Preoperatiivinen purukumi ahdistukseen ja leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, maha-suolikanavan toimintaan
Preoperatiivisen purukumin pureskelun vaikutuksen tutkiminen ahdistuneisuuteen, maha-suolikanavan toimintaan, pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ennen leikkausta purukumin vaikutuksia preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen, leikkauksen jälkeisiin maha-suolikanavan toimintoihin (aika ensimmäiseen kaasuun, aika ensimmäiseen ulostukseen, suolen äänet, vatsan turvotus) sekä pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Tutkimuksen hypoteesit: Potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus; H1.1: Ensimmäinen kaasun ulostuloaika (tunti) on lyhyempi potilailla, jotka pureskelevat purukumia ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka eivät pureskele purukumia
H1.2: Ensimmäinen ulostusaika (tunti) on lyhyempi potilailla, jotka pureskelevat purukumia ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka eivät pureskele purukumia
H1.3: Suolen äänet kuuluvat lyhyemmin potilailla, jotka pureskelevat purukumia ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka eivät pureskele purukumia H1.4: Vatsan turvotusaste on pienempi potilailla, jotka pureskelevat purukumia ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka eivät pureskele purukumia H1.5: Pahoinvointi ja oksentelu ovat alhaisemmat potilailla, jotka pureskelevat purukumia ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka eivät pure purukumia. H1.6: Ennen leikkausta purukumia pureskelevien potilaiden preoperatiiviset ahdistuneisuustasot ovat alhaisemmat kuin potilailla, jotka eivät purukumia
Preoperatiivisen interventioryhmän potilaat pureskelevat sokeritonta purukumia vähintään 30 minuuttia 30-60 minuuttia ennen leikkausta. Ienit poistetaan ennen leikkaussaliin menoa. Kontrolliryhmän potilaille ei suoriteta interventioita, vaan tavanomaista hoitoa sovelletaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ennen leikkausta purukumin vaikutuksia preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen, leikkauksen jälkeisiin maha-suolikanavan toimintoihin (aika ensimmäiseen kaasuun, aika ensimmäiseen ulostukseen, suolen äänet, vatsan turvotus) sekä pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Tämä tutkimus tehdään yhden keskuksen prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tutkimus suoritetaan yksityisessä sairaalassa Gazimağusan alueella potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus. Preoperatiivisen interventioryhmän potilaat pureskelevat sokeritonta purukumia vähintään 30 minuuttia 30-60 minuuttia ennen leikkausta. Ienit poistetaan ennen leikkaussaliin menoa. Kontrolliryhmän potilaille ei suoriteta interventioita, vaan tavanomaista hoitoa sovelletaan.
Esimerkkinäytekriteerit
- Potilaat, joilla on ASA-pisteet I ja II (ASA Physical Status Classification System)
- Potilaat, joiden BMI < 30 (kg/m2)
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on kyky lukea ja ymmärtää tutkimusohjeet
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen Otoksen poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät hyväksy purukumia Tutkimukseen otettavien näytteiden lukumäärä laskettiin ottamalla huomioon ensimmäisen kaasun ulostuloajan mediaaniarvot Bang et al. (2022). Vastaavasti ensimmäisen kaasun ulostuloajan mediaaniarvot olivat 26,4 [15,2-39,2] tuntia kontrolliryhmässä ja 20,6 [16,8-38,9] tuntia koeryhmässä (Bang et al. 2022). Tämän mukaisesti suunniteltiin ottavan mukaan yhteensä 70 potilasta, joiden vaikutuskoko oli d = 0,70, virhemarginaali α = 0,05 ja teho 80 %, vaaditun otoskoon ollessa 35 kussakin ryhmässä. Ottaen huomioon, että aineistosta saattaa puuttua, otoskokoa päätettiin kasvattaa 10 % ja sisällyttää kuhunkin ryhmään 39 potilasta, eli yhteensä 78 potilasta.
Aikaa ensimmäiseen kaasuneritykseen leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen ulostukseen, sairaalahoidon kesto, pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsan turvotuksen esiintymistiheys, kuultujen suolen äänien aika ja lukumäärä sekä antiemeettisten lääkkeiden tarve leikkauksen jälkeen. kirjattiin koe- ja kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Cyprus via Mersin
-
Famagusta, North Cyprus via Mersin, Kypros, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
- painoindeksi (BMI) < 30 (kg/m2)
- henkilöt, joille tehdään vatsaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Preoperatiivisen interventioryhmän potilaat pureskelevat sokeritonta purukumia vähintään 30 minuuttia 30-60 minuuttia ennen leikkausta.
Ienit poistetaan ennen leikkaussaliin menoa.
|
Preoperatiivisen interventioryhmän potilaat pureskelevat sokeritonta purukumia vähintään 30 minuuttia 30-60 minuuttia ennen leikkausta.
Ienit poistetaan ennen leikkaussaliin menoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tavallinen hoito (ei purukumia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausta edeltävä ahdistus
Aikaikkuna: ennen kuin kirjoitat OR
|
preoperatiivinen ahdistus APAIS:n avulla juuri ennen TAI-hoitoa.
APAIS-asteikko koostuu 6 osasta, ja jokaiselle väitteelle annetaan numeerinen arvo, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon vakavuuden mukaan.
Nämä arvot, jotka vaihtelevat välillä 1-5; 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.
APAIS:n ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat 6:sta (ei ahdistunut) 30:een (erittäin ahdistunut).
|
ennen kuin kirjoitat OR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsan etäisyys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen. leikkauksen jälkeen potilas arvioidaan 4 tunnin välein aina 48-72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
vatsan turvotus (taajuus).
vatsan etäisyys arvioidaan suorittamalla vatsatutkimus 4 tunnin välein.
Vatsan turvotus arvioidaan esiintyvän tai poissa olevan arvioinnin jälkeen.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen. leikkauksen jälkeen potilas arvioidaan 4 tunnin välein aina 48-72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen. Potilaalta kysytään 4 tunnin välein, onko hänellä pahoinvointia/oksentelua 48-72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
pahoinvointi ja oksentelu (taajuus).
Potilaalta kysytään, onko hänellä pahoinvointia/oksentelua.
Potilaan pahoinvoinnin ja oksentelun tila ja esiintymistiheys kirjataan.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen. Potilaalta kysytään 4 tunnin välein, onko hänellä pahoinvointia/oksentelua 48-72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ensimmäiseen ilmavaivat 48-72 tuntiin asti
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen ilmavatsaan (tuntia).
Ensimmäiseen ilmavaivoon kulunut aika arvioidaan kysymällä potilaalta leikkauksen jälkeen.
Jos kaasupurkausta ilmenee, se arvioidaan kyllä ja kaasupurkausaika leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
leikkauksen jälkeen ensimmäiseen ilmavaivat 48-72 tuntiin asti
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ensimmäisiin suolen liikkeisiin 48-72 tuntiin asti
|
Aika ensimmäisiin suolen ääniin (tunnit).
Potilaiden suoliston liikkeitä tutkitaan vatsan kautta stetoskoopilla suoliston liikkeen havaitsemiseksi 4 tunnin välein
|
leikkauksen jälkeen ensimmäisiin suolen liikkeisiin 48-72 tuntiin asti
|
|
ensimmäinen ulostuskerta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes potilaan ulostusaika on 48-72 tuntia
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen ulostusaikaan (tuntia).
Aika ensimmäiseen ulostusaikaan arvioidaan kysymällä potilaalta leikkauksen jälkeen.
Jos on ensimmäinen ulostaminen, se arvioidaan kyllä ja ensimmäisen ulostamisen aika leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
leikkauksen jälkeen, kunnes potilaan ulostusaika on 48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSD-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .