Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív rágógumi szorongás és posztoperatív hányinger és hányás, gasztrointesztinális működés esetén

2025. február 25. frissítette: Gülten Sucu Dağ, Eastern Mediterranean University

A preoperatív rágás szorongásra, gyomor-bélrendszeri működésre, hányingerre és hányásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata hasi műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a műtét előtti rágógumi hatását a műtét előtti szorongásra, a posztoperatív gasztrointesztinális funkciókra (első gázképződésig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, bélhangok, hasi puffadás), valamint a hasi műtéten átesett betegek hányingerére és hányására.

A vizsgálat hipotézisei: Hasi műtéten átesett betegeknél; H1.1: Az első gázkibocsátási idő (óra) rövidebb azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit

H1.2: Az első székletürítési idő (óra) rövidebb azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit

H1.3: A műtét előtt rágógumit rágó betegeknél a bélhangok rövidebbek, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit H1.4: Azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, a hasfeszülési arány alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit H1.5: Az émelygés és hányás aránya alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt rágnak rágógumit, mint azokhoz a betegekhez, akik nem rágnak rágógumit. H1.6: A műtét előtt rágógumit rágó betegeknél alacsonyabb a műtét előtti szorongás, mint azoknál a betegeknél, akik nem rágnak rágógumit.

A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt. Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne. A kontrollcsoport betegeinél semmilyen beavatkozást nem végeznek, standard ellátást kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a műtét előtti rágógumi hatását a műtét előtti szorongásra, a posztoperatív gasztrointesztinális funkciókra (első gázképződésig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, bélhangok, hasi puffadás), valamint a hasi műtéten átesett betegek hányingerére és hányására.

Ezt a vizsgálatot egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban. A vizsgálatot a Gazimağusa régióban található magánkórházban végzik hasi műtéten áteső betegeken. A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt. Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne. A kontrollcsoport betegeinél semmilyen beavatkozást nem végeznek, standard ellátást kell alkalmazni.

Minta felvételi kritériumok

  • I. és II. ASA-pontszámú betegek (ASA fizikai állapot osztályozási rendszer)
  • 30 alatti BMI-vel rendelkező betegek (kg/m2)
  • 18 év feletti betegek, akiket hasi műtéten esnek át
  • Olyan betegek, akik képesek elolvasni és megérteni a kutatási utasításokat
  • Betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatásban Mintavételi kizárási kritériumok
  • Betegek, akik nem fogadnak rágógumit A vizsgálatba bevonandó minták számát az első gázkilépési idő mediánértékeinek figyelembevételével számítottuk ki Bang et al. (2022). Ennek megfelelően az első gázkilépési idő medián értéke 26,4 [15,2-39,2] volt. óra a kontrollcsoportban és 20,6 [16,8-38,9] óra a kísérleti csoportban (Bang et al. 2022). Ennek megfelelően összesen 70 beteg bevonását tervezték, d = 0,70 hatásmérettel, α = 0,05 hibahatárral és 80%-os hatókörrel, minden csoportban 35 fő szükséges mintanagysággal. Tekintettel arra, hogy előfordulhatnak hiányzó adatok, úgy döntöttek, hogy a minta nagyságát 10%-kal növeljük, és minden csoportba 39 beteget vonunk be, így összesen 78 beteg.

A műtét utáni első gázkiürülésig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, az émelygés, hányás és hasi puffadás gyakorisága, a hallható bélhangok ideje és száma, valamint a műtét utáni hányáscsillapító gyógyszer szükségessége. a kísérleti és a kontrollcsoportban rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta, North Cyprus via Mersin, Ciprus, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II
  • testtömeg-index (BMI) < 30 (kg/m2)
  • hasi műtéten átesett személyek

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt. Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne.
A preoperatív intervenciós csoportban a betegek cukormentes rágógumit kell rágni legalább 30 percig 30-60 perccel a műtét előtt. Az íny eltávolításra kerül, mielőtt a műtőbe menne.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
normál ápolás (rágógumi nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét előtti szorongás
Időkeret: mielőtt beírná a VAGY
a műtét előtti szorongás APAIS segítségével közvetlenül a VAGY belépés előtt. Az APAIS skála 6 tételből áll, és minden állítás egy számértéket kap egy 5 fokozatú Likert-skála alapján a súlyosság szerint. Ezek az értékek, amelyek 1-5 között változnak; 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = rendkívül súlyos. Az APAIS szorongására vonatkozó pontszámok 6-tól (nem szorongó) 30-ig (rendkívül szorongó) terjednek.
mielőtt beírná a VAGY

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasi távolság
Időkeret: 1 nappal a műtét után. műtét után a pácienst 4 óránként értékelik, a műtét utáni 48-72 óráig
hasi feszülés (gyakoriság). a hasi távolságot 4 óránkénti hasi vizsgálattal értékeljük. A hasfeszülést az értékelés után úgy értékelik, hogy fennáll vagy hiányzik.
1 nappal a műtét után. műtét után a pácienst 4 óránként értékelik, a műtét utáni 48-72 óráig
hányinger, hányás
Időkeret: 1 nappal a műtét után. A pácienst 4 óránként megkérdezik, hogy van-e hányingere/hányása a műtét után 48-72 órával
hányinger és hányás (gyakoriság). A pácienstől megkérdezik, hogy van-e hányingere/hányása. A beteg hányingere és hányása állapotát és gyakoriságát rögzítik.
1 nappal a műtét után. A pácienst 4 óránként megkérdezik, hogy van-e hányingere/hányása a műtét után 48-72 órával
Ideje az első flatushoz
Időkeret: műtét után az első flatusig 48-72 óráig
Az első flatusig eltelt átlagos idő (óra). Az első flatusig eltelt időt a páciens megkérdezésével értékelik a műtét után. Ha van gázkisülés, akkor azt igennek értékeljük, és rögzítjük a műtét utáni gázkisülés idejét.
műtét után az első flatusig 48-72 óráig
Az első székletürítés ideje
Időkeret: műtét után az első székletürítésig 48-72 óráig
Az első bélhangig eltelt idő (óra). A betegek bélmozgását 4 óránként sztetoszkóppal megvizsgálják a hasüregben, hogy észleljék a bélmozgást.
műtét után az első székletürítésig 48-72 óráig
első székletürítési idő
Időkeret: műtét után a betegek székletürítési ideje 48-72 óra
Az első székletürítésig eltelt átlagos idő (óra). Az első székletürítésig eltelt időt a műtét után a páciens megkérdezésével értékelik. Ha megtörténik az első székletürítés, azt igennek értékeljük, és a műtét utáni első székletürítés időpontját rögzítjük.
műtét után a betegek székletürítési ideje 48-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel