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Präoperatives Kaugummi bei Angstzuständen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darm-Funktion

25. Februar 2025 aktualisiert von: Gülten Sucu Dağ, Eastern Mediterranean University

Untersuchung der Auswirkung des präoperativen Kaugummikauens auf Angstzustände, Magen-Darm-Funktion, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Kauens von Kaugummi vor der Operation auf präoperative Angstzustände, postoperative Magen-Darm-Funktionen (Zeit bis zum ersten Blähungen, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Darmgeräusche, Blähungen) sowie Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Bauchoperation zu untersuchen.

Hypothesen der Studie: Bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen; H1.1: Die erste Gasabgabezeit (Stunde) ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, kürzer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen

H1.2: Die erste Stuhlgangszeit (Stunde) ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, kürzer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen

H1.3: Bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, sind die Darmgeräusche kürzer zu hören als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen. H1.4: Die Rate der Abdominaldehnung ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, geringer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen H1.5: Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, geringer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen. H1.6: Das präoperative Angstniveau von Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, ist niedriger als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen

Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi. Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt. Bei Patienten der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und es wird die Standardversorgung angewendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Kauens von Kaugummi vor der Operation auf präoperative Angstzustände, postoperative Magen-Darm-Funktionen (Zeit bis zum ersten Blähungen, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Darmgeräusche, Blähungen) sowie Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Bauchoperation zu untersuchen.

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wird in einem privaten Krankenhaus in der Region Gazimağusa an Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen. Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi. Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt. Bei Patienten der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und es wird die Standardversorgung angewendet.

Einschlusskriterien für Proben

  • Patienten mit ASA-Score I und II (ASA Physical Status Classification System)
  • Patienten mit einem BMI < 30 (kg/m2)
  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen
  • Patienten, die die Forschungsanweisungen lesen und verstehen können
  • Patienten, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen. Ausschlusskriterien für Stichproben
  • Patienten, die kein Kaugummi akzeptieren. Die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Proben wurde unter Berücksichtigung der Medianwerte des ersten Gasaustrittszeitpunkts in der Studie von Bang et al. berechnet. (2022). Demnach betrugen die Medianwerte der ersten Gasaustrittszeit 26,4 [15,2-39,2] Stunden in der Kontrollgruppe und 20,6 [16,8-38,9] Stunden in der Experimentalgruppe (Bang et al. 2022). Dementsprechend war geplant, insgesamt 70 Patienten mit einer Effektgröße von d = 0,70, einer Fehlermarge von α = 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % einzubeziehen, mit einer erforderlichen Stichprobengröße von 35 in jeder Gruppe. Da möglicherweise Daten fehlen, wurde beschlossen, die Stichprobengröße um 10 % zu erhöhen und 39 Patienten in jede Gruppe einzubeziehen, was einer Gesamtzahl von 78 Patienten entspricht.

Die Zeit bis zum ersten Gasaustritt nach der Operation, die Zeit bis zum ersten Stuhlgang, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, die Zeit und Anzahl der gehörten Darmgeräusche sowie die Notwendigkeit antiemetischer Medikamente nach der Operation in den Versuchs- und Kontrollgruppen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta, North Cyprus via Mersin, Zypern, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 (kg/m2)
  • Personen, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi. Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt.
Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi. Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege (kein Kaugummi kauen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die präoperative Angst
Zeitfenster: bevor Sie den OP betreten
die präoperative Angst mit APAIS unmittelbar vor dem Eintritt in den OP. Die APAIS-Skala besteht aus 6 Items, und jeder Aussage wird je nach Schweregrad ein numerischer Wert auf Basis einer 5-stufigen Likert-Skala zugewiesen. Diese Werte variieren zwischen 1 und 5; 1=keine, 2=leicht, 3=mittel, 4=schwer, 5=extrem schwer. Die Werte für die Angst von APAIS reichen von 6 (nicht ängstlich) bis 30 (extrem ängstlich).
bevor Sie den OP betreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchdistanzierung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation. Nach der Operation wird der Patient bis zu 48–72 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden untersucht
Blähungen (Häufigkeit). Die Entfernung des Abdomens wird beurteilt, indem alle 4 Stunden eine Bauchuntersuchung durchgeführt wird. Die Abdominaldehnung wird nach der Beurteilung als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
1 Tag nach der Operation. Nach der Operation wird der Patient bis zu 48–72 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden untersucht
Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation. Der Patient wird alle 4 Stunden gefragt, ob er bis zu 48–72 Stunden nach der Operation unter Übelkeit/Erbrechen leidet
Übelkeit und Erbrechen (Häufigkeit). Der Patient wird gefragt, ob er unter Übelkeit/Erbrechen leidet. Der Status und die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen des Patienten werden aufgezeichnet.
1 Tag nach der Operation. Der Patient wird alle 4 Stunden gefragt, ob er bis zu 48–72 Stunden nach der Operation unter Übelkeit/Erbrechen leidet
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: nach der Operation bis zum ersten Flatus bis zu 48-72 Stunden
Die mittlere Zeit bis zum ersten Flatus (Stunden). Die Zeit bis zum ersten Flatus wird durch Befragung des Patienten nach der Operation ermittelt. Wenn es zu einer Gasentladung kommt, wird dies mit „Ja“ bewertet und der Zeitpunkt der Gasentladung nach der Operation wird aufgezeichnet.
nach der Operation bis zum ersten Flatus bis zu 48-72 Stunden
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 48-72 Stunden
Zeit bis zum ersten Darmgeräusch (Stunden). Der Stuhlgang des Patienten wird alle 4 Stunden mit einem Stethoskop im Bauchraum untersucht, um den Stuhlgang festzustellen
nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 48-72 Stunden
erste Stuhlgangszeit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Stuhlgang des Patienten beträgt die Zeit bis zu 48–72 Stunden
Die mittlere Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Stunden). Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wird durch Befragen des Patienten nach der Operation ermittelt. Liegt ein erster Stuhlgang vor, wird dies mit „Ja“ bewertet und der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs nach der Operation wird erfasst.
Nach der Operation bis zum Stuhlgang des Patienten beträgt die Zeit bis zu 48–72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaugummi

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