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学龄儿童龋齿预防干预措施的比较分析

2025年9月21日 更新者:Kulsoom Rizvi、Bahria University

学童预防龋齿干预措施的比较分析:随机对照试验

一项研究旨在评估最有效的预防干预措施,以解决广泛存在的龋齿问题,龋齿影响着全球约 20 亿人的恒牙和超过 5 亿儿童的乳牙。 值得注意的是,在巴基斯坦,超过 90% 的受龋齿影响的牙齿未经治疗。 尽管学校是公共卫生举措的平台,但在低收入和中等收入国家促进口腔健康的证据有限。 本研究比较了学童预防龋齿的不同预防策略的有效性和成本效益。

这项随机对照试验将在巴基斯坦海军教育信托基金(PNET)旗下的卡拉奇海军学校进行,为期一年,包括干预期和随访期。 干预措施包括使用含氟牙膏、饮食咨询和窝沟封闭剂的组合。 多阶段抽样方法将选择学校和班级,而便利随机抽样将选择 180 名儿童进行研究。 将进行单盲试验,数据分析师不知道干预组。

参与者将被分为三组。 第 1 组(对照组)将使用含氟牙膏,并被指示每天刷牙两次。 第 2 组(干预 1)将接受 14500 ppm 氟化物牙膏和口腔健康教育。 第 3 组(干预 2)将包括第 2 组的治疗加上第一恒磨牙上的窝沟封闭剂。 第 2 组和第 3 组的家长将收到一份标准化建议表,以加强在家中的口腔卫生习惯。

该研究将收集基线人口数据,包括年龄、性别、社会经济地位、家庭教育、现有口腔卫生习惯、牙科知识和牙列状况。 口试将按照国际标准进行。 统计分析将采用卡方、方差分析和逻辑回归检验,显着性水平设置为 0.05。

该研究旨在通过比较各组龋齿发病率的降低情况来确定最有效的预防策略。 研究结果将指导在学校大规模实施最有效干预措施的建议,以减轻儿童龋齿负担。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

伦理批准由 BUHSC 伦理委员会批准。 将联系学校行政部门以获得许可。 同意书将在数据收集访问之前发送给儿童的父母。 由 06 名成员组成的数据收集小组将访问选定的学校。 我们将签署一份同意书,并获得孩子们的口头同意。 符合纳入标准的孩子将按名单排序。 随机化将通过 SNOSE 进行 - 将完成一系列不透明密封信封,然后将学生分为 3 组。

PI、Co-PI 和 05 团队成员将按照标准国际指南(WHO 2013)在选定的校园或教室内进行口试。 此外,还将收集基线人口统计数据,包括父母和参与者的年龄、性别、社会经济地位(SES)、家庭教育和现有口腔卫生习惯、牙科知识和牙列状况。 第 1 组(对照组)将使用含有 1450 ppm 氟化物的氟化物牙膏,并被要求使用改良的贝斯技术每天至少刷牙两次,每次使用豌豆大小的牙膏。 这将被视为控制。 对对照组的一些干预也将解决道德问题。 家长会在指导下刷牙。

第 2 组(干预-1)将使用含有 1450 ppm 氟化物的氟化物牙膏,并被要求每天至少刷牙两次,使用豌豆大小的牙膏并进行口腔健康教育。 将使用改进的低音刷牙技术。 通过视听教具、小册子和研究模型现场演示的口腔健康教育将涵盖正确的刷牙技术、优质牙刷的使用和健康的饮食习惯,包括特别强调蛋白质和乳制品以及在食物中交替使用糖。日常工作。 例如。含糖量高的软饮料可以用牛奶和水代替。

第 3 组(干预 -1)将与第 2 组的策略一起在第一恒磨牙上使用窝沟封闭剂。窝沟封闭剂、玻璃离聚物将用于符合纳入标准的学童。 移动牙科治疗机和窝沟封闭剂套件将被带到现场,并将在儿童所在的环境中提供窝沟封闭剂。

在干预组(2 和 3)中,家长还将获得一份基于证据的标准化家长建议表,以加强在家中的指导。

学童的唾液将通过在试管中吐痰来收集。 对于6岁以上的儿童,可以采用咳痰法或吐痰法采集唾液。 在此过程中,孩子被要求闭上嘴三分钟,不要吞咽,让唾液积聚起来,然后将其吐入收集管。 然而,由于长时间不吞咽的挑战,一些孩子可能会在这项技术上遇到困难。 另一种方法是排水技术。 在这里,首先要求孩子吞咽唾液以刺激产生更多唾液。 然后,嘴唇稍微张开,将唾液直接排入收集管。样本将在收集后 02 小时内送往实验室。首次就诊时将对收集的唾液进行变形链球菌计数,以提供初步细菌数。干预前和干预后 6 个月和 12 个月的细菌计数作为基线数据。 用于鉴定链球菌的主要培养基是 Mitis-Salivarius 琼脂或其含有杆菌肽 (MSB) 的变体。 此外,唾液的 pH 值、流速和缓冲能力将在实验室进行测量。 第一次访问后将分别有 6 个月和 12 个月的时间。 将以有限的样本量进行初步试点研究,以评估干预措施的实用性并加强数据收集过程。

通过家长在家填写的问卷和日志收集的数据将被计算机化,然后将其转换成适当的 SPSS 文件。 评估龋齿的结果变量将由 ICDAS 测量。 ICDAS 是一种两位数编码方法。 一种用于龋齿,另一种用于密封剂和修复体。 在本研究中,仅使用龋齿编码方法。 对于龋齿,该方法的范围从健全的牙齿(代码 0)、牙釉质龋损(代码 1-3)到牙本质龋损(代码 4-6)。 对于密封剂和修复体,方法范围从 0 到 8,如下:0 = 声音,1 = 密封剂,部分,2 = 密封剂,全部,3 = 牙齿颜色修复体,4 = 汞合金修复体,5 = 不锈钢牙冠,6 = 烤瓷或金或烤瓷熔附金属 (PFM) 牙冠或贴面,7 = 丢失或损坏的修复体,8 = 临时修复体(不会使用)。 龋齿代码(0 = 健全的牙齿表面;A = 牙釉质首次可见变化;B = 牙釉质明显可见变化;3 = 牙釉质破裂,看不到牙本质;4 = 牙本质阴影(未空蚀到牙本质中);5 = 明显有空洞的空洞可见牙本质;6 = 具有可见牙本质的广泛的明显空腔);牙齿缺失(97 = 因龋齿而拔牙;98 = 因其他原因缺失;99 = 未萌出)。

唾液指标,即唾液流量 - 0.3-0.4 毫升/分钟 唾液pH - 5-5.8,酸度高; 6.0-6.6, 酸度适中; 6.8-7.8, 正常唾液 pH 值 唾液缓冲容量 - 3-30 毫克/100 毫升。 唾液变形菌计数 - < 10^5 CFU/ml 唾液或 ≥ 10^5 CFU/ml 唾液。 该研究将使用 CONSORT 检查表来报告随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Pakistan Navy Educational Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

6-7 岁小学生 第一恒磨牙健全 已获得家长/监护人同意 合作儿童

排除标准:

第一恒磨牙尚未萌出。 残疾儿童。 特殊儿童(例如 唐氏综合症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:刷牙
在控制臂中,使用豌豆大小的牙膏,使用低音技术,用含氟牙膏刷牙。
使用含氟牙膏刷牙、预防龋齿的饮食咨询以及在第一恒 T 磨牙上使用窝沟封闭剂。
其他名称:
  • 饮食咨询
  • 窝沟封闭剂、玻璃离子水门汀
有源比较器:刷牙和饮食咨询
在干预组 1 中,使用豌豆大小的牙膏、使用低音技术和饮食咨询,使用含氟牙膏刷牙。
使用含氟牙膏刷牙、预防龋齿的饮食咨询以及在第一恒 T 磨牙上使用窝沟封闭剂。
其他名称:
  • 饮食咨询
  • 窝沟封闭剂、玻璃离子水门汀
有源比较器:刷牙、饮食咨询和第一恒磨牙窝沟封闭
在干预组 2 中,使用豌豆大小的牙膏用含氟牙膏刷牙,使用低音技术、饮食咨询以及在第一恒磨牙上使用窝沟封闭剂。
使用含氟牙膏刷牙、预防龋齿的饮食咨询以及在第一恒 T 磨牙上使用窝沟封闭剂。
其他名称:
  • 饮食咨询
  • 窝沟封闭剂、玻璃离子水门汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防龋齿
大体时间:1年
比较不同预防策略(包括使用含氟牙膏刷牙、饮食辅导和使用窝沟封闭剂)的组合对降低学童龋齿发生率的成效
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膳食分析
大体时间:1年
膳食分析以了解学童龋齿发展的危险因素和机制
1年
唾液中的变形链球菌
大体时间:1年
确定唾液测试对变形链球菌存在的贡献
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kulsoom F Rizvi, MSc、Bahria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年11月5日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月21日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BUHS-IRB#061/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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