Przedoperacyjna guma do żucia na stany lękowe oraz pooperacyjne nudności i wymioty, czynność przewodu pokarmowego
Badanie wpływu przedoperacyjnego żucia gumy na stany lękowe, czynność przewodu pokarmowego, nudności i wymioty u pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było zbadanie wpływu żucia gumy przed operacją na lęk przedoperacyjny, pooperacyjne funkcje przewodu pokarmowego (czas do wystąpienia pierwszych gazów, czas do pierwszej defekacji, szmery jelitowe, wzdęcia brzucha) oraz nudności i wymioty u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.
Hipotezy badania: U pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej; H1.1: Czas wypuszczenia pierwszego gazu (w godzinach) jest krótszy u pacjentów żujących gumę przed zabiegiem w porównaniu z pacjentami, którzy nie żują gumy
H1.2: Czas pierwszej defekacji (godzina) jest krótszy u pacjentów żujących gumę przed operacją w porównaniu do pacjentów, którzy nie żują gumy
H1.3: Szmery jelitowe słyszalne są krócej u pacjentów żujących gumę przed operacją w porównaniu z pacjentami, którzy nie żują gumy H1.4: Częstość występowania wzdęć brzucha jest mniejsza u pacjentów, którzy żują gumę przed operacją w porównaniu do pacjentów, którzy nie żują gumy H1.5: Częstość występowania nudności i wymiotów jest mniejsza u pacjentów żujących gumę przed zabiegiem w porównaniu z pacjentami, którzy nie żują gumy. H1.6: Poziom lęku przed operacją u pacjentów, którzy żują gumę przed operacją, jest niższy w porównaniu do pacjentów, którzy nie żują gumy
Pacjenci z grupy interwencyjnej przedoperacyjnej będą żuć gumę bez cukru przez co najmniej 30 minut na 30–60 minut przed zabiegiem. Przed udaniem się na salę operacyjną guma zostanie usunięta. U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja i stosowana będzie standardowa opieka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu żucia gumy przed operacją na lęk przedoperacyjny, pooperacyjne funkcje przewodu pokarmowego (czas do wystąpienia pierwszych gazów, czas do pierwszej defekacji, szmery jelitowe, wzdęcia brzucha) oraz nudności i wymioty u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.
Badanie to zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Badanie zostanie przeprowadzone w prywatnym szpitalu w regionie Gazimağusa na pacjentach, którzy będą poddani operacji jamy brzusznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej przedoperacyjnej będą żuć gumę bez cukru przez co najmniej 30 minut na 30–60 minut przed zabiegiem. Przed udaniem się na salę operacyjną guma zostanie usunięta. U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja i stosowana będzie standardowa opieka.
Kryteria włączenia próbki
- Pacjenci z punktacją ASA I i II (System Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA)
- Pacjenci z BMI < 30 (kg/m2)
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani operacji jamy brzusznej
- Pacjenci, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć instrukcje badawcze
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu Kryteria wykluczenia z pobierania próbek
- Pacjenci, którzy nie akceptują gumy do żucia Liczbę próbek do badania obliczono uwzględniając średnie wartości czasu wylotu pierwszego gazu z badania Bang i wsp. (2022). Odpowiednio średnie wartości czasu pierwszego wylotu gazu wyniosły 26,4 [15,2-39,2] godzin w grupie kontrolnej i 20,6 [16,8-38,9] godzin w grupie eksperymentalnej (Bang i in. 2022). W związku z tym zaplanowano włączenie łącznie 70 pacjentów, z wielkością efektu d = 0,70, marginesem błędu α = 0,05 i mocą 80%, przy wymaganej wielkości próby 35 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę, że może brakować danych, zdecydowano zwiększyć wielkość próby o 10% i uwzględnić 39 pacjentów w każdej grupie, co daje w sumie 78 pacjentów.
Czas do pierwszego wypływu gazów po operacji, czas do pierwszej defekacji, czas pobytu w szpitalu, częstotliwość nudności, wymiotów i wzdęć brzucha, czas i liczba słyszalnych szmerów jelitowych oraz konieczność stosowania leków przeciwwymiotnych po operacji. odnotowano w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Cypr, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 (kg/m2)
- osób poddawanych operacjom jamy brzusznej
Kryteria wykluczenia:
- pilna operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej przedoperacyjnej będą żuć gumę bez cukru przez co najmniej 30 minut na 30–60 minut przed zabiegiem.
Przed udaniem się na salę operacyjną guma zostanie usunięta.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej przedoperacyjnej będą żuć gumę bez cukru przez co najmniej 30 minut na 30–60 minut przed zabiegiem.
Przed udaniem się na salę operacyjną guma zostanie usunięta.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pielęgnacja standardowa (bez gumy do żucia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: przed wejściem na OR
|
lęk przedoperacyjny za pomocą APAIS bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną.
Skala APAIS składa się z 6 pozycji, a każdemu stwierdzeniu przypisuje się wartość liczbową w oparciu o 5-punktową skalę Likerta w zależności od nasilenia.
Wartości te, które wahają się pomiędzy 1-5; 1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki.
Wyniki lęku w APAIS wahają się od 6 (brak lęku) do 30 (bardzo niepokój).
|
przed wejściem na OR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oddalenie brzucha
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu. po zabiegu pacjent będzie oceniany co 4 godziny aż do 48-72 godzin po zabiegu
|
wzdęcie brzucha (częstotliwość).
Odległość jamy brzusznej będzie oceniana poprzez badanie jamy brzusznej co 4 godziny.
Po ocenie wzdęcie brzucha zostanie ocenione jako obecne lub nieobecne.
|
1 dzień po zabiegu. po zabiegu pacjent będzie oceniany co 4 godziny aż do 48-72 godzin po zabiegu
|
|
nudności, wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu. Pacjent będzie pytany co 4 godziny, czy ma nudności/wymioty do 48-72 godzin po zabiegu
|
nudności i wymioty (częstotliwość).
Pacjent zostanie zapytany, czy ma nudności/wymioty.
Rejestrowany będzie stan i częstotliwość występowania nudności i wymiotów u pacjentów.
|
1 dzień po zabiegu. Pacjent będzie pytany co 4 godziny, czy ma nudności/wymioty do 48-72 godzin po zabiegu
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: po zabiegu do pierwszych wzdęć do 48-72 godzin
|
Średni czas do wystąpienia pierwszych wzdęć (godziny).
Czas do pojawienia się pierwszych wzdęć zostanie oceniony poprzez zapytanie pacjenta po zabiegu.
Jeżeli nastąpi wypływ gazów, zostanie to ocenione jako tak i odnotowany zostanie czas wypływu gazów po zabiegu.
|
po zabiegu do pierwszych wzdęć do 48-72 godzin
|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: po zabiegu do pierwszego wypróżnienia do 48-72 godzin
|
Czas do wystąpienia pierwszych dźwięków jelit (godziny).
Ruchy jelit pacjentów będą badane w jamie brzusznej za pomocą stetoskopu w celu wykrycia ruchu jelit co 4 godziny
|
po zabiegu do pierwszego wypróżnienia do 48-72 godzin
|
|
czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: po zabiegu do czasu wypróżnienia przez pacjenta do 48-72 godzin
|
Średni czas do pierwszej defekacji (w godzinach).
Czas do pierwszej defekacji zostanie oceniony poprzez zapytanie pacjenta po zabiegu.
Jeżeli nastąpi pierwsza defekacja, zostanie ona oceniona jako tak i zapisany zostanie czas pierwszej defekacji po operacji.
|
po zabiegu do czasu wypróżnienia przez pacjenta do 48-72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSD-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .