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Chewing-gum préopératoire sur l'anxiété et les nausées et vomissements postopératoires, fonction gastro-intestinale

25 février 2025 mis à jour par: Gülten Sucu Dağ, Eastern Mediterranean University

Étude de l'effet de la mastication préopératoire des gencives sur l'anxiété, la fonction gastro-intestinale, les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était d'étudier les effets du chewing-gum avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire, les fonctions gastro-intestinales postopératoires (délai d'apparition des premiers gaz, délai d'apparition de la première défécation, bruits intestinaux, distension abdominale) et des nausées et vomissements chez les patients subissant une chirurgie abdominale.

Hypothèses de l'étude : Chez les patients subissant une chirurgie abdominale ; H1.1 : Le premier temps d'émission de gaz (heure) est plus court chez les patients qui mâchent de la gomme avant la chirurgie que chez les patients qui ne mâchent pas de gomme.

H1.2 : La durée de la première défécation (heure) est plus courte chez les patients qui mâchent de la gomme avant l'intervention chirurgicale que chez les patients qui ne mâchent pas de gomme.

H1.3 : Les bruits intestinaux sont entendus plus brièvement chez les patients qui mâchent du chewing-gum avant la chirurgie par rapport aux patients qui ne mâchent pas de chewing-gum. H1.4 : Le taux de distension abdominale est plus faible chez les patients qui mâchent du chewing-gum avant l’intervention chirurgicale que chez les patients qui ne mâchent pas de chewing-gum H1.5 : Le taux de nausées et de vomissements est plus faible chez les patients qui mâchent de la gomme avant la chirurgie que chez les patients qui ne mâchent pas de gomme. H1.6 : Les niveaux d'anxiété préopératoire des patients qui mâchent de la gomme avant la chirurgie sont inférieurs à ceux des patients qui ne mâchent pas de gomme.

Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie. La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération. Aucune intervention ne sera effectuée sur les patients du groupe témoin et des soins standard seront appliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'étudier les effets du chewing-gum avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire, les fonctions gastro-intestinales postopératoires (délai d'apparition des premiers gaz, délai d'apparition de la première défécation, bruits intestinaux, distension abdominale) et des nausées et vomissements chez les patients subissant une chirurgie abdominale.

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'étude sera menée dans un hôpital privé de la région de Gazimağusa sur des patients qui subiront une chirurgie abdominale. Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie. La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération. Aucune intervention ne sera effectuée sur les patients du groupe témoin et des soins standard seront appliqués.

Exemples de critères d'inclusion

  • Patients avec des scores ASA I et II (ASA Physical Status Classification System)
  • Patients avec un IMC < 30 (kg/m2)
  • Patients de plus de 18 ans qui subiront une chirurgie abdominale
  • Patients capables de lire et de comprendre les instructions de recherche
  • Patients qui acceptent de participer à la recherche Critères d'exclusion de l'échantillonnage
  • Patients n'acceptant pas les chewing-gums Le nombre d'échantillons à inclure dans l'étude a été calculé en prenant en compte les valeurs médianes du temps de première sortie de gaz dans l'étude de Bang et al. (2022). En conséquence, les valeurs médianes du temps de première sortie de gaz étaient de 26,4 [15,2-39,2] heures dans le groupe témoin et 20,6 [16,8-38,9] heures dans le groupe expérimental (Bang et al. 2022). En conséquence, il était prévu d'inclure un total de 70 patients, avec une taille d'effet de d = 0,70, une marge d'erreur de α = 0,05 et une puissance de 80 %, avec une taille d'échantillon requise de 35 dans chaque groupe. Considérant qu'il pourrait y avoir des données manquantes, il a été décidé d'augmenter la taille de l'échantillon de 10 % et d'inclure 39 patients dans chaque groupe, soit un total de 78 patients.

Le délai avant la première décharge de gaz après l'intervention chirurgicale, le délai avant la première défécation, la durée du séjour à l'hôpital, la fréquence des nausées, des vomissements et de la distension abdominale, l'heure et le nombre de bruits intestinaux entendus et le besoin de médicaments antiémétiques après l'intervention chirurgicale seront enregistrés dans les groupes expérimentaux et témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Cyprus via Mersin
      • Famagusta, North Cyprus via Mersin, Chypre, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
  • indice de masse corporelle (IMC) < 30 (kg/m2)
  • personnes subissant une chirurgie abdominale

Critères d'exclusion :

  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie. La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération.
Les patients du groupe d'intervention préopératoire mâcheront de la gomme sans sucre pendant au moins 30 minutes 30 à 60 minutes avant la chirurgie. La gomme sera retirée avant le passage en salle d’opération.
Aucune intervention: Groupe témoin
soins standards (pas de chewing-gum)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'anxiété préopératoire
Délai: avant d'entrer OU
l'anxiété préopératoire en utilisant APAIS immédiatement avant d'entrer en salle d'opération. L'échelle APAIS se compose de 6 éléments et chaque énoncé reçoit une valeur numérique basée sur une échelle de Likert à 5 points en fonction de la gravité. Ces valeurs, qui varient entre 1 et 5 ; 1=aucun, 2=léger, 3=modéré, 4=grave, 5=extrêmement grave. Les scores sur l'anxiété de l'APAIS vont de 6 (pas anxieux) à 30 (extrêmement anxieux).
avant d'entrer OU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
écartement abdominal
Délai: 1 jour après l'opération. après la chirurgie, le patient sera évalué toutes les 4 heures jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie
distension abdominale (fréquence). la distance abdominale sera évaluée en effectuant un examen abdominal toutes les 4 heures. La distension abdominale sera évaluée comme présente ou absente après l'évaluation.
1 jour après l'opération. après la chirurgie, le patient sera évalué toutes les 4 heures jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie
nausées, vomissements
Délai: 1 jour après l'opération. Il sera demandé au patient toutes les 4 heures s'il a des nausées/vomissements jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie.
nausées et vomissements (fréquence). Il sera demandé au patient s'il a des nausées/vomissements. L'état et la fréquence des nausées et vomissements du patient seront enregistrés.
1 jour après l'opération. Il sera demandé au patient toutes les 4 heures s'il a des nausées/vomissements jusqu'à 48 à 72 heures après la chirurgie.
Temps des premiers flatulences
Délai: après la chirurgie jusqu'aux premiers flatulences jusqu'à 48-72 heures
Le temps moyen jusqu’aux premiers flatulences (heures). Le délai avant les premières flatulences sera évalué en interrogeant le patient après l'intervention chirurgicale. S'il y a une décharge de gaz, elle sera évaluée comme oui et l'heure de la décharge de gaz après la chirurgie sera enregistrée.
après la chirurgie jusqu'aux premiers flatulences jusqu'à 48-72 heures
Délai avant la première selle
Délai: après la chirurgie jusqu'aux premières selles jusqu'à 48-72 heures
Temps d’apparition des premiers bruits intestinaux (heures). Les selles des patients seront examinées abdominalement à l'aide d'un stéthoscope pour détecter les selles toutes les 4 heures.
après la chirurgie jusqu'aux premières selles jusqu'à 48-72 heures
heure de la première défécation
Délai: après la chirurgie jusqu'au temps de défécation du patient jusqu'à 48-72 heures
Le temps moyen jusqu’à la première défécation (heures). Le délai jusqu'à la première défécation sera évalué en interrogeant le patient après la chirurgie. S'il y a première défécation, elle sera évaluée comme oui et l'heure de la première défécation après la chirurgie sera enregistrée.
après la chirurgie jusqu'au temps de défécation du patient jusqu'à 48-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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