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不安と術後の吐き気と嘔吐、胃腸機能に対する術前のチューインガム

2025年2月25日 更新者:Gülten Sucu Dağ、Eastern Mediterranean University

腹部手術を受ける患者の不安、胃腸機能、吐き気、嘔吐に対する術前のガム噛みの影響の調査:ランダム化比較試験

この研究の目的は、腹部手術を受ける患者の術前不安、術後の胃腸機能(最初のガスが出るまでの時間、最初の排便までの時間、腸音、腹部膨満)、および吐き気と嘔吐に対する術前のチューインガムの影響を調査することでした。

研究の仮説: 腹部手術を受ける患者において。 H1.1: 最初のガス排出時間(時間)は、手術前にガムを噛む患者では、ガムを噛まない患者に比べて短い

H1.2: 手術前にガムを噛んでいる患者では、ガムを噛んでいない患者に比べて最初の排便時間 (時間) が短い

H1.3: 手術前にガムを噛んでいる患者では、ガムを噛んでいない患者に比べて腸音が短く聞こえる H1.4: 腹部膨満率は、ガムを噛まない患者と比較して、術前にガムを噛む患者の方が低い H1.5: 手術前にガムを噛む患者は、ガムを噛まない患者に比べて吐き気と嘔吐の割合が低い H1.6: 手術前にガムを噛む患者の術前不安レベルは、ガムを噛まない患者に比べて低い

術前介入グループの患者は、手術の30~60分前にシュガーレスガムを少なくとも30分間噛んでもらいます。 手術室に行く前に歯茎を取り除きます。 対照群の患者には介入は行われず、標準治療が適用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は、腹部手術を受ける患者の術前不安、術後の胃腸機能(最初のガスが出るまでの時間、最初の排便までの時間、腸音、腹部膨満)、および吐き気と嘔吐に対する術前のチューインガムの影響を調査することでした。

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って、単一施設前向きランダム化対照試験として実施されます。 この研究はガジマグサ地域の私立病院で腹部手術を受ける患者を対象に実施される。 術前介入グループの患者は、手術の30~60分前にシュガーレスガムを少なくとも30分間噛んでもらいます。 手術室に行く前に歯茎を取り除きます。 対照群の患者には介入は行われず、標準治療が適用されます。

サンプルの包含基準

  • ASA スコア I および II (ASA 身体状態分類システム) の患者
  • BMI < 30 (kg/m2) の患者
  • 腹部手術を受ける18歳以上の患者さん
  • 研究指示を読んで理解する能力のある患者
  • 研究参加に同意した患者 サンプリング除外基準
  • チューインガムを受け入れない患者 研究に含まれるサンプルの数は、Bang らの研究における最初のガス排出時間の中央値を考慮して計算されました。 (2022年)。 したがって、最初のガス排出時間の中央値は 26.4 [15.2-39.2] となりました。 対照群では 20.6 時間 [16.8-38.9] 実験グループでは数時間(Bang et al. 2022)。 したがって、効果サイズ d = 0.70、誤差範囲 α = 0.05、検出力 80%、各グループに必要なサンプル サイズ 35 で、合計 70 人の患者を含めることが計画されました。 データが欠落している可能性があることを考慮して、サンプルサイズを 10% 増やし、各グループに 39 人の患者を含め、合計 78 人の患者を作成することが決定されました。

手術後の最初のガス排出までの時間、最初の排便までの時間、入院期間、吐き気、嘔吐、腹部膨満の頻度、聞こえる腸音の時間と回数、手術後の制吐薬の必要性。実験グループと対照グループで記録されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta、North Cyprus via Mersin、キプロス、99628
        • Eastern Mediterranean University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ~ II
  • 体格指数 (BMI) < 30 (kg/m2)
  • 腹部手術を受ける人

除外基準:

  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
術前介入グループの患者は、手術の30~60分前にシュガーレスガムを少なくとも30分間噛んでもらいます。 手術室に行く前に歯茎を取り除きます。
術前介入グループの患者は、手術の30~60分前にシュガーレスガムを少なくとも30分間噛んでもらいます。 手術室に行く前に歯茎を取り除きます。
介入なし:対照群
標準治療(チューインガムなし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安
時間枠:ORを入力する前に
手術室に入る直前に APAIS を使用して術前不安を軽減します。 APAIS 尺度は 6 項目で構成されており、各発言には重症度に応じた 5 段階リッカート尺度に基づいた数値が与えられます。 これらの値は 1 ~ 5 の間で変化します。 1=なし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度。 APAIS の不安に関するスコアは 6 (不安ではない) から 30 (非常に不安) の範囲です。
ORを入力する前に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部の遠位
時間枠:手術から1日後。手術後、患者は手術後 48 ~ 72 時間まで 4 時間ごとに評価されます。
腹部の膨満(頻度)。 腹部の離隔は、4 時間ごとに腹部検査を行うことによって評価されます。 腹部膨満の有無は評価後に判定します。
手術から1日後。手術後、患者は手術後 48 ~ 72 時間まで 4 時間ごとに評価されます。
吐き気、嘔吐
時間枠:手術から1日後。手術後48~72時間まで、患者は4時間ごとに吐き気/嘔吐があるかどうか尋ねられます。
吐き気と嘔吐(頻度)。 患者には吐き気/嘔吐があるかどうか尋ねられます。 患者の吐き気と嘔吐の状態と頻度が記録されます。
手術から1日後。手術後48~72時間まで、患者は4時間ごとに吐き気/嘔吐があるかどうか尋ねられます。
最初の放屁までの時間
時間枠:手術後、最初の放屁が起こるまで 48 ~ 72 時間
最初の放屁までの平均時間 (時間)。 最初の放屁までの時間は、手術後に患者に尋ねることによって評価されます。 ガス放出がある場合は「あり」と評価され、手術後のガス放出時間が記録されます。
手術後、最初の放屁が起こるまで 48 ~ 72 時間
最初の排便までの時間
時間枠:手術後、最初の排便まで 48 ~ 72 時間以内
最初の排便音までの時間 (時間)。 患者の排便状況は、4時間ごとに聴診器を使用して腹部から検査され、腸の動きを検出します。
手術後、最初の排便まで 48 ~ 72 時間以内
最初の排便時間
時間枠:手術後、患者の排便時間まで最大48~72時間
最初の排便までの平均時間 (時間)。 最初の排便までの時間は、手術後に患者に尋ねることによって評価されます。 初めての排便があった場合は「あり」と評価され、手術後の最初の排便の時間が記録されます。
手術後、患者の排便時間まで最大48~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月6日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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