Preoperatieve kauwgom bij angst en postoperatieve misselijkheid en braken, maag-darmfunctie
Onderzoek naar het effect van preoperatief kauwgomkauwen op angst, maag-darmfunctie, misselijkheid en braken bij patiënten die een buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de effecten van kauwgom vóór de operatie op preoperatieve angst, postoperatieve gastro-intestinale functies (tijd tot eerste gasvorming, tijd tot eerste ontlasting, darmgeluiden, opgezette buik) en misselijkheid en braken te onderzoeken bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Hypotheses van het onderzoek: bij patiënten die een buikoperatie ondergaan; H1.1: De eerste gasproductietijd (uur) is korter bij patiënten die kauwgom kauwen vóór de operatie vergeleken met patiënten die geen kauwgom kauwen
H1.2: De eerste ontlastingstijd (uur) is korter bij patiënten die kauwgom kauwen vóór de operatie vergeleken met patiënten die geen kauwgom kauwen
H1.3: De darmgeluiden zijn korter hoorbaar bij patiënten die kauwgom kauwen vóór de operatie vergeleken met patiënten die geen kauwgom kauwen H1.4: Het percentage opgezette buik is lager bij patiënten die kauwgom kauwen vóór de operatie vergeleken met patiënten die geen kauwgom kauwen H1.5: Het aantal misselijkheid en braken is lager bij patiënten die kauwgom kauwen vóór de operatie vergeleken met patiënten die geen kauwgom kauwen H1.6: Preoperatieve angstniveaus van patiënten die kauwgom kauwen vóór de operatie zijn lager dan die van patiënten die geen kauwgom kauwen
Patiënten uit de preoperatieve interventiegroep kauwen gedurende ten minste 30 minuten en 30-60 minuten vóór de operatie suikervrije kauwgom. Voordat u naar de operatiekamer gaat, wordt het tandvlees verwijderd. Er zal geen interventie worden uitgevoerd bij patiënten uit de controlegroep en er zal standaardzorg worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effecten van kauwgom vóór de operatie op preoperatieve angst, postoperatieve gastro-intestinale functies (tijd tot eerste gasvorming, tijd tot eerste ontlasting, darmgeluiden, opgezette buik) en misselijkheid en braken te onderzoeken bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een privéziekenhuis in de regio Gazimağusa bij patiënten die een buikoperatie zullen ondergaan. Patiënten uit de preoperatieve interventiegroep kauwen gedurende ten minste 30 minuten en 30-60 minuten vóór de operatie suikervrije kauwgom. Voordat u naar de operatiekamer gaat, wordt het tandvlees verwijderd. Er zal geen interventie worden uitgevoerd bij patiënten uit de controlegroep en er zal standaardzorg worden toegepast.
Voorbeeldinclusiecriteria
- Patiënten met ASA-scores I en II (ASA Physical Status Classification System)
- Patiënten met BMI < 30 (kg/m2)
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een buikoperatie zullen ondergaan
- Patiënten die de onderzoeksinstructies kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria voor monsters
- Patiënten die geen kauwgom accepteren Het aantal monsters dat in het onderzoek moet worden opgenomen, werd berekend door rekening te houden met de mediaanwaarden van de eerste gasuitlaattijd in het onderzoek van Bang et al. (2022). Dienovereenkomstig waren de mediaanwaarden van de eerste gasuitlaattijd 26,4 [15,2-39,2] uur in de controlegroep en 20,6 [16,8-38,9] uur in de experimentele groep (Bang et al. 2022). Dienovereenkomstig was het de bedoeling om in totaal 70 patiënten te includeren, met een effectgrootte van d = 0,70, een foutmarge van α = 0,05 en een power van 80%, met een vereiste steekproefomvang van 35 in elke groep. Gezien het feit dat er mogelijk gegevens ontbreken, werd besloten de steekproefomvang met 10% te vergroten en 39 patiënten in elke groep op te nemen, wat een totaal van 78 patiënten oplevert.
De tijd tot de eerste gasontlading na de operatie, de tijd tot de eerste ontlasting, de duur van het ziekenhuisverblijf, de frequentie van misselijkheid, braken en opgezette buik, de tijd en het aantal gehoorde darmgeluiden en de noodzaak van anti-emetische medicatie na de operatie zullen worden bepaald. geregistreerd in de experimentele en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Cyprus, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists I-II
- body mass index (BMI) < 30 (kg/m2)
- personen die een buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten uit de preoperatieve interventiegroep kauwen gedurende ten minste 30 minuten en 30-60 minuten vóór de operatie suikervrije kauwgom.
Voordat u naar de operatiekamer gaat, wordt het tandvlees verwijderd.
|
Patiënten uit de preoperatieve interventiegroep kauwen gedurende ten minste 30 minuten en 30-60 minuten vóór de operatie suikervrije kauwgom.
Voordat u naar de operatiekamer gaat, wordt het tandvlees verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
standaard verzorging (geen kauwgom)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de preoperatieve angst
Tijdsspanne: voordat u OR binnengaat
|
de preoperatieve angst met behulp van APAIS onmiddellijk vóór het betreden van de OK.
De APAIS-schaal bestaat uit 6 items en elke uitspraak krijgt een numerieke waarde op basis van een 5-punts Likert-schaal, afhankelijk van de ernst.
Deze waarden, die variëren tussen 1-5; 1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=extreem ernstig.
De scores op de angst van APAIS variëren van 6 (niet angstig) tot 30 (extreem angstig).
|
voordat u OR binnengaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buikafstand
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie. na de operatie wordt de patiënt elke 4 uur geëvalueerd tot 48-72 uur na de operatie
|
opgezette buik (frequentie).
De afstand tot de buik wordt beoordeeld door elke 4 uur een buikonderzoek uit te voeren.
Na de evaluatie wordt de opgezette buik beoordeeld als aanwezig of afwezig.
|
1 dag na de operatie. na de operatie wordt de patiënt elke 4 uur geëvalueerd tot 48-72 uur na de operatie
|
|
misselijkheid, braken
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie. Tot 48-72 uur na de operatie wordt de patiënt elke 4 uur gevraagd of hij last heeft van misselijkheid/braken.
|
misselijkheid en braken (frequentie).
Er wordt aan de patiënt gevraagd of hij/zij last heeft van misselijkheid/braken.
De status en frequentie van misselijkheid en braken van de patiënt worden geregistreerd.
|
1 dag na de operatie. Tot 48-72 uur na de operatie wordt de patiënt elke 4 uur gevraagd of hij last heeft van misselijkheid/braken.
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: na de operatie tot de eerste flatus tot 48-72 uur
|
De gemiddelde tijd tot de eerste flatus (uren).
De tijd tot de eerste flatus zal worden geëvalueerd door de patiënt na de operatie te vragen.
Als er sprake is van gasontlading, wordt dit als ja beoordeeld en wordt het tijdstip van de gasontlading na de operatie geregistreerd.
|
na de operatie tot de eerste flatus tot 48-72 uur
|
|
Tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: na de operatie tot de eerste stoelgang tot 48-72 uur
|
Tijd tot eerste darmgeluiden (uren).
De stoelgang van de patiënt wordt abdominaal onderzocht met behulp van een stethoscoop om de darmbeweging elke 4 uur te detecteren
|
na de operatie tot de eerste stoelgang tot 48-72 uur
|
|
eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: na de operatie tot de defecatietijd van de patiënt, maximaal 48-72 uur
|
De gemiddelde tijd tot het tijdstip van de eerste ontlasting (uren).
De tijd tot de eerste ontlasting wordt geëvalueerd door de patiënt na de operatie te vragen.
Als er sprake is van de eerste ontlasting, wordt deze beoordeeld als ja en wordt het tijdstip van de eerste ontlasting na de operatie geregistreerd.
|
na de operatie tot de defecatietijd van de patiënt, maximaal 48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSD-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .