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Séquençage dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) : « le Latium Net ». (STRIKE)

18 septembre 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Séquençage dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) : « le Latium Net ». Une étude multicentrique clé

Les patients atteints de MII, à la fois de CU et de MC, qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus consécutivement :

  • Cohorte rétrospective Les patients traités avec une MII de janvier 2015 à juin 2024 seront inclus.
  • Cohorte prospective Patients consécutifs atteints de MII qui débutent, dès la pratique clinique, de nouvelles thérapies biologiques/à petites molécules, en échec (déjà exposés) à un mécanisme d'action (pour les anti TNF-alpha, plus d'une molécule est autorisée), et qui appartiennent à le système de santé régional du Latium.

Les sujets éligibles seront identifiés parmi les patients appartenant à l'Unité MII du Centre des Maladies Digestives (CEMAD) de la Fondation et à toutes les autres Unités MII de tous les centres précisés en Annexe 1. Sur la base du nombre de patients référés aux cliniques, nous estimons 112 patients par mois, le délai de recrutement est de 24 mois.

Les participants potentiels à l'étude recevront des informations orales et écrites sur l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé écrit conformément aux BPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude observationnelle multicentrique et ambispective avec un médicament

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franco Scaldaferri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de MII, de CU et de MC, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18 à 70 ans
  2. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de MC ou de CU au moins 3 mois avant le départ.
  3. Patients qui ont déjà échoué à au moins un traitement avancé (biologique ou à petites molécules) pour les MII et qui ont connu un échec d'au moins un mécanisme d'action (l'échec est défini comme un échec primaire, un échec secondaire ou une intolérance).
  4. Patients ayant déjà commencé une nouvelle thérapie avancée pour les MII basée sur l'indication de la pratique clinique (perte de réponse primaire, perte de réponse secondaire, intolérance au médicament précédent) depuis au moins 1 semaine et jusqu'à 8 semaines après son début.
  5. Consentement éclairé écrit certifiant la volonté du sujet de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 18 ans.
  2. Patients avec un diagnostic de colite indéterminée.
  3. Patients naïfs de traitement avancé (biologique ou à petites molécules) pour les MII.
  4. Refus de signer un consentement éclairé écrit certifiant la volonté du sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective
Les patients traités avec une MII de janvier 2015 à juin 2024 seront inclus
Cohorte potentielle
Patients consécutifs atteints de MII qui démarrent, à partir de la pratique clinique, de nouvelles thérapies biologiques/à petites molécules, en « échec » (déjà exposé) à un mécanisme d'action (pour les anti TNF-alpha, plusieurs molécules sont autorisées), et qui appartiennent au Latium Le système de santé régional sera inscrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission profonde des MII sans stéroïdes
Délai: 24 mois
Évaluer le pourcentage de patients obtenant une rémission profonde sans stéroïdes de la CU et de la MC après 12 mois de thérapie de ligne II différente (deuxième thérapie biologique/avancée séquentielle).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRIKE - 6837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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