Предоперационное воздействие жевательной резинки на тревожность, послеоперационную тошноту и рвоту, функцию желудочно-кишечного тракта
Исследование влияния предоперационного жевания жевательной резинки на тревогу, функцию желудочно-кишечного тракта, тошноту и рвоту у пациентов, перенесших абдоминальную операцию: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования было изучение влияния жевательной резинки перед операцией на предоперационную тревогу, послеоперационные функции желудочно-кишечного тракта (время до появления первых газов, время до первой дефекации, звуки кишечника, вздутие живота), а также тошноту и рвоту у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Гипотезы исследования: У пациентов, перенесших абдоминальную операцию; Н1.1: Время первого выхода газа (час) короче у пациентов, которые жуют резинку перед операцией, по сравнению с пациентами, которые не жуют резинку.
H1.2: Время первой дефекации (час) короче у пациентов, которые жуют жвачку перед операцией, по сравнению с пациентами, которые не жуют резинку.
H1.3: Звуки кишечника выслушиваются короче у пациентов, которые жуют жвачку перед операцией, по сравнению с пациентами, которые не жуют резинку H1.4: Скорость вздутия живота ниже у пациентов, которые жуют жвачку перед операцией, по сравнению с пациентами, которые не жуют жвачку H1,5: Частота тошноты и рвоты ниже у пациентов, которые жуют резинку перед операцией, по сравнению с пациентами, которые не жуют резинку. H1.6: Уровень предоперационной тревоги у пациентов, которые жуют резинку перед операцией, ниже, чем у пациентов, которые не жуют резинку.
Пациенты группы предоперационного вмешательства будут жевать жевательную резинку без сахара в течение как минимум 30 минут за 30-60 минут до операции. Десна будет удалена перед отправкой в операционную. Никакое вмешательство не будет проводиться у пациентов контрольной группы, и будет применяться стандартный уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования было изучение влияния жевательной резинки перед операцией на предоперационную тревогу, послеоперационные функции желудочно-кишечного тракта (время до появления первых газов, время до первой дефекации, звуки кишечника, вздутие живота), а также тошноту и рвоту у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Данное исследование будет проводиться как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Исследование будет проводиться в частной больнице в районе Газимагуса на пациентах, которым предстоит операция на брюшной полости. Пациенты группы предоперационного вмешательства будут жевать жевательную резинку без сахара в течение как минимум 30 минут за 30-60 минут до операции. Десна будет удалена перед отправкой в операционную. Никакое вмешательство не будет проводиться у пациентов контрольной группы, и будет применяться стандартный уход.
Примеры критериев включения
- Пациенты с баллами I и II по шкале ASA (Система классификации физического статуса ASA)
- Пациенты с ИМТ < 30 (кг/м2)
- Пациенты старше 18 лет, которым предстоит операция на брюшной полости.
- Пациенты, способные читать и понимать инструкции по исследованию.
- Пациенты, согласные участвовать в исследовании Критерии исключения из выборки
- Пациенты, не принимающие жевательную резинку. Количество образцов, включенных в исследование, рассчитывали с учетом медианных значений времени первого выхода газа в исследовании Bang et al. (2022). Соответственно, медианные значения времени первого выхода газа составили 26,4 [15,2-39,2] часов в контрольной группе и 20,6 [16,8-38,9] часов в экспериментальной группе (Bang et al., 2022). Соответственно, планировалось включить в общей сложности 70 пациентов с размером эффекта d = 0,70, погрешностью α = 0,05 и мощностью 80% с необходимым размером выборки 35 в каждой группе. Учитывая, что данные могут отсутствовать, было решено увеличить размер выборки на 10% и включить в каждую группу по 39 пациентов, всего 78 пациентов.
Время до первого выделения газов после операции, время до первой дефекации, продолжительность пребывания в больнице, частота тошноты, рвоты и вздутия живота, время и количество услышанных кишечных шумов, а также необходимость в противорвотных препаратах после операции будут определяться. зарегистрированы в экспериментальной и контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Кипр, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов
- индекс массы тела (ИМТ) < 30 (кг/м2)
- лица, перенесшие операцию на брюшной полости
Критерии исключения:
- неотложная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты группы предоперационного вмешательства будут жевать жевательную резинку без сахара в течение как минимум 30 минут за 30-60 минут до операции.
Десна будет удалена перед отправкой в операционную.
|
Пациенты группы предоперационного вмешательства будут жевать жевательную резинку без сахара в течение как минимум 30 минут за 30-60 минут до операции.
Десна будет удалена перед отправкой в операционную.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
стандартный уход (без жевательной резинки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационное беспокойство
Временное ограничение: перед входом в ИЛИ
|
предоперационная тревога при использовании APAIS непосредственно перед входом в операционную.
Шкала APAIS состоит из 6 пунктов, и каждому утверждению присвоено числовое значение на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в зависимости от тяжести.
Эти значения варьируются от 1 до 5; 1 = нет, 2 = легкая степень, 3 = средняя степень, 4 = тяжелая, 5 = крайне тяжелая.
Оценки тревожности по APAIS варьируются от 6 (не тревожно) до 30 (чрезвычайно тревожно).
|
перед входом в ИЛИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отдаление живота
Временное ограничение: 1 день после операции. после операции пациент будет оцениваться каждые 4 часа в течение 48-72 часов после операции.
|
вздутие живота (частота).
Дистанция брюшной полости будет оцениваться путем проведения осмотра брюшной полости каждые 4 часа.
После обследования вздутие живота будет оцениваться как присутствующее или отсутствующее.
|
1 день после операции. после операции пациент будет оцениваться каждые 4 часа в течение 48-72 часов после операции.
|
|
тошнота, рвота
Временное ограничение: 1 день после операции. Каждые 4 часа пациента будут спрашивать, есть ли у него тошнота/рвота в течение 48–72 часов после операции.
|
тошнота и рвота (частота).
Пациента спросят, есть ли у него тошнота/рвота.
Состояние и частота тошноты и рвоты пациентов будут записываться.
|
1 день после операции. Каждые 4 часа пациента будут спрашивать, есть ли у него тошнота/рвота в течение 48–72 часов после операции.
|
|
Время появления первых газов
Временное ограничение: после операции до появления первых газов до 48-72 часов
|
Среднее время до появления первых газов (часы).
Время появления первых газов будет оценено путем опроса пациента после операции.
Если есть выделение газа, оно будет оценено как да, и будет зафиксировано время выхода газа после операции.
|
после операции до появления первых газов до 48-72 часов
|
|
Время первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: после операции до первых дефекаций до 48-72 часов
|
Время появления первых звуков кишечника (часы).
Испражнения пациентов будут проверяться брюшной полости с помощью стетоскопа для обнаружения движения кишечника каждые 4 часа.
|
после операции до первых дефекаций до 48-72 часов
|
|
первый раз дефекации
Временное ограничение: после операции до времени дефекации больных до 48-72 часов
|
Среднее время до первой дефекации (часы).
Время до первой дефекации будет оценено путем опроса пациента после операции.
Если есть первая дефекация, она будет оценена как да, и будет записано время первой дефекации после операции.
|
после операции до времени дефекации больных до 48-72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSD-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .