- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603025
Gomma da masticare preoperatoria su ansia e nausea e vomito postoperatori, funzione gastrointestinale
Studio dell'effetto della masticazione preoperatoria della gomma su ansia, funzione gastrointestinale, nausea e vomito in pazienti sottoposti a chirurgia addominale: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della gomma da masticare prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria, sulle funzioni gastrointestinali postoperatorie (tempo al primo gas, tempo alla prima defecazione, suoni intestinali, distensione addominale) e nausea e vomito in pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
Ipotesi dello studio: In pazienti sottoposti a chirurgia addominale; H1.1: Il tempo di emissione del primo gas (ora) è più breve nei pazienti che masticano la gomma prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano la gomma
H1.2: Il tempo della prima defecazione (ora) è più breve nei pazienti che masticano la gomma prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano la gomma
H1.3: I rumori intestinali sono uditi più brevemente nei pazienti che masticano una gomma prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano la gomma H1.4: Il tasso di distensione addominale è inferiore nei pazienti che masticano gomme prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano gomme H1.5: Il tasso di nausea e vomito è inferiore nei pazienti che masticano gomme prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano gomme H1.6: I livelli di ansia preoperatoria dei pazienti che masticano gomme prima dell'intervento sono inferiori a quelli dei pazienti che non masticano gomme
I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento. La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria. Nessun intervento verrà eseguito sui pazienti del gruppo di controllo e verranno applicate cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della gomma da masticare prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria, sulle funzioni gastrointestinali postoperatorie (tempo al primo gas, tempo alla prima defecazione, suoni intestinali, distensione addominale) e nausea e vomito in pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
Questo studio sarà condotto come studio prospettico randomizzato controllato in un unico centro in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio sarà condotto in un ospedale privato nella regione di Gazimağusa su pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico addominale. I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento. La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria. Nessun intervento verrà eseguito sui pazienti del gruppo di controllo e verranno applicate cure standard.
Criteri di inclusione del campione
- Pazienti con punteggi ASA I e II (sistema di classificazione dello stato fisico ASA)
- Pazienti con BMI < 30 (kg/m2)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a chirurgia addominale
- Pazienti che hanno la capacità di leggere e comprendere le istruzioni della ricerca
- Pazienti che accettano di partecipare alla ricerca Criteri di esclusione dal campionamento
- Pazienti che non accettano gomme da masticare Il numero di campioni da includere nello studio è stato calcolato tenendo conto dei valori mediani del tempo di prima fuoriuscita del gas nello studio di Bang et al. (2022). Di conseguenza, i valori mediani del tempo della prima uscita del gas erano 26,4 [15,2-39,2] ore nel gruppo di controllo e 20,6 [16,8-38,9] ore nel gruppo sperimentale (Bang et al. 2022). Di conseguenza, è stato pianificato di includere un totale di 70 pazienti, con una dimensione dell'effetto di d = 0,70, un margine di errore di α = 0,05 e una potenza dell'80%, con una dimensione del campione richiesta di 35 in ciascun gruppo. Considerando che potrebbero mancare dati, si è deciso di aumentare la dimensione del campione del 10% e includere 39 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 78 pazienti.
Verranno valutati il tempo necessario alla prima scarica di gas dopo l'intervento chirurgico, il tempo alla prima defecazione, la durata della degenza ospedaliera, la frequenza di nausea, vomito e distensione addominale, il tempo e il numero di rumori intestinali e la necessità di farmaci antiemetici dopo l'intervento chirurgico. registrati nei gruppi sperimentali e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Cipro, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- indice di massa corporea (BMI) < 30 (kg/m2)
- soggetti sottoposti a chirurgia addominale
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento.
La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria.
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I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento.
La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure standard (niente gomme da masticare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: prima di entrare in sala operatoria
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l'ansia preoperatoria utilizzando APAIS immediatamente prima di entrare in sala operatoria.
La scala APAIS è composta da 6 item e ad ogni affermazione viene assegnato un valore numerico basato su una scala Likert a 5 punti in base alla gravità.
Questi valori, che variano tra 1-5; 1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremamente grave.
I punteggi sull'ansia dell'APAIS vanno da 6 (non ansioso) a 30 (estremamente ansioso).
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prima di entrare in sala operatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distanza addominale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico. dopo l'intervento, il paziente verrà valutato ogni 4 ore fino a 48-72 ore dopo l'intervento
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distensione addominale (frequenza).
la distanziazione addominale verrà valutata eseguendo un esame addominale ogni 4 ore.
La distensione addominale verrà valutata come presente o assente dopo la valutazione.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico. dopo l'intervento, il paziente verrà valutato ogni 4 ore fino a 48-72 ore dopo l'intervento
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nausea, vomito
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto ogni 4 ore se presenta nausea/vomito fino a 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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nausea e vomito (frequenza).
Al paziente verrà chiesto se ha nausea/vomito.
Verranno registrati lo stato e la frequenza della nausea e del vomito dei pazienti.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto ogni 4 ore se presenta nausea/vomito fino a 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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È ora della prima flatulenza
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla prima flatulenza fino a 48-72 ore
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Il tempo medio alla prima flatulenza (ore).
Il tempo necessario alla prima flatulenza verrà valutato chiedendo al paziente dopo l'intervento.
Se c'è scarico di gas, verrà valutato come sì e verrà registrato il tempo di scarico di gas dopo l'intervento.
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dopo l'intervento chirurgico fino alla prima flatulenza fino a 48-72 ore
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È ora del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino ai primi movimenti intestinali fino a 48-72 ore
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Tempo per i primi suoni intestinali (ore).
I movimenti intestinali dei pazienti verranno esaminati addominali utilizzando uno stetoscopio per rilevare il movimento intestinale ogni 4 ore
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dopo l'intervento chirurgico fino ai primi movimenti intestinali fino a 48-72 ore
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prima ora di defecazione
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino al tempo di defecazione del paziente fino a 48-72 ore
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Il tempo medio fino alla prima defecazione (ore).
Il tempo necessario per la prima defecazione verrà valutato chiedendolo al paziente dopo l'intervento.
Se c'è la prima defecazione, verrà valutata come sì e verrà registrato l'orario della prima defecazione dopo l'intervento.
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dopo l'intervento chirurgico fino al tempo di defecazione del paziente fino a 48-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento dello studio (Stimato)
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