Preoperativ tyggegummi mot angst og postoperativ kvalme og oppkast, gastrointestinal funksjon
Undersøkelse av effekten av preoperativ tygging av tannkjøtt på angst, gastrointestinal funksjon, kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å undersøke effekten av tyggegummi før operasjon på preoperativ angst, postoperative gastrointestinale funksjoner (tid til første gass, tid til første avføring, tarmlyder, abdominal distensjon) og kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studiens hypoteser: Hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi; H1.1: Den første gassutgangstiden (time) er kortere hos pasienter som tygger tyggegummi før operasjon sammenlignet med pasienter som ikke tygger tyggegummi
H1.2: Den første avføringstiden (timen) er kortere hos pasienter som tygger tyggegummi før operasjon sammenlignet med pasienter som ikke tygger tyggegummi
H1.3: Tarmlydene høres kortere hos pasienter som tygger tyggegummi før operasjon sammenlignet med pasienter som ikke tygger tyggegummi H1.4: Abdominal distensjon er lavere hos pasienter som tygger tyggegummi før operasjon sammenlignet med pasienter som ikke tygger tyggegummi H1.5: Hyppigheten av kvalme og brekninger er lavere hos pasienter som tygger tyggegummi før operasjon sammenlignet med pasienter som ikke tygger tyggegummi H1.6: Preoperativ angstnivå hos pasienter som tygger tyggegummi før operasjon er lavere enn hos pasienter som ikke tygger tyggegummi.
Pasienter i preoperativ intervensjonsgruppe vil tygge sukkerfritt tyggegummi i minst 30 minutter 30-60 minutter før operasjonen. Tannkjøttet vil bli fjernet før du går til operasjonsstuen. Ingen intervensjon vil bli utført på kontrollgruppepasienter, og standardbehandling vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke effekten av tyggegummi før operasjon på preoperativ angst, postoperative gastrointestinale funksjoner (tid til første gass, tid til første avføring, tarmlyder, abdominal distensjon) og kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Denne studien vil bli utført som et enkeltsenters prospektiv randomisert kontrollert studie i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Studien vil bli utført på et privat sykehus i Gazimağusa-regionen på pasienter som skal gjennomgå abdominal kirurgi. Pasienter i preoperativ intervensjonsgruppe vil tygge sukkerfritt tyggegummi i minst 30 minutter 30-60 minutter før operasjonen. Tannkjøttet vil bli fjernet før du går til operasjonsstuen. Ingen intervensjon vil bli utført på kontrollgruppepasienter, og standardbehandling vil bli brukt.
Eksempel på inklusjonskriterier
- Pasienter med ASA-skår I og II (ASA Physical Status Classification System)
- Pasienter med BMI < 30 (kg/m2)
- Pasienter over 18 år som skal opereres i magen
- Pasienter som har evnen til å lese og forstå forskningsinstruksjonene
- Pasienter som godtar å delta i eksklusjonskriteriene for forskningsprøvetaking
- Pasienter som ikke aksepterer tyggegummi Antall prøver som skal inkluderes i studien ble beregnet ved å ta hensyn til medianverdiene for første gassutløpstid i studien til Bang et al. (2022). Følgelig var medianverdiene for den første gassutløpstiden 26,4 [15,2-39,2] timer i kontrollgruppen og 20.6 [16.8-38.9] timer i forsøksgruppen (Bang et al. 2022). Følgelig ble det planlagt å inkludere totalt 70 pasienter, med en effektstørrelse på d = 0,70, en feilmargin på α = 0,05 og en potens på 80 %, med en påkrevd prøvestørrelse på 35 i hver gruppe. Med tanke på at det kan mangle data, ble det besluttet å øke utvalgsstørrelsen med 10 % og inkludere 39 pasienter i hver gruppe, noe som utgjør totalt 78 pasienter.
Tiden til første gassutslipp etter operasjonen, tiden til første avføring, varigheten av sykehusoppholdet, frekvensen av kvalme, oppkast og abdominal distensjon, tiden og antall tarmlyder som høres, og behovet for kvalmestillende medisiner etter operasjonen vil være registrert i forsøks- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Kypros, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- kroppsmasseindeks (BMI) < 30 (kg/m2)
- personer som gjennomgår abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i preoperativ intervensjonsgruppe vil tygge sukkerfritt tyggegummi i minst 30 minutter 30-60 minutter før operasjonen.
Tannkjøttet vil bli fjernet før du går til operasjonsstuen.
|
Pasienter i preoperativ intervensjonsgruppe vil tygge sukkerfritt tyggegummi i minst 30 minutter 30-60 minutter før operasjonen.
Tannkjøttet vil bli fjernet før du går til operasjonsstuen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard pleie (ingen tyggegummi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den preoperative angsten
Tidsramme: før du går inn i OR
|
den preoperative angsten ved bruk av APAIS umiddelbart før man går inn i OR.
APAIS-skalaen består av 6 elementer, og hvert utsagn gis en tallverdi basert på en 5-punkts Likert-skala etter alvorlighetsgrad.
Disse verdiene, som varierer mellom 1-5; 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=ekstremt alvorlig.
Skårene på angsten til APAIS varierer fra 6 (ikke engstelig) til 30 (ekstremt engstelig).
|
før du går inn i OR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abdominal distanse
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen. etter operasjonen vil pasienten bli evaluert hver 4. time inntil 48-72 timer etter operasjonen
|
abdominal distensjon (frekvens).
abdominal distanse vil bli evaluert ved å utføre en abdominal undersøkelse hver 4. time.
Abdominal distensjon vil bli vurdert som tilstede eller fraværende etter evalueringen.
|
1 dag etter operasjonen. etter operasjonen vil pasienten bli evaluert hver 4. time inntil 48-72 timer etter operasjonen
|
|
kvalme, oppkast
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen. Pasienten vil bli spurt hver 4. time om de har kvalme/oppkast opp til 48-72 timer etter operasjonen
|
kvalme og oppkast (frekvens).
Pasienten vil bli spurt om de har kvalme/oppkast.
Pasientens kvalme og oppkast status og frekvens vil bli registrert.
|
1 dag etter operasjonen. Pasienten vil bli spurt hver 4. time om de har kvalme/oppkast opp til 48-72 timer etter operasjonen
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: etter operasjonen til første flatus opp til 48-72 timer
|
Gjennomsnittlig tid til første flatus (timer).
Tiden til første flatus vil bli evaluert ved å spørre pasienten etter operasjonen.
Hvis det er gassutslipp, vil det bli evaluert som ja, og tidspunktet for gassutslipp etter operasjonen vil bli registrert.
|
etter operasjonen til første flatus opp til 48-72 timer
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: etter operasjonen til de første avføringene opptil 48-72 timer
|
Tid til første tarmlyder (timer).
Pasientens avføring vil bli undersøkt abdominalt ved hjelp av et stetoskop for å oppdage tarmbevegelsen hver 4. time
|
etter operasjonen til de første avføringene opptil 48-72 timer
|
|
første avføringstid
Tidsramme: etter operasjonen til pasientens avføringstid opp til 48-72 timer
|
Gjennomsnittlig tid til første avføringstid (timer).
Tiden til første avføringstid vil bli evaluert ved å spørre pasienten etter operasjonen.
Hvis det er første avføring, vil det bli evaluert som ja, og tidspunktet for første avføring etter operasjonen vil bli registrert.
|
etter operasjonen til pasientens avføringstid opp til 48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSD-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .