Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenálás a gyulladásos bélbetegségek (IBD) terápiájában: "a Latium-háló". (STRIKE)

2024. szeptember 18. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Szekvenálás a gyulladásos bélbetegségek (IBD) terápiájában: "a Latium-háló". Kulcsfontosságú multicentrikus tanulmány

Az IBD-ben, UC-ben és CD-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, egymást követően kerülnek be:

  • Retrospektív kohorsz A 2015 januárja és 2024 júniusa között IBD-vel kezelt betegek is beletartoznak.
  • Leendő kohorsz Egymást követő IBD-ben szenvedő betegek, akik a klinikai gyakorlatból új biológiai/kismolekulás terápiákat kezdenek el, egy hatásmechanizmussal szemben (már ki vannak téve) kudarcot vallanak (az anti-TNF-alfa esetében egynél több molekula megengedett), és akik a a Lazio Regionális Egészségügyi Rendszer.

A jogosult alanyokat az Alapítvány Emésztőrendszeri Betegségügyi Központjának (CEMAD) IBD-osztályához és az 1. mellékletben meghatározott központok összes többi IBD-osztályához tartozó betegek között azonosítják. A rendelőkbe beutalt betegek száma alapján havi 112 beteget becsülünk, a toborzás ideje 24 hónap.

A vizsgálat potenciális résztvevői szóban és írásban kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a GCP szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Multicentrikus, ambispektív megfigyeléses vizsgálat gyógyszerrel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franco Scaldaferri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IBD-ben, UC-ban és CD-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év
  2. Olyan betegek, akiknél korábban CD vagy UC diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a kiindulás előtt.
  3. Olyan betegek, akiknél már legalább egy fejlett (biológiai vagy kis molekulájú) terápia sikertelen volt az IBD-ben, és akiknél legalább egy hatásmechanizmus kudarcot vallott (a sikertelenséget elsődleges kudarcnak, másodlagos kudarcnak vagy intoleranciának nevezik).
  4. Azok a betegek, akik már megkezdték az IBD új, fejlett terápiáját a klinikai gyakorlat indikációi alapján (elsődleges válaszvesztés, másodlagos válaszkiesés, az előző gyógyszerrel szembeni intolerancia) legalább 1 héttel, de legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után.
  5. Írásos beleegyezés, amely igazolja, hogy az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év.
  2. Határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizált betegek.
  3. Az IBD fejlett (biológiai vagy kis molekulájú) terápiájában naiv betegek.
  4. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása, amely igazolja, hogy az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív kohorsz
A 2015 januárja és 2024 júniusa között IBD-vel kezelt betegek is beletartoznak
Leendő kohorsz
Az egymást követő IBD-ben szenvedő betegek, akik a klinikai gyakorlatból új biológiai/kis molekulás terápiákat kezdenek el, „kudarcot vallanak” (már ki vannak téve) egy hatásmechanizmusnak (az anti-TNF-alfa esetében több molekula is megengedett), és akik a Lazióhoz tartoznak Beiratkozik a regionális egészségügyi rendszerbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBD szteroidmentes mély remissziója
Időkeret: 24 hónap
Annak felmérése, hogy a betegek hány százaléka érte el a UC és CD szteroidmentes mély remisszióját 12 hónapos, különböző II vonalas terápia (második szekvenciális biológiai/fejlett terápia) után.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRIKE - 6837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel