- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603025
Präoperatives Kaugummi bei Angstzuständen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darm-Funktion
Untersuchung der Auswirkung des präoperativen Kaugummikauens auf Angstzustände, Magen-Darm-Funktion, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Kauens von Kaugummi vor der Operation auf präoperative Angstzustände, postoperative Magen-Darm-Funktionen (Zeit bis zum ersten Blähungen, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Darmgeräusche, Blähungen) sowie Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Bauchoperation zu untersuchen.
Hypothesen der Studie: Bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen; H1.1: Die erste Gasabgabezeit (Stunde) ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, kürzer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen
H1.2: Die erste Stuhlgangszeit (Stunde) ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, kürzer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen
H1.3: Bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, sind die Darmgeräusche kürzer zu hören als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen. H1.4: Die Rate der Abdominaldehnung ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, geringer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen H1.5: Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen ist bei Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, geringer als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen. H1.6: Das präoperative Angstniveau von Patienten, die vor der Operation Kaugummi kauen, ist niedriger als bei Patienten, die keinen Kaugummi kauen
Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi. Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt. Bei Patienten der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und es wird die Standardversorgung angewendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Kauens von Kaugummi vor der Operation auf präoperative Angstzustände, postoperative Magen-Darm-Funktionen (Zeit bis zum ersten Blähungen, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Darmgeräusche, Blähungen) sowie Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Bauchoperation zu untersuchen.
Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wird in einem privaten Krankenhaus in der Region Gazimağusa an Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen. Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi. Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt. Bei Patienten der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und es wird die Standardversorgung angewendet.
Einschlusskriterien für Proben
- Patienten mit ASA-Score I und II (ASA Physical Status Classification System)
- Patienten mit einem BMI < 30 (kg/m2)
- Patienten über 18 Jahre, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen
- Patienten, die die Forschungsanweisungen lesen und verstehen können
- Patienten, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen. Ausschlusskriterien für Stichproben
- Patienten, die kein Kaugummi akzeptieren. Die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Proben wurde unter Berücksichtigung der Medianwerte des ersten Gasaustrittszeitpunkts in der Studie von Bang et al. berechnet. (2022). Demnach betrugen die Medianwerte der ersten Gasaustrittszeit 26,4 [15,2-39,2] Stunden in der Kontrollgruppe und 20,6 [16,8-38,9] Stunden in der Experimentalgruppe (Bang et al. 2022). Dementsprechend war geplant, insgesamt 70 Patienten mit einer Effektgröße von d = 0,70, einer Fehlermarge von α = 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % einzubeziehen, mit einer erforderlichen Stichprobengröße von 35 in jeder Gruppe. Da möglicherweise Daten fehlen, wurde beschlossen, die Stichprobengröße um 10 % zu erhöhen und 39 Patienten in jede Gruppe einzubeziehen, was einer Gesamtzahl von 78 Patienten entspricht.
Die Zeit bis zum ersten Gasaustritt nach der Operation, die Zeit bis zum ersten Stuhlgang, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, die Zeit und Anzahl der gehörten Darmgeräusche sowie die Notwendigkeit antiemetischer Medikamente nach der Operation in den Versuchs- und Kontrollgruppen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Zypern, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 (kg/m2)
- Personen, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi.
Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt.
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Patienten der präoperativen Interventionsgruppe kauen 30–60 Minuten vor der Operation mindestens 30 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi.
Das Zahnfleisch wird vor dem Eingriff in den Operationssaal entfernt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege (kein Kaugummi kauen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die präoperative Angst
Zeitfenster: bevor Sie den OP betreten
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die präoperative Angst mit APAIS unmittelbar vor dem Eintritt in den OP.
Die APAIS-Skala besteht aus 6 Items, und jeder Aussage wird je nach Schweregrad ein numerischer Wert auf Basis einer 5-stufigen Likert-Skala zugewiesen.
Diese Werte variieren zwischen 1 und 5; 1=keine, 2=leicht, 3=mittel, 4=schwer, 5=extrem schwer.
Die Werte für die Angst von APAIS reichen von 6 (nicht ängstlich) bis 30 (extrem ängstlich).
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bevor Sie den OP betreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchdistanzierung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation. Nach der Operation wird der Patient bis zu 48–72 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden untersucht
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Blähungen (Häufigkeit).
Die Entfernung des Abdomens wird beurteilt, indem alle 4 Stunden eine Bauchuntersuchung durchgeführt wird.
Die Abdominaldehnung wird nach der Beurteilung als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
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1 Tag nach der Operation. Nach der Operation wird der Patient bis zu 48–72 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden untersucht
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Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation. Der Patient wird alle 4 Stunden gefragt, ob er bis zu 48–72 Stunden nach der Operation unter Übelkeit/Erbrechen leidet
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Übelkeit und Erbrechen (Häufigkeit).
Der Patient wird gefragt, ob er unter Übelkeit/Erbrechen leidet.
Der Status und die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen des Patienten werden aufgezeichnet.
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1 Tag nach der Operation. Der Patient wird alle 4 Stunden gefragt, ob er bis zu 48–72 Stunden nach der Operation unter Übelkeit/Erbrechen leidet
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Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: nach der Operation bis zum ersten Flatus bis zu 48-72 Stunden
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Die mittlere Zeit bis zum ersten Flatus (Stunden).
Die Zeit bis zum ersten Flatus wird durch Befragung des Patienten nach der Operation ermittelt.
Wenn es zu einer Gasentladung kommt, wird dies mit „Ja“ bewertet und der Zeitpunkt der Gasentladung nach der Operation wird aufgezeichnet.
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nach der Operation bis zum ersten Flatus bis zu 48-72 Stunden
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Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 48-72 Stunden
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Zeit bis zum ersten Darmgeräusch (Stunden).
Der Stuhlgang des Patienten wird alle 4 Stunden mit einem Stethoskop im Bauchraum untersucht, um den Stuhlgang festzustellen
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nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 48-72 Stunden
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erste Stuhlgangszeit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Stuhlgang des Patienten beträgt die Zeit bis zu 48–72 Stunden
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Die mittlere Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Stunden).
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wird durch Befragen des Patienten nach der Operation ermittelt.
Liegt ein erster Stuhlgang vor, wird dies mit „Ja“ bewertet und der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs nach der Operation wird erfasst.
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Nach der Operation bis zum Stuhlgang des Patienten beträgt die Zeit bis zu 48–72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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