原発性痛風および高尿酸血症患者を対象としたAR882カプセルとフェブキソスタット錠の比較第II/III相試験

包含基準:

• インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性患者；
• 2015年のAmerican College Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)の痛風分類基準による痛風の病歴、血清尿酸値(sUA)レベルが480μmol/L以上；
• 体格指数 (BMI) は 18 以上 35 kg/m2 以下の範囲内でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある参加者は、研究期間中および最後の投与後3か月間、医学的に認められた効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。

除外基準:

• -治験薬もしくはその成分に対する既知のアレルギーまたはその疑いのあるアレルギー、またはフェブキソスタットに対する以前の不耐性もしくは禁忌；
• ランダム化前の2週間以内にHbA1c ≥8%；
• ランダム化前2週間以内の以下の臨床検査結果のいずれか：WBC<3.0×109/L、Hb<90g/L、PLT<80×109/L、ASTorALT>1.5×ULN、TBIL>1.5×ULN、Scr> 1.5×ULN、eGFR<60mL/min/1.73m2;
• -2以内の他の尿酸降下薬または尿酸値に影響を与える併用薬（ロサルタン、カルシウムチャネル遮断薬、フェノフィブラート、アトルバスタチン、α-グルコシダーゼ阻害薬、インスリン抵抗性改善薬、DPP4阻害薬、SGLT2阻害薬、メトホルミンを含むがこれらに限定されない）の使用。安定した用量の使用を除く、無作為化の数週間前；
• ランダム化前の2週間以内に100 mg/日を超えるアスピリンの使用、または不安定な用量；
• ランダム化前2週間以内の利尿薬の使用；
• -無作為化前2週間以内の強力または中等度のCYP2C9阻害剤またはBCRP基質薬（付録2を参照）の使用；
• 腫瘍、慢性腎臓病、血液疾患、薬剤、または遺伝性高尿酸血症による続発性高尿酸血症；
• ランダム化前の2週間以内に未解決の痛風発作が存在する；
• 無作為化前2週間以内の腎結石または尿石症の画像検査または臨床症状（血尿、腰痛など）；
• 痛風性関節炎と混同する可能性のあるその他の関節病変、例えば関節リウマチ、敗血症性関節炎、外傷性関節炎、乾癬性関節炎、偽痛風、全身性エリテマトーデス、または化学療法、放射線療法、慢性鉛中毒、急性閉塞性腎症などによって引き起こされる関節疾患。
• 5年以内の悪性腫瘍。ただし、治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および切除された子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII～IVのうっ血性心不全、制御不能な高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）、QTcF間隔（フリデリシア式）延長（男性）などの重度の心血管疾患または脳血管疾患>450ミリ秒、女性>470ミリ秒）、スクリーニング前12か月以内の心筋梗塞、急性脳卒中、制御不能な不整脈、または不安定狭心症；
• 経口薬を飲み込むことができない、または薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患がある、またはスクリーニング前3か月以内に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある。
• -ランダム化前2週間以内に免疫抑制療法またはワクチン接種を必要とする全身性疾患；
• その他の重度または制御不能な疾患；
• キサンチン尿症の歴史；
• 研究者によって判断された、治験薬の安全性と有効性の評価に影響を与える可能性のあるコンプライアンス不良（例：アルコール依存症、薬物乱用）；
• 妊娠中または授乳中の女性；
• 急性炎症または臨床的に重大な活動性感染症；
• 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV-DNA >1000 IU/mL）、または血清HCV抗体、HIV抗体、または梅毒抗体陽性；
• 過去に腎臓摘出および/または腎臓移植を受けたことがある；
• -ランダム化前の3か月以内に大手術、または研究中に計画された大手術;
• ランダム化前3か月以内に400mL以上の献血（または失血）または輸血；
• スクリーニング前3か月以内または治験薬の半減期5以内（いずれか長い方）以内の別の薬物臨床試験への参加、またはスクリーニング前3か月以内の医療機器臨床試験への参加；
• 研究者が研究参加に不適当と判断したその他の症状