AR882胶囊与非布索坦片治疗原发性痛风合并高尿酸血症患者的II/III期研究

纳入标准：

• 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性患者；
• 根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准有痛风病史，且血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L；
• 体重指数（BMI）必须在≥18至≤35kg/m2范围内；
• 有生育能力的参与者必须同意在研究期间以及最后一次服药后 3 个月内使用医学上认可的有效避孕措施
• 愿意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 已知或疑似对研究药物或其成分过敏，或既往对非布索坦有不耐受或禁忌症；
• 随机分组前2周内HbA1c≥8%；
• 随机分组前2周内有以下任一实验室检测结果：WBC<3.0×109/L，Hb<90g/L，PLT<80×109/L，ASTorALT>1.5×ULN，TBIL>1.5×ULN，Scr> 1.5×ULN，eGFR<60mL/min/1.73m2；
• 2天内使用任何其他降尿酸药物或影响尿酸水平的合并药物（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂、非诺贝特、阿托伐他汀、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂、二甲双胍）随机分组前几周，稳定剂量使用除外；
• 随机分组前2周内使用阿司匹林>100mg/天或剂量不稳定；
• 随机分组前2周内使用过任何利尿剂；
• 随机分组前2周内使用过强或中度CYP2C9抑制剂或BCRP底物药物（见附录2）；
• 肿瘤、慢性肾脏病、血液病、药物或遗传性高尿酸血症等引起的继发性高尿酸血症；
• 随机分组前2周内存在未解决的痛风发作；
• 随机分组前2周内出现肾结石或尿石症的影像学或临床表现（如血尿、背痛）；
• 其他可能与痛风性关节炎混淆的关节病变，如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性阻塞性肾病等引起的关节疾病；
• 5年内患有恶性肿瘤，但已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及切除的宫颈上皮内瘤变除外；
• 严重心脑血管疾病，如纽约心脏协会（NYHA）III-IV级充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、QTcF间期（Fridericia公式）延长（男性） >450ms，女性>470ms)，筛选前12个月内患有心肌梗死、急性中风、不受控制的心律失常或不稳定型心绞痛；
• 筛查前3个月内无法吞咽口服药物或患有可能干扰药物吸收的胃肠道疾病，或患有活动性胃或十二指肠溃疡；
• 随机分组前2周内需要免疫抑制治疗或疫苗接种的全身性疾病；
• 其他严重或无法控制的疾病；
• 有黄嘌呤尿史；
• 依从性差（如酗酒、滥用药物），经研究者判断可能影响研究药物的安全性和有效性评价；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 任何急性炎症或有临床意义的活动性感染；
• 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA >1000 IU/mL），或血清HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
• 既往有肾切除和/或肾移植史；
• 随机前3个月内接受过重大手术，或研究期间计划进行过重大手术；
• 随机分组前3个月内献血（或失血）≥400 mL或输血；
• 筛选前3个月内或在研产品5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项药物临床试验，或筛选前3个月内参加过一项医疗器械临床试验；
• 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况