炎症性肠病 (IBD) 治疗中的测序：“Latium Net”。 (STRIKE)
2024年9月18日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
炎症性肠病 (IBD) 治疗中的测序：“Latium Net”。一项重要的多中心研究
符合纳入和排除标准的 IBD、UC 和 CD 患者将连续纳入：
- 回顾性队列研究将包括 2015 年 1 月至 2024 年 6 月期间接受 IBD 治疗的患者。
- 前瞻性队列 连续患有 IBD 的患者，从临床实践开始，新的生物/小分子疗法，失败（已经暴露）到一种作用机制（对于抗 TNF-α，允许超过一个分子），并且属于拉齐奥地区卫生系统。
合格受试者将在属于基金会消化疾病中心 (CEMAD) IBD 科室以及附件 1 中指定的所有中心的所有其他 IBD 科室的患者中确定。 根据诊所转诊的患者数量，我们估计每月112名患者，招募时间为24个月。
潜在的研究参与者将收到有关该研究的口头和书面信息。 同意参加研究的患者将被要求根据 GCP 签署书面知情同意书。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
多中心、双方面药物观察研究
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Franco Scaldaferri, PI
- 电话号码：+390630156876
- 邮箱：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Profeta, SC
- 电话号码：+390630156876
- 邮箱：francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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接触：
- Franco Scaldaferri
- 电话号码：+390630156876
- 邮箱：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Franco Scaldaferri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准的 IBD、UC 和 CD 患者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至70岁
- 基线前至少 3 个月曾诊断过 CD 或 UC 的患者。
- 至少一种 IBD 先进（生物或小分子）疗法已经失败且至少一种作用机制失败的患者（失败定义为原发性失败、继发性失败或不耐受）。
- 自开始治疗后至少 1 周至最多 8 周以来，根据临床实践指征（初次反应丧失、继发反应丧失、对先前药物不耐受）已经开始新的 IBD 先进疗法的患者。
- 书面知情同意书证明受试者愿意参与研究。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 诊断为不确定性结肠炎的患者。
- 未接受过 IBD 先进（生物或小分子）治疗的患者。
- 拒绝签署证明受试者愿意参与研究的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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回顾性队列
2015年1月至2024年6月期间接受IBD治疗的患者将被纳入
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未来队列
连续患有 IBD 的患者，从临床实践开始，开始新的生物/小分子疗法，“失败”（已经暴露）作用机制（对于抗 TNF-α，允许使用多种分子），并且属于拉齐奥地区卫生系统将被纳入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 无类固醇深度缓解
大体时间：24个月
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评估经过 12 个月的不同 II 线治疗（第二序贯生物/高级治疗）后达到无类固醇深度缓解 UC 和 CD 的患者百分比。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franco Scaldaferri、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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