Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekvensering i Inflammatory Bowel Diseases (IBD) terapi: "the Latium Net". (STRIKE)

18 september 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sekvensering i Inflammatory Bowel Diseases (IBD) terapi: "the Latium Net". En viktig multicenterstudie

Patienter med IBD, både UC och CD, som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas i följd:

  • Retrospektiv kohort Patienter som behandlats med IBD från januari 2015 till juni 2024 kommer att inkluderas.
  • Prospektiv kohort Konsekutiva patienter med IBD som startar, från klinisk praxis, nya biologiska/småmolekylära behandlingar, misslyckande (redan utsatt) för en verkningsmekanism (för anti-TNF-alfa är mer än en molekyl tillåten), och som tillhör Lazios regionala hälsosystem.

Kvalificerade försökspersoner kommer att identifieras bland patienter som tillhör IBD-enheten vid Digestive Diseases Center (CEMAD) av Foundation och till alla andra IBD-enheter på alla centra som specificeras i bilaga 1. Utifrån antalet remitterade patienter till klinikerna uppskattar vi 112 patienter per månad, tiden för rekrytering är 24 månader.

Potentiella studiedeltagare kommer att få muntlig och skriftlig information om studien. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att uppmanas att underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt GCP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter, ambispektisk observationsstudie med drog

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franco Scaldaferri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med IBD, både UC och CD, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 70 år
  2. Patienter med en tidigare diagnos av CD eller UC minst 3 månader före baslinjen.
  3. Patienter som redan har misslyckats med minst en avancerad (biologisk eller liten molekyl) behandling för IBD och som har upplevt misslyckande med minst en verkningsmekanism (misslyckande definieras som primärt misslyckande, sekundärt svikt eller intolerans).
  4. Patienter som redan har påbörjat en ny avancerad behandling för IBD baserad på klinisk praxis indikation (primärt förlust av svar, sekundärt förlust av svar, intolerans mot det tidigare läkemedlet) sedan minst 1 vecka och upp till 8 veckor efter påbörjad behandling.
  5. Skriftligt informerat samtycke som intygar försökspersonens vilja att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder < 18 år.
  2. Patienter med diagnosen obestämd kolit.
  3. Patienter som är naiva till avancerad (biologisk eller liten molekyl) behandling för IBD.
  4. Vägran att underteckna skriftligt informerat samtycke som intygar försökspersonens vilja att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv kohort
Patienter som behandlas med IBD från januari 2015 till juni 2024 kommer att inkluderas
Blivande kohort
Konsekutiva patienter med IBD som börjar, från klinisk praxis, nya biologiska/småmolekylära terapier, "misslyckande" (redan utsatta) för en verkningsmekanism (för anti-TNF-alfa är flera molekyler tillåtna), och som tillhör Lazio Det regionala hälsosystemet kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steroidfri djup remission av IBD
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera andelen patienter som uppnår den steroidfria djupa remissionen av UC och CD efter 12 månader av olika II-linjeterapi (andra sekventiell biologisk/avancerad terapi).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRIKE - 6837

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera