炎症性腸疾患 (IBD) 治療におけるシーケンス: 「ラチウム ネット」。 (STRIKE)
2024年9月18日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
炎症性腸疾患 (IBD) 治療におけるシーケンス: 「ラチウム ネット」。主要な多施設研究
包含基準と除外基準を満たす IBD 患者（UC と CD の両方）は、以下のとおり連続して含まれます。
- 遡及コホート 2015 年 1 月から 2024 年 6 月までに IBD で治療を受けた患者が含まれます。
- 見込みコホート 臨床実践から新しい生物学的/小分子療法を開始し、作用機序（抗 TNF-α については複数の分子が許可される）に失敗（すでにさらされている）し、以下に属する連続 IBD 患者。ラツィオ地域医療システム。
適格な被験者は、財団の消化器疾患センター (CEMAD) の IBD ユニットと、付録 1 に指定されているすべてのセンターの他のすべての IBD ユニットに所属する患者の中から特定されます。 クリニックに紹介される患者数に基づいて、毎月 112 人の患者がいると推定され、採用までの期間は 24 か月かかります。
潜在的な研究参加者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 研究への参加に同意した患者は、GCP に従って書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
薬物を用いた多施設共同観察研究
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Franco Scaldaferri, PI
- 電話番号：+390630156876
- メール：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Profeta, SC
- 電話番号：+390630156876
- メール：francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
コンタクト：
- Franco Scaldaferri
- 電話番号：+390630156876
- メール：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
主任研究者：
- Franco Scaldaferri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準および除外基準を満たす、UCおよびCDの両方のIBD患者
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- -ベースラインの少なくとも3か月前にCDまたはUCの診断を受けた患者。
- IBDに対する少なくとも1つの高度な（生物学的または低分子）治療がすでに失敗し、少なくとも1つの作用機序に対する失敗を経験している患者（失敗は一次失敗、二次失敗、または不耐症として定義されます）。
- 臨床診療の適応（一次反応消失、二次反応消失、以前の薬剤に対する不耐性）に基づいて、開始後少なくとも1週間から最大8週間以内に、すでにIBDの新たな高度治療を開始している患者。
- 研究への被験者の参加意欲を証明する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 不確定性大腸炎と診断された患者。
- IBDに対する高度な（生物学的または低分子）治療を受けていない患者。
- 被験者の研究参加の意思を証明する書面によるインフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
遡及的コホート
2015年1月から2024年6月までにIBDで治療を受けた患者が含まれる
|
|
将来のコホート
臨床診療から新しい生物学的/小分子療法を開始しているが、作用機序（抗TNF-αについては複数の分子が許可されている）に「失敗」（すでにさらされている）している連続IBD患者で、ラツィオ大学に所属する患者地域医療システムに登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステロイドを使用しない IBD の深い寛解
時間枠：24ヶ月
|
12ヶ月間の異なるIIライン治療(2回目の連続生物学的/先進的治療)後に、ステロイドを使用せずにUCおよびCDの深い寛解を達成した患者の割合を評価する。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franco Scaldaferri、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。