o estudo. Será realizado um ensaio cego, sem que o analista de dados conheça os grupos de intervenção.

Os participantes serão divididos em três grupos. O Grupo 1 (Controle) usará creme dental com flúor e será orientado a escovar duas vezes ao dia. O Grupo 2 (Intervenção-1) receberá creme dental com flúor 14.500 ppm e educação em saúde bucal. O Grupo 3 (Intervenção-2) incluirá os tratamentos do Grupo 2 mais selantes de fissuras nos primeiros molares permanentes. Os pais dos Grupos 2 e 3 receberão uma folha de conselhos padronizada para reforçar as práticas de higiene oral em casa.

O estudo coletará dados demográficos básicos, incluindo idade, sexo, status socioeconômico, educação familiar, práticas de higiene bucal existentes, conhecimento odontológico e situação da dentição. Os exames orais serão realizados de acordo com padrões internacionais. A análise estatística utilizará testes de Qui-Quadrado, ANOVA e regressão logística, com nível de significância de 0,05.

O estudo visa determinar a estratégia preventiva mais eficaz comparando a redução na incidência de cárie dentária entre os grupos. Os resultados orientarão recomendações para a implementação da intervenção mais eficaz em maior escala nas escolas, com o objectivo de reduzir o fardo da cárie dentária nas crianças.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Aprovação Ética aprovada pelo comitê de ética do BUHSC. As administrações escolares serão contatadas para obter permissão. Os formulários de consentimento serão enviados aos pais das crianças antes da visita de coleta de dados. A equipe de coleta de dados composta por 06 integrantes visitará as escolas selecionadas. Um formulário de consentimento assinado será obtido e o consentimento verbal também será obtido das crianças. As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão sequenciadas em uma lista. A randomização será feita através do SNOSE - será feito um número sequencial de envelopes opacos lacrados, e os alunos serão então alocados em 3 grupos.

PI, Co-PI e 05 membros da equipe realizarão exames orais no pátio da escola selecionada ou dentro de uma sala de aula, seguindo as diretrizes internacionais padrão (OMS 2013). Além disso, os dados demográficos de base também serão coletados, incluindo idade, sexo, status socioeconômico (SES), educação familiar e práticas de higiene bucal existentes, conhecimento odontológico e situação de dentição pelos pais e participantes. O Grupo 1 (Controle) receberá creme dental com flúor contendo 1.450 ppm de flúor e será solicitado a escovar pelo menos duas vezes ao dia com uma quantidade de creme dental do tamanho de uma ervilha, usando a técnica de Bass modificada. Isso será considerado como controle. Alguma intervenção no grupo de controle também abordará as questões éticas. Os pais serão orientados para a escovação dos dentes.

O Grupo 2 (Intervenção -1) receberá creme dental com flúor contendo 1.450 ppm de flúor e será solicitado a escovar pelo menos duas vezes ao dia com uma quantidade de creme dental do tamanho de uma ervilha e educação em saúde bucal. Será utilizada uma técnica de baixo modificada para escovação dentária. A educação em saúde bucal por meio de recursos audiovisuais, panfletos e demonstrações ao vivo em modelos de estudo abrangerá técnicas adequadas de escovação dentária, o uso de uma boa escova de dentes e hábitos alimentares saudáveis, incluindo ênfase especial em proteínas e produtos lácteos e uso alternativo de açúcares em rotina diária. Por exemplo refrigerantes com alto teor de açúcar podem ser substituídos por leite e água potável.

O Grupo 3 (Intervenção -1) receberá selantes de fissuras no primeiro molar permanente junto com a estratégia dada ao Grupo 2. Compostos seladores de fissuras, ionômero de vidro serão usados ​​em crianças em idade escolar que se qualificarão para os critérios de inclusão. A Unidade Odontológica Móvel e o kit de selante de fissuras serão levados ao local e as crianças receberão selante de fissuras em seu ambiente.

No grupo de intervenção (2 e 3), os pais também receberão uma folha de aconselhamento parental padronizada baseada em evidências para reforçar as instruções em casa.

A saliva das crianças em idade escolar será coletada cuspindo em um tubo de ensaio. Para crianças com mais de 6 anos, a saliva pode ser coletada pelo método de expectoração ou cuspe. Nesse processo, a criança é orientada a manter a boca fechada por três minutos sem engolir, permitindo o acúmulo de saliva antes de cuspi-la em um tubo coletor. No entanto, algumas crianças podem ter dificuldades com esta técnica devido ao desafio de não engolir por um longo período. Um método alternativo é a técnica de drenagem. Aqui, primeiro é solicitado à criança que engula a saliva para estimular a produção de mais saliva. Em seguida, com os lábios levemente abertos, a saliva é drenada diretamente para o tubo de coleta. As amostras serão levadas ao laboratório em até 02 horas após a coleta. A contagem de Streptococcus mutans será realizada na saliva coletada na primeira visita para fornecer uma avaliação bacteriana inicial contar como dados de linha de base antes da intervenção e após a contagem bacteriana de seis meses e 12 meses após a intervenção. O meio primário utilizado para identificar estreptococos é o ágar Mitis-Salivarius ou sua variante com bacitracina (MSB). Além disso, o pH da saliva, a taxa de fluxo e a capacidade tampão serão medidos em laboratório. A primeira visita será seguida por seis meses e 12 meses, respectivamente. Será realizado um estudo piloto preliminar com uma amostra limitada para avaliar a viabilidade das intervenções e melhorar o processo de recolha de dados.

Os dados recolhidos através do questionário e livro de registo preenchido pelos pais em casa serão informatizados, sendo posteriormente convertidos para os ficheiros SPSS apropriados. As variáveis ​​​​de resultado para avaliação de cárie dentária serão medidas pelo ICDAS. O ICDAS é um método de codificação de dois dígitos. Um para cáries e outro para selantes e restaurações. Nesta pesquisa será utilizado apenas o método de codificação de cárie. Para cárie, o método varia desde dentes hígidos (código 0), passando por lesões de cárie no esmalte (códigos 1-3), até lesões de cárie na dentina (códigos 4-6). Para selante e restauração, o método varia de 0 a 8 da seguinte forma: 0 = São, 1 = Selante, parcial, 2 = Selante, total, 3 = Restauração da cor do dente, 4 = Restauração de amálgama, 5 = Coroa de aço inoxidável, 6 = Coroa ou folheado de porcelana ou ouro ou porcelana fundida com metal (PFM), 7 = Restauração perdida ou quebrada, 8 = Restauração temporária (não será usada). Códigos de cárie (0 = superfície sã do dente; A = primeira alteração visual no esmalte; B = alteração visual distinta no esmalte; 3 = ruptura do esmalte, sem dentina visível; 4 = sombra dentinária (não cavitada na dentina); 5 = cavidade distinta com dentina visível; 6 = extensa cavidade distinta com dentina visível); Dentes perdidos (97 = extraídos por cárie; 98 = perdidos por outros motivos; 99 = não erupcionados).

Indicadores salivares, ou seja, fluxo salivar - 0,3-0,4 ml/min. pH salivar - 5-5,8, acidez elevada; 6,0-6,6, acidez moderada; 6,8-7,8, pH salivar normal. Capacidade tampão salivar - 3-30 mg/100 ml. Contagem de Mutans salivares - < 10 ^ 5 UFC / ml de saliva ou ≥ 10 ^ 5 UFC / ml de saliva. O estudo usará a lista de verificação CONSORT para relatar o ensaio de controle randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Pakistan Navy Educational Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Crianças em idade escolar de 6 a 7 anos Primeiros molares permanentes hígidos Consentimento obtido dos pais/responsáveis ​​Crianças Cooperativas

Critérios de exclusão:

O 1º molar permanente não erupcionou. Crianças com deficiência. Crianças Especiais (ex. Síndrome de Down)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: escovação de dentes
No braço Controle, escovação dentária com creme dental com flúor usando creme dental do tamanho de uma ervilha, usando técnica de bass.
escovação com creme dental fluoretado, aconselhamento dietético para prevenção de cárie e aplicação de selante de fissuras nos primeiros t molares permanentes.
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • selante de fissuras, cimento Glassionomer
Comparador Ativo: escovação dentária e aconselhamento dietético
No braço de intervenção 1, escovação dentária com creme dental com flúor usando creme dental do tamanho de uma ervilha, usando a técnica de Bass e aconselhamento dietético.
escovação com creme dental fluoretado, aconselhamento dietético para prevenção de cárie e aplicação de selante de fissuras nos primeiros t molares permanentes.
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • selante de fissuras, cimento Glassionomer
Comparador Ativo: escovação dentária, aconselhamento dietético e selamento de fissuras do 1º molar permanente
No braço de intervenção 2, escovação dentária com creme dental fluoretado usando creme dental do tamanho de uma ervilha, usando a técnica de Bass, aconselhamento dietético e aplicação de selante de fissuras em um primeiro molar permanente.
escovação com creme dental fluoretado, aconselhamento dietético para prevenção de cárie e aplicação de selante de fissuras nos primeiros t molares permanentes.
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • selante de fissuras, cimento Glassionomer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da cárie dentária
Prazo: 1 ano
Comparar a eficácia da combinação de diferentes estratégias preventivas que incluem escovação dentária com creme dental com flúor, aconselhamento dietético e aplicação de selante de fissuras para reduzir a incidência de cárie dentária entre crianças em idade escolar
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Dietética
Prazo: 1 ano
Análise dietética para compreender os fatores de risco e mecanismos subjacentes ao desenvolvimento de cárie dentária em crianças em idade escolar
1 ano
Streptococcus mutans na saliva
Prazo: 1 ano
Determinar a contribuição dos testes de saliva para a presença de Streptococcus mutans
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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