Sekvensering i inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) terapi: "the Latium Net". (STRIKE)
18. september 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sekvensering i inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) terapi: "the Latium Net". En nøglemulticenterundersøgelse
Patienter med IBD, både UC og CD, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive inkluderet fortløbende:
- Retrospektiv kohorte Patienter behandlet med IBD fra januar 2015 til juni 2024 vil blive inkluderet.
- Prospektive kohorte Konsekutive patienter med IBD, der fra klinisk praksis starter nye biologiske/småmolekyleterapier, svigt (allerede udsat) for en virkningsmekanisme (for anti-TNF-alfa er mere end ét molekyle tilladt), og som tilhører Lazios regionale sundhedssystem.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret blandt patienter, der tilhører IBD-enheden i Digestive Diseases Center (CEMAD) i Foundation og til alle de andre IBD-enheder i alle centrene specificeret i bilag 1. Ud fra antallet af henviste patienter til klinikkerne estimerer vi 112 patienter om måneden, rekrutteringstiden er 24 måneder.
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, ambispektisk observationsstudie med lægemiddel
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonnummer: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Profeta, SC
- Telefonnummer: +390630156876
- E-mail: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Franco Scaldaferri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med IBD, både UC og CD, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Patienter med en tidligere diagnose af CD eller UC mindst 3 måneder før baseline.
- Patienter, som allerede har svigtet mindst én avanceret (biologisk eller lille molekyle) behandling for IBD, og som har oplevet svigt af mindst én virkningsmekanisme (svigt defineres som primært svigt, sekundært svigt eller intolerance).
- Patienter, der allerede har startet en ny avanceret behandling for IBD baseret på klinisk praksisindikation (primært tab af respons, sekundært tab af respons, intolerance over for det tidligere lægemiddel) siden mindst 1 uge og op til 8 uger efter start.
- Skriftligt informeret samtykke bekræfter forsøgspersonens vilje til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Patienter med diagnosen ubestemt colitis.
- Patienter, der er naive over for avanceret (biologisk eller lille molekyle) behandling for IBD.
- Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke, der bekræfter forsøgspersonens vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv kohorte
Patienter behandlet med IBD fra januar 2015 til juni 2024 vil blive inkluderet
|
|
Fremadrettet kohorte
Konsekutive patienter med IBD, som fra klinisk praksis starter nye biologiske/småmolekyleterapier, "svigt" (allerede udsat) for en virkningsmekanisme (for anti-TNF-alfa er flere molekyler tilladt), og som tilhører Lazio Det regionale sundhedssystem vil blive tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidfri dyb remission af IBD
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere procentdelen af patienter, der opnår den steroidfrie dybe remission af UC og CD efter 12 måneders behandling med forskellig II-linje (anden sekventiel biologisk/avanceret terapi).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRIKE - 6837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .