- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603025
Præoperativt tyggegummi mod angst og postoperativ kvalme og opkastning, mave-tarmfunktion
Undersøgelse af effekten af præoperativ tyggegummi på angst, mave-tarmfunktion, kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tyggegummi før operation på præoperativ angst, postoperative gastrointestinale funktioner (tid til første gas, tid til første afføring, tarmlyde, abdominal udspilning) og kvalme og opkastning hos patienter, der skal undergå abdominal kirurgi.
Hypoteser for undersøgelsen: Hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi; H1.1: Den første gasudgangstid (time) er kortere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi
H1.2: Den første afføringstid (time) er kortere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi
H1.3: Tarmlydene høres kortere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi H1.4: Abdominal udspiling er lavere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi H1.5: Hyppigheden af kvalme og opkastning er lavere hos patienter, der tygger tyggegummi før operation, sammenlignet med patienter, der ikke tygger tyggegummi H1.6: Preoperative angstniveauer hos patienter, der tygger tyggegummi før operation, er lavere end hos patienter, der ikke tygger tyggegummi.
Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen. Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen. Der vil ikke blive foretaget intervention på kontrolgruppepatienter, og der vil blive anvendt standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tyggegummi før operation på præoperativ angst, postoperative gastrointestinale funktioner (tid til første gas, tid til første afføring, tarmlyde, abdominal udspilning) og kvalme og opkastning hos patienter, der skal undergå abdominal kirurgi.
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen vil blive udført på et privathospital i Gazimağusa-regionen på patienter, der skal gennemgå en abdominal operation. Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen. Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen. Der vil ikke blive foretaget intervention på kontrolgruppepatienter, og der vil blive anvendt standardbehandling.
Eksempler på inklusionskriterier
- Patienter med ASA-score I og II (ASA Physical Status Classification System)
- Patienter med BMI < 30 (kg/m2)
- Patienter over 18 år, der skal opereres i maven
- Patienter, der har evnen til at læse og forstå forskningsinstruktionerne
- Patienter, der accepterer at deltage i udelukkelseskriterierne for forskningsprøvetagning
- Patienter, der ikke accepterer tyggegummi. Antallet af prøver, der skal inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet ved at tage højde for medianværdierne for den første gasudløbstid i undersøgelsen af Bang et al. (2022). Følgelig var medianværdierne for den første gasudløbstid 26,4 [15,2-39,2] timer i kontrolgruppen og 20.6 [16.8-38.9] timer i forsøgsgruppen (Bang et al. 2022). Det var derfor planlagt at inkludere i alt 70 patienter med en effektstørrelse på d = 0,70, en fejlmargin på α = 0,05 og en potens på 80 %, med en påkrævet stikprøvestørrelse på 35 i hver gruppe. I betragtning af, at der kan mangle data, blev det besluttet at øge stikprøvestørrelsen med 10 % og inkludere 39 patienter i hver gruppe, hvilket giver i alt 78 patienter.
Tiden til første gasudledning efter operationen, tiden til første afføring, varigheden af hospitalsophold, hyppigheden af kvalme, opkastning og abdominal udspilning, tidspunktet og antallet af afføringslyde, og behovet for antiemetisk medicin efter operationen vil være optaget i forsøgs- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Cypern, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- kropsmasseindeks (BMI) < 30 (kg/m2)
- personer, der skal opereres i maven
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen.
Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen.
|
Patienter i præoperativ interventionsgruppe vil tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 30 minutter 30-60 minutter før operationen.
Tandkødet vil blive fjernet, inden du går til operationsstuen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
standardpleje (ingen tyggegummi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den præoperative angst
Tidsramme: før du går ind i OR
|
den præoperative angst ved hjælp af APAIS umiddelbart før indtræden i OR.
APAIS-skalaen består af 6 punkter, og hvert udsagn får en numerisk værdi baseret på en 5-punkts Likert-skala efter sværhedsgrad.
Disse værdier, som varierer mellem 1-5; 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=svær, 5=ekstremt svær.
Scoren for angsten for APAIS varierer fra 6 (ikke angst) til 30 (ekstremt angst).
|
før du går ind i OR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abdominal distance
Tidsramme: 1 dag efter operationen. efter operationen vil patienten blive evalueret hver 4. time op til 48-72 timer efter operationen
|
abdominal udspilning (hyppighed).
abdominal distance vil blive evalueret ved at udføre en abdominal undersøgelse hver 4. time.
Abdominal udspilning vil blive vurderet som tilstede eller fraværende efter evalueringen.
|
1 dag efter operationen. efter operationen vil patienten blive evalueret hver 4. time op til 48-72 timer efter operationen
|
|
kvalme, opkastning
Tidsramme: 1 dag efter operationen. Patienten vil blive spurgt hver 4. time, om de har kvalme/opkastning op til 48-72 timer efter operationen
|
kvalme og opkastning (hyppighed).
Patienten vil blive spurgt, om de har kvalme/opkastning.
Patientens kvalme- og opkastningsstatus og hyppighed vil blive registreret.
|
1 dag efter operationen. Patienten vil blive spurgt hver 4. time, om de har kvalme/opkastning op til 48-72 timer efter operationen
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: efter operationen indtil den første flatus op til 48-72 timer
|
Den gennemsnitlige tid til første flatus (timer).
Tiden til første flatus vil blive evalueret ved at spørge patienten efter operationen.
Hvis der er gasudledning, vil det blive vurderet som ja, og tidspunktet for gasudledning efter operationen vil blive registreret.
|
efter operationen indtil den første flatus op til 48-72 timer
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: efter operationen indtil de første afføringer op til 48-72 timer
|
Tid til første tarmlyde (timer).
Patienternes afføring vil blive undersøgt abdominalt ved hjælp af et stetoskop for at detektere tarmens bevægelser hver 4. time
|
efter operationen indtil de første afføringer op til 48-72 timer
|
|
første afføringstid
Tidsramme: efter operationen indtil patientens afføringstid op til 48-72 timer
|
Den gennemsnitlige tid til første afføringstid (timer).
Tiden til første afføringstid vil blive evalueret ved at spørge patienten efter operationen.
Hvis der er første afføring, vil det blive vurderet som ja, og tidspunktet for første afføring efter operationen vil blive registreret.
|
efter operationen indtil patientens afføringstid op til 48-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSD-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tyggegummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet