- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603025
Preoperatív rágógumi szorongás és posztoperatív hányinger és hányás, gasztrointesztinális működés esetén
A preoperatív rágás szorongásra, gyomor-bélrendszeri működésre, hányingerre és hányásra gyakorolt hatásának vizsgálata hasi műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a műtét előtti rágógumi hatását a műtét előtti szorongásra, a posztoperatív gasztrointesztinális funkciókra (első gázképződésig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, bélhangok, hasi puffadás), valamint a hasi műtéten átesett betegek hányingerére és hányására.
A vizsgálat hipotézisei: Hasi műtéten átesett betegeknél; H1.1: Az első gázkibocsátási idő (óra) rövidebb azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit
H1.2: Az első székletürítési idő (óra) rövidebb azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit
H1.3: A műtét előtt rágógumit rágó betegeknél a bélhangok rövidebbek, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit H1.4: Azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, a hasfeszülési arány alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit H1.5: Az émelygés és hányás aránya alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, mint azokhoz a betegekhez, akik nem rágnak rágógumit. H1.6: A műtét előtt rágógumit rágó betegeknél alacsonyabb a műtét előtti szorongás, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit.
A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt. Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne. A kontrollcsoport betegeinél semmilyen beavatkozást nem végeznek, standard ellátást kell alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a műtét előtti rágógumi hatását a műtét előtti szorongásra, a posztoperatív gasztrointesztinális funkciókra (első gázképződésig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, bélhangok, hasi puffadás), valamint a hasi műtéten átesett betegek hányingerére és hányására.
Ezt a vizsgálatot egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban. A vizsgálatot a Gazimağusa régióban található magánkórházban végzik hasi műtéten áteső betegeken. A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt. Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne. A kontrollcsoport betegeinél semmilyen beavatkozást nem végeznek, standard ellátást kell alkalmazni.
Minta felvételi kritériumok
- I. és II. ASA-pontszámú betegek (ASA fizikai állapot osztályozási rendszer)
- 30 alatti BMI-vel rendelkező betegek (kg/m2)
- 18 év feletti betegek, akiket hasi műtéten esnek át
- Olyan betegek, akik képesek elolvasni és megérteni a kutatási utasításokat
- Betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatásban Mintavételi kizárási kritériumok
- Betegek, akik nem fogadnak rágógumit A vizsgálatba bevonandó minták számát az első gázkilépési idő mediánértékeinek figyelembevételével számítottuk ki Bang et al. (2022). Ennek megfelelően az első gázkilépési idő medián értéke 26,4 [15,2-39,2] volt. óra a kontrollcsoportban és 20,6 [16,8-38,9] óra a kísérleti csoportban (Bang et al. 2022). Ennek megfelelően összesen 70 beteg bevonását tervezték, d = 0,70 hatásmérettel, α = 0,05 hibahatárral és 80%-os hatókörrel, minden csoportban 35 fő szükséges mintanagysággal. Tekintettel arra, hogy előfordulhatnak hiányzó adatok, úgy döntöttek, hogy a minta nagyságát 10%-kal növeljük, és minden csoportba 39 beteget vonunk be, így összesen 78 beteg.
A műtét utáni első gázkiürülésig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, az émelygés, hányás és hasi puffadás gyakorisága, a hallható bélhangok ideje és száma, valamint a műtét utáni hányáscsillapító gyógyszer szükségessége. a kísérleti és a kontrollcsoportban rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Ciprus, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II
- testtömeg-index (BMI) < 30 (kg/m2)
- hasi műtéten átesett személyek
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt.
Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne.
|
A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt.
Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
normál ápolás (rágógumi nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét előtti szorongás
Időkeret: mielőtt beírná a VAGY
|
a műtét előtti szorongás APAIS segítségével közvetlenül a VAGY belépés előtt.
Az APAIS skála 6 tételből áll, és minden állítás egy számértéket kap egy 5 fokozatú Likert-skála alapján a súlyosság szerint.
Ezek az értékek, amelyek 1-5 között változnak; 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = rendkívül súlyos.
Az APAIS szorongására vonatkozó pontszámok 6-tól (nem szorongó) 30-ig (rendkívül szorongó) terjednek.
|
mielőtt beírná a VAGY
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasi távolság
Időkeret: 1 nappal a műtét után. műtét után a pácienst 4 óránként értékelik, a műtét utáni 48-72 óráig
|
hasi feszülés (gyakoriság).
a hasi távolságot 4 óránkénti hasi vizsgálattal értékeljük.
A hasfeszülést az értékelés után úgy értékelik, hogy fennáll vagy hiányzik.
|
1 nappal a műtét után. műtét után a pácienst 4 óránként értékelik, a műtét utáni 48-72 óráig
|
|
hányinger, hányás
Időkeret: 1 nappal a műtét után. A pácienst 4 óránként megkérdezik, hogy van-e hányingere/hányása a műtét után 48-72 órával
|
hányinger és hányás (gyakoriság).
A pácienstől megkérdezik, hogy van-e hányingere/hányása.
A beteg hányingere és hányása állapotát és gyakoriságát rögzítik.
|
1 nappal a műtét után. A pácienst 4 óránként megkérdezik, hogy van-e hányingere/hányása a műtét után 48-72 órával
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: műtét után az első flatusig 48-72 óráig
|
Az első flatusig eltelt átlagos idő (óra).
Az első flatusig eltelt időt a páciens megkérdezésével értékelik a műtét után.
Ha van gázkisülés, akkor azt igennek értékeljük, és rögzítjük a műtét utáni gázkisülés idejét.
|
műtét után az első flatusig 48-72 óráig
|
|
Az első székletürítés ideje
Időkeret: műtét után az első székletürítésig 48-72 óráig
|
Az első bélhangig eltelt idő (óra).
A betegek bélmozgását 4 óránként sztetoszkóppal megvizsgálják a hasüregben, hogy észleljék a bélmozgást.
|
műtét után az első székletürítésig 48-72 óráig
|
|
első székletürítési idő
Időkeret: műtét után a betegek székletürítési ideje 48-72 óra
|
Az első székletürítésig eltelt átlagos idő (óra).
Az első székletürítésig eltelt időt a műtét után a páciens megkérdezésével értékelik.
Ha megtörténik az első székletürítés, azt igennek értékeljük, és a műtét utáni első székletürítés időpontját rögzítjük.
|
műtét után a betegek székletürítési ideje 48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSD-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .