- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06603025
불안과 수술 후 오심, 구토에 대한 수술 전 껌, 위장 기능
복부 수술을 받는 환자의 수술 전 껌 씹기가 불안, 위장 기능, 메스꺼움 및 구토에 미치는 영향 조사: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 수술 전 껌을 씹는 것이 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 불안, 수술 후 위장 기능(첫 번째 가스 발생 시간, 첫 배변 시간, 장음, 복부 팽만감) 및 오심 및 구토에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구의 가설: 복부 수술을 받는 환자에서; H1.1: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 첫 번째 가스 배출 시간(시간)이 더 짧습니다.
H1.2: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 첫 배변 시간(시간)이 더 짧다
H1.3: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 장음이 더 짧게 들린다 H1.4: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 복부팽만률이 더 낮다 H1.5: 껌을 씹지 않는 환자에 비해 수술 전 껌을 씹는 환자의 오심 및 구토 발생률이 낮다 H1.6: 수술 전 껌을 씹는 환자의 수술 전 불안 수준은 껌을 씹지 않는 환자에 비해 낮다
수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다. 수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다. 대조군 환자에게는 중재가 수행되지 않으며 표준 치료가 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 수술 전 껌을 씹는 것이 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 불안, 수술 후 위장 기능(첫 번째 가스 발생 시간, 첫 배변 시간, 장음, 복부 팽만감) 및 오심 및 구토에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
본 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 단일기관 전향적 무작위대조시험으로 진행된다. 이번 연구는 가지마구사(Gazimağusa) 지역의 한 사립병원에서 복부 수술을 받을 환자들을 대상으로 실시될 예정이다. 수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다. 수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다. 대조군 환자에게는 중재가 수행되지 않으며 표준 치료가 적용됩니다.
샘플 포함 기준
- ASA 점수 I 및 II(ASA 신체 상태 분류 시스템) 환자
- BMI < 30(kg/m2)인 환자
- 복부 수술을 받을 예정인 18세 이상의 환자
- 연구지침을 읽고 이해할 수 있는 능력이 있는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자 샘플링 제외 기준
- 츄잉껌을 받아들이지 않는 환자 연구에 포함될 샘플 수는 Bang et al.의 연구에서 첫 번째 가스 배출 시간의 중앙값을 고려하여 계산되었습니다. (2022). 이에 따라 첫 번째 가스 배출 시간의 중앙값은 26.4[15.2-39.2]로 나타났다. 대조군은 20.6시간 [16.8-38.9] 실험군의 시간(Bang et al. 2022). 이에 따라 총 70명의 환자를 포함하고 효과크기 d = 0.70, 오차한계 α = 0.05, 검정력 80%로 각 군당 필요한 표본크기는 35명으로 계획되었다. 누락된 데이터가 있을 수 있다는 점을 고려하여 표본 크기를 10% 늘려 각 그룹에 39명의 환자를 포함시켜 총 78명의 환자를 만들기로 결정했습니다.
수술 후 첫 가스 배출까지의 시간, 첫 배변까지의 시간, 입원 기간, 오심, 구토 및 복부팽만 빈도, 장음이 들리는 시간 및 횟수, 수술 후 항구토제 복용 여부 등을 판단하게 됩니다. 실험군과 대조군으로 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Cyprus via Mersin
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Famagusta, North Cyprus via Mersin, 키프로스, 99628
- Eastern Mediterranean University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
- 체질량지수(BMI) < 30(kg/m2)
- 복부 수술을 받은 개인
제외 기준:
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다.
수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다.
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수술 전 중재군 환자는 수술 전 최소 30~60분 동안 무설탕 껌을 씹게 됩니다.
수술실에 가기 전에 잇몸을 제거하게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 관리(껌을 씹지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안
기간: OR에 들어가기 전에
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OR 진입 직전 APAIS를 이용한 수술 전 불안.
APAIS 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 각 문항은 심각도에 따라 5점 Likert 척도로 수치를 부여하고 있다.
이 값은 1-5 사이로 다양합니다. 1=없음, 2=약함, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함.
APAIS의 불안에 대한 점수는 6점(불안하지 않음)부터 30점(매우 불안함)까지입니다.
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OR에 들어가기 전에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 거리감
기간: 수술 후 1일. 수술 후 환자는 수술 후 최대 48~72시간까지 4시간마다 평가를 받게 됩니다.
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복부팽만(빈도).
복부 거리 측정은 4시간마다 복부 검사를 실시하여 평가합니다.
복부팽만은 평가 후 유무로 평가됩니다.
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수술 후 1일. 수술 후 환자는 수술 후 최대 48~72시간까지 4시간마다 평가를 받게 됩니다.
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메스꺼움, 구토
기간: 수술 후 1일. 수술 후 48~72시간까지 메스꺼움/구토가 있는지 4시간마다 환자에게 질문합니다.
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메스꺼움과 구토(빈도).
환자에게 메스꺼움/구토가 있는지 물어볼 것입니다.
환자의 메스꺼움 및 구토 상태와 빈도가 기록됩니다.
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수술 후 1일. 수술 후 48~72시간까지 메스꺼움/구토가 있는지 4시간마다 환자에게 질문합니다.
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첫 번째 가스 발생까지의 시간
기간: 수술 후 첫 번째 방귀가 나올 때까지 최대 48~72시간
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첫 번째 가스가 발생하는 평균 시간(시간)입니다.
첫 가스가 나올 때까지의 시간은 수술 후 환자에게 문의하여 평가합니다.
가스 배출이 있는 경우에는 '예'로 판정하며, 수술 후 가스 배출이 발생한 시간을 기록합니다.
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수술 후 첫 번째 방귀가 나올 때까지 최대 48~72시간
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 첫 배변까지 최대 48~72시간
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첫 배변까지의 시간(시간).
환자의 배변 활동은 4시간마다 청진기를 사용하여 복부 검사를 통해 장의 움직임을 감지합니다.
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수술 후 첫 배변까지 최대 48~72시간
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첫 배변 시간
기간: 수술 후 환자 배변 시간까지 최대 48~72시간
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첫 배변 시간까지의 평균 시간(시간)입니다.
수술 후 환자에게 물어 첫 배변 시간까지의 시간을 평가합니다.
첫 배변이 있는 경우에는 '예'로 평가하며, 수술 후 첫 배변 시간을 기록합니다.
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수술 후 환자 배변 시간까지 최대 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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