- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06603025
Goma de mascar pré-operatória para ansiedade e náuseas e vômitos pós-operatórios, função gastrointestinal
Investigação do efeito da goma de mascar pré-operatória na ansiedade, função gastrointestinal, náuseas e vômitos em pacientes submetidos à cirurgia abdominal: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da goma de mascar antes da cirurgia na ansiedade pré-operatória, funções gastrointestinais pós-operatórias (tempo até o primeiro gás, tempo até a primeira defecação, ruídos hidroaéreos, distensão abdominal) e náuseas e vômitos em pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
Hipóteses do Estudo: Em pacientes submetidos à cirurgia abdominal; H1.1: O tempo de saída do primeiro gás (hora) é menor em pacientes que mascam chiclete antes da cirurgia em comparação com pacientes que não mascam chiclete
H1.2: O tempo da primeira evacuação (hora) é menor em pacientes que mascam chiclete antes da cirurgia em comparação com pacientes que não mascam chiclete
H1.3: Os ruídos hidroaéreos são ouvidos mais curtos em pacientes que mascam chiclete antes da cirurgia em comparação com pacientes que não mascam chiclete. H1.4: A taxa de distensão abdominal é menor em pacientes que mascam chiclete antes da cirurgia em comparação com pacientes que não mascam chiclete H1.5: A taxa de náuseas e vômitos é menor em pacientes que mascam chiclete antes da cirurgia em comparação com pacientes que não mascam chiclete H1.6: Os níveis de ansiedade pré-operatória de pacientes que mascam chiclete antes da cirurgia são menores do que aqueles de pacientes que não mascam chiclete
Os pacientes do grupo de intervenção pré-operatória mascarão chiclete sem açúcar por pelo menos 30 minutos, 30-60 minutos antes da cirurgia. A gengiva será removida antes de ir para a sala de cirurgia. Nenhuma intervenção será realizada nos pacientes do grupo controle e os cuidados padrão serão aplicados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da goma de mascar antes da cirurgia na ansiedade pré-operatória, funções gastrointestinais pós-operatórias (tempo até o primeiro gás, tempo até a primeira defecação, ruídos hidroaéreos, distensão abdominal) e náuseas e vômitos em pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
Este estudo será conduzido como um ensaio prospectivo randomizado controlado unicêntrico de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. O estudo será realizado em um hospital privado da região de Gazimağusa em pacientes que serão submetidos à cirurgia abdominal. Os pacientes do grupo de intervenção pré-operatória mascarão chiclete sem açúcar por pelo menos 30 minutos, 30-60 minutos antes da cirurgia. A gengiva será removida antes de ir para a sala de cirurgia. Nenhuma intervenção será realizada nos pacientes do grupo controle e os cuidados padrão serão aplicados.
Critérios de inclusão da amostra
- Pacientes com escores ASA I e II (Sistema de Classificação do Estado Físico ASA)
- Pacientes com IMC < 30 (kg/m2)
- Pacientes maiores de 18 anos que serão submetidos a cirurgia abdominal
- Pacientes que têm a capacidade de ler e compreender as instruções da pesquisa
- Pacientes que concordam em participar da pesquisa Critérios de exclusão da amostragem
- Pacientes que não aceitam goma de mascar O número de amostras a serem incluídas no estudo foi calculado levando-se em consideração os valores medianos do tempo da primeira saída de gás no estudo de Bang et al. (2022). Dessa forma, os valores medianos do primeiro tempo de saída do gás foram 26,4 [15,2-39,2] horas no grupo controle e 20,6 [16,8-38,9] horas no grupo experimental (Bang et al. 2022). Dessa forma, planejou-se incluir um total de 70 pacientes, com tamanho de efeito de d = 0,70, margem de erro de α = 0,05 e poder de 80%, com tamanho de amostra necessário de 35 em cada grupo. Considerando que pode haver dados faltantes, optou-se por aumentar o tamanho da amostra em 10% e incluir 39 pacientes em cada grupo, perfazendo um total de 78 pacientes.
