- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06602765
Jämförande analys av insatser för att förebygga tandkaries hos skolbarn
Jämförande analys av interventioner för förebyggande av tandkaries hos skolbarn: en randomiserad kontrollerad studie
En studie syftar till att utvärdera de mest effektiva förebyggande åtgärderna för att ta itu med den utbredda frågan om tandkaries, som påverkar uppskattningsvis 2 miljarder människor med permanenta tänder och över 500 miljoner barn i primära tänder globalt. Särskilt i Pakistan är över 90 % av kariesdrabbade tänder obehandlade. Trots att skolor är en plattform för folkhälsoinitiativ finns det begränsad evidens för främjande av oral hälsa i låg- och medelinkomstländer. Denna studie jämför olika förebyggande strategiers effektivitet och kostnadseffektivitet för kariesprevention hos skolbarn.
Den randomiserade kontrollerade studien kommer att ske i Naval Schools of Karachi under Pakistan Navy Educational Trust (PNET) under ett år, inklusive interventions- och uppföljningsperioder. Interventionerna inkluderar en kombination av fluortandkräm, kostrådgivning och applicering av fissurtätningsmedel. En urvalsmetod i flera steg kommer att välja skolor och klasser, medan slumpmässigt urval kommer att välja 180 barn för studien. En enkelblind studie kommer att genomföras, med dataanalytikern omedveten om interventionsgrupperna.
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper. Grupp 1 (Kontroll) kommer att använda fluortandkräm och instrueras att borsta två gånger dagligen. Grupp 2 (Intervention-1) kommer att få 14500 ppm fluortandkräm och utbildning i munhälsovård. Grupp 3 (Intervention-2) kommer att inkludera behandlingarna från grupp 2 plus fissurtätningsmedel på de första permanenta molarerna. Föräldrar i grupp 2 och 3 kommer att få ett standardiserat råd för att förstärka munhygienpraxis i hemmet.
Studien kommer att samla in demografiska basdata, inklusive ålder, kön, socioekonomisk status, familjeutbildning, existerande munhygienpraxis, tandläkarkunskap och tandstatus. Muntliga prov kommer att genomföras enligt internationella standarder. Statistisk analys kommer att använda Chi-Square, ANOVA och logistiska regressionstest, med en signifikansnivå satt till 0,05.
Studien syftar till att fastställa den mest effektiva förebyggande strategin genom att jämföra minskningen av dental kariesincidens mellan grupperna. Resultaten kommer att vägleda rekommendationer för att implementera den mest effektiva interventionen i större skala i skolor, med målet att minska bördan av tandkaries hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiskt godkännande godkänt av BUHSC:s etiska kommitté. Skolförvaltningen kommer att kontaktas för tillstånd. Samtyckesformulär kommer att skickas till barnens föräldrar innan datainsamlingsbesöket. Datainsamlingsteamet bestående av 06 medlemmar kommer att besöka de utvalda skolorna. Ett undertecknat samtyckesformulär kommer att tas, och muntligt samtycke kommer att erhållas från barnen också. De barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att sekvenseras som en lista. Randomisering kommer att göras genom SNOSE - ett sekventiellt antal ogenomskinliga förseglade kuvert kommer att göras, och eleverna kommer sedan att fördelas i 3 grupper.
PI-, Co-PI- och 05-teammedlemmar kommer att genomföra muntliga prov på den valda skolgården eller inne i ett klassrum, enligt de internationella standardriktlinjerna (WHO 2013). Dessutom kommer de demografiska basdatadata också att samlas in som omfattar ålder, kön, socioekonomisk status (SES), familjeutbildning och befintliga munhygienpraxis, tandläkarkunskap och tandstatus av föräldrar och deltagare. Grupp 1 (Kontroll) kommer att ges fluortandkräm som innehåller 1450 ppm fluor och kommer att bli ombedd att borsta minst två gånger dagligen med en mängd tandkräm i storleken av ärter, med den modifierade bastekniken. Detta kommer att betraktas som kontroll. Vissa insatser i kontrollgruppen kommer också att ta upp de etiska frågorna. Föräldrar kommer att guidas för tandborstning.
Grupp 2 (Intervention -1) kommer att ges fluortandkräm som innehåller 1450 ppm fluor och kommer att uppmanas att borsta minst två gånger dagligen med en mängd tandkräm i storleken av ärt och munhälsoutbildning. En modifierad basteknik för tandborstning kommer att användas. Oral hälsoutbildning genom audiovisuella hjälpmedel, broschyrer och livedemonstrationer av studiemodeller kommer att täcka korrekta tandborstningsmetoder, användning av en bra tandborste och hälsosamma matvanor, inklusive särskild tonvikt på proteiner och mejeriprodukter och alternativ användning av socker i daglig rutin. Till exempel. läsk som innehåller mycket socker kan ersättas med dricksmjölk och vatten.
Grupp 3 (Intervention -1) kommer att ges fissurtätningsmedel på 1:a permanenta molar tillsammans med strategin som ges till grupp 2. Spricktätningsföreningar, Glasjonomer kommer att användas på skolbarn som kommer att kvalificera sig för inklusionskriterier. Mobil tandvårdsenhet och sprickförseglingssats kommer att tas till platsen och barn kommer att få spricktätningsmedel i sin miljö.
I interventionsgruppen (2 och 3) kommer föräldrar också att få ett evidensbaserat standardiserat föräldrarådgivningsblad för att förstärka instruktionerna i hemmet.
Skolbarnens saliv kommer att samlas upp genom att spottas i ett provrör. För barn över 6 år kan saliv samlas upp med hjälp av UPPHOSTNING, eller spottmetoden. I denna process instrueras barnet att hålla munnen stängd i tre minuter utan att svälja, vilket låter saliven samlas innan det spottas ner i ett uppsamlingsrör. Vissa barn kan dock kämpa med denna teknik på grund av utmaningen att inte svälja under en längre period. En alternativ metod är dräneringstekniken. Här uppmanas barnet först att svälja sin saliv för att stimulera produktionen av mer saliv. Sedan, med läpparna något åtskilda, tillåts saliven rinna direkt in i uppsamlingsröret. Proverna kommer att tas till laboratoriet inom 02 timmar efter insamling. Streptococcus mutans-räkning kommer att utföras på uppsamlad saliv vid det första besöket för att ge en initial bakteriell räknas som baslinjedata före intervention och efter sex månader och 12 månaders bakterieräkning efter interventionen. Det primära mediet som används för att identifiera streptokocker är Mitis-Salivarius-agar eller dess variant med bacitracin (MSB). Dessutom kommer salivens pH, flödeshastighet och buffertkapacitet att mätas i labbet. Det första besöket kommer att följas av sex månader respektive 12 månader. En preliminär pilotstudie kommer att genomföras med en begränsad urvalsstorlek för att bedöma det praktiska i interventionerna och förbättra processen för att samla in data.
De uppgifter som samlas in genom frågeformuläret och loggboken som fylls i av föräldrarna hemma kommer att datoriseras, följt av att konverteras till lämpliga SPSS-filer. Utfallsvariablerna för bedömning av karies kommer att mätas av ICDAS. ICDAS är en tvåsiffrig kodningsmetod. En för karies och den andra för tätningsmedel och restaureringar. I denna forskning kommer endast karieskodningsmetoden att användas. För karies sträcker sig metoden från sunda tänder (kod 0), via emaljkarieslesioner (kod 1-3), till kariesskador i dentin (kod 4-6). För tätningsmedel och restaurering sträcker sig metoden från 0 till 8 enligt följande: 0 = Ljud, 1 = Tätningsmedel, partiell, 2 = Tätningsmedel, full, 3 = Tandfärgad restaurering, 4 = Amalgamrestaurering, 5 = Rostfri stålkrona, 6 = Porslin eller guld eller Porslin-Fused-to-Metal (PFM) krona eller faner, 7 = Förlorad eller trasig restaurering, 8 = Tillfällig restaurering (kommer inte att användas). Karieskoder (0 = sund tandyta; A = första visuella förändring i emalj; B = tydlig visuell förändring i emalj; 3 = emaljnedbrytning, ingen dentin synlig; 4 = dentinskugga (ej kaviterad i dentin); 5 = distinkt hålighet med synlig dentin 6 = omfattande distinkt hålighet med synlig dentin); Tänder saknas (97 = utdragna på grund av karies; 98 = saknas av andra orsaker; 99 = ej utbrutna).
Salivindikatorer dvs salivflöde - 0,3-0,4 ml/min. Saliv pH - 5-5,8, hög surhet; 6,0-6,6, måttlig surhet; 6,8-7,8, normalt saliv-pH Salivbuffertkapacitet - 3-30 mg/100 ml. Antal salivmutaner - < 10^5 CFU/ml saliv eller ≥ 10^5 CFU/ml saliv. Studien kommer att använda CONSORT-checklistan för att rapportera den randomiserade kontrollstudien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Pakistan Navy Educational Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skolbarn i åldern 6-7 år Ljud 1:a permanenta kindtänderna Samtycke inhämtat från föräldrar/vårdnadshavare Samarbete Barn
Uteslutningskriterier:
1:a permanenta molar har inte brutit ut. Barn med funktionshinder. Särskilda barn (t.ex. Downs syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tandborstning
I kontrollarmen, tandborstning med fluortandkräm med tandkräm i ärtstorlek, med basteknik.
|
borstning med fluortandkräm, kostrådgivning för kariesförebyggande och applicering av fissurtätningsmassa på första permanenta t molarer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tandborstning och kostrådgivning
I interventionsarm 1 tandborstning med fluortandkräm med tandkräm i ärtstorlek, med basteknik och kostrådgivning.
|
borstning med fluortandkräm, kostrådgivning för kariesförebyggande och applicering av fissurtätningsmassa på första permanenta t molarer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tandborstning, kostrådgivning och spricktätning av 1:a permanenta molar
I interventionsarm 2, tandborstning med fluortandkräm med tandkräm i ärtstorlek, med basteknik, kostrådgivning och applicering av fissurtätningsmedel på en permanent första molar.
|
borstning med fluortandkräm, kostrådgivning för kariesförebyggande och applicering av fissurtätningsmassa på första permanenta t molarer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av karies
Tidsram: 1 år
|
Jämför effektiviteten av kombinationen av olika förebyggande strategier som inkluderar tandborstning med fluortandkräm, kostrådgivning och applicering av fissurtätningsmedel för att minska förekomsten av tandkaries bland skolbarn
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostanalys
Tidsram: 1 år
|
Kostanalys för att förstå riskfaktorer och mekanismer bakom tandkariesutveckling bland skolbarn
|
1 år
|
|
Streptococcus mutans i saliv
Tidsram: 1 år
|
Bestäm bidraget från salivtester för Streptococcus mutans närvaro
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kulsoom F Rizvi, MSc, Bahria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUHS-IRB#061/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .