원발성 통풍 및 고요산혈증 환자를 대상으로 AR882 캡슐과 페북소스타트 정제를 비교한 제2/3상 연구

포함 기준:

• 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 나이가 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성 환자;
• 2015 American College Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 통풍 분류 기준에 따른 통풍 병력, 혈청 요산염(sUA) 수준 ≥480μmol/L;
• 체질량지수(BMI)는 ≥ 18 ~ ≤ 35 kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임기 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 인정된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 또는 페북소스타트에 대한 이전의 불내증 또는 금기증;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 HbA1c ≥8%;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 다음 중 하나의 실험실 테스트 결과: WBC<3.0×109/L, Hb<90g/L, PLT<80×109/L, AStorALT>1.5×ULN,TBIL>1.5×ULN,Scr> 1.5×ULN, eGFR<60mL/분/1.73m2;
• 2일 이내에 요산 수치에 영향을 미치는 기타 요산 저하제 또는 병용 약물(로사르탄, 칼슘 채널 차단제, 페노피브레이트, 아토르바스타틴, α-글루코시다제 억제제, 인슐린 감작제, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 메트포르민을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 경우 안정적인 용량 사용을 제외하고 무작위화 몇 주 전;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 아스피린 >100mg/일 또는 불안정한 복용량을 사용합니다.
• 무작위 배정 전 2주 이내에 이뇨제 사용;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP2C9 억제제 또는 BCRP 기질 약물(부록 2 참조)을 사용합니다.
• 종양, 만성 신장 질환, 혈액 질환, 약물 또는 유전성 고요산혈증으로 인한 이차성 고요산혈증;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 해결되지 않은 통풍 발작이 존재함;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 신장 결석 또는 요로결석증의 영상화 또는 임상 증상(예: 혈뇨, 요통);
• 류마티스 관절염, 패혈성 관절염, 외상성 관절염, 건선 관절염, 가성 통풍, 전신성 홍반성 루푸스 또는 화학 요법, 방사선 요법, 만성 납 중독, 급성 폐쇄성 신장병 등에 의해 발생하는 관절 질환과 같이 통풍성 관절염을 혼동할 수 있는 기타 관절 병변;
• 5년 이내에 악성 종양이 발생한 경우. 단, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종과 성공적으로 치료된 절제된 자궁경부 상피내 종양은 제외됩니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) Class III-IV 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), QTcF 간격(Fridericia 공식) 연장(남성)과 같은 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 >450 ms, 여성 >470 ms), 심근경색, 급성 뇌졸중, 조절되지 않는 부정맥 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 불안정 협심증;
• 경구용 약물을 삼킬 수 없거나, 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있었던 경우;
• 무작위 배정 전 2주 이내에 면역억제 요법 또는 백신 접종이 필요한 전신 질환;
• 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병;
• 황색뇨의 병력;
• 연구자가 판단한 연구 약물의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 불량한 순응도(예: 알코올 중독, 약물 남용),
• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 임의의 급성 염증 또는 임상적으로 유의미한 활성 감염;
• 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA >1000 IU/mL) 또는 혈청 HCV 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;
• 이전 신장 제거 및/또는 신장 이식 경험;
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 대수술;
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈(또는 혈액 손실) ≥400mL 또는 수혈;
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 임상시험용 제품의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 또 다른 약물 임상시험에 참여하거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 의료기기 임상시험에 참여하는 경우;
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건