O tempo para a primeira descarga de gases após a cirurgia, o tempo para a primeira defecação, a duração da internação hospitalar, a frequência de náuseas, vômitos e distensão abdominal, o tempo e o número de ruídos intestinais ouvidos e a necessidade de medicação antiemética após a cirurgia serão registrados nos grupos experimental e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Cyprus via Mersin
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Famagusta, North Cyprus via Mersin, Chipre, 99628
- Eastern Mediterranean University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- índice de massa corporal (IMC) < 30 (kg/m2)
- indivíduos submetidos a cirurgia abdominal
Critérios de exclusão:
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção pré-operatória mascarão chiclete sem açúcar por pelo menos 30 minutos, 30-60 minutos antes da cirurgia.
A gengiva será removida antes de ir para a sala de cirurgia.
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Os pacientes do grupo de intervenção pré-operatória mascarão chiclete sem açúcar por pelo menos 30 minutos, 30-60 minutos antes da cirurgia.
A gengiva será removida antes de ir para a sala de cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
cuidado padrão (sem goma de mascar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ansiedade pré-operatória
Prazo: antes de entrar OU
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a ansiedade pré-operatória usando APAIS imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia.
A escala APAIS é composta por 6 itens, e cada afirmação recebe um valor numérico baseado em uma escala Likert de 5 pontos de acordo com a gravidade.
Valores estes, que variam entre 1-5; 1=nenhum, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=extremamente grave.
Os escores de ansiedade do APAIS variam de 6 (não ansioso) a 30 (extremamente ansioso).
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antes de entrar OU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distanciamento abdominal
Prazo: 1 dia após a cirurgia. após a cirurgia, o paciente será avaliado a cada 4 horas até 48-72 horas após a cirurgia
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distensão abdominal (frequência).
o distanciamento abdominal será avaliado através da realização de exame abdominal a cada 4 horas.
A distensão abdominal será avaliada como presente ou ausente após a avaliação.
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1 dia após a cirurgia. após a cirurgia, o paciente será avaliado a cada 4 horas até 48-72 horas após a cirurgia
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náusea, vômito
Prazo: 1 dia após a cirurgia. O paciente será questionado a cada 4 horas se apresenta náuseas/vômitos até 48-72 horas após a cirurgia
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náuseas e vômitos (frequência).
O paciente será questionado se apresenta náuseas/vômitos.
O estado e a frequência de náuseas e vômitos do paciente serão registrados.
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1 dia após a cirurgia. O paciente será questionado a cada 4 horas se apresenta náuseas/vômitos até 48-72 horas após a cirurgia
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Hora do primeiro flato
Prazo: após a cirurgia até o primeiro flato até 48-72 horas
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O tempo médio para os primeiros flatos (horas).
O tempo até o primeiro flato será avaliado perguntando ao paciente após a cirurgia.
Se houver descarga de gás, será avaliado como sim e será registrado o tempo de descarga de gás após a cirurgia.
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após a cirurgia até o primeiro flato até 48-72 horas
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Hora da primeira evacuação
Prazo: após a cirurgia até as primeiras evacuações até 48-72 horas
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Tempo para os primeiros ruídos intestinais (horas).
Os movimentos intestinais dos pacientes serão examinados abdominalmente usando um estetoscópio para detectar o movimento intestinal a cada 4 horas
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após a cirurgia até as primeiras evacuações até 48-72 horas
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primeira hora de defecar
Prazo: após a cirurgia até o tempo de defecação do paciente até 48-72 horas
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O tempo médio até a primeira defecação (horas).
O tempo até a primeira defecação será avaliado perguntando ao paciente após a cirurgia.
Se houver primeira defecação, será avaliada como sim e será registrado o horário da primeira defecação após a cirurgia.
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após a cirurgia até o tempo de defecação do paciente até 48-72 horas
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSD-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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