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Gomma da masticare preoperatoria su ansia e nausea e vomito postoperatori, funzione gastrointestinale

25 febbraio 2025 aggiornato da: Gülten Sucu Dağ, Eastern Mediterranean University

Studio dell'effetto della masticazione preoperatoria della gomma su ansia, funzione gastrointestinale, nausea e vomito in pazienti sottoposti a chirurgia addominale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della gomma da masticare prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria, sulle funzioni gastrointestinali postoperatorie (tempo al primo gas, tempo alla prima defecazione, suoni intestinali, distensione addominale) e nausea e vomito in pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Ipotesi dello studio: In pazienti sottoposti a chirurgia addominale; H1.1: Il tempo di emissione del primo gas (ora) è più breve nei pazienti che masticano la gomma prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano la gomma

H1.2: Il tempo della prima defecazione (ora) è più breve nei pazienti che masticano la gomma prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano la gomma

H1.3: I rumori intestinali sono uditi più brevemente nei pazienti che masticano una gomma prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano la gomma H1.4: Il tasso di distensione addominale è inferiore nei pazienti che masticano gomme prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano gomme H1.5: Il tasso di nausea e vomito è inferiore nei pazienti che masticano gomme prima dell'intervento rispetto ai pazienti che non masticano gomme H1.6: I livelli di ansia preoperatoria dei pazienti che masticano gomme prima dell'intervento sono inferiori a quelli dei pazienti che non masticano gomme

I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento. La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria. Nessun intervento verrà eseguito sui pazienti del gruppo di controllo e verranno applicate cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della gomma da masticare prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria, sulle funzioni gastrointestinali postoperatorie (tempo al primo gas, tempo alla prima defecazione, suoni intestinali, distensione addominale) e nausea e vomito in pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Questo studio sarà condotto come studio prospettico randomizzato controllato in un unico centro in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio sarà condotto in un ospedale privato nella regione di Gazimağusa su pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico addominale. I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento. La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria. Nessun intervento verrà eseguito sui pazienti del gruppo di controllo e verranno applicate cure standard.

Criteri di inclusione del campione

  • Pazienti con punteggi ASA I e II (sistema di classificazione dello stato fisico ASA)
  • Pazienti con BMI < 30 (kg/m2)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a chirurgia addominale
  • Pazienti che hanno la capacità di leggere e comprendere le istruzioni della ricerca
  • Pazienti che accettano di partecipare alla ricerca Criteri di esclusione dal campionamento
  • Pazienti che non accettano gomme da masticare Il numero di campioni da includere nello studio è stato calcolato tenendo conto dei valori mediani del tempo di prima fuoriuscita del gas nello studio di Bang et al. (2022). Di conseguenza, i valori mediani del tempo della prima uscita del gas erano 26,4 [15,2-39,2] ore nel gruppo di controllo e 20,6 [16,8-38,9] ore nel gruppo sperimentale (Bang et al. 2022). Di conseguenza, è stato pianificato di includere un totale di 70 pazienti, con una dimensione dell'effetto di d = 0,70, un margine di errore di α = 0,05 e una potenza dell'80%, con una dimensione del campione richiesta di 35 in ciascun gruppo. Considerando che potrebbero mancare dati, si è deciso di aumentare la dimensione del campione del 10% e includere 39 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 78 pazienti.

Verranno valutati il ​​tempo necessario alla prima scarica di gas dopo l'intervento chirurgico, il tempo alla prima defecazione, la durata della degenza ospedaliera, la frequenza di nausea, vomito e distensione addominale, il tempo e il numero di rumori intestinali e la necessità di farmaci antiemetici dopo l'intervento chirurgico. registrati nei gruppi sperimentali e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta, North Cyprus via Mersin, Cipro, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • indice di massa corporea (BMI) < 30 (kg/m2)
  • soggetti sottoposti a chirurgia addominale

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento. La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria.
I pazienti del gruppo di intervento preoperatorio masticheranno una gomma senza zucchero per almeno 30 minuti 30-60 minuti prima dell'intervento. La gomma verrà rimossa prima di andare in sala operatoria.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure standard (niente gomme da masticare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: prima di entrare in sala operatoria
l'ansia preoperatoria utilizzando APAIS immediatamente prima di entrare in sala operatoria. La scala APAIS è composta da 6 item e ad ogni affermazione viene assegnato un valore numerico basato su una scala Likert a 5 punti in base alla gravità. Questi valori, che variano tra 1-5; 1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremamente grave. I punteggi sull'ansia dell'APAIS vanno da 6 (non ansioso) a 30 (estremamente ansioso).
prima di entrare in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza addominale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico. dopo l'intervento, il paziente verrà valutato ogni 4 ore fino a 48-72 ore dopo l'intervento
distensione addominale (frequenza). la distanziazione addominale verrà valutata eseguendo un esame addominale ogni 4 ore. La distensione addominale verrà valutata come presente o assente dopo la valutazione.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico. dopo l'intervento, il paziente verrà valutato ogni 4 ore fino a 48-72 ore dopo l'intervento
nausea, vomito
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto ogni 4 ore se presenta nausea/vomito fino a 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico
nausea e vomito (frequenza). Al paziente verrà chiesto se ha nausea/vomito. Verranno registrati lo stato e la frequenza della nausea e del vomito dei pazienti.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto ogni 4 ore se presenta nausea/vomito fino a 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico
È ora della prima flatulenza
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla prima flatulenza fino a 48-72 ore
Il tempo medio alla prima flatulenza (ore). Il tempo necessario alla prima flatulenza verrà valutato chiedendo al paziente dopo l'intervento. Se c'è scarico di gas, verrà valutato come sì e verrà registrato il tempo di scarico di gas dopo l'intervento.
dopo l'intervento chirurgico fino alla prima flatulenza fino a 48-72 ore
È ora del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino ai primi movimenti intestinali fino a 48-72 ore
Tempo per i primi suoni intestinali (ore). I movimenti intestinali dei pazienti verranno esaminati addominali utilizzando uno stetoscopio per rilevare il movimento intestinale ogni 4 ore
dopo l'intervento chirurgico fino ai primi movimenti intestinali fino a 48-72 ore
prima ora di defecazione
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino al tempo di defecazione del paziente fino a 48-72 ore
Il tempo medio fino alla prima defecazione (ore). Il tempo necessario per la prima defecazione verrà valutato chiedendolo al paziente dopo l'intervento. Se c'è la prima defecazione, verrà valutata come sì e verrà registrato l'orario della prima defecazione dopo l'intervento.
dopo l'intervento chirurgico fino al tempo di defecazione del paziente fino a 48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gomma da masticare

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