Sequenzierung in der Therapie entzündlicher Darmerkrankungen (IBD): „das Latium-Netz“. (STRIKE)
18. September 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sequenzierung in der Therapie entzündlicher Darmerkrankungen (IBD): „das Latium-Netz“. Eine wichtige multizentrische Studie
Patienten mit IBD, sowohl UC als auch CD, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeschlossen:
- Retrospektive Kohortenpatienten, die von Januar 2015 bis Juni 2024 mit IBD behandelt wurden, werden eingeschlossen.
- Prospektive Kohorte Konsekutive Patienten mit IBD, die aus der klinischen Praxis heraus mit neuen biologischen/kleinmolekularen Therapien beginnen, einem Wirkmechanismus (für Anti-TNF-alpha ist mehr als ein Molekül erlaubt) fehlgeschlagen (bereits ausgesetzt) sind und dazu gehören das regionale Gesundheitssystem Latium.
Geeignete Probanden werden unter Patienten identifiziert, die zur IBD-Abteilung des Zentrums für Verdauungskrankheiten (CEMAD) der Stiftung und zu allen anderen IBD-Abteilungen aller in Anhang 1 genannten Zentren gehören. Basierend auf der Anzahl der an die Kliniken überwiesenen Patienten schätzen wir 112 Patienten pro Monat, die Rekrutierungszeit beträgt 24 Monate.
Potenzielle Studienteilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen zur Studie. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP zu unterzeichnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie mit Medikamenten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonnummer: +390630156876
- E-Mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Profeta, SC
- Telefonnummer: +390630156876
- E-Mail: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Telefonnummer: +390630156876
- E-Mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Hauptermittler:
- Franco Scaldaferri
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit IBD, sowohl UC als auch CD, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Patienten mit einer früheren Diagnose von CD oder UC mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.
- Patienten, bei denen bereits mindestens eine fortgeschrittene (biologische oder niedermolekulare) Therapie gegen IBD versagt hat und bei denen mindestens ein Wirkmechanismus versagt hat (Versagen ist definiert als primäres Versagen, sekundäres Versagen oder Unverträglichkeit).
- Patienten, die bereits mindestens 1 Woche und bis zu 8 Wochen nach Beginn mit einer neuen fortgeschrittenen IBD-Therapie begonnen haben, basierend auf klinischer Indikation (primärer Ansprechverlust, sekundärer Ansprechverlust, Unverträglichkeit gegenüber dem vorherigen Medikament).
- Schriftliche Einverständniserklärung, die die Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie bescheinigt.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Patienten mit der Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
- Patienten, die für eine fortgeschrittene (biologische oder niedermolekulare) Therapie bei IBD unvoreingenommen sind.
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die die Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie bescheinigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Retrospektive Kohorte
Eingeschlossen werden Patienten, die von Januar 2015 bis Juni 2024 mit IBD behandelt wurden
|
|
Zukünftige Kohorte
Konsekutive Patienten mit IBD, die in der klinischen Praxis mit neuen biologischen/kleinmolekularen Therapien beginnen, bei denen ein Wirkmechanismus „versagt“ (bereits exponiert) ist (für Anti-TNF-alpha sind mehrere Moleküle zulässig) und die zum Latium gehören Das regionale Gesundheitssystem wird eingeschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steroidfreie tiefe Remission von IBD
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die nach 12 Monaten verschiedener II-Linien-Therapie (zweite aufeinanderfolgende biologische/fortgeschrittene Therapie) eine steroidfreie tiefe Remission von UC und CD erreichen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRIKE - 6837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .