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术前嚼口香糖对焦虑、术后恶心呕吐、胃肠功能的影响

2025年2月25日 更新者:Gülten Sucu Dağ、Eastern Mediterranean University

术前咀嚼口香糖对腹部手术患者焦虑、胃肠功能、恶心和呕吐影响的研究:随机对照试验

本研究的目的是探讨术前嚼口香糖对腹部手术患者术前焦虑、术后胃肠功能(首次放气时间、首次排便时间、肠鸣音、腹胀)和恶心呕吐的影响。

研究假设:在接受腹部手术的患者中; H1.1: 与不嚼口香糖的患者相比,术前嚼口香糖的患者首次气体排出时间(小时)更短

H1.2:与不嚼口香糖的患者相比,术前嚼口香糖的患者首次排便时间(小时)更短

H1.3:与不嚼口香糖的患者相比,术前嚼口香糖的患者听到的肠鸣音较短 H1.4: 与不嚼口香糖的患者相比,术前嚼口香糖的患者腹胀发生率较低 H1.5: 术前嚼口香糖的患者较不嚼口香糖的患者恶心呕吐发生率较低 H1.6:术前嚼口香糖的患者术前焦虑水平低于不嚼口香糖的患者

术前干预组患者术前30-60分钟咀嚼无糖口香糖至少30分钟。 在进入手术室之前,口香糖将被去除。 对对照组患者不进行任何干预,并采用标准护理。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是探讨术前嚼口香糖对腹部手术患者术前焦虑、术后胃肠功能(首次放气时间、首次排便时间、肠鸣音、腹胀)和恶心呕吐的影响。

本研究将按照赫尔辛基宣言的原则作为单中心前瞻性随机对照试验进行。 该研究将在加济马古萨地区的一家私立医院针对将接受腹部手术的患者进行。 术前干预组患者术前30-60分钟咀嚼无糖口香糖至少30分钟。 在进入手术室之前,口香糖将被去除。 对对照组患者不进行任何干预,并采用标准护理。

纳入标准示例

  • ASA 评分 I 和 II 的患者(ASA 身体状况分类系统)
  • BMI < 30 (kg/m2) 的患者
  • 18岁以上接受腹部手术的患者
  • 有能力阅读和理解研究说明的患者
  • 同意参加研究的患者抽样排除标准
  • 不接受口香糖的患者 Bang等人的研究中,考虑了首次排气时间的中值,计算了研究中纳入的样本数量。 (2022)。 因此,首次排气时间的中值为26.4[15.2-39.2] 对照组为 20.6 小时 [16.8-38.9] 实验组的小时数(Bang et al. 2022)。 因此,计划总共纳入 70 名患者,效应量为 d = 0.70,误差范围为 α = 0.05,功效为 80%,每组所需样本量为 35。 考虑到可能存在数据缺失,决定将样本量增加10%,每组纳入39例患者,共计78例患者。

术后首次排气时间、首次排便时间、住院时间、恶心、呕吐、腹胀的频率、听到肠鸣音的时间和次数、术后是否需要止吐药物记录在实验组和对照组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta、North Cyprus via Mersin、塞浦路斯、99628
        • Eastern Mediterranean University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会身体状况 I-II
  • 体重指数(BMI)<30(公斤/平方米)
  • 接受腹部手术的人

排除标准:

  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
术前干预组患者术前30-60分钟咀嚼无糖口香糖至少30分钟。 在进入手术室之前,口香糖将被去除。
术前干预组患者术前30-60分钟咀嚼无糖口香糖至少30分钟。 在进入手术室之前,口香糖将被去除。
无干预:对照组
标准护理(不含口香糖)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前焦虑
大体时间:在进入或之前
在进入手术室之前立即使用 APAIS 消除术前焦虑。 APAIS 量表由 6 个项目组成,每个陈述根据严重程度根据 5 点李克特量表给出一个数值。 这些值在 1-5 之间变化; 1=无,2=轻度,3=中度,4=严重,5=极严重。 APAIS 的焦虑得分范围为 6(不焦虑)至 30(极度焦虑)。
在进入或之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部距离
大体时间:手术后1天。手术后,患者将在术后 48-72 小时内每 4 小时接受一次评估
腹胀(频率)。 腹部距离将通过每 4 小时进行一次腹部检查来评估。 评估后将评估是否存在腹胀。
手术后1天。手术后,患者将在术后 48-72 小时内每 4 小时接受一次评估
恶心、呕吐
大体时间:手术后1天。手术后 48-72 小时内,每 4 小时询问患者是否出现恶心/呕吐
恶心和呕吐(频率)。 将询问患者是否有恶心/呕吐。 记录患者恶心和呕吐的状态和频率。
手术后1天。手术后 48-72 小时内,每 4 小时询问患者是否出现恶心/呕吐
首次肠胃排气时间
大体时间:手术后直到第一次排气长达 48-72 小时
首次排气的平均时间(小时)。 手术后将通过询问患者来评估首次排气的时间。 若有气体排出,则判定为有,并记录术后气体排出的时间。
手术后直到第一次排气长达 48-72 小时
第一次排便时间
大体时间:手术后直至第一次排便长达48-72小时
第一次肠鸣音的时间(小时)。 患者每4小时会用听诊器进行腹部检查,检测肠蠕动情况
手术后直至第一次排便长达48-72小时
第一次排便时间
大体时间:术后直至患者排便时间长达48-72小时
第一次排便的平均时间(小时)。 手术后将通过询问患者来评估首次排便时间。 若有首次排便,则评价为“是”,并记录术后第一次排便的时间。
术后直至患者排便时间长达48-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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