- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06603025
Chewing-gum préopératoire sur l'anxiété et les nausées et vomissements postopératoires, fonction gastro-intestinale
Étude de l'effet de la mastication préopératoire des gencives sur l'anxiété, la fonction gastro-intestinale, les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était d'étudier les effets du chewing-gum avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire, les fonctions gastro-intestinales postopératoires (délai d'apparition des premiers gaz, délai d'apparition de la première défécation, bruits intestinaux, distension abdominale) et des nausées et vomissements chez les patients subissant une chirurgie abdominale.
Hypothèses de l'étude : Chez les patients subissant une chirurgie abdominale ; H1.1 : Le premier temps d'émission de gaz (heure) est plus court chez les patients qui mâchent de la gomme avant la chirurgie que chez les patients qui ne mâchent pas de gomme.
H1.2 : La durée de la première défécation (heure) est plus courte chez les patients qui mâchent de la gomme avant l'intervention chirurgicale que chez les patients qui ne mâchent pas de gomme.
H1.3 : Les bruits intestinaux sont entendus plus brièvement chez les patients qui mâchent du chewing-gum avant la chirurgie par rapport aux patients qui ne mâchent pas de chewing-gum. H1.4 : Le taux de distension abdominale est plus faible chez les patients qui mâchent du chewing-gum avant l’intervention chirurgicale que chez les patients qui ne mâchent pas de chewing-gum H1.5 : Le taux de nausées et de vomissements est plus faible chez les patients qui mâchent de la gomme avant la chirurgie que chez les patients qui ne mâchent pas de gomme. H1.6 : Les niveaux d'anxiété préopératoire des patients qui mâchent de la gomme avant la chirurgie sont inférieurs à ceux des patients qui ne mâchent pas de gomme.
Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie. La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération. Aucune intervention ne sera effectuée sur les patients du groupe témoin et des soins standard seront appliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier les effets du chewing-gum avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire, les fonctions gastro-intestinales postopératoires (délai d'apparition des premiers gaz, délai d'apparition de la première défécation, bruits intestinaux, distension abdominale) et des nausées et vomissements chez les patients subissant une chirurgie abdominale.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'étude sera menée dans un hôpital privé de la région de Gazimağusa sur des patients qui subiront une chirurgie abdominale. Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie. La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération. Aucune intervention ne sera effectuée sur les patients du groupe témoin et des soins standard seront appliqués.
Exemples de critères d'inclusion
- Patients avec des scores ASA I et II (ASA Physical Status Classification System)
- Patients avec un IMC < 30 (kg/m2)
- Patients de plus de 18 ans qui subiront une chirurgie abdominale
- Patients capables de lire et de comprendre les instructions de recherche
- Patients qui acceptent de participer à la recherche Critères d'exclusion de l'échantillonnage
- Patients n'acceptant pas les chewing-gums Le nombre d'échantillons à inclure dans l'étude a été calculé en prenant en compte les valeurs médianes du temps de première sortie de gaz dans l'étude de Bang et al. (2022). En conséquence, les valeurs médianes du temps de première sortie de gaz étaient de 26,4 [15,2-39,2] heures dans le groupe témoin et 20,6 [16,8-38,9] heures dans le groupe expérimental (Bang et al. 2022). En conséquence, il était prévu d'inclure un total de 70 patients, avec une taille d'effet de d = 0,70, une marge d'erreur de α = 0,05 et une puissance de 80 %, avec une taille d'échantillon requise de 35 dans chaque groupe. Considérant qu'il pourrait y avoir des données manquantes, il a été décidé d'augmenter la taille de l'échantillon de 10 % et d'inclure 39 patients dans chaque groupe, soit un total de 78 patients.
Le délai avant la première décharge de gaz après l'intervention chirurgicale, le délai avant la première défécation, la durée du séjour à l'hôpital, la fréquence des nausées, des vomissements et de la distension abdominale, l'heure et le nombre de bruits intestinaux entendus et le besoin de médicaments antiémétiques après l'intervention chirurgicale seront enregistrés dans les groupes expérimentaux et témoins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Chypre, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
- indice de masse corporelle (IMC) < 30 (kg/m2)
- personnes subissant une chirurgie abdominale
Critères d'exclusion :
- chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie.
La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération.
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Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie.
La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération.
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Aucune intervention: Groupe témoin
soins standards (pas de chewing-gum)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'anxiété préopératoire
Délai: avant d'entrer OU
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l'anxiété préopératoire en utilisant APAIS immédiatement avant d'entrer en salle d'opération.
L'échelle APAIS se compose de 6 éléments et chaque énoncé reçoit une valeur numérique basée sur une échelle de Likert à 5 points en fonction de la gravité.
Ces valeurs, qui varient entre 1 et 5 ; 1=aucun, 2=léger, 3=modéré, 4=grave, 5=extrêmement grave.
Les scores sur l'anxiété de l'APAIS vont de 6 (pas anxieux) à 30 (extrêmement anxieux).
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avant d'entrer OU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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écartement abdominal
Délai: 1 jour après l'opération. après la chirurgie, le patient sera évalué toutes les 4 heures jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie
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distension abdominale (fréquence).
la distance abdominale sera évaluée en effectuant un examen abdominal toutes les 4 heures.
La distension abdominale sera évaluée comme présente ou absente après l'évaluation.
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1 jour après l'opération. après la chirurgie, le patient sera évalué toutes les 4 heures jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie
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nausées, vomissements
Délai: 1 jour après l'opération. Il sera demandé au patient toutes les 4 heures s'il a des nausées/vomissements jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie.
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nausées et vomissements (fréquence).
Il sera demandé au patient s'il a des nausées/vomissements.
L'état et la fréquence des nausées et vomissements du patient seront enregistrés.
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1 jour après l'opération. Il sera demandé au patient toutes les 4 heures s'il a des nausées/vomissements jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie.
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Temps des premiers flatulences
Délai: après la chirurgie jusqu'aux premiers flatulences jusqu'à 48-72 heures
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Le temps moyen jusqu’aux premiers flatulences (heures).
Le délai avant les premières flatulences sera évalué en interrogeant le patient après l'intervention chirurgicale.
S'il y a une décharge de gaz, elle sera évaluée comme oui et l'heure de la décharge de gaz après la chirurgie sera enregistrée.
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après la chirurgie jusqu'aux premiers flatulences jusqu'à 48-72 heures
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Délai avant la première selle
Délai: après la chirurgie jusqu'aux premières selles jusqu'à 48-72 heures
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Temps d’apparition des premiers bruits intestinaux (heures).
Les selles des patients seront examinées abdominalement à l'aide d'un stéthoscope pour détecter les selles toutes les 4 heures.
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après la chirurgie jusqu'aux premières selles jusqu'à 48-72 heures
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heure de la première défécation
Délai: après la chirurgie jusqu'au temps de défécation du patient jusqu'à 48-72 heures
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Le temps moyen jusqu’à la première défécation (heures).
Le délai jusqu'à la première défécation sera évalué en interrogeant le patient après la chirurgie.
S'il y a première défécation, elle sera évaluée comme oui et l'heure de la première défécation après la chirurgie sera enregistrée.
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après la chirurgie jusqu'au temps de défécation du patient jusqu'à 48-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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