Секвенирование в терапии воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК): «Сеть Latium». (STRIKE)
18 сентября 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Секвенирование в терапии воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК): «Сеть Latium». Ключевое многоцентровое исследование
Пациенты с ВЗК, как ЯК, так и БК, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены последовательно:
- В ретроспективную когорту будут включены пациенты, проходившие лечение ВЗК с января 2015 г. по июнь 2024 г.
- Проспективная когорта Последовательные пациенты с ВЗК, которые начинают в клинической практике новые биологические/низкомолекулярные методы лечения, механизм действия которых не работает (уже выявлен) (для анти-ФНО-альфа допускается более одной молекулы) и которые принадлежат к Региональная система здравоохранения Лацио.
Подходящие субъекты будут определены среди пациентов, принадлежащих к отделению ВЗК Центра заболеваний органов пищеварения (CEMAD) Фонда и ко всем другим отделениям ВЗК всех центров, указанных в Приложении 1. Исходя из количества пациентов, направленных в клиники, мы оцениваем 112 пациентов в месяц, срок набора – 24 месяца.
Потенциальные участники исследования получат устную и письменную информацию об исследовании. Пациентам, которые согласятся участвовать в исследовании, будет предложено подписать письменное информированное согласие в соответствии с GCP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Многоцентровое амбиспективное наблюдательное исследование препарата
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Franco Scaldaferri, PI
- Номер телефона: +390630156876
- Электронная почта: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Profeta, SC
- Номер телефона: +390630156876
- Электронная почта: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Контакт:
- Franco Scaldaferri
- Номер телефона: +390630156876
- Электронная почта: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Franco Scaldaferri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ВЗК, как ЯК, так и БК, соответствующие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты с предыдущим диагнозом БК или ЯК по крайней мере за 3 месяца до исходного уровня.
- Пациенты, у которых уже не удалась хотя бы одна продвинутая (биологическая или низкомолекулярная) терапия ВЗК и у которых наблюдалась неэффективность хотя бы одного механизма действия (неудача определяется как первичная неудача, вторичная неудача или непереносимость).
- Пациенты, которые уже начали новую расширенную терапию ВЗК по показаниям клинической практики (первичная потеря ответа, вторичная потеря ответа, непереносимость предыдущего препарата) в течение как минимум 1 недели и до 8 недель после ее начала.
- Письменное информированное согласие, подтверждающее желание субъекта участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Пациенты с диагнозом неопределенный колит.
- Пациенты, ранее не получавшие продвинутой (биологической или низкомолекулярной) терапии ВЗК.
- Отказ подписать письменное информированное согласие, подтверждающее желание субъекта участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Будут включены пациенты, проходившие лечение ВЗК с января 2015 г. по июнь 2024 г.
|
|
Перспективная когорта
Последовательные пациенты с ВЗК, которые начинают в клинической практике новые биологические/маломолекулярные методы лечения, «неудачны» (уже выявлены) в механизме действия (для анти-ФНО-альфа разрешено использование нескольких молекул) и которые принадлежат к Лацио. Будет задействована региональная система здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубокая ремиссия ВЗК без стероидов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить процент пациентов, достигших безстероидной глубокой ремиссии ЯК и БК через 12 месяцев терапии II линии (вторая последовательная биологическая/продвинутая терапия).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRIKE - 6837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .