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불안과 수술 후 오심, 구토에 대한 수술 전 껌, 위장 기능

2025년 2월 25일 업데이트: Gülten Sucu Dağ, Eastern Mediterranean University

복부 수술을 받는 환자의 수술 전 껌 씹기가 불안, 위장 기능, 메스꺼움 및 구토에 미치는 영향 조사: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 수술 전 껌을 씹는 것이 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 불안, 수술 후 위장 기능(첫 번째 가스 발생 시간, 첫 배변 시간, 장음, 복부 팽만감) 및 오심 및 구토에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구의 가설: 복부 수술을 받는 환자에서; H1.1: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 첫 번째 가스 배출 시간(시간)이 더 짧습니다.

H1.2: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 첫 배변 시간(시간)이 더 짧다

H1.3: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 장음이 더 짧게 들린다 H1.4: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 복부팽만률이 더 낮다 H1.5: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 오심 및 구토 발생률이 낮다 H1.6: 수술 전 껌을 씹는 환자의 수술 전 불안 수준은 껌을 씹지 않는 환자에 비해 낮다

수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다. 수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다. 대조군 환자에게는 중재가 수행되지 않으며 표준 치료가 적용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 수술 전 껌을 씹는 것이 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 불안, 수술 후 위장 기능(첫 번째 가스 발생 시간, 첫 배변 시간, 장음, 복부 팽만감) 및 오심 및 구토에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

본 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 단일기관 전향적 무작위대조시험으로 진행된다. 이번 연구는 가지마구사(Gazimağusa) 지역의 한 사립병원에서 복부 수술을 받을 환자들을 대상으로 실시될 예정이다. 수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다. 수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다. 대조군 환자에게는 중재가 수행되지 않으며 표준 치료가 적용됩니다.

샘플 포함 기준

  • ASA 점수 I 및 II(ASA 신체 상태 분류 시스템) 환자
  • BMI < 30(kg/m2)인 환자
  • 복부 수술을 받을 예정인 18세 이상의 환자
  • 연구지침을 읽고 이해할 수 있는 능력이 있는 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자 샘플링 제외 기준
  • 츄잉껌을 받아들이지 않는 환자 연구에 포함될 샘플 수는 Bang et al.의 연구에서 첫 번째 가스 배출 시간의 중앙값을 고려하여 계산되었습니다. (2022). 이에 따라 첫 번째 가스 배출 시간의 중앙값은 26.4[15.2-39.2]로 나타났다. 대조군은 20.6시간 [16.8-38.9] 실험군의 시간(Bang et al. 2022). 이에 따라 총 70명의 환자를 포함하고 효과크기 d = 0.70, 오차한계 α = 0.05, 검정력 80%로 각 군당 필요한 표본크기는 35명으로 계획되었다. 누락된 데이터가 있을 수 있다는 점을 고려하여 표본 크기를 10% 늘려 각 그룹에 39명의 환자를 포함시켜 총 78명의 환자를 만들기로 결정했습니다.

수술 후 첫 가스 배출까지의 시간, 첫 배변까지의 시간, 입원 기간, 오심, 구토 및 복부팽만 빈도, 장음이 들리는 시간 및 횟수, 수술 후 항구토제 복용 여부 등을 판단하게 됩니다. 실험군과 대조군으로 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta, North Cyprus via Mersin, 키프로스, 99628
        • Eastern Mediterranean University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
  • 체질량지수(BMI) < 30(kg/m2)
  • 복부 수술을 받은 개인

제외 기준:

  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다. 수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다.
수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다. 수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
표준 관리(껌을 씹지 않음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안
기간: OR에 들어가기 전에
OR 진입 직전 APAIS를 이용한 수술 전 불안. APAIS 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 각 문항은 심각도에 따라 5점 Likert 척도로 수치를 부여하고 있다. 이 값은 1-5 사이로 다양합니다. 1=없음, 2=약함, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함. APAIS의 불안에 대한 점수는 6점(불안하지 않음)부터 30점(매우 불안함)까지입니다.
OR에 들어가기 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 거리감
기간: 수술 후 1일. 수술 후 환자는 수술 후 최대 48~72시간까지 4시간마다 평가를 받게 됩니다.
복부팽만(빈도). 복부 거리 측정은 4시간마다 복부 검사를 실시하여 평가합니다. 복부팽만은 평가 후 유무로 평가됩니다.
수술 후 1일. 수술 후 환자는 수술 후 최대 48~72시간까지 4시간마다 평가를 받게 됩니다.
메스꺼움, 구토
기간: 수술 후 1일. 수술 후 48~72시간까지 메스꺼움/구토가 있는지 4시간마다 환자에게 질문합니다.
메스꺼움과 구토(빈도). 환자에게 메스꺼움/구토가 있는지 물어볼 것입니다. 환자의 메스꺼움 및 구토 상태와 빈도가 기록됩니다.
수술 후 1일. 수술 후 48~72시간까지 메스꺼움/구토가 있는지 4시간마다 환자에게 질문합니다.
첫 번째 가스 발생까지의 시간
기간: 수술 후 첫 번째 방귀가 나올 때까지 최대 48~72시간
첫 번째 가스가 발생하는 평균 시간(시간)입니다. 첫 가스가 나올 때까지의 시간은 수술 후 환자에게 문의하여 평가합니다. 가스 배출이 있는 경우에는 '예'로 판정하며, 수술 후 가스 배출이 발생한 시간을 기록합니다.
수술 후 첫 번째 방귀가 나올 때까지 최대 48~72시간
첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 첫 배변까지 최대 48~72시간
첫 배변까지의 시간(시간). 환자의 배변 활동은 4시간마다 청진기를 사용하여 복부 검사를 통해 장의 움직임을 감지합니다.
수술 후 첫 배변까지 최대 48~72시간
첫 배변 시간
기간: 수술 후 환자 배변 시간까지 최대 48~72시간
첫 배변 시간까지의 평균 시간(시간)입니다. 수술 후 환자에게 물어 첫 배변 시간까지의 시간을 평가합니다. 첫 배변이 있는 경우에는 '예'로 평가하며, 수술 후 첫 배변 시간을 기록합니다.
수술 후 환자 배변 시간까지 최대 48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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