Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt tyggegummi mod angst og postoperativ kvalme og opkastning, mave-tarmfunktion

25. februar 2025 opdateret af: Gülten Sucu Dağ, Eastern Mediterranean University

Undersøgelse af effekten af ​​præoperativ tyggegummi på angst, mave-tarmfunktion, kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tyggegummi før operation på præoperativ angst, postoperative gastrointestinale funktioner (tid til første gas, tid til første afføring, tarmlyde, abdominal udspilning) og kvalme og opkastning hos patienter, der skal undergå abdominal kirurgi.

Hypoteser for undersøgelsen: Hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi; H1.1: Den første gasudgangstid (time) er kortere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi

H1.2: Den første afføringstid (time) er kortere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi

H1.3: Tarmlydene høres kortere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi H1.4: Abdominal udspiling er lavere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi H1.5: Hyppigheden af ​​kvalme og opkastning er lavere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation, sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi H1.6: Preoperative angstniveauer hos patienter, der tygger tyggegummi før operation, er lavere end hos patienter, der ikke tygger tyggegummi.

Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen. Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen. Der vil ikke blive foretaget intervention på kontrolgruppepatienter, og der vil blive anvendt standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tyggegummi før operation på præoperativ angst, postoperative gastrointestinale funktioner (tid til første gas, tid til første afføring, tarmlyde, abdominal udspilning) og kvalme og opkastning hos patienter, der skal undergå abdominal kirurgi.

Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen vil blive udført på et privathospital i Gazimağusa-regionen på patienter, der skal gennemgå en abdominal operation. Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen. Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen. Der vil ikke blive foretaget intervention på kontrolgruppepatienter, og der vil blive anvendt standardbehandling.

Eksempler på inklusionskriterier

  • Patienter med ASA-score I og II (ASA Physical Status Classification System)
  • Patienter med BMI < 30 (kg/m2)
  • Patienter over 18 år, der skal opereres i maven
  • Patienter, der har evnen til at læse og forstå forskningsinstruktionerne
  • Patienter, der accepterer at deltage i udelukkelseskriterierne for forskningsprøvetagning
  • Patienter, der ikke accepterer tyggegummi. Antallet af prøver, der skal inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet ved at tage højde for medianværdierne for den første gasudløbstid i undersøgelsen af ​​Bang et al. (2022). Følgelig var medianværdierne for den første gasudløbstid 26,4 [15,2-39,2] timer i kontrolgruppen og 20.6 [16.8-38.9] timer i forsøgsgruppen (Bang et al. 2022). Det var derfor planlagt at inkludere i alt 70 patienter med en effektstørrelse på d = 0,70, en fejlmargin på α = 0,05 og en potens på 80 %, med en påkrævet stikprøvestørrelse på 35 i hver gruppe. I betragtning af, at der kan mangle data, blev det besluttet at øge stikprøvestørrelsen med 10 % og inkludere 39 patienter i hver gruppe, hvilket giver i alt 78 patienter.

Tiden til første gasudledning efter operationen, tiden til første afføring, varigheden af ​​hospitalsophold, hyppigheden af ​​kvalme, opkastning og abdominal udspilning, tidspunktet og antallet af afføringslyde, og behovet for antiemetisk medicin efter operationen vil være optaget i forsøgs- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta, North Cyprus via Mersin, Cypern, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • kropsmasseindeks (BMI) < 30 (kg/m2)
  • personer, der skal opereres i maven

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen. Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen.
Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen. Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
standardpleje (ingen tyggegummi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den præoperative angst
Tidsramme: før du går ind i OR
den præoperative angst ved hjælp af APAIS umiddelbart før indtræden i OR. APAIS-skalaen består af 6 punkter, og hvert udsagn får en numerisk værdi baseret på en 5-punkts Likert-skala efter sværhedsgrad. Disse værdier, som varierer mellem 1-5; 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=svær, 5=ekstremt svær. Scoren for angsten for APAIS varierer fra 6 (ikke angst) til 30 (ekstremt angst).
før du går ind i OR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
abdominal distance
Tidsramme: 1 dag efter operationen. efter operationen vil patienten blive evalueret hver 4. time op til 48-72 timer efter operationen
abdominal udspilning (hyppighed). abdominal distance vil blive evalueret ved at udføre en abdominal undersøgelse hver 4. time. Abdominal udspilning vil blive vurderet som tilstede eller fraværende efter evalueringen.
1 dag efter operationen. efter operationen vil patienten blive evalueret hver 4. time op til 48-72 timer efter operationen
kvalme, opkastning
Tidsramme: 1 dag efter operationen. Patienten vil blive spurgt hver 4. time, om de har kvalme/opkastning op til 48-72 timer efter operationen
kvalme og opkastning (hyppighed). Patienten vil blive spurgt, om de har kvalme/opkastning. Patientens kvalme- og opkastningsstatus og hyppighed vil blive registreret.
1 dag efter operationen. Patienten vil blive spurgt hver 4. time, om de har kvalme/opkastning op til 48-72 timer efter operationen
Tid til første flatus
Tidsramme: efter operationen indtil den første flatus op til 48-72 timer
Den gennemsnitlige tid til første flatus (timer). Tiden til første flatus vil blive evalueret ved at spørge patienten efter operationen. Hvis der er gasudledning, vil det blive vurderet som ja, og tidspunktet for gasudledning efter operationen vil blive registreret.
efter operationen indtil den første flatus op til 48-72 timer
Tid til første afføring
Tidsramme: efter operationen indtil de første afføringer op til 48-72 timer
Tid til første tarmlyde (timer). Patienternes afføring vil blive undersøgt abdominalt ved hjælp af et stetoskop for at detektere tarmens bevægelser hver 4. time
efter operationen indtil de første afføringer op til 48-72 timer
første afføringstid
Tidsramme: efter operationen indtil patientens afføringstid op til 48-72 timer
Den gennemsnitlige tid til første afføringstid (timer). Tiden til første afføringstid vil blive evalueret ved at spørge patienten efter operationen. Hvis der er første afføring, vil det blive vurderet som ja, og tidspunktet for første afføring efter operationen vil blive registreret.
efter operationen indtil patientens afføringstid op til 48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tyggegummi

Abonner