Sequenziamento nella terapia delle malattie infiammatorie intestinali (IBD): "the Latium Net". (STRIKE)
18 settembre 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sequenziamento nella terapia delle malattie infiammatorie intestinali (IBD): "the Latium Net". Uno studio multicentrico chiave
I pazienti con IBD, sia CU che MC, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi consecutivamente:
- Verranno inclusi pazienti della coorte retrospettiva trattati con IBD da gennaio 2015 a giugno 2024.
- Coorte potenziale Pazienti consecutivi con IBD che stanno iniziando, dalla pratica clinica, nuove terapie biologiche/piccole molecole, fallimento (già esposto) di un meccanismo d'azione (per anti TNF-alfa, è consentita più di una molecola) e che appartengono a il Sistema Sanitario Regionale del Lazio.
I soggetti idonei saranno individuati tra i pazienti appartenenti all'Unità IBD del Centro Malattie Digestive (CEMAD) della Fondazione e a tutte le altre Unità IBD di tutti i centri indicati nell'Allegato 1. In base al numero di pazienti indirizzati alle cliniche, stimiamo 112 pazienti al mese, il tempo per il reclutamento è di 24 mesi.
I potenziali partecipanti allo studio riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio. Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un consenso informato scritto secondo le GCP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale multicentrico e ambispettico con farmaco
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Franco Scaldaferri, PI
- Numero di telefono: +390630156876
- Email: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Profeta, SC
- Numero di telefono: +390630156876
- Email: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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Contatto:
- Franco Scaldaferri
- Numero di telefono: +390630156876
- Email: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Franco Scaldaferri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con IBD, sia CU che MC, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Pazienti con una precedente diagnosi di CD o CU almeno 3 mesi prima del basale.
- Pazienti che hanno già fallito con almeno una terapia avanzata (biologica o a piccole molecole) per le IBD e che hanno subito un fallimento di almeno un meccanismo d'azione (il fallimento è definito come fallimento primario, fallimento secondario o intolleranza).
- Pazienti che hanno già iniziato una nuova terapia avanzata per le IBD sulla base delle indicazioni della pratica clinica (perdita di risposta primaria, perdita di risposta secondaria, intolleranza al farmaco precedente) da almeno 1 settimana e fino a 8 settimane dopo averla iniziata.
- Consenso informato scritto attestante la disponibilità del soggetto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di colite indeterminata.
- Pazienti naive alla terapia avanzata (biologica o a piccole molecole) per le IBD.
- Rifiuto di firmare il consenso informato scritto attestante la volontà del soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo retrospettivo
Saranno inclusi i pazienti trattati con IBD da gennaio 2015 a giugno 2024
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Coorte potenziale
Pazienti consecutivi con IBD che stanno iniziando, dalla pratica clinica, nuove terapie biologiche/piccole molecole, "fallimento" (già esposto) di un meccanismo d'azione (per gli anti TNF-alfa sono consentite più molecole), e che appartengono al Lazio Verrà iscritto il Sistema Sanitario Regionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione profonda delle IBD senza steroidi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione profonda senza steroidi della CU e della MC dopo 12 mesi di diversa terapia di II linea (seconda terapia biologica/avanzata sequenziale).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRIKE - 6837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .