- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06602765
Analiza porównawcza interwencji w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym
Analiza porównawcza interwencji mających na celu zapobieganie próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie ma na celu ocenę najskuteczniejszych interwencji zapobiegawczych w celu rozwiązania powszechnego problemu próchnicy zębów, dotykającego szacunkowo 2 miliardy ludzi z zębami stałymi i ponad 500 milionów dzieci z zębami mlecznymi na całym świecie. Warto zauważyć, że w Pakistanie ponad 90% zębów dotkniętych próchnicą jest nieleczonych. Mimo że szkoły stanowią platformę inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego, istnieją ograniczone dowody na promocję zdrowia jamy ustnej w krajach o niskich i średnich dochodach. W badaniu tym porównano skuteczność i opłacalność różnych strategii profilaktycznych w zakresie zapobiegania próchnicy u dzieci w wieku szkolnym.
Randomizowane, kontrolowane badanie będzie prowadzone w Szkołach Marynarki Wojennej w Karaczi w ramach fundacji Pakistan Navy Educational Trust (PNET) przez okres jednego roku, włączając okresy interwencji i obserwacji. Interwencje obejmują połączenie pasty do zębów z fluorem, poradnictwo dietetyczne i zastosowanie uszczelniacza bruzd. Do badania metodą losowania dogodnego zostanie wybranych 180 dzieci, metodą losowania wieloetapowego. Przeprowadzone zostanie badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym analityk danych nie będzie świadomy grup interwencyjnych.
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy. Grupa 1 (kontrolna) będzie używać pasty do zębów z fluorem i zostanie poinstruowana, aby szczotkować dwa razy dziennie. Grupa 2 (Interwencja-1) otrzyma pastę do zębów z fluorem o stężeniu 14500 ppm i edukację dotyczącą zdrowia jamy ustnej. Grupa 3 (Interwencja-2) będzie obejmować zabiegi z Grupy 2 oraz lakowanie bruzd na pierwszych stałych zębach trzonowych. Rodzice z grup 2 i 3 otrzymają ujednolicony arkusz porad, aby utrwalić praktyki higieny jamy ustnej w domu.
W badaniu zebrane zostaną podstawowe dane demograficzne, w tym wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, wykształcenie rodziny, istniejące praktyki higieny jamy ustnej, wiedza stomatologiczna i stan uzębienia. Egzaminy ustne będą przeprowadzane zgodnie z międzynarodowymi standardami. W analizie statystycznej wykorzystane zostaną testy Chi-Square, ANOVA i regresja logistyczna, z poziomem istotności ustawionym na 0,05.
Celem badania jest określenie najskuteczniejszej strategii profilaktycznej poprzez porównanie redukcji zachorowalności na próchnicę zębów w obu grupach. Wyniki posłużą do opracowania zaleceń dotyczących wdrożenia najskuteczniejszych interwencji na szerszą skalę w szkołach, których celem będzie zmniejszenie obciążenia próchnicą zębów u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatwierdzenie etyczne zatwierdzone przez komisję etyczną BUHSC. Władze szkoły zwrócą się do władz szkół z prośbą o pozwolenie. Formularze zgody zostaną przesłane rodzicom dzieci przed wizytą w celu gromadzenia danych. Zespół zbierający dane składający się z 6 członków odwiedzi wybrane szkoły. Zostanie pobrany podpisany formularz zgody, a także ustna zgoda dzieci. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną ułożone w kolejności na liście. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem SNOSE – zostanie przeprowadzona sekwencyjna liczba nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, a następnie uczniowie zostaną przydzieleni do 3 grup.
Członkowie zespołu PI, Co-PI i 05 przeprowadzą egzaminy ustne w wybranym boisku szkolnym lub w klasie, zgodnie ze standardowymi międzynarodowymi wytycznymi (WHO 2013). Ponadto zbierane będą również podstawowe dane demograficzne obejmujące wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny (SES), wykształcenie rodziny i istniejące praktyki higieny jamy ustnej, wiedzę stomatologiczną oraz stan uzębienia rodziców i uczestników. Grupa 1 (kontrolna) otrzyma pastę do zębów z fluorem zawierającą 1450 ppm fluoru i zostanie poproszona o szczotkowanie zębów co najmniej dwa razy dziennie ilością pasty wielkości ziarnka grochu, stosując zmodyfikowaną technikę basu. Będzie to traktowane jako kontrola. Pewna interwencja w grupie kontrolnej obejmie również kwestie etyczne. Rodzice zostaną poinstruowani, jak myć zęby.
Grupa 2 (Interwencja -1) otrzyma pastę do zębów z fluorem zawierającą 1450 ppm fluoru i zostanie poproszona o szczotkowanie zębów co najmniej dwa razy dziennie ilością pasty do zębów wielkości ziarnka grochu oraz edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej. Zastosowana zostanie zmodyfikowana technika szczotkowania zębów metodą basową. Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej za pomocą pomocy audiowizualnych, broszur i demonstracji na żywo na modelach do nauki obejmie prawidłowe techniki szczotkowania zębów, używanie dobrej szczoteczki do zębów i zdrowe nawyki żywieniowe, w tym szczególny nacisk na białka i produkty mleczne oraz naprzemienne stosowanie cukrów w diecie. codzienna rutyna. Np. napoje bezalkoholowe o dużej zawartości cukru można zastąpić mlekiem i wodą.
Grupie 3 (Interwencja -1) zostaną podane środki uszczelniające bruzdy na pierwszym stałym zębie trzonowym zgodnie ze strategią przyjętą dla Grupy 2. U dzieci w wieku szkolnym, które zakwalifikują się do kryteriów włączenia, zostaną zastosowane masy uszczelniające bruzdy. Na miejsce zostanie zabrany mobilny unit stomatologiczny i zestaw do uszczelniania bruzd, a dzieciom zostanie zapewniony lak bruzd w miejscu zamieszkania.
W grupie interwencyjnej (2 i 3) rodzice otrzymają również oparty na dowodach ujednolicony arkusz porad rodzicielskich, aby wzmocnić instrukcje w domu.
Ślina dzieci w wieku szkolnym będzie pobierana poprzez plucie do probówki. U dzieci powyżej 6. roku życia ślinę można pobrać metodą odkrztuszania, czyli plwociną. W tym procesie dziecko jest instruowane, aby trzymało usta zamknięte przez trzy minuty i nie połykało, pozwalając, aby ślina zebrała się przed wypluciem jej do probówki zbierającej. Jednak niektóre dzieci mogą mieć trudności z tą techniką ze względu na wyzwanie polegające na niepołykaniu przez dłuższy czas. Alternatywną metodą jest technika drenażowa. Tutaj dziecko jest najpierw proszone o przełknięcie śliny, aby pobudzić wytwarzanie większej ilości śliny. Następnie, przy lekko rozchylonych wargach, ślina może spłynąć bezpośrednio do probówki do pobierania próbek. Próbki zostaną zabrane do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania. Podczas pierwszej wizyty na pobranej ślinie zostanie przeprowadzona liczenie Streptococcus mutans w celu wstępnego zbadania bakterii. należy liczyć jako dane wyjściowe przed interwencją oraz po sześciu i 12 miesiącach liczby bakterii po interwencji. Podstawowym podłożem stosowanym do identyfikacji paciorkowców jest agar Mitis-Salivarius lub jego odmiana z bacytracyną (MSB). Dodatkowo w laboratorium zostanie zmierzone pH, natężenie przepływu i zdolność buforowania śliny. Po pierwszej wizycie następuje odpowiednio sześć miesięcy i 12 miesięcy. Wstępne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na ograniczonej próbie w celu oceny praktyczności interwencji i usprawnienia procesu gromadzenia danych.
Dane zebrane za pomocą kwestionariusza i dziennika wypełnianego przez rodziców w domu zostaną skomputeryzowane, a następnie skonwertowane do odpowiednich plików SPSS. Zmienne wynikowe oceny próchnicy zębów będą mierzone za pomocą ICDAS. ICDAS to dwucyfrowa metoda kodowania. Jeden na próchnicę, drugi na uszczelniacze i uzupełnienia. W badaniach wykorzystana zostanie jedynie metoda kodowania próchnicy. W przypadku próchnicy zakres metody obejmuje zęby zdrowe (kod 0), poprzez zmiany próchnicowe szkliwa (kody 1-3) aż po zmiany próchnicowe w zębinie (kody 4-6). W przypadku szczeliwa i odbudowy zakres metod waha się od 0 do 8 w następujący sposób: 0 = solidny, 1 = uszczelniacz częściowy, 2 = uszczelniacz pełny, 3 = uzupełnienie w kolorze zęba, 4 = uzupełnienie amalgamatowe, 5 = korona ze stali nierdzewnej, 6 = Korona lub licówka porcelanowa lub złota lub porcelana stopiona z metalem (PFM), 7 = Utracone lub uszkodzone uzupełnienie, 8 = Uzupełnienie tymczasowe (nie będzie stosowane). Kody próchnicy (0 = powierzchnia zdrowego zęba; A = pierwsza wizualna zmiana w szkliwie; B = wyraźna wizualna zmiana w szkliwie; 3 = uszkodzenie szkliwa, brak widocznej zębiny; 4 = cień zębiny (bez ubytków w zębinie); 5 = wyraźna ubytek z widoczna zębina 6 = rozległa, wyraźna ubytek z widoczną zębiną); Brakujące zęby (97 = usunięte z powodu próchnicy; 98 = brakujące z innych powodów; 99 = niewyrznięte).
Wskaźniki ślinowe tj. strumień śliny - 0,3-0,4 ml/min. pH śliny - 5-5,8, wysoka kwasowość; 6,0-6,6, umiarkowana kwasowość; 6,8-7,8, normalne pH śliny Pojemność buforowa śliny - 3-30 mg/100 ml. Liczba mutanów w ślinie - < 10^5 CFU/ml śliny lub ≥ 10^5 CFU/ml śliny. W badaniu wykorzystana zostanie lista kontrolna CONSORT do raportowania randomizowanego badania kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Pakistan Navy Educational Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku szkolnym 6-7 lat Zdrowe pierwsze zęby trzonowe stałe Zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów Dzieci spółdzielcze
Kryteria wykluczenia:
1. Stały ząb trzonowy nie wyrznął się. Dzieci z niepełnosprawnością. Specjalne dzieci (np. zespół Downa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mycie zębów
W grupie kontrolnej szczotkowanie zębów pastą z fluorem, pastą wielkości groszku, techniką basową.
|
szczotkowanie pastą do zębów z fluorem, poradnictwo dietetyczne w zakresie profilaktyki próchnicy i aplikacja masy uszczelniającej bruzdy na pierwszych stałych zębach trzonowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mycie zębów i porady dietetyczne
W grupie interwencyjnej 1 szczotkowanie zębów pastą z fluorem, pastą wielkości groszku, techniką basową i poradnictwo dietetyczne.
|
szczotkowanie pastą do zębów z fluorem, poradnictwo dietetyczne w zakresie profilaktyki próchnicy i aplikacja masy uszczelniającej bruzdy na pierwszych stałych zębach trzonowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: szczotkowanie zębów, porada dietetyczna i lakowanie bruzd pierwszego stałego zęba trzonowego
W ramieniu interwencyjnym 2 szczotkowanie zębów pastą z fluorem pastą wielkości groszku, stosowanie techniki basowej, poradnictwo dietetyczne i nałożenie laku bruzdowego na stały pierwszy ząb trzonowy.
|
szczotkowanie pastą do zębów z fluorem, poradnictwo dietetyczne w zakresie profilaktyki próchnicy i aplikacja masy uszczelniającej bruzdy na pierwszych stałych zębach trzonowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie próchnicy zębów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie skuteczności połączenia różnych strategii profilaktycznych, które obejmują szczotkowanie zębów pastą do zębów z fluorem, poradnictwo dietetyczne i stosowanie uszczelniacza bruzd w celu zmniejszenia częstości występowania próchnicy wśród dzieci w wieku szkolnym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza diety
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza diety w celu zrozumienia czynników ryzyka i mechanizmów leżących u podstaw rozwoju próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym
|
1 rok
|
|
Streptococcus mutans w ślinie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ udział testów śliny w obecności Streptococcus mutans
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUHS-IRB#061/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczotkowanie zębów, pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluoru
-
Riyadh Elm UniversityJeszcze nie rekrutacjaUszkodzenie białej plamy
-
Ministry of Health, BahrainZakończony