- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603025
Chicle preoperatorio para la ansiedad y náuseas y vómitos posoperatorios, función gastrointestinal
Investigación del efecto de mascar chicle preoperatorio sobre la ansiedad, la función gastrointestinal, las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía abdominal: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de mascar chicle antes de la cirugía sobre la ansiedad preoperatoria, las funciones gastrointestinales posoperatorias (tiempo hasta el primer gas, tiempo hasta la primera defecación, ruidos intestinales, distensión abdominal) y náuseas y vómitos en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Hipótesis del Estudio: En pacientes sometidos a cirugía abdominal; H1.1: El tiempo de la primera salida de gas (hora) es más corto en los pacientes que mastican chicle antes de la cirugía en comparación con los pacientes que no mastican chicle.
H1.2: El tiempo de la primera defecación (hora) es más corto en pacientes que mascan chicle antes de la cirugía en comparación con pacientes que no mascan chicle
H1.3: Los ruidos intestinales se escuchan más cortos en pacientes que mastican chicle antes de la cirugía en comparación con los pacientes que no mastican chicle H1.4: La tasa de distensión abdominal es menor en pacientes que mastican chicle antes de la cirugía en comparación con pacientes que no mastican chicle H1.5: La tasa de náuseas y vómitos es menor en pacientes que mascan chicle antes de la cirugía en comparación con pacientes que no mascan chicle H1.6: Los niveles de ansiedad preoperatoria de los pacientes que mascan chicle antes de la cirugía son más bajos que los de los pacientes que no mascan chicle
Los pacientes del grupo de intervención preoperatoria masticarán chicle sin azúcar durante al menos 30 minutos, 30 a 60 minutos antes de la cirugía. La encía se retirará antes de pasar al quirófano. No se realizará ninguna intervención en los pacientes del grupo de control y se aplicará la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de mascar chicle antes de la cirugía sobre la ansiedad preoperatoria, las funciones gastrointestinales posoperatorias (tiempo hasta el primer gas, tiempo hasta la primera defecación, ruidos intestinales, distensión abdominal) y náuseas y vómitos en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. El estudio se llevará a cabo en un hospital privado de la región de Gazimağusa en pacientes que se someterán a una cirugía abdominal. Los pacientes del grupo de intervención preoperatoria masticarán chicle sin azúcar durante al menos 30 minutos, 30 a 60 minutos antes de la cirugía. La encía se retirará antes de pasar al quirófano. No se realizará ninguna intervención en los pacientes del grupo de control y se aplicará la atención estándar.
Criterios de inclusión de muestras
- Pacientes con puntuaciones ASA I y II (Sistema de clasificación del estado físico ASA)
- Pacientes con IMC < 30 (kg/m2)
- Pacientes mayores de 18 años que serán sometidos a cirugía abdominal.
- Pacientes que tengan la capacidad de leer y comprender las instrucciones de la investigación.
- Pacientes que aceptan participar en la investigación Criterios de exclusión de muestreo
- Pacientes que no aceptan chicle El número de muestras a incluir en el estudio se calculó teniendo en cuenta los valores medianos del tiempo de la primera salida de gas en el estudio de Bang et al. (2022). Así, los valores medios del tiempo de la primera salida de gas fueron 26,4 [15,2-39,2] horas en el grupo control y 20,6 [16,8-38,9] horas en el grupo experimental (Bang et al. 2022). En consecuencia, se planificó incluir un total de 70 pacientes, con un tamaño del efecto de d = 0,70, un margen de error de α = 0,05 y una potencia del 80%, con un tamaño de muestra requerido de 35 en cada grupo. Considerando que pueden faltar datos, se decidió aumentar el tamaño de la muestra en un 10% e incluir 39 pacientes en cada grupo, haciendo un total de 78 pacientes.
Se determinará el tiempo hasta la primera descarga de gases después de la cirugía, el tiempo hasta la primera defecación, la duración de la estancia hospitalaria, la frecuencia de las náuseas, los vómitos y la distensión abdominal, el tiempo y el número de ruidos intestinales escuchados y la necesidad de medicación antiemética después de la cirugía. registrados en los grupos experimental y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Cyprus via Mersin
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Famagusta, North Cyprus via Mersin, Chipre, 99628
- Eastern Mediterranean University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- índice de masa corporal (IMC) < 30 (kg/m2)
- personas sometidas a cirugía abdominal
Criterios de exclusión:
- cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención preoperatoria masticarán chicle sin azúcar durante al menos 30 minutos, 30 a 60 minutos antes de la cirugía.
La encía se retirará antes de pasar al quirófano.
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Los pacientes del grupo de intervención preoperatoria masticarán chicle sin azúcar durante al menos 30 minutos, 30 a 60 minutos antes de la cirugía.
La encía se retirará antes de pasar al quirófano.
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Sin intervención: Grupo de control
cuidado estándar (sin chicle)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: antes de entrar O
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la ansiedad preoperatoria usando APAIS inmediatamente antes de ingresar al quirófano.
La escala APAIS consta de 6 ítems, y a cada afirmación se le asigna un valor numérico basado en una escala Likert de 5 puntos según la gravedad.
Estos valores, que varían entre 1-5; 1=ninguno, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=extremadamente grave.
Las puntuaciones de ansiedad de la APAIS oscilan entre 6 (nada ansioso) y 30 (extremadamente ansioso).
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antes de entrar O
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distanciamiento abdominal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía. Después de la cirugía, el paciente será evaluado cada 4 horas hasta 48-72 horas después de la cirugía.
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distensión abdominal (frecuencia).
El distanciamiento abdominal se evaluará realizando un examen abdominal cada 4 horas.
La distensión abdominal se evaluará como presente o ausente después de la evaluación.
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1 día después de la cirugía. Después de la cirugía, el paciente será evaluado cada 4 horas hasta 48-72 horas después de la cirugía.
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náuseas, vómitos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía. Se preguntará al paciente cada 4 horas si tiene náuseas/vómitos hasta 48-72 horas después de la cirugía.
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náuseas y vómitos (frecuencia).
Se preguntará al paciente si tiene náuseas o vómitos.
Se registrará el estado y la frecuencia de las náuseas y los vómitos del paciente.
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1 día después de la cirugía. Se preguntará al paciente cada 4 horas si tiene náuseas/vómitos hasta 48-72 horas después de la cirugía.
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta los primeros flatos hasta 48-72 horas
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El tiempo medio hasta el primer flato (horas).
El tiempo hasta el primer flato se evaluará preguntando al paciente después de la cirugía.
Si hay descarga de gas, se evaluará como sí y se registrará el tiempo de descarga de gas después de la cirugía.
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después de la cirugía hasta los primeros flatos hasta 48-72 horas
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta las primeras deposiciones hasta 48-72 horas
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Tiempo hasta los primeros ruidos intestinales (horas).
Las deposiciones de los pacientes se examinarán abdominalmente con un estetoscopio para detectar el movimiento intestinal cada 4 horas.
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después de la cirugía hasta las primeras deposiciones hasta 48-72 horas
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primera hora de defecar
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta que el tiempo de defecación del paciente sea de 48-72 horas
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El tiempo medio hasta la primera defecación (horas).
El tiempo hasta la primera defecación se evaluará preguntando al paciente después de la cirugía.
Si hay primera defecación se evaluará como sí y se registrará el momento de la primera defecación después de la cirugía.
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después de la cirugía hasta que el tiempo de defecación del paciente sea de 48-72 horas
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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