Sekvenování v terapii zánětlivých střevních onemocnění (IBD): "Latium Net". (STRIKE)
18. září 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sekvenování v terapii zánětlivých střevních onemocnění (IBD): "Latium Net". Klíčová multicentrická studie
Pacienti s IBD, UC i CD, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni postupně:
- Retrospektivní kohorta Budou zahrnuti pacienti léčení IBD od ledna 2015 do června 2024.
- Prospektivní kohorta Po sobě jdoucí pacienti s IBD, kteří z klinické praxe začínají s novými biologickými/malomolekulovými terapiemi, selhávají (již vystaveni) mechanismu účinku (pro anti TNF-alfa je povolena více než jedna molekula) a kteří patří do regionální zdravotní systém Lazio.
Oprávněné subjekty budou identifikovány mezi pacienty patřícími k IBD jednotce Centra pro nemoci trávicího traktu (CEMAD) nadace a ke všem ostatním IBD jednotkám všech center uvedených v příloze 1. Na základě počtu pacientů odeslaných na kliniky odhadujeme 112 pacientů měsíčně, doba náboru je 24 měsíců.
Potenciální účastníci studie obdrží ústní a písemné informace o studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas podle GCP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, ambispektivní observační studie s drogou
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franco Scaldaferri, PI
- Telefonní číslo: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Profeta, SC
- Telefonní číslo: +390630156876
- E-mail: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Telefonní číslo: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Scaldaferri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s IBD, UC i CD, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 až 70 let
- Pacienti s předchozí diagnózou CD nebo UC alespoň 3 měsíce před výchozím stavem.
- Pacienti, u kterých již selhala alespoň jedna pokročilá (biologická nebo malomolekulární) terapie IBD a u kterých došlo k selhání alespoň jednoho mechanismu účinku (selhání je definováno jako primární selhání, sekundární selhání nebo intolerance).
- Pacienti, kteří již zahájili novou pokročilou léčbu IBD na základě indikace klinické praxe (primární ztráta odpovědi, sekundární ztráta odpovědi, intolerance k předchozímu léku) minimálně 1 týden a až 8 týdnů po jejím zahájení.
- Písemný informovaný souhlas potvrzující ochotu subjektu zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Pacienti s diagnózou neurčité kolitidy.
- Pacienti naivní k pokročilé (biologické nebo malé molekulové) léčbě IBD.
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas potvrzující ochotu subjektu zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní kohorta
Zařazeni budou pacienti léčení IBD od ledna 2015 do června 2024
|
|
Prospektivní kohorta
Po sobě jdoucí pacienti s IBD, kteří z klinické praxe začínají s novými biologickými/malomolekulovými terapiemi, „selhali“ (již vystaveni) mechanismu účinku (pro anti TNF-alfa je povoleno více molekul) a kteří patří do Lazio Proběhne zápis do Krajského zdravotního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká remise IBD bez steroidů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli hluboké remise UC a CD bez steroidů po 12 měsících různé terapie II. linie (druhá sekvenční biologická/pokročilá terapie).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRIKE - 6837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .