Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvensointi tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) terapiassa: "Latium-verkko". (STRIKE)

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sekvensointi tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) terapiassa: "Latium-verkko". Keskeinen monikeskustutkimus

Potilaat, joilla on IBD, sekä UC että CD ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan peräkkäin:

  • Retrospektiivinen kohortti Potilaat, joita hoidettiin IBD:tä tammikuusta 2015 kesäkuuhun 2024, otetaan mukaan.
  • Tuleva kohortti Peräkkäiset IBD-potilaat, jotka ovat aloittamassa kliinisestä käytännöstä uusia biologisia/pienimolekyylisiä hoitoja, ovat epäonnistuneet (jo altistuneet) toimintamekanismille (anti-TNF-alfalle useampi kuin yksi molekyyli on sallittu) ja jotka kuuluvat Lazion alueellinen terveydenhuoltojärjestelmä.

Tukikelpoiset kohteet yksilöidään potilaiden joukosta, jotka kuuluvat säätiön ruuansulatussairauksien keskuksen (CEMAD) IBD-yksikköön ja kaikkiin muihin liitteessä 1 mainittujen keskusten IBD-yksikköihin. Arvioimme klinikoille lähetettyjen potilaiden lukumäärän perusteella 112 potilasta kuukaudessa, rekrytointiaika on 24 kuukautta.

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, ambispektiivinen havaintotutkimus lääkkeellä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franco Scaldaferri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on IBD, sekä UC että CD ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Potilaat, joilla on CD- tai UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
  3. Potilaat, jotka ovat jo epäonnistuneet vähintään yhdessä edistyneessä (biologisessa tai pienimolekyylisessä) IBD-hoidossa ja jotka ovat kokeneet epäonnistumisen vähintään yhdessä vaikutusmekanismissa (epäonnistuminen määritellään ensisijaiseksi epäonnistumiseksi, toissijaiseksi epäonnistumiseksi tai intoleranssiksi).
  4. Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet uuden pitkälle kehitetyn IBD-hoidon kliinisen käytännön indikaatioiden perusteella (ensisijainen vasteen menetys, toissijainen vasteen menetys, edellisen lääkkeen intoleranssi) vähintään 1 viikon ja enintään 8 viikon kuluttua sen aloittamisesta.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka todistaa tutkittavan halukkuuden osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus.
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet pitkälle kehitettyä (biologista tai pienimolekyylistä) IBD-hoitoa.
  4. Kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, joka todistaa tutkittavan halukkuuden osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joita hoidettiin IBD:tä tammikuusta 2015 kesäkuuhun 2024, ovat mukana
Tuleva kohortti
Peräkkäiset IBD-potilaat, jotka ovat aloittamassa kliinisestä käytännöstä uusia biologisia/pienimolekyylisiä hoitoja, "epäonnistuneet" (jo altistuneet) toimintamekanismille (anti-TNF-alfalle useat molekyylit ovat sallittuja) ja jotka kuuluvat Lazioon Alueterveydenhuolto otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroiditon IBD:n syvä remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat steroidittoman syvän remission UC:n ja CD:n 12 kuukauden eri II-linjan hoidon jälkeen (toinen peräkkäinen biologinen/edistynyt hoito).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRIKE - 6837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